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薬剤耐性の高い限局性てんかんの成人患者におけるUCB0942の非盲検延長試験

2022年3月8日 更新者：UCB Biopharma SRL

薬物抵抗性の高い焦点性てんかんの成人被験者における部分発作の補助療法として使用した場合のUCB0942の長期安全性、忍容性、および有効性を評価するための非盲検、多施設共同、延長研究

EP0073 試験の目的は、薬剤耐性の高い限局性てんかん患者を対象に、UCB0942 による 5 年間の治療期間中の長期的な安全性、忍容性、有効性を評価することです。 また、患者の生活の質に対するUCB0942の影響も調査されます。

調査の概要

状態

終了しました

条件

介入・治療

詳細な説明

多施設、無作為化、二重盲検、プラセボ対照、並行群試験 EP0069 で UCB0942 から実質的に恩恵を受ける被験者には、現在の非盲検延長試験 EP0073 は、個々の慎重な評価の後、UCB0942 治療を継続する機会を提供します。ベネフィットとリスクのバランスを保ち、長期試験治療の安全性、忍容性、有効性を綿密に監視します。

研究の種類

介入

入学 (実際)

42

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • オランダ
      • Heeze、オランダ
        • Ep0073 302
  • スペイン
      • Barcelona、スペイン
        • Ep0073 502
      • L'Hospitalet de Llobregat、スペイン
        • Ep0073 505
      • Madrid、スペイン
        • Ep0073 506
      • Sevilla、スペイン
        • Ep0073 501
      • Valencia、スペイン
        • Ep0073 503
  • ドイツ
      • Bielefeld、ドイツ
        • Ep0073 402
      • Radeberg、ドイツ
        • Ep0073 403
      • Ravensburg、ドイツ
        • Ep0073 405
  • ハンガリー
      • Budapest、ハンガリー
        • Ep0073 601
      • Budapest、ハンガリー
        • Ep0073 602
  • ブルガリア
      • Sofia、ブルガリア
        • Ep0073 201
  • ベルギー
      • Brussels、ベルギー
        • Ep0073 103
      • Ghent、ベルギー
        • Ep0073 101
      • Leuven、ベルギー
        • Ep0073 102

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

14年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 独立倫理委員会によって承認された書面によるインフォームド コンセント フォームは、被験者が署名し、日付を記入した後、治験責任医師が、被験者が研究に参加することの潜在的なリスクと利点を理解できるかどうかを評価した後、
  • 被験者は、EP0073 への登録資格を得るために、EP0069 の外来メンテナンス期間の訪問 13 (V13) を完了している必要があります。
  • EP0069では、被験者はベースラインと比較して、発作の頻度および/または重症度の低下を示しました。これは、治験責任医師によって臨床的に重要であり、被験者によって重要であると見なされます
  • EP0069では、被験者はUCB0942からの実質的な利益を経験しており、被験者と治験責任医師による許容可能な忍容性があります
  • -治験責任医師の意見では、得られた利益を上回る可能性のある忍容性の問題はありません
  • -非出産の可能性のある女性被験者（初経前、少なくとも2年間の閉経後、両側卵巣摘出術または卵管結紮、および完全な子宮摘出術）は適格です。 出産の可能性のある女性被験者は、医学的に認められた避妊方法を使用する場合に適格です
  • 男性被験者は、研究期間中および最終投与後3か月間、出産の可能性のある女性と性交する場合、バリア避妊薬（コンドームなど）を使用することを確認します 除外基準：
  • 被験者は、コロンビア自殺重症度評価尺度の「最後の訪問以来」バージョンの質問4または質問5のいずれかに対する肯定応答（「はい」）によって示されるように、積極的な自殺念慮を持っています。 被験者は直ちにメンタルヘルスケアの専門家に紹介され、研究から除外されなければなりません
  • -被験者は、他の（非抗てんかん薬）処方、非処方、食事（グレープフルーツやパッションフルーツなど）、またはCYP3A4経路の強力な誘導剤または阻害剤であるハーブ製品を2週間（または5半減期のいずれか）服用しています試験に入る前

  • -被験者は12誘導心電図に異常があり、治験責任医師の意見では、研究への参加に関連するリスクが増加します。 さらに、次の所見のいずれかを持つ被験者は除外されます。

    1. 延長されたQTc（バゼット、機械読み取り）間隔は、男性で> 450ミリ秒、女性で> 470ミリ秒と定義されています
    2. -軽度の第1度房室ブロック以外のバンドルブランチブロックおよびその他の伝導異常（PR間隔> = 220ミリ秒として定義）
    3. 洞性不整脈またはまれな上室性またはまれな心室異所性拍動以外の不整脈
    4. 治験責任医師の判断では、T 波構成は QT 間隔の持続時間を評価するのに十分な品質ではありません
  • -被験者は、EP0073のエントリービジット（V2）での心エコー検査で臨床的に重大な異常を持っています

  • 次のいずれかの正常値 (ULN) の上限: アラニンアミノトランスフェラーゼ (ALT)、アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ (AST)、アルカリホスファターゼ (ALP)、または>ULN 総ビリルビン (>=1.5xULN EP0073 の EV (V2) (EP0069 の V15) でギルバート症候群が知られている場合は総ビリルビン)。 総ビリルビンが ULN を超え、ULN が 1.5 未満の場合のみ、ビリルビンを分画して、未診断のギルバート症候群の可能性を特定します (つまり、直接ビリルビンが 35% 未満)。 ベースライン結果のある登録済み被験者の場合

    • ALT、AST、ALP、または総ビリルビンの ULN、ベースライン診断、および/または臨床的に意味のある上昇の原因を理解し、電子症例報告フォーム (eCRF) に記録する必要があります。 被験者が、スクリーニング時に除外限界を満たさない>ULN ALT、AST、またはALPを持っている場合（つまり、値が
    • ULN であるが、EP0073 の EV [V2] で 2xULN 以下）、可能であれば投与前に試験を繰り返し、臨床的に関連する増加がさらに進行していないことを確認します。 臨床的に関連する増加の場合、被験者を含めることについてメディカルモニターと話し合う必要があります

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：UCB0942

UCB0942 400 mg 1 日 2 回、または UCB0942 の漸減用量 200 mg 1 日 2 回。

治験責任医師は、各被験者の忍容性と発作制御を最適化するために、UCB0942 の用量を増減することが許可されます。 UCB0942 の用量の増減は、1 週間あたり 1 日 200 mg を超えない範囲で行う必要があります。例外は、800 mg/日から 500 mg/日のステップが許可されるテーパー週 1 です。 治験責任医師の医学的判断において臨床的に適切である場合、1 週間あたり 200 mg/日よりも早い減量が許可されます。 この研究中の UCB0942 の 1 日用量は、100 mg (50 mg 入札)、200 mg (100 mg 入札)、400 mg (200 mg 入札)、600 mg (300 mg 入札)、または 800 mg (400 mg 入札) です。 UCB治験医師またはPRAメディカルモニターの同意がない限り、漸減および滴定を除いて、中間用量は許可されません。 UCB0942 の用量は、常に朝と夕方の 1 日 2 回、約 12 時間間隔で投与する必要があります。
薬：UCB0942
  • 活性物質: UCB0942
  • 剤形：フィルムコーティング錠
  • 濃度: 25 mg、100 mg または 200 mg
  • 投与経路：経口

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
EP0073研究中の評価期間のエントリー訪問（EV）の開始から安全性フォローアップ訪問の終了まで、少なくとも1つの治療に起因する有害事象（TEAE）を経験した参加者の割合
時間枠：エントリービジットから安全フォローアップビジットの終了まで（最大5年間）

有害事象 (AE) とは、医薬品を投与された患者または臨床調査の参加者において、必ずしもこの治療と因果関係があるとは限らない、あらゆる不都合な医学的出来事です。 したがって、有害事象は、医薬品（治験）製品に関連するかどうかにかかわらず、医薬品（治験）製品の使用に一時的に関連する好ましくない意図しない徴候（異常な検査所見を含む）、症状、または疾患である可能性があります。

少なくとも1つの治療に起因する有害事象（参加者および/または介護者によって報告された、または治験責任医師または入院スタッフによって観察された）を経験した参加者の割合が報告されています。
エントリービジットから安全フォローアップビジットの終了まで（最大5年間）
評価期間中の 3 か月間隔 (月 0 ～ 3) で 75% のレスポンダー率
時間枠：評価期間 (月 0 ～ 3) の 3 か月以上の間隔
75% レスポンダーは、EP0069 で定義されている 2 週間の予測外来ベースライン期間と比較して、観察可能な部分発作の部分発作 (POS) 頻度が 75% 以上減少した参加者として定義されます。 観察可能な部分発作とは、国際てんかん連盟 (ILAE) のてんかん発作分類のタイプ IA1 (運動徴候を伴う単純部分発作)、IB (複雑部分発作)、および IC (部分発作から二次的全般化発作に発展する発作) を指します。 1981年。 式：期間中の75％の回答者の数/期間中の参加者数×100を使用して計算されました。
評価期間 (月 0 ～ 3) の 3 か月以上の間隔
評価期間中の 3 か月間隔 (月 > 3 ～ 6) で 75% のレスポンダー率
時間枠：評価期間中の 3 か月以上の間隔 (月 > 3 ～ 6)
75% レスポンダーは、EP0069 で定義されている 2 週間の予測外来ベースライン期間と比較して、観察可能な部分発作の部分発作 (POS) 頻度が 75% 以上減少した参加者として定義されます。 観察可能な部分発作とは、国際てんかん連盟 (ILAE) のてんかん発作分類のタイプ IA1 (運動徴候を伴う単純部分発作)、IB (複雑部分発作)、および IC (部分発作から二次的全般化発作に発展する発作) を指します。 1981年。 式：期間中の75％の回答者の数/期間中の参加者数×100を使用して計算されました。
評価期間中の 3 か月以上の間隔 (月 > 3 ～ 6)
評価期間中の 3 か月間隔 (月 > 6 ～ 9) で 75% のレスポンダー率
時間枠：評価期間中の 3 か月以上の間隔 (月 > 6 ～ 9)
75% レスポンダーは、EP0069 で定義されている 2 週間の予測外来ベースライン期間と比較して、観察可能な部分発作の部分発作 (POS) 頻度が 75% 以上減少した参加者として定義されます。 観察可能な部分発作とは、国際てんかん連盟 (ILAE) のてんかん発作分類のタイプ IA1 (運動徴候を伴う単純部分発作)、IB (複雑部分発作)、および IC (部分発作から二次的全般化発作に発展する発作) を指します。 1981年。 式：期間中の75％の回答者の数/期間中の参加者数×100を使用して計算されました。
評価期間中の 3 か月以上の間隔 (月 > 6 ～ 9)
評価期間中の 3 か月間隔 (月 >9 ～ 12) で 75% のレスポンダー率
時間枠：評価期間中の 3 か月以上の間隔 (月 >9 ～ 12)
75% レスポンダーは、EP0069 で定義されている 2 週間の予測外来ベースライン期間と比較して、観察可能な部分発作の部分発作 (POS) 頻度が 75% 以上減少した参加者として定義されます。 観察可能な部分発作とは、国際てんかん連盟 (ILAE) のてんかん発作分類のタイプ IA1 (運動徴候を伴う単純部分発作)、IB (複雑部分発作)、および IC (部分発作から二次的全般化発作に発展する発作) を指します。 1981年。 式：期間中の75％の回答者の数/期間中の参加者数×100を使用して計算されました。
評価期間中の 3 か月以上の間隔 (月 >9 ～ 12)
評価期間中の 3 か月間隔 (月 > 12-15) で 75% のレスポンダー率
時間枠：評価期間中の 3 か月以上の間隔 (月 > 12-15)
75% レスポンダーは、EP0069 で定義されている 2 週間の予測外来ベースライン期間と比較して、観察可能な部分発作の部分発作 (POS) 頻度が 75% 以上減少した参加者として定義されます。 観察可能な部分発作とは、国際てんかん連盟 (ILAE) のてんかん発作分類のタイプ IA1 (運動徴候を伴う単純部分発作)、IB (複雑部分発作)、および IC (部分発作から二次的全般化発作に発展する発作) を指します。 1981年。 式：期間中の75％の回答者の数/期間中の参加者数×100を使用して計算されました。
評価期間中の 3 か月以上の間隔 (月 > 12-15)
評価期間中の 3 か月間隔 (月 > 15-18) で 75% のレスポンダー率
時間枠：評価期間中の 3 か月以上の間隔 (月 > 15-18)
75% レスポンダーは、EP0069 で定義されている 2 週間の予測外来ベースライン期間と比較して、観察可能な部分発作の部分発作 (POS) 頻度が 75% 以上減少した参加者として定義されます。 観察可能な部分発作とは、国際てんかん連盟 (ILAE) のてんかん発作分類のタイプ IA1 (運動徴候を伴う単純部分発作)、IB (複雑部分発作)、および IC (部分発作から二次的全般化発作に発展する発作) を指します。 1981年。 式：期間中の75％の回答者の数/期間中の参加者数×100を使用して計算されました。
評価期間中の 3 か月以上の間隔 (月 > 15-18)
評価期間中の 3 か月間隔 (月 > 18-21) で 75% のレスポンダー率
時間枠：評価期間中の 3 か月以上の間隔 (月 > 18-21)
75% レスポンダーは、EP0069 で定義されている 2 週間の予測外来ベースライン期間と比較して、観察可能な部分発作の部分発作 (POS) 頻度が 75% 以上減少した参加者として定義されます。 観察可能な部分発作とは、国際てんかん連盟 (ILAE) のてんかん発作分類のタイプ IA1 (運動徴候を伴う単純部分発作)、IB (複雑部分発作)、および IC (部分発作から二次的全般化発作に発展する発作) を指します。 1981年。 式：期間中の75％の回答者の数/期間中の参加者数×100を使用して計算されました。
評価期間中の 3 か月以上の間隔 (月 > 18-21)
評価期間中の 3 か月間隔 (月 > 21-24) で 75% のレスポンダー率
時間枠：評価期間中の 3 か月以上の間隔 (月 > 21 ～ 24)
75% レスポンダーは、EP0069 で定義されている 2 週間の予測外来ベースライン期間と比較して、観察可能な部分発作の部分発作 (POS) 頻度が 75% 以上減少した参加者として定義されます。 観察可能な部分発作とは、国際てんかん連盟 (ILAE) のてんかん発作分類のタイプ IA1 (運動徴候を伴う単純部分発作)、IB (複雑部分発作)、および IC (部分発作から二次的全般化発作に発展する発作) を指します。 1981年。 式：期間中の75％の回答者の数/期間中の参加者数×100を使用して計算されました。
評価期間中の 3 か月以上の間隔 (月 > 21 ～ 24)
評価期間中の 3 か月間隔 (月 > 24 ～ 27) で 75% のレスポンダー率
時間枠：評価期間中の 3 か月以上の間隔 (月 > 24 ～ 27)
75% レスポンダーは、EP0069 で定義されている 2 週間の予測外来ベースライン期間と比較して、観察可能な部分発作の部分発作 (POS) 頻度が 75% 以上減少した参加者として定義されます。 観察可能な部分発作とは、国際てんかん連盟 (ILAE) のてんかん発作分類のタイプ IA1 (運動徴候を伴う単純部分発作)、IB (複雑部分発作)、および IC (部分発作から二次的全般化発作に発展する発作) を指します。 1981年。 式：期間中の75％の回答者の数/期間中の参加者数×100を使用して計算されました。
評価期間中の 3 か月以上の間隔 (月 > 24 ～ 27)
評価期間中の 3 か月間隔 (月 > 27 ～ 30) で 75% のレスポンダー率
時間枠：評価期間中の 3 か月以上の間隔 (月 > 27 ～ 30)
75% レスポンダーは、EP0069 で定義されている 2 週間の予測外来ベースライン期間と比較して、観察可能な部分発作の部分発作 (POS) 頻度が 75% 以上減少した参加者として定義されます。 観察可能な部分発作とは、国際てんかん連盟 (ILAE) のてんかん発作分類のタイプ IA1 (運動徴候を伴う単純部分発作)、IB (複雑部分発作)、および IC (部分発作から二次的全般化発作に発展する発作) を指します。 1981年。 式：期間中の75％の回答者の数/期間中の参加者数×100を使用して計算されました。
評価期間中の 3 か月以上の間隔 (月 > 27 ～ 30)
評価期間中の 3 か月間隔 (月 > 30-33) で 75% のレスポンダー率
時間枠：評価期間中の 3 か月以上の間隔 (月 > 30 ～ 33)
75% レスポンダーは、EP0069 で定義されている 2 週間の予測外来ベースライン期間と比較して、観察可能な部分発作の部分発作 (POS) 頻度が 75% 以上減少した参加者として定義されます。 観察可能な部分発作とは、国際てんかん連盟 (ILAE) のてんかん発作分類のタイプ IA1 (運動徴候を伴う単純部分発作)、IB (複雑部分発作)、および IC (部分発作から二次的全般化発作に発展する発作) を指します。 1981年。 式：期間中の75％の回答者の数/期間中の参加者数×100を使用して計算されました。
評価期間中の 3 か月以上の間隔 (月 > 30 ～ 33)
評価期間中の 3 か月間隔 (月 > 33-36) で 75% のレスポンダー率
時間枠：評価期間中の 3 か月以上の間隔 (月 > 33-36)
75% レスポンダーは、EP0069 で定義されている 2 週間の予測外来ベースライン期間と比較して、観察可能な部分発作の部分発作 (POS) 頻度が 75% 以上減少した参加者として定義されます。 観察可能な部分発作とは、国際てんかん連盟 (ILAE) のてんかん発作分類のタイプ IA1 (運動徴候を伴う単純部分発作)、IB (複雑部分発作)、および IC (部分発作から二次的全般化発作に発展する発作) を指します。 1981年。 式：期間中の75％の回答者の数/期間中の参加者数×100を使用して計算されました。
評価期間中の 3 か月以上の間隔 (月 > 33-36)
評価期間中の 3 か月間隔 (月 > 36-39) で 75% のレスポンダー率
時間枠：評価期間中の 3 か月以上の間隔 (月 > 36 ～ 39)
75% レスポンダーは、EP0069 で定義されている 2 週間の予測外来ベースライン期間と比較して、観察可能な部分発作の部分発作 (POS) 頻度が 75% 以上減少した参加者として定義されます。 観察可能な部分発作とは、国際てんかん連盟 (ILAE) のてんかん発作分類のタイプ IA1 (運動徴候を伴う単純部分発作)、IB (複雑部分発作)、および IC (部分発作から二次的全般化発作に発展する発作) を指します。 1981年。 式：期間中の75％の回答者の数/期間中の参加者数×100を使用して計算されました。
評価期間中の 3 か月以上の間隔 (月 > 36 ～ 39)
評価期間中の 3 か月間隔 (月 > 39-42) で 75% のレスポンダー率
時間枠：評価期間中の 3 か月以上の間隔 (月 > 39 ～ 42)
75% レスポンダーは、EP0069 で定義されている 2 週間の予測外来ベースライン期間と比較して、観察可能な部分発作の部分発作 (POS) 頻度が 75% 以上減少した参加者として定義されます。 観察可能な部分発作とは、国際てんかん連盟 (ILAE) のてんかん発作分類のタイプ IA1 (運動徴候を伴う単純部分発作)、IB (複雑部分発作)、および IC (部分発作から二次的全般化発作に発展する発作) を指します。 1981年。 式：期間中の75％の回答者の数/期間中の参加者数×100を使用して計算されました。
評価期間中の 3 か月以上の間隔 (月 > 39 ～ 42)
評価期間中の 3 か月間隔 (月 > 42-45) で 75% のレスポンダー率
時間枠：評価期間中の 3 か月以上の間隔 (月 >42 ～ 45)
75% レスポンダーは、EP0069 で定義されている 2 週間の予測外来ベースライン期間と比較して、観察可能な部分発作の部分発作 (POS) 頻度が 75% 以上減少した参加者として定義されます。 観察可能な部分発作とは、国際てんかん連盟 (ILAE) のてんかん発作分類のタイプ IA1 (運動徴候を伴う単純部分発作)、IB (複雑部分発作)、および IC (部分発作から二次的全般化発作に発展する発作) を指します。 1981年。 式：期間中の75％の回答者の数/期間中の参加者数×100を使用して計算されました。
評価期間中の 3 か月以上の間隔 (月 >42 ～ 45)
評価期間中の 3 か月間隔 (月 > 45-48) で 75% のレスポンダー率
時間枠：評価期間中の 3 か月以上の間隔 (月 >45 ～ 48)
75% レスポンダーは、EP0069 で定義されている 2 週間の予測外来ベースライン期間と比較して、観察可能な部分発作の部分発作 (POS) 頻度が 75% 以上減少した参加者として定義されます。 観察可能な部分発作とは、国際てんかん連盟 (ILAE) のてんかん発作分類のタイプ IA1 (運動徴候を伴う単純部分発作)、IB (複雑部分発作)、および IC (部分発作から二次的全般化発作に発展する発作) を指します。 1981年。 式：期間中の75％の回答者の数/期間中の参加者数×100を使用して計算されました。
評価期間中の 3 か月以上の間隔 (月 >45 ～ 48)
評価期間中の 3 か月間隔 (月 > 48-51) で 75% のレスポンダー率
時間枠：評価期間中の 3 か月以上の間隔 (月 >48 ～ 51)
75% レスポンダーは、EP0069 で定義されている 2 週間の予測外来ベースライン期間と比較して、観察可能な部分発作の部分発作 (POS) 頻度が 75% 以上減少した参加者として定義されます。 観察可能な部分発作とは、国際てんかん連盟 (ILAE) のてんかん発作分類のタイプ IA1 (運動徴候を伴う単純部分発作)、IB (複雑部分発作)、および IC (部分発作から二次的全般化発作に発展する発作) を指します。 1981年。 式：期間中の75％の回答者の数/期間中の参加者数×100を使用して計算されました。
評価期間中の 3 か月以上の間隔 (月 >48 ～ 51)
評価期間中の 3 か月間隔 (月 > 51-54) で 75% のレスポンダー率
時間枠：評価期間中の 3 か月以上の間隔 (月 > 51-54)
75% レスポンダーは、EP0069 で定義されている 2 週間の予測外来ベースライン期間と比較して、観察可能な部分発作の部分発作 (POS) 頻度が 75% 以上減少した参加者として定義されます。 観察可能な部分発作とは、国際てんかん連盟 (ILAE) のてんかん発作分類のタイプ IA1 (運動徴候を伴う単純部分発作)、IB (複雑部分発作)、および IC (部分発作から二次的全般化発作に発展する発作) を指します。 1981年。 式：期間中の75％の回答者の数/期間中の参加者数×100を使用して計算されました。
評価期間中の 3 か月以上の間隔 (月 > 51-54)
評価期間中の 3 か月間隔 (月 > 54-57) で 75% のレスポンダー率
時間枠：評価期間中の 3 か月以上の間隔 (月 > 54 ～ 57)
75% レスポンダーは、EP0069 で定義されている 2 週間の予測外来ベースライン期間と比較して、観察可能な部分発作の部分発作 (POS) 頻度が 75% 以上減少した参加者として定義されます。 観察可能な部分発作とは、国際てんかん連盟 (ILAE) のてんかん発作分類のタイプ IA1 (運動徴候を伴う単純部分発作)、IB (複雑部分発作)、および IC (部分発作から二次的全般化発作に発展する発作) を指します。 1981年。 式：期間中の75％の回答者の数/期間中の参加者数×100を使用して計算されました。
評価期間中の 3 か月以上の間隔 (月 > 54 ～ 57)

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
EP0073 研究の評価期間中の 3 か月間隔での 28 日あたりの部分発作頻度の中央値
時間枠：3 か月間隔: 0 ～ 3 月、>3 ～ 6、>6 ～ 9、>9 ～ 12、>12 ～ 15、>15 ～ 18、>18 ～ 21、>21 ～ 24、>24 ～ 27、>27-30、>30-33、>33-36、>36-39、>39-42、>42-45、>45-48、>48-51、>51-54、>54-評価期間中 57
EP0073 試験の評価期間中、3 か月間隔で 28 日あたりの部分発作頻度の中央値が報告されました。
3 か月間隔: 0 ～ 3 月、>3 ～ 6、>6 ～ 9、>9 ～ 12、>12 ～ 15、>15 ～ 18、>18 ～ 21、>21 ～ 24、>24 ～ 27、>27-30、>30-33、>33-36、>36-39、>39-42、>42-45、>45-48、>48-51、>51-54、>54-評価期間中 57
EP0073研究の評価期間中の3か月間隔による発作タイプ別の28日あたりの部分発作頻度の中央値
時間枠：3 か月間隔: 0 ～ 3 月、>3 ～ 6、>6 ～ 9、>9 ～ 12、>12 ～ 15、>15 ～ 18、>18 ～ 21、>21 ～ 24、>24 ～ 27、>27-30、>30-33、>33-36、>36-39、>39-42、>42-45、>45-48、>48-51、>51-54、>54-評価期間中 57
EP0073 研究の評価期間中の 3 か月間隔による、発作の種類 (IA1 型、IB 型、IC 型) ごとの 28 日あたりの部分発作頻度の中央値が報告されました。 観察可能な部分発作とは、国際てんかん連盟 (ILAE) のてんかん発作分類のタイプ IA1 (運動徴候を伴う単純部分発作)、IB (複雑部分発作)、および IC (部分発作から二次的全般化発作に発展する発作) を指します。 1981年。
3 か月間隔: 0 ～ 3 月、>3 ～ 6、>6 ～ 9、>9 ～ 12、>12 ～ 15、>15 ～ 18、>18 ～ 21、>21 ～ 24、>24 ～ 27、>27-30、>30-33、>33-36、>36-39、>39-42、>42-45、>45-48、>48-51、>51-54、>54-評価期間中 57
EP0073研究の評価期間中の3か月間隔でEP0069で定義されたベースライン期間に対する部分発作頻度の変化率
時間枠：3 か月間隔: 0 ～ 3 月、>3 ～ 6、>6 ～ 9、>9 ～ 12、>12 ～ 15、>15 ～ 18、>18 ～ 21、>21 ～ 24、>24 ～ 27、>27-30、>30-33、>33-36、>36-39、>39-42、>42-45、>45-48、>48-51、>51-54、>54-ベースライン（EP0069）と比較して、評価期間全体で57
観察可能な焦点発症発作（タイプ IA1、IB、および IC）の発作頻度のベースラインから対応する間隔までの変化率は、次の式を使用して計算されました。 EP0069 2 週間の予想外来ベースライン期間 × 100。 分子は、対象期間中の 28 日間の調整発作頻度を、EP0069 の 2 週間の将来の外来ベースライン期間中の 28 日間の調整発作頻度から差し引くことによって計算されます。 観察可能な部分発作とは、国際てんかん連盟 (ILAE) のてんかん発作分類のタイプ IA1 (運動徴候を伴う単純部分発作)、IB (複雑部分発作)、および IC (部分発作から二次的全般化発作に発展する発作) を指します。 1981年。
3 か月間隔: 0 ～ 3 月、>3 ～ 6、>6 ～ 9、>9 ～ 12、>12 ～ 15、>15 ～ 18、>18 ～ 21、>21 ～ 24、>24 ～ 27、>27-30、>30-33、>33-36、>36-39、>39-42、>42-45、>45-48、>48-51、>51-54、>54-ベースライン（EP0069）と比較して、評価期間全体で57
EP0073 研究の評価期間中、3 か月間隔で 50% のレスポンダー率
時間枠：3 か月間隔: 0 ～ 3 月、>3 ～ 6、>6 ～ 9、>9 ～ 12、>12 ～ 15、>15 ～ 18、>18 ～ 21、>21 ～ 24、>24 ～ 27、>27-30、>30-33、>33-36、>36-39、>39-42、>42-45、>45-48、>48-51、>51-54、>54-評価期間中 57
50%レスポンダーは、EP0069で定義された2週間の予測外来ベースライン期間と比較して、観察可能な部分発作の部分発作(POS)頻度が50%以上減少した参加者として定義されました。 観察可能な部分発作とは、国際てんかん連盟 (ILAE) のてんかん発作分類のタイプ IA1 (運動徴候を伴う単純部分発作)、IB (複雑部分発作)、および IC (部分発作から二次的全般化発作に発展する発作) を指します。 1981年。 計算式：期間中の50%回答者数/期間中の参加者数×100。
3 か月間隔: 0 ～ 3 月、>3 ～ 6、>6 ～ 9、>9 ～ 12、>12 ～ 15、>15 ～ 18、>18 ～ 21、>21 ～ 24、>24 ～ 27、>27-30、>30-33、>33-36、>36-39、>39-42、>42-45、>45-48、>48-51、>51-54、>54-評価期間中 57
評価期間中の 3 か月ごとの無発作日数の割合
時間枠：3 か月間隔: 0 ～ 3 月、>3 ～ 6、>6 ～ 9、>9 ～ 12、>12 ～ 15、>15 ～ 18、>18 ～ 21、>21 ～ 24、>24 ～ 27、>27-30、>30-33、>33-36、>36-39、>39-42、>42-45、>45-48、>48-51、>51-54、>54-評価期間中 57
無発作日数は、分析期間または時間間隔内で発作が報告されなかった合計日数として定義されます。 無発作日数の割合は、無発作日数の 100 倍を、指定された分析期間に毎日の日誌データが利用可能であった日数で割ったものとして計算されます。 対応する日誌データがない日 (つまり、「未完了」がチェックされている日) は、これらの計算では使用されません。
3 か月間隔: 0 ～ 3 月、>3 ～ 6、>6 ～ 9、>9 ～ 12、>12 ～ 15、>15 ～ 18、>18 ～ 21、>21 ～ 24、>24 ～ 27、>27-30、>30-33、>33-36、>36-39、>39-42、>42-45、>45-48、>48-51、>51-54、>54-評価期間中 57
評価期間中の無発作率
時間枠：評価期間中 (最大 5 年間)
参加者が特定の期間または時間間隔を完了し、期間中に発作を報告せず、発作データが利用できない期間が 10% を超えない場合、参加者は特定の期間または時間間隔で発作がないと見なされます (すなわち、「未完了」が発作カウント CRF で報告されます)。 特定の期間の発作自由率（％）は、次の式を使用して計算されました：期間中の発作のない参加者数/期間中の参加者数×100。
評価期間中 (最大 5 年間)
EP0073 の評価期間の評価を通じて、EP0069 の訪問 3 (第 2 週) からのてんかん 31-P (QOLIE-31-P) の合計スコアの生活の質の変化
時間枠：3、7、13、19、25、31、37、43、49 か月目、早期中止来院 (EDV) (58 か月目まで)、ベースライン (EP0069) との比較
QOLIE-31-P には、7 つの多項目サブスケール (発作の心配、全体的な生活の質、情緒的幸福、エネルギー/疲労、認知機能、投薬効果、および社会的機能) にグループ化された 30 の項目と、健康状態の項目が含まれます。 30 のサブスケール項目に対する個々の回答は 0 から 100 に再スケーリングされ、スコアが高いほど機能が向上しています。 各サブスケール スコアは、そのサブスケールの再スケーリングされた応答を合計し、非欠損応答の項目数で割ることによって計算されます。 健康状態項目の回答は、0 から 100 までの 10 の倍数で、スコアが高いほど健康状態が良好です。 QOLIE-31-P 合計スコアは、0 から 100 の範囲のサブスケール スコアの加重合計として計算され、スコアが高いほど機能が向上しています。
3、7、13、19、25、31、37、43、49 か月目、早期中止来院 (EDV) (58 か月目まで)、ベースライン (EP0069) との比較

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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UCB Biopharma SRL

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2015年12月3日

一次修了 (実際)

2020年11月24日

研究の完了 (実際)

2020年11月24日

試験登録日

最初に提出

2015年12月4日

QC基準を満たした最初の提出物

2015年12月4日

最初の投稿 (見積もり)

2015年12月9日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2022年3月9日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2022年3月8日

最終確認日

2022年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • EP0073
  • 2015-001268-20 (EudraCT番号)

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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