Низкое давление пневмоперитонеума по сравнению со стандартным во время лапароскопического доступа через один порт при патологии придатков
8 декабря 2015 г. обновлено: Stefano Angioni, University of Cagliari
Во время лапароскопии с пневмоперитонеумом создается необходимое пространство для выполнения операции.
Растущее количество данных в области общей хирургии показало, что снижение внутрибрюшного давления во время лапароскопии связано с улучшением послеоперационных результатов, снижением болевого восприятия, продолжительностью пребывания в стационаре и дозировкой анальгетика у пациентов, перенесших минимально инвазивные процедуры с использованием низкого пневмоперитонеального давления (НПД) по сравнению с со стандартным давлением пневмоперитонеума (СПД).
Цель исследования — продемонстрировать безопасность и осуществимость ЛПП при выполнении лапароскопии с однопортовым доступом при доброкачественных патологиях придатков.
Обзор исследования
Статус
Неизвестный
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Ожидаемый)
40
Фаза
- Непригодный
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 45 лет (Взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Полы, имеющие право на обучение
Женский
Описание
Критерии включения:
- пациенты 18-45 лет
- плановая лапароскопическая операция
- информированное согласие
Критерий исключения:
- ИМТ > 30 кг/см2
- беременность
- переход на лапаротомию
- злокачественное заболевание
- не может или не желает дать письменное согласие
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Пневмоперитонеум низкого давления
Пациенты, перенесшие однопортовую лапароскопию по поводу доброкачественной патологии придатков с применением пневмоперитонеума низкого давления (8 мм рт. ст.)
|
Пневмоперитонеум будет получен путем введения углекислого газа для расширения брюшной полости. Внутрибрюшное давление будет поддерживаться на уровне 8 мм рт. ст. во время наложения пневмоперитонеума и введения троакаров.
Лапароскопическая операция с использованием только одного разреза 2 см в области пупка при угрозе доброкачественной патологии придатков
|
|
Экспериментальный: Стандартный компрессионный пневмоперитонеум
Пациенты, перенесшие однопортовую лапароскопию по поводу доброкачественной патологии придатков с использованием стандартного прессионного пневмоперитонеума (12 мм рт.ст.)
|
Лапароскопическая операция с использованием только одного разреза 2 см в области пупка при угрозе доброкачественной патологии придатков
Пневмоперитонеум будет получен путем введения углекислого газа для расширения брюшной полости. Внутрибрюшное давление будет поддерживаться на уровне 12 мм рт. ст. во время наложения пневмоперитонеума и введения троакаров. |
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Послеоперационная боль измеряется по шкале ВАШ
Временное ограничение: 6 часов
|
Испытываемая боль в течение последних шести часов, измеренная по шкале ВАШ.
|
6 часов
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Время операции
Временное ограничение: 0 часов после операции
|
Время работы в минутах.
|
0 часов после операции
|
|
Осложнения
Временное ограничение: Два месяца
|
Осложнения во время операции и поздние осложнения.
|
Два месяца
|
|
Кровопотеря в мл
Временное ограничение: 0 часов после операции
|
Расчетная кровопотеря в мл.
|
0 часов после операции
|
|
Боль в плечевом суставе, измеряемая по шкале ВАШ
Временное ограничение: 24 часа
|
Испытывала боль в кончике плеча за последние 24 часа, измеряемую по шкале ВАШ.
|
24 часа
|
|
Послеоперационная боль измеряется по шкале ВАШ
Временное ограничение: 24 часа
|
Испытываемая боль за последние 24 часа, измеренная по шкале ВАШ.
|
24 часа
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 января 2016 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
1 октября 2017 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
1 января 2018 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
4 декабря 2015 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
8 декабря 2015 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
9 декабря 2015 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
9 декабря 2015 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
8 декабря 2015 г.
Последняя проверка
1 декабря 2015 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- SPALPression
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .