Lavt vs standard pneumoperitoneumtryk under adgang med enkelt port Laparoskopisk for adnexal patologi
8. december 2015 opdateret af: Stefano Angioni, University of Cagliari
Under laparoskopi skaber pneumoperitoneum det nødvendige rum til at udføre operationen.
Voksende beviser inden for generel kirurgi har vist, at reduktion af det intraabdominale tryk under laparoskopi er relateret til forbedrede postoperative resultater, nedsat smerteopfattelse, varighed af hospitalsophold og analgetisk redningsdosis hos patienter, der gennemgår minimalt invasive procedurer med lavt pneumoperitoneumtryk (LPP) sammenlignet med med standard pneumoperitoneum tryk (SPP).
Formålet med undersøgelsen er at demonstrere sikkerheden og gennemførligheden af LPP under udførelsen af Single Port Access Laparoscopy for benigne adnexale patologier.
Studieoversigt
Status
Ukendt
Betingelser
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Forventet)
40
Fase
- Ikke anvendelig
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 45 år (Voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ja
Køn, der er berettiget til at studere
Kvinde
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- patienter 18-45 år
- elektiv laparoskopisk operation
- informeret samtykke
Ekskluderingskriterier:
- BMI > 30 kg/cm2
- graviditet
- konvertere til laparotomi
- ondartet sygdom
- ikke kan eller vil give skriftligt samtykke
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Lavt tryk pneumoperitoneum
Patienter, der gennemgår Single Port Access Laparoscopy for benign adnexal patologi med brug af Low Pression Pneumoperitoneum (8 mm Hg)
|
Pneumoperitoneum vil blive opnået ved at infundere kuldioxid for at udvide bughulen. Det intraabdominale tryk vil blive holdt på 8 mm Hg under pneumoperitoneumdannelse og indsættelse af trokarer.
Laparoskopi med brug af kun et snit på 2 cm i navlen for at true benign adnexal patologi
|
|
Eksperimentel: Standard trykpneumoperitoneum
Patienter, der gennemgår Single Port Access Laparoscopy for benign adnexal patologi med brug af Standard Pression Pneumoperitoneum (12 mm Hg)
|
Laparoskopi med brug af kun et snit på 2 cm i navlen for at true benign adnexal patologi
Pneumoperitoneum vil blive opnået ved at infundere kuldioxid for at udvide bughulen. Det intraabdominale tryk vil blive holdt på 12 mm Hg under pneumoperitoneumdannelse og indsættelse af trokarer. |
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Postoperativ smerte målt på en VAS-skala
Tidsramme: 6 timer
|
Oplevet smerte i løbet af de sidste seks timer målt på en VAS-skala
|
6 timer
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Driftstid
Tidsramme: 0 timer efter operationen
|
Driftstid i minutter.
|
0 timer efter operationen
|
|
Komplikationer
Tidsramme: To måneder
|
Komplikationer under operation og senkomplikationer.
|
To måneder
|
|
Blodtab i ml
Tidsramme: 0 timer efter operationen
|
Estimeret blodtab i ml.
|
0 timer efter operationen
|
|
Skulderspidssmerter målt på en VAS-skala
Tidsramme: 24 timer
|
Oplevet skulderspidssmerter i løbet af de sidste 24 timer målt på en VAS-skala.
|
24 timer
|
|
Postoperativ smerte målt på en VAS-skala
Tidsramme: 24 timer
|
Oplevet smerte i løbet af de sidste 24 timer målt på en VAS-skala.
|
24 timer
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. januar 2016
Primær færdiggørelse (Forventet)
1. oktober 2017
Studieafslutning (Forventet)
1. januar 2018
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
4. december 2015
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
8. december 2015
Først opslået (Skøn)
9. december 2015
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
9. december 2015
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
8. december 2015
Sidst verificeret
1. december 2015
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- SPALPression
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .