付属器病理学のためのシングルポートアクセス腹腔鏡中の低気腹圧 vs 標準気腹圧
2015年12月8日 更新者：Stefano Angioni、University of Cagliari
腹腔鏡検査中、気腹術は手術を行うために必要なスペースを作ります。
低気腹圧（LPP）を使用した低侵襲手術を受ける患者では、腹腔鏡検査中の腹腔内圧の低下が、術後転帰の改善、疼痛知覚の低下、入院期間の長さ、および鎮痛薬のレスキュー投与量に関連していることが、一般的な外科手術において増加しつつある。標準的な気腹圧 (SPP) を使用します。
この研究の目的は、良性付属器病変に対するシングルポートアクセス腹腔鏡検査の実施中のLPPの安全性と実現可能性を実証することです。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (予想される)
40
段階
- 適用できない
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～45年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
女性
説明
包含基準:
- 18～45歳の患者
- 選択的腹腔鏡手術
- インフォームドコンセント
除外基準:
- BMI > 30kg/cm2
- 妊娠
- 開腹術への変換
- 悪性疾患
- 書面による同意を与えることができない、またはしたくない
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：低圧気腹
低圧気腹術 (8 mm Hg) を使用して、良性付属器の病理のためにシングル ポート アクセス腹腔鏡検査を受けている患者
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気腹は、二酸化炭素を注入して腹腔を拡張することによって得られる。 気腹術の作成およびトロカールの挿入中、腹腔内圧は 8 mm Hg に維持されます。
良性の付属器の病理を脅かすために、へそに 2 cm の 1 つの切開のみを使用する腹腔鏡手術
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実験的：標準圧迫気腹
Standard Pression Pneumoperitoneum (12 mm Hg) を使用して、良性付属器の病理に対してシングル ポート アクセス腹腔鏡検査を受けている患者
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良性の付属器の病理を脅かすために、へそに 2 cm の 1 つの切開のみを使用する腹腔鏡手術
気腹は、二酸化炭素を注入して腹腔を拡張することによって得られる。 気腹術の作成およびトロカールの挿入中、腹腔内圧は 12 mm Hg に維持されます。 |
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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VASスケールで測定した術後疼痛
時間枠：6時間
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VAS スケールで測定した過去 6 時間の痛み
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6時間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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稼働時間
時間枠：手術後0時間
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稼働時間 (分単位)。
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手術後0時間
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合併症
時間枠：2ヶ月
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手術中の合併症および後期合併症。
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2ヶ月
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Mlでの失血
時間枠：手術後0時間
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推定失血量（ml）。
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手術後0時間
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VASスケールで測定した肩の痛み
時間枠：24時間
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過去 24 時間に VAS スケールで測定した肩の先端の痛み。
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24時間
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VASスケールで測定した術後疼痛
時間枠：24時間
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VAS スケールで測定した過去 24 時間の痛み。
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24時間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2016年1月1日
一次修了 (予想される)
2017年10月1日
研究の完了 (予想される)
2018年1月1日
試験登録日
最初に提出
2015年12月4日
QC基準を満たした最初の提出物
2015年12月8日
最初の投稿 (見積もり)
2015年12月9日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2015年12月9日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2015年12月8日
最終確認日
2015年12月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- SPALPression
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