Niedriger vs. Standard-Pneuperitoneumdruck während des laparoskopischen Single-Port-Zugangs für Adnexpathologie
8. Dezember 2015 aktualisiert von: Stefano Angioni, University of Cagliari
Während der Laparoskopie schafft das Pneumoperitoneum den notwendigen Raum, um die Operation durchzuführen.
Zunehmende Hinweise in der allgemeinen Chirurgie haben gezeigt, dass die Verringerung des intraabdominalen Drucks während der Laparoskopie mit verbesserten postoperativen Ergebnissen, verringerter Schmerzwahrnehmung, Dauer des Krankenhausaufenthalts und analgetischer Notfalldosis bei Patienten verbunden ist, die sich minimalinvasiven Eingriffen mit niedrigem Pneumoperitoneumdruck (LPP) im Vergleich unterziehen mit Standard-Pneumoperitoneumdruck (SPP).
Ziel der Studie ist es, die Sicherheit und Durchführbarkeit von LPP während der Durchführung der Single-Port-Access-Laparoskopie für gutartige Adnexpathologien zu demonstrieren.
Studienübersicht
Status
Unbekannt
Bedingungen
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Voraussichtlich)
40
Phase
- Unzutreffend
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 45 Jahre (Erwachsene)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Studienberechtigte Geschlechter
Weiblich
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten im Alter von 18 bis 45 Jahren
- elektive laparoskopische Operation
- informierte Einwilligung
Ausschlusskriterien:
- BMI > 30 kg/cm2
- Schwangerschaft
- Umstellung auf Laparotomie
- bösartige Erkrankung
- nicht in der Lage oder willens ist, eine schriftliche Einwilligung zu erteilen
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Pneumoperitoneum mit niedrigem Druck
Patienten, die sich einer Single-Port-Access-Laparoskopie wegen gutartiger Adnexpathologie unter Verwendung von Low Pression Pneumoperitoneum (8 mm Hg) unterziehen
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Pneumoperitoneum wird durch Infusion von Kohlendioxid erhalten, um die Peritonealhöhle auszudehnen. Während der Bildung des Pneumoperitoneums und der Einführung von Trokaren wird der intraabdominale Druck auf 8 mm Hg gehalten.
Laparoskopische Operation mit nur einem Einschnitt von 2 cm im Nabel, um eine gutartige Adnexpathologie zu bedrohen
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Experimental: Standarddruckpneumoperitoneum
Patienten, die sich einer Single-Port-Access-Laparoskopie wegen gutartiger Adnexpathologie unter Verwendung von Standard Pression Pneumoperitoneum (12 mm Hg) unterziehen
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Laparoskopische Operation mit nur einem Einschnitt von 2 cm im Nabel, um eine gutartige Adnexpathologie zu bedrohen
Pneumoperitoneum wird durch Infusion von Kohlendioxid erhalten, um die Peritonealhöhle auszudehnen. Während der Bildung des Pneumoperitoneums und der Einführung von Trokaren wird der intraabdominale Druck auf 12 mm Hg gehalten. |
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Postoperativer Schmerz, gemessen auf einer VAS-Skala
Zeitfenster: 6 Stunden
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Erfahrene Schmerzen in den letzten sechs Stunden, gemessen auf einer VAS-Skala
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6 Stunden
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Betriebszeit
Zeitfenster: 0 Stunden nach der Operation
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Betriebszeit in Minuten.
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0 Stunden nach der Operation
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Komplikationen
Zeitfenster: Zwei Monate
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Komplikationen während der Operation und Spätkomplikationen.
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Zwei Monate
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Blutverlust in ml
Zeitfenster: 0 Stunden nach der Operation
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Geschätzter Blutverlust in ml.
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0 Stunden nach der Operation
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Schulterspitzenschmerz gemessen auf einer VAS-Skala
Zeitfenster: 24 Stunden
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Erfahrene Schulterspitzenschmerzen in den letzten 24 Stunden, gemessen auf einer VAS-Skala.
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24 Stunden
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Postoperativer Schmerz, gemessen auf einer VAS-Skala
Zeitfenster: 24 Stunden
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Erfahrene Schmerzen in den letzten 24 Stunden, gemessen auf einer VAS-Skala.
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24 Stunden
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Januar 2016
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
1. Oktober 2017
Studienabschluss (Voraussichtlich)
1. Januar 2018
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
4. Dezember 2015
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
8. Dezember 2015
Zuerst gepostet (Schätzen)
9. Dezember 2015
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
9. Dezember 2015
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
8. Dezember 2015
Zuletzt verifiziert
1. Dezember 2015
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Andere Studien-ID-Nummern
- SPALPression
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