Presión de neumoperitoneo baja frente a estándar durante laparoscopia de acceso de puerto único para patología anexial
8 de diciembre de 2015 actualizado por: Stefano Angioni, University of Cagliari
Durante la laparoscopia, el neumoperitoneo crea el espacio necesario para realizar la operación.
La creciente evidencia en cirugía general ha demostrado que la reducción de la presión intraabdominal durante la laparoscopia está relacionada con mejores resultados posoperatorios, disminución de la percepción del dolor, duración de la estancia hospitalaria y dosis de rescate de analgésicos en pacientes sometidos a procedimientos mínimamente invasivos que utilizan presión de neumoperitoneo (LPP) baja en comparación con presión de neumoperitoneo estándar (SPP).
El objetivo del estudio es demostrar la seguridad y viabilidad de LPP durante la realización de laparoscopia de acceso de puerto único para patologías anexiales benignas.
Descripción general del estudio
Estado
Desconocido
Condiciones
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
40
Fase
- No aplica
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 45 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Femenino
Descripción
Criterios de inclusión:
- pacientes de 18 a 45 años
- operación laparoscópica electiva
- consentimiento informado
Criterio de exclusión:
- IMC > 30 kg/cm2
- el embarazo
- conversión a laparotomía
- enfermedad maligna
- no puede o no quiere dar su consentimiento por escrito
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Neumoperitoneo a baja presión
Pacientes sometidos a laparoscopia de acceso por puerto único por patología anexial benigna con uso de neumoperitoneo de baja presión (8 mm Hg)
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El neumoperitoneo se obtendrá infundiendo dióxido de carbono para distender la cavidad peritoneal. La presión intraabdominal se mantendrá en 8 mm Hg durante la creación del neumoperitoneo y la inserción de los trócares.
Cirugía laparoscópica con uso de una sola incisión de 2 cm en el ombligo para amenazar patología anexial benigna
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Experimental: Neumoperitoneo a presión estándar
Pacientes sometidos a laparoscopia de acceso por puerto único por patología anexial benigna con el uso de neumoperitoneo de presión estándar (12 mm Hg)
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Cirugía laparoscópica con uso de una sola incisión de 2 cm en el ombligo para amenazar patología anexial benigna
El neumoperitoneo se obtendrá infundiendo dióxido de carbono para distender la cavidad peritoneal. La presión intraabdominal se mantendrá en 12 mm Hg durante la creación del neumoperitoneo y la inserción de los trócares. |
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Dolor postoperatorio medido en una escala VAS
Periodo de tiempo: 6 horas
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Dolor experimentado durante las últimas seis horas medido en una escala VAS
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6 horas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Tiempo de operacion
Periodo de tiempo: 0 horas después de la operación
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Tiempo de funcionamiento en minutos.
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0 horas después de la operación
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Complicaciones
Periodo de tiempo: Dos meses
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Complicaciones durante la cirugía y complicaciones tardías.
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Dos meses
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Pérdida de sangre en ml
Periodo de tiempo: 0 horas después de la operación
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Pérdida de sangre estimada en ml.
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0 horas después de la operación
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Dolor en la punta del hombro medido en una escala VAS
Periodo de tiempo: 24 horas
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Dolor experimentado en la punta del hombro durante las últimas 24 horas medido en una escala VAS.
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24 horas
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Dolor postoperatorio medido en una escala VAS
Periodo de tiempo: 24 horas
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Dolor experimentado en las últimas 24 horas medido en una escala VAS.
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24 horas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de enero de 2016
Finalización primaria (Anticipado)
1 de octubre de 2017
Finalización del estudio (Anticipado)
1 de enero de 2018
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
4 de diciembre de 2015
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
8 de diciembre de 2015
Publicado por primera vez (Estimar)
9 de diciembre de 2015
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
9 de diciembre de 2015
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
8 de diciembre de 2015
Última verificación
1 de diciembre de 2015
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- SPALPression
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