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Pressione del pneumoperitoneo bassa rispetto a quella standard durante la laparoscopia con accesso a porta singola per patologia annessiale

8 dicembre 2015 aggiornato da: Stefano Angioni, University of Cagliari
Durante la laparoscopia il pneumoperitoneo crea lo spazio necessario in cui eseguire l'operazione. Prove crescenti in chirurgia generale hanno dimostrato che la riduzione della pressione intra-addominale durante la laparoscopia è correlata a migliori esiti postoperatori, diminuzione della percezione del dolore, diminuzione della durata della degenza ospedaliera e dosaggio di soccorso analgesico in pazienti sottoposti a procedure minimamente invasive utilizzando bassa pressione pneumoperitoneale (LPP) rispetto con pressione pneumoperitoneale standard (SPP). Scopo dello studio è dimostrare la sicurezza e la fattibilità della LPP durante l'esecuzione della laparoscopia con accesso singolo per patologie annessiali benigne.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

40

Fase

  • Non applicabile

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 45 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • pazienti di età compresa tra 18 e 45 anni
  • operazione laparoscopica elettiva
  • consenso informato

Criteri di esclusione:

  • IMC > 30 kg/cm2
  • gravidanza
  • conversione in laparotomia
  • malattia maligna
  • non è in grado o non vuole dare il consenso scritto

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Pneumoperitoneo a bassa pressione
Pazienti sottoposti a laparoscopia ad accesso singolo per patologia annessiale benigna con utilizzo di pneumoperitoneo a bassa pressione (8 mm Hg)
Procedura: Pneumoperitoneo a bassa pressione

Lo pneumoperitoneo sarà ottenuto mediante infusione di anidride carbonica per distendere la cavità peritoneale.

La pressione intra-addominale sarà mantenuta a 8 mm Hg durante la creazione del pneumoperitoneo e l'inserimento dei trocar.

Procedura: Laparoscopia con accesso a porta singola
Chirurgia laparoscopica con utilizzo di una sola incisione di 2 cm nell'ombelico per minacciare patologia annessiale benigna
Sperimentale: Pneumoperitoneo a pressione standard
Pazienti sottoposti a laparoscopia ad accesso singolo per patologia annessiale benigna con utilizzo di pneumoperitoneo a pressione standard (12 mm Hg)
Procedura: Laparoscopia con accesso a porta singola
Chirurgia laparoscopica con utilizzo di una sola incisione di 2 cm nell'ombelico per minacciare patologia annessiale benigna
Procedura: Pneumoperitoneo a pressione standard

Lo pneumoperitoneo sarà ottenuto mediante infusione di anidride carbonica per distendere la cavità peritoneale.

La pressione intra-addominale sarà mantenuta a 12 mm Hg durante la creazione del pneumoperitoneo e l'inserimento dei trocar.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Dolore postoperatorio misurato su una scala VAS
Lasso di tempo: 6 ore
Dolore sperimentato nelle ultime sei ore misurato su una scala VAS
6 ore

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tempo di funzionamento
Lasso di tempo: 0 ore dopo l'operazione
Tempo di funzionamento in minuti.
0 ore dopo l'operazione
Complicazioni
Lasso di tempo: Due mesi
Complicanze durante l'intervento chirurgico e complicanze tardive.
Due mesi
Perdita di sangue in ml
Lasso di tempo: 0 ore dopo l'operazione
Perdita di sangue stimata in ml.
0 ore dopo l'operazione
Dolore alla punta della spalla misurato su una scala VAS
Lasso di tempo: 24 ore
Dolore alla punta della spalla con esperienza nelle ultime 24 ore misurato su una scala VAS.
24 ore
Dolore postoperatorio misurato su una scala VAS
Lasso di tempo: 24 ore
Dolore sperimentato nelle ultime 24 ore misurato su una scala VAS.
24 ore

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Cagliari

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 gennaio 2016

Completamento primario (Anticipato)

1 ottobre 2017

Completamento dello studio (Anticipato)

1 gennaio 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

4 dicembre 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

8 dicembre 2015

Primo Inserito (Stima)

9 dicembre 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

9 dicembre 2015

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

8 dicembre 2015

Ultimo verificato

1 dicembre 2015

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • SPALPression

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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