Lavt vs standard pneumoperitoneumtrykk under enkeltporttilgang Laparoskopisk for adnexal patologi
8. desember 2015 oppdatert av: Stefano Angioni, University of Cagliari
Under laparoskopi skaper pneumoperitoneum nødvendig plass for å utføre operasjonen.
Økende bevis innen generell kirurgi har vist at reduksjon av intraabdominalt trykk under laparoskopi er relatert til forbedrede postoperative utfall, redusert smerteoppfatning, lengde på sykehusopphold og smertestillende redningsdosering hos pasienter som gjennomgår minimalt invasive prosedyrer med lavt pneumoperitoneumtrykk (LPP) sammenlignet. med standard pneumoperitoneumtrykk (SPP).
Målet med studien er å demonstrere sikkerheten og gjennomførbarheten av LPP under utførelse av Single Port Access Laparoscopy for benigne adnexale patologier.
Studieoversikt
Status
Ukjent
Forhold
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Forventet)
40
Fase
- Ikke aktuelt
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 45 år (Voksen)
Tar imot friske frivillige
Ja
Kjønn som er kvalifisert for studier
Hunn
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- pasienter 18-45 år
- elektiv laparoskopisk operasjon
- informert samtykke
Ekskluderingskriterier:
- BMI > 30 kg/cm2
- svangerskap
- konvertere til laparotomi
- ondartet sykdom
- ikke kan eller vil gi skriftlig samtykke
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Lavt trykk pneumoperitoneum
Pasienter som gjennomgår laparoskopi med én port for benign adnexal patologi med bruk av lavtrykkspneumoperitoneum (8 mm Hg)
|
Pneumoperitoneum vil bli oppnådd ved å tilføre karbondioksid for å utvide bukhulen. Intraabdominalt trykk vil opprettholdes på 8 mm Hg under pneumoperitoneum-oppretting og innsetting av trokarer.
Laparoskopi med bruk av kun ett snitt på 2 cm i navlen for å true benign adnexal patologi
|
|
Eksperimentell: Standard trykkpneumoperitoneum
Pasienter som gjennomgår laparoskopi med enkeltporttilgang for godartet adnexal patologi med bruk av Standard Pression Pneumoperitoneum (12 mm Hg)
|
Laparoskopi med bruk av kun ett snitt på 2 cm i navlen for å true benign adnexal patologi
Pneumoperitoneum vil bli oppnådd ved å tilføre karbondioksid for å utvide bukhulen. Det intraabdominale trykket vil opprettholdes på 12 mm Hg under pneumoperitoneumoppretting og innsetting av trokarer. |
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Postoperativ smerte målt på en VAS-skala
Tidsramme: 6 timer
|
Opplevd smerte de siste seks timene målt på en VAS-skala
|
6 timer
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Driftstid
Tidsramme: 0 timer etter operasjonen
|
Driftstid i minutter.
|
0 timer etter operasjonen
|
|
Komplikasjoner
Tidsramme: To måneder
|
Komplikasjoner under operasjon og senkomplikasjoner.
|
To måneder
|
|
Blodtap i ml
Tidsramme: 0 timer etter operasjonen
|
Beregnet blodtap i ml.
|
0 timer etter operasjonen
|
|
Smerter i skulderspissen målt på en VAS-skala
Tidsramme: 24 timer
|
Opplevd skulderspisssmerter siste 24 timer målt på en VAS-skala.
|
24 timer
|
|
Postoperativ smerte målt på en VAS-skala
Tidsramme: 24 timer
|
Opplevd smerte siste 24 timer målt på en VAS-skala.
|
24 timer
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. januar 2016
Primær fullføring (Forventet)
1. oktober 2017
Studiet fullført (Forventet)
1. januar 2018
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
4. desember 2015
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
8. desember 2015
Først lagt ut (Anslag)
9. desember 2015
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
9. desember 2015
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
8. desember 2015
Sist bekreftet
1. desember 2015
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- SPALPression
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .