Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Lavt vs standard pneumoperitoneumtryk under adgang med enkelt port Laparoskopisk for adnexal patologi

8. december 2015 opdateret af: Stefano Angioni, University of Cagliari
Under laparoskopi skaber pneumoperitoneum det nødvendige rum til at udføre operationen. Voksende beviser inden for generel kirurgi har vist, at reduktion af det intraabdominale tryk under laparoskopi er relateret til forbedrede postoperative resultater, nedsat smerteopfattelse, varighed af hospitalsophold og analgetisk redningsdosis hos patienter, der gennemgår minimalt invasive procedurer med lavt pneumoperitoneumtryk (LPP) sammenlignet med med standard pneumoperitoneum tryk (SPP). Formålet med undersøgelsen er at demonstrere sikkerheden og gennemførligheden af ​​LPP under udførelsen af ​​Single Port Access Laparoscopy for benigne adnexale patologier.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

40

Fase

  • Ikke anvendelig

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 45 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • patienter 18-45 år
  • elektiv laparoskopisk operation
  • informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • BMI > 30 kg/cm2
  • graviditet
  • konvertere til laparotomi
  • ondartet sygdom
  • ikke kan eller vil give skriftligt samtykke

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Lavt tryk pneumoperitoneum
Patienter, der gennemgår Single Port Access Laparoscopy for benign adnexal patologi med brug af Low Pression Pneumoperitoneum (8 mm Hg)
Procedure: Lavt tryk pneumoperitoneum

Pneumoperitoneum vil blive opnået ved at infundere kuldioxid for at udvide bughulen.

Det intraabdominale tryk vil blive holdt på 8 mm Hg under pneumoperitoneumdannelse og indsættelse af trokarer.

Procedure: Single Port Access Laparoskopi
Laparoskopi med brug af kun et snit på 2 cm i navlen for at true benign adnexal patologi
Eksperimentel: Standard trykpneumoperitoneum
Patienter, der gennemgår Single Port Access Laparoscopy for benign adnexal patologi med brug af Standard Pression Pneumoperitoneum (12 mm Hg)
Procedure: Single Port Access Laparoskopi
Laparoskopi med brug af kun et snit på 2 cm i navlen for at true benign adnexal patologi
Procedure: Standard Pression Pneumoperitoneum

Pneumoperitoneum vil blive opnået ved at infundere kuldioxid for at udvide bughulen.

Det intraabdominale tryk vil blive holdt på 12 mm Hg under pneumoperitoneumdannelse og indsættelse af trokarer.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Postoperativ smerte målt på en VAS-skala
Tidsramme: 6 timer
Oplevet smerte i løbet af de sidste seks timer målt på en VAS-skala
6 timer

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Driftstid
Tidsramme: 0 timer efter operationen
Driftstid i minutter.
0 timer efter operationen
Komplikationer
Tidsramme: To måneder
Komplikationer under operation og senkomplikationer.
To måneder
Blodtab i ml
Tidsramme: 0 timer efter operationen
Estimeret blodtab i ml.
0 timer efter operationen
Skulderspidssmerter målt på en VAS-skala
Tidsramme: 24 timer
Oplevet skulderspidssmerter i løbet af de sidste 24 timer målt på en VAS-skala.
24 timer
Postoperativ smerte målt på en VAS-skala
Tidsramme: 24 timer
Oplevet smerte i løbet af de sidste 24 timer målt på en VAS-skala.
24 timer

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Cagliari

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. januar 2016

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. oktober 2017

Studieafslutning (Forventet)

1. januar 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

4. december 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

8. december 2015

Først opslået (Skøn)

9. december 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

9. december 2015

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

8. december 2015

Sidst verificeret

1. december 2015

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • SPALPression

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Adnexal benign patologi

Kliniske forsøg med Lavt tryk pneumoperitoneum

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Suriname

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner