Pressão baixa vs padrão do pneumoperitônio durante acesso único por via laparoscópica para patologia anexial
8 de dezembro de 2015 atualizado por: Stefano Angioni, University of Cagliari
Durante a laparoscopia, o pneumoperitônio cria o espaço necessário para realizar a operação.
Evidências crescentes em cirurgia geral mostraram que a redução da pressão intra-abdominal durante a laparoscopia está relacionada a melhores resultados pós-operatórios, diminuição da percepção da dor, tempo de internação e dosagem de resgate analgésico em pacientes submetidos a procedimentos minimamente invasivos usando baixa pressão de pneumoperitônio (LPP) em comparação com pressão padrão de pneumoperitônio (SPP).
O objetivo do estudo é demonstrar a segurança e a viabilidade do LPP durante a realização da laparoscopia de acesso único para patologias anexiais benignas.
Visão geral do estudo
Status
Desconhecido
Condições
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
40
Estágio
- Não aplicável
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 45 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Fêmea
Descrição
Critério de inclusão:
- pacientes de 18 a 45 anos
- operação laparoscópica eletiva
- consentimento informado
Critério de exclusão:
- IMC > 30 kg/cm2
- gravidez
- conversão para laparotomia
- doença maligna
- incapaz ou indisposto a dar consentimento por escrito
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Pneumoperitônio de baixa pressão
Pacientes submetidos à laparoscopia de acesso por portal único para patologia anexial benigna com uso de pneumoperitônio de baixa pressão (8 mm Hg)
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O pneumoperitônio será obtido pela infusão de dióxido de carbono para distender a cavidade peritoneal. A pressão intra-abdominal será mantida em 8 mm Hg durante a criação do pneumoperitônio e inserção dos trocartes.
Cirurgia laparoscópica com uso de apenas uma incisão de 2 cm no umbigo para ameaçar patologia anexial benigna
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Experimental: Pneumoperitônio de pressão padrão
Pacientes submetidos à laparoscopia de acesso por via única para patologia anexial benigna com uso de pneumoperitônio de pressão padrão (12 mm Hg)
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Cirurgia laparoscópica com uso de apenas uma incisão de 2 cm no umbigo para ameaçar patologia anexial benigna
O pneumoperitônio será obtido pela infusão de dióxido de carbono para distender a cavidade peritoneal. A pressão intra-abdominal será mantida em 12 mm Hg durante a criação do pneumoperitônio e inserção dos trocartes. |
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Dor pós-operatória medida em uma escala VAS
Prazo: 6 horas
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Dor experimentada nas últimas seis horas medida em uma escala VAS
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6 horas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Tempo de operação
Prazo: 0 horas após a operação
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Tempo de operação em minutos.
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0 horas após a operação
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Complicações
Prazo: Dois meses
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Complicações durante a cirurgia e complicações tardias.
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Dois meses
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Perda de sangue em ml
Prazo: 0 horas após a operação
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Perda de sangue estimada em ml.
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0 horas após a operação
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Dor na ponta do ombro medida em uma escala VAS
Prazo: 24 horas
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Sentiu dor na ponta do ombro nas últimas 24 horas medida em uma escala VAS.
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24 horas
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Dor pós-operatória medida em uma escala VAS
Prazo: 24 horas
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Sentiu dor nas últimas 24 horas medida em uma escala VAS.
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24 horas
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de janeiro de 2016
Conclusão Primária (Antecipado)
1 de outubro de 2017
Conclusão do estudo (Antecipado)
1 de janeiro de 2018
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
4 de dezembro de 2015
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
8 de dezembro de 2015
Primeira postagem (Estimativa)
9 de dezembro de 2015
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
9 de dezembro de 2015
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
8 de dezembro de 2015
Última verificação
1 de dezembro de 2015
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- SPALPression
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