Matala vs standardi pneumoperitoneumin paine yhden portin laparoskoopin aikana lisäkalvon patologiaan
tiistai 8. joulukuuta 2015 päivittänyt: Stefano Angioni, University of Cagliari
Laparoskopian aikana pneumoperitoneum luo tarvittavan tilan leikkauksen suorittamiseen.
Kasvava näyttö yleiskirurgiassa on osoittanut, että vatsansisäisen paineen aleneminen laparoskopian aikana liittyy parantuneisiin postoperatiivisiin tuloksiin, heikentyneeseen kivun havaitsemiseen, sairaalahoidon pituuteen ja analgeettien pelastusannostuksiin potilailla, joille tehdään minimaalisesti invasiivisia toimenpiteitä käyttäen alhaista pneumoperitoneum-painetta (LPP) verrattuna. normaalilla pneumoperitoneum-paineella (SPP).
Tutkimuksen tavoitteena on osoittaa LPP:n turvallisuus ja toteutettavuus Single Port Access -laparoskoopin aikana hyvänlaatuisten adnexaalisten patologioiden yhteydessä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Tuntematon
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Odotettu)
40
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 45 vuotta (Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Nainen
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 18-45-vuotiaat potilaat
- elektiivinen laparoskooppinen leikkaus
- tietoinen suostumus
Poissulkemiskriteerit:
- BMI > 30 kg/cm2
- raskaus
- siirtyminen laparotomiaan
- pahanlaatuinen sairaus
- ei pysty tai halua antaa kirjallista suostumusta
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Matalapaineinen pneumoperitoneum
Potilaat, joille tehdään Single Port Access -laparoskopia hyvänlaatuisen adnexaalisen patologian vuoksi käyttäen Low Pression Pneumoperitoneumia (8 mm Hg)
|
Pneumoperitoneum saadaan infusoimalla hiilidioksidia vatsaontelon laajentamiseksi. Vatsansisäinen paine pidetään 8 mm Hg:ssa pneumoperitoneumin luomisen ja trokaarien asettamisen aikana.
Laparoskopialeikkaus, jossa käytetään vain yhtä 2 cm:n viiltoa navassa hyvänlaatuisen adnexaalisen patologian uhatmiseksi
|
|
Kokeellinen: Vakiopaineinen pneumoperitoneum
Potilaat, joille tehdään yhden portin laparoskopia hyvänlaatuisen adnexaalisen patologian vuoksi käyttäen Standard Pression Pneumoperitoneumia (12 mm Hg)
|
Laparoskopialeikkaus, jossa käytetään vain yhtä 2 cm:n viiltoa navassa hyvänlaatuisen adnexaalisen patologian uhatmiseksi
Pneumoperitoneum saadaan infusoimalla hiilidioksidia vatsaontelon laajentamiseksi. Vatsansisäinen paine pidetään 12 mm Hg:ssa pneumoperitoneumin luomisen ja trokaarien asettamisen aikana. |
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Leikkauksen jälkeinen kipu mitattuna VAS-asteikolla
Aikaikkuna: 6 tuntia
|
Koettu kipu viimeisen kuuden tunnin aikana mitattuna VAS-asteikolla
|
6 tuntia
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Toiminta-aika
Aikaikkuna: 0 tuntia leikkauksen jälkeen
|
Toiminta-aika minuuteissa.
|
0 tuntia leikkauksen jälkeen
|
|
Komplikaatiot
Aikaikkuna: Kaksi kuukautta
|
Komplikaatiot leikkauksen aikana ja myöhäiset komplikaatiot.
|
Kaksi kuukautta
|
|
Verenmenetys ml
Aikaikkuna: 0 tuntia leikkauksen jälkeen
|
Arvioitu verenhukka ml.
|
0 tuntia leikkauksen jälkeen
|
|
Olkapään kärjen kipu mitattuna VAS-asteikolla
Aikaikkuna: 24 tuntia
|
Kokenut olkapään kärkien kipua viimeisen 24 tunnin aikana mitattuna VAS-asteikolla.
|
24 tuntia
|
|
Leikkauksen jälkeinen kipu mitattuna VAS-asteikolla
Aikaikkuna: 24 tuntia
|
Koettu kipu viimeisen 24 tunnin aikana mitattuna VAS-asteikolla.
|
24 tuntia
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Perjantai 1. tammikuuta 2016
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Sunnuntai 1. lokakuuta 2017
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Maanantai 1. tammikuuta 2018
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 4. joulukuuta 2015
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 8. joulukuuta 2015
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Keskiviikko 9. joulukuuta 2015
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Keskiviikko 9. joulukuuta 2015
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 8. joulukuuta 2015
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. joulukuuta 2015
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- SPALPression
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .