Pression de pneumopéritoine faible vs standard pendant la laparoscopie à accès unique pour la pathologie annexielle
8 décembre 2015 mis à jour par: Stefano Angioni, University of Cagliari
Au cours de la laparoscopie, le pneumopéritoine crée l'espace nécessaire pour effectuer l'opération.
De plus en plus de preuves en chirurgie générale ont montré que la réduction de la pression intra-abdominale pendant la laparoscopie est liée à de meilleurs résultats postopératoires, à une diminution de la perception de la douleur, à la durée du séjour à l'hôpital et à la dose de secours analgésique chez les patients subissant des procédures mini-invasives utilisant une faible pression de pneumopéritoine (LPP) par rapport avec une pression de pneumopéritoine standard (SPP).
Le but de l'étude est de démontrer la sécurité et la faisabilité du LPP lors de la réalisation d'une laparoscopie à accès unique pour les pathologies annexielles bénignes.
Aperçu de l'étude
Statut
Inconnue
Les conditions
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Anticipé)
40
Phase
- N'est pas applicable
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 45 ans (Adulte)
Accepte les volontaires sains
Oui
Sexes éligibles pour l'étude
Femelle
La description
Critère d'intégration:
- patients de 18 à 45 ans
- opération laparoscopique élective
- consentement éclairé
Critère d'exclusion:
- IMC > 30 kg/cm2
- grossesse
- conversion en laparotomie
- maladie maligne
- ne peut pas ou ne veut pas donner son consentement écrit
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: Pneumopéritoine à basse pression
Patients subissant une laparoscopie à accès unique pour une pathologie annexielle bénigne avec utilisation d'un pneumopéritoine à basse pression (8 mm Hg)
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Le pneumopéritoine sera obtenu en infusant du dioxyde de carbone pour distendre la cavité péritonéale. La pression intra-abdominale sera maintenue à 8 mm Hg pendant la création du pneumopéritoine et l'insertion des trocarts.
Chirurgie laparoscopique avec utilisation d'une seule incision de 2 cm dans l'ombilic afin de menacer une pathologie annexielle bénigne
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Expérimental: Pneumopéritoine à pression standard
Patients subissant une laparoscopie à accès unique pour une pathologie annexielle bénigne avec l'utilisation d'un pneumopéritoine à pression standard (12 mm Hg)
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Chirurgie laparoscopique avec utilisation d'une seule incision de 2 cm dans l'ombilic afin de menacer une pathologie annexielle bénigne
Le pneumopéritoine sera obtenu en infusant du dioxyde de carbone pour distendre la cavité péritonéale. La pression intra-abdominale sera maintenue à 12 mm Hg pendant la création du pneumopéritoine et l'insertion des trocarts. |
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Douleur postopératoire mesurée sur une échelle EVA
Délai: 6 heures
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Douleur ressentie au cours des six dernières heures mesurée sur une échelle EVA
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6 heures
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Moment de l'opération
Délai: 0 heures après l'opération
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Temps de fonctionnement en minutes.
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0 heures après l'opération
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Complications
Délai: Deux mois
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Complications peropératoires et complications tardives.
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Deux mois
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Perte de sang en ml
Délai: 0 heures après l'opération
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Perte de sang estimée en ml.
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0 heures après l'opération
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Douleur à la pointe de l'épaule mesurée sur une échelle EVA
Délai: 24 heures
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Douleur ressentie à la pointe de l'épaule au cours des dernières 24 heures mesurée sur une échelle EVA.
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24 heures
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Douleur postopératoire mesurée sur une échelle EVA
Délai: 24 heures
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Douleur ressentie au cours des dernières 24 heures mesurée sur une échelle EVA.
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24 heures
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 janvier 2016
Achèvement primaire (Anticipé)
1 octobre 2017
Achèvement de l'étude (Anticipé)
1 janvier 2018
Dates d'inscription aux études
Première soumission
4 décembre 2015
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
8 décembre 2015
Première publication (Estimation)
9 décembre 2015
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
9 décembre 2015
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
8 décembre 2015
Dernière vérification
1 décembre 2015
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- SPALPression
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