Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Nízký vs. standardní tlak v pneumoperitoneu během laparoskopického přístupu přes jeden port pro adnexální patologii

8. prosince 2015 aktualizováno: Stefano Angioni, University of Cagliari
Při laparoskopii vytváří pneumoperitoneum potřebný prostor pro provedení operace. Rostoucí důkazy v obecné chirurgii ukázaly, že snížení nitrobřišního tlaku během laparoskopie souvisí se zlepšenými pooperačními výsledky, sníženým vnímáním bolesti, délkou pobytu v nemocnici a záchranným analgetickým dávkováním u pacientů podstupujících minimálně invazivní zákroky s použitím nízkého tlaku pneumoperitonea (LPP). se standardním tlakem pneumoperitonea (SPP). Cílem studie je prokázat bezpečnost a proveditelnost LPP při provádění jednoportové přístupové laparoskopie u benigních adnexálních patologií.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

40

Fáze

  • Nelze použít

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 45 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • pacientů ve věku 18-45 let
  • elektivní laparoskopická operace
  • informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  • BMI > 30 kg/cm2
  • těhotenství
  • převedení na laparotomii
  • zhoubné onemocnění
  • není schopen nebo ochoten dát písemný souhlas

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Nízkotlaký pneumoperitoneum
Pacienti podstupující jednoportovou přístupovou laparoskopii pro benigní adnexální patologii s použitím nízkotlakého pneumoperitonea (8 mm Hg)
Postup: Nízkotlaký pneumoperitoneum

Pneumoperitoneum se získá infuzí oxidu uhličitého k roztažení peritoneální dutiny.

Během tvorby pneumoperitonea a zavádění trokarů bude intraabdominální tlak udržován na 8 mm Hg.

Postup: Jednoportová přístupová laparoskopie
Operace laparoskopie s použitím pouze jednoho řezu 2 cm v pupku za účelem ohrožení benigní adnexální patologie
Experimentální: Standardní kompresní pneumoperitoneum
Pacienti podstupující jednoportovou přístupovou laparoskopii pro benigní adnexální patologii s použitím standardního tlakového pneumoperitonea (12 mm Hg)
Postup: Jednoportová přístupová laparoskopie
Operace laparoskopie s použitím pouze jednoho řezu 2 cm v pupku za účelem ohrožení benigní adnexální patologie
Postup: Pneumoperitoneum standardního tlaku

Pneumoperitoneum se získá infuzí oxidu uhličitého k roztažení peritoneální dutiny.

Během tvorby pneumoperitonea a zavádění trokarů bude intraabdominální tlak udržován na 12 mm Hg.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Pooperační bolest měřená na stupnici VAS
Časové okno: 6 hodin
Zkušená bolest za posledních šest hodin měřená na stupnici VAS
6 hodin

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Provozní doba
Časové okno: 0 hodin po operaci
Provozní doba v minutách.
0 hodin po operaci
Komplikace
Časové okno: Dva měsíce
Komplikace během operace a pozdní komplikace.
Dva měsíce
Ztráta krve v ml
Časové okno: 0 hodin po operaci
Odhadovaná krevní ztráta v ml.
0 hodin po operaci
Bolest špičky ramene měřená na stupnici VAS
Časové okno: 24 hodin
Zkušená bolest špičky ramene za posledních 24 hodin měřená na stupnici VAS.
24 hodin
Pooperační bolest měřená na stupnici VAS
Časové okno: 24 hodin
Zkušená bolest za posledních 24 hodin měřená na stupnici VAS.
24 hodin

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Cagliari

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. ledna 2016

Primární dokončení (Očekávaný)

1. října 2017

Dokončení studie (Očekávaný)

1. ledna 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

4. prosince 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

8. prosince 2015

První zveřejněno (Odhad)

9. prosince 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

9. prosince 2015

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

8. prosince 2015

Naposledy ověřeno

1. prosince 2015

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • SPALPression

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Benigní adnexální patologie

Klinické studie na Nízkotlaký pneumoperitoneum

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Philippines

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit