Niskie vs standardowe ciśnienie w odmie otrzewnowej podczas laparoskopowego dostępu do pojedynczego portu w przypadku patologii przydatków
8 grudnia 2015 zaktualizowane przez: Stefano Angioni, University of Cagliari
Podczas laparoskopii odma otrzewnowa tworzy niezbędną przestrzeń do przeprowadzenia operacji.
Coraz więcej dowodów w chirurgii ogólnej wskazuje, że obniżenie ciśnienia wewnątrzbrzusznego podczas laparoskopii wiąże się z lepszymi wynikami pooperacyjnymi, zmniejszonym odczuwaniem bólu, długością pobytu w szpitalu i ratunkową dawką środka przeciwbólowego u pacjentów poddawanych zabiegom minimalnie inwazyjnym z zastosowaniem niskiego ciśnienia w odmie otrzewnowej (LPP) w porównaniu przy standardowym ciśnieniu odmy otrzewnowej (SPP).
Celem pracy jest wykazanie bezpieczeństwa i wykonalności LPP podczas wykonywania laparoskopii z dostępem jednoportowym w łagodnych patologiach przydatków.
Przegląd badań
Status
Nieznany
Warunki
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Oczekiwany)
40
Faza
- Nie dotyczy
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 45 lat (Dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Płeć kwalifikująca się do nauki
Kobieta
Opis
Kryteria przyjęcia:
- pacjenci w wieku 18-45 lat
- planowa operacja laparoskopowa
- świadoma zgoda
Kryteria wyłączenia:
- BMI > 30 kg/cm2
- ciąża
- przejście na laparotomię
- złośliwa choroba
- nie mogą lub nie chcą wyrazić pisemnej zgody
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Odma otrzewnowa niskiego ciśnienia
Pacjenci poddawani laparoskopii z dostępem z jednego portu z powodu łagodnej patologii przydatków z użyciem odmy otrzewnowej niskiego ciśnienia (8 mm Hg)
|
Odma otrzewnowa zostanie uzyskana przez wlew dwutlenku węgla w celu poszerzenia jamy otrzewnej. Podczas tworzenia odmy otrzewnowej i wprowadzania trokarów ciśnienie w jamie brzusznej będzie utrzymywane na poziomie 8 mm Hg.
Operacja laparoskopowa z użyciem tylko jednego nacięcia 2 cm w pępku w celu zagrożenia łagodnej patologii przydatków
|
|
Eksperymentalny: Standardowa odma ciśnieniowa
Pacjenci poddawani laparoskopii z dostępem z jednego portu z powodu łagodnej patologii przydatków z użyciem odmy otrzewnej standardowego ucisku (12 mm Hg)
|
Operacja laparoskopowa z użyciem tylko jednego nacięcia 2 cm w pępku w celu zagrożenia łagodnej patologii przydatków
Odma otrzewnowa zostanie uzyskana przez wlew dwutlenku węgla w celu poszerzenia jamy otrzewnej. Podczas tworzenia odmy otrzewnowej i wprowadzania trokarów ciśnienie w jamie brzusznej będzie utrzymywane na poziomie 12 mm Hg. |
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ból pooperacyjny mierzony w skali VAS
Ramy czasowe: 6 godzin
|
Ból odczuwany w ciągu ostatnich sześciu godzin mierzony w skali VAS
|
6 godzin
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Czas operacji
Ramy czasowe: 0 godzin po operacji
|
Czas pracy w minutach.
|
0 godzin po operacji
|
|
Komplikacje
Ramy czasowe: Dwa miesiące
|
Powikłania podczas operacji i powikłania późne.
|
Dwa miesiące
|
|
Utrata krwi w ml
Ramy czasowe: 0 godzin po operacji
|
Szacunkowa utrata krwi w ml.
|
0 godzin po operacji
|
|
Ból wierzchołka barku mierzony w skali VAS
Ramy czasowe: 24 godziny
|
Doświadczony ból końcówki barku w ciągu ostatnich 24 godzin mierzony w skali VAS.
|
24 godziny
|
|
Ból pooperacyjny mierzony w skali VAS
Ramy czasowe: 24 godziny
|
Doświadczany ból w ciągu ostatnich 24 godzin mierzony w skali VAS.
|
24 godziny
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 stycznia 2016
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
1 października 2017
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
1 stycznia 2018
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
4 grudnia 2015
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
8 grudnia 2015
Pierwszy wysłany (Oszacować)
9 grudnia 2015
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
9 grudnia 2015
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
8 grudnia 2015
Ostatnia weryfikacja
1 grudnia 2015
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- SPALPression
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .