Lage versus standaard pneumoperitoneumdruk tijdens laparoscopische toegang via één poort voor adnexale pathologie
8 december 2015 bijgewerkt door: Stefano Angioni, University of Cagliari
Tijdens laparoscopie creëert pneumoperitoneum de nodige ruimte om de operatie uit te voeren.
Toenemend bewijs in algemene chirurgie heeft aangetoond dat verlaging van de intra-abdominale druk tijdens laparoscopie verband houdt met verbeterde postoperatieve resultaten, verminderde pijnperceptie, duur van ziekenhuisopname en analgetische reddingsdosering bij patiënten die minimaal invasieve procedures ondergaan met behulp van lage pneumoperitoneumdruk (LPP) in vergelijking met met standaard pneumoperitoneumdruk (SPP).
Het doel van de studie is om de veiligheid en haalbaarheid van LPP aan te tonen tijdens de uitvoering van Single Port Access Laparoscopie voor goedaardige pathologieën van de adnex.
Studie Overzicht
Toestand
Onbekend
Conditie
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Verwacht)
40
Fase
- Niet toepasbaar
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 45 jaar (Volwassen)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Vrouw
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- patiënten van 18-45 jaar oud
- electieve laparoscopische operatie
- geïnformeerde toestemming
Uitsluitingscriteria:
- BMI > 30 kg/cm2
- zwangerschap
- omzetten in laparotomie
- kwaadaardige ziekte
- schriftelijke toestemming niet kunnen of willen geven
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Lagedruk pneumoperitoneum
Patiënten die Single Port Access Laparoscopie ondergaan voor goedaardige pathologie van de adnex met gebruik van lagedrukpneumoperitoneum (8 mm Hg)
|
Pneumoperitoneum wordt verkregen door kooldioxide toe te dienen om de peritoneale holte uit te zetten. Tijdens het creëren van pneumoperitoneum en het inbrengen van trocars wordt de intra-abdominale druk op 8 mm Hg gehouden.
Laparoscopie-operatie met gebruik van slechts één incisie van 2 cm in de navel om benigne pathologie van de adnex te bedreigen
|
|
Experimenteel: Standaard druk pneumoperitoneum
Patiënten die Single Port Access Laparoscopie ondergaan voor goedaardige pathologie van de adnex met gebruik van standaardperspneumoperitoneum (12 mm Hg)
|
Laparoscopie-operatie met gebruik van slechts één incisie van 2 cm in de navel om benigne pathologie van de adnex te bedreigen
Pneumoperitoneum wordt verkregen door kooldioxide toe te dienen om de peritoneale holte uit te zetten. Tijdens het creëren van pneumoperitoneum en het inbrengen van trocars wordt de intra-abdominale druk op 12 mm Hg gehouden. |
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Postoperatieve pijn gemeten op een VAS-schaal
Tijdsspanne: 6 uur
|
Ervaren pijn gedurende de laatste zes uur gemeten op een VAS-schaal
|
6 uur
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Operatie tijd
Tijdsspanne: 0 uur na de operatie
|
Bedrijfstijd in minuten.
|
0 uur na de operatie
|
|
Complicaties
Tijdsspanne: Twee maanden
|
Complicaties tijdens de operatie en late complicaties.
|
Twee maanden
|
|
Bloedverlies in ml
Tijdsspanne: 0 uur na de operatie
|
Geschat bloedverlies in ml.
|
0 uur na de operatie
|
|
Schouderpuntpijn gemeten op een VAS-schaal
Tijdsspanne: 24 uur
|
Ervaren schouderpuntpijn gedurende de laatste 24 uur gemeten op een VAS-schaal.
|
24 uur
|
|
Postoperatieve pijn gemeten op een VAS-schaal
Tijdsspanne: 24 uur
|
Ervaren pijn gedurende de afgelopen 24 uur gemeten op een VAS-schaal.
|
24 uur
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 januari 2016
Primaire voltooiing (Verwacht)
1 oktober 2017
Studie voltooiing (Verwacht)
1 januari 2018
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
4 december 2015
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
8 december 2015
Eerst geplaatst (Schatting)
9 december 2015
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
9 december 2015
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
8 december 2015
Laatst geverifieerd
1 december 2015
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- SPALPression
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .