Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Открытое расширенное исследование UCB0942 у взрослых пациентов с фокальной эпилепсией с высокой лекарственной устойчивостью

8 марта 2022 г. обновлено: UCB Biopharma SRL

Открытое многоцентровое расширенное исследование для оценки долгосрочной безопасности, переносимости и эффективности UCB0942 при использовании в качестве дополнительной терапии парциальных припадков у взрослых субъектов с фокальной эпилепсией с высокой лекарственной устойчивостью

Целью исследования EP0073 является оценка долгосрочной безопасности, переносимости и эффективности в течение 5 лет лечения препаратом UCB0942 у пациентов с фокальной эпилепсией с высокой лекарственной устойчивостью. Кроме того, будет изучено влияние UCB0942 на качество жизни пациентов.

Обзор исследования

Статус

Прекращено

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Для тех субъектов, которые получили существенную пользу от UCB0942 в многоцентровом, рандомизированном, двойном слепом, плацебо-контролируемом исследовании с параллельными группами EP0069, текущее открытое расширенное исследование EP0073 предоставит возможность продолжить лечение UCB0942 после тщательной индивидуальной оценки. соотношение пользы и риска и при тщательном мониторинге безопасности, переносимости и эффективности долгосрочного исследуемого лечения.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

42

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Бельгия
      • Brussels, Бельгия
        • Ep0073 103
      • Ghent, Бельгия
        • Ep0073 101
      • Leuven, Бельгия
        • Ep0073 102
  • Болгария
      • Sofia, Болгария
        • Ep0073 201
  • Венгрия
      • Budapest, Венгрия
        • Ep0073 601
      • Budapest, Венгрия
        • Ep0073 602
  • Германия
      • Bielefeld, Германия
        • Ep0073 402
      • Radeberg, Германия
        • Ep0073 403
      • Ravensburg, Германия
        • Ep0073 405
  • Испания
      • Barcelona, Испания
        • Ep0073 502
      • L'Hospitalet de Llobregat, Испания
        • Ep0073 505
      • Madrid, Испания
        • Ep0073 506
      • Sevilla, Испания
        • Ep0073 501
      • Valencia, Испания
        • Ep0073 503
  • Нидерланды
      • Heeze, Нидерланды
        • Ep0073 302

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

14 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Письменная форма информированного согласия, утвержденная Независимым комитетом по этике, подписывается и датируется субъектом после того, как исследователь оценивает, способен ли субъект понять потенциальные риски и преимущества участия в исследовании.
  • Субъект должен завершить посещение 13 (V13) периода амбулаторного обслуживания EP0069, чтобы иметь право на регистрацию в EP0073.
  • В EP0069 субъект продемонстрировал снижение частоты и/или тяжести припадков по сравнению с исходным уровнем, которое исследователь считает клинически значимым и значимым для субъекта.
  • В EP0069 субъект получает существенную пользу от UCB0942 с приемлемой переносимостью, по мнению субъекта и исследователя.
  • Нет проблем с переносимостью, которые могут перевешивать достигнутые преимущества, по мнению исследователя.
  • Женщины-субъекты, не имеющие детородного потенциала (пременархеальный период, постменопаузальный период не менее 2 лет, двусторонняя овариэктомия или перевязка маточных труб и полная гистерэктомия). Субъекты женского пола детородного возраста имеют право на участие, если они используют методы контрацепции, признанные с медицинской точки зрения.
  • Субъект мужского пола подтверждает, что в течение периода исследования и в течение 3 месяцев после последней дозы при половом акте с женщиной детородного возраста он будет использовать барьерные противозачаточные средства (например, презерватив). Критерии исключения:
  • Субъект имеет активные суицидальные мысли, на что указывает положительный ответ ("Да") на вопрос 4 или вопрос 5 версии Колумбийской шкалы оценки тяжести суицида "с момента последнего визита". Субъекта следует немедленно направить к специалисту в области психического здоровья и исключить из исследования.
  • Субъект принимал другие (непротивоэпилептические препараты) рецептурные, безрецептурные, диетические (например, грейпфрут или маракуйя) или растительные продукты, которые являются мощными индукторами или ингибиторами пути CYP3A4, в течение 2 недель (или 5 периодов полувыведения, в зависимости от того, что длиннее) до начала обучения

  • У субъекта имеется аномалия электрокардиографии в 12 отведениях, что, по мнению исследователя, увеличивает риски, связанные с участием в исследовании. Кроме того, любой субъект с любым из следующих результатов будет исключен:

    1. Удлиненный интервал QTc (интервал Базетта, машинное считывание) определяется как > 450 мс для мужчин и > 470 мс для женщин.
    2. Блокада ножек пучка Гиса и другие нарушения проводимости, кроме легкой атриовентрикулярной блокады первой степени (определяется как интервал PR >= 220 мс)
    3. Нерегулярные ритмы, отличные от синусовой аритмии, или случайные, редкие наджелудочковые или редкие желудочковые экстрасистолы
    4. По мнению исследователя, конфигурации зубца T недостаточно качественны для оценки продолжительности интервала QT.
  • Субъект имеет клинически значимую аномалию на эхокардиографии во время вступительного визита (V2) EP0073.

  • Верхний предел нормы (ВГН) любого из следующих показателей: аланинаминотрансфераза (АЛТ), аспартатаминотрансфераза (АСТ), щелочная фосфатаза (ЩФ) или общий билирубин >ВГН (>=1,5xВГН). общий билирубин, если известен синдром Жильбера) при EV (V2) EP0073 (V15 EP0069). Если у субъекта наблюдается повышение только общего билирубина, превышающее ВГН и <1,5xВГН, фракционируйте билирубин для выявления возможного невыявленного синдрома Жильбера (т. е. прямой билирубин <35%). Для зачисленных субъектов с базовым результатом

    • ВГН для АЛТ, АСТ, ЩФ или общего билирубина, исходный диагноз и/или причина любого клинически значимого повышения должны быть поняты и зарегистрированы в электронной форме истории болезни (eCRF). Если у субъекта > ВГН АЛТ, АСТ или ЩФ, которые не соответствуют пределу исключения при скрининге (т. е. значение
    • ВГН, но <=2xВГН при EV [V2] согласно EP0073), повторите тесты, если это возможно, до введения дозы, чтобы убедиться в отсутствии дальнейшего продолжающегося клинически значимого увеличения. В случае клинически значимого увеличения, включение субъекта должно быть обсуждено с медицинским монитором.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: UCB0942

UCB0942 400 мг 2 раза в день или постепенно снижающаяся доза UCB0942 200 мг 2 раза в день.

Исследователю будет разрешено увеличивать или уменьшать дозу UCB0942 для оптимизации переносимости и контроля приступов у каждого субъекта. Увеличение или уменьшение дозы UCB0942 следует производить поэтапно, не превышая 200 мг/день в неделю; Исключением является 1-я неделя постепенного снижения дозы, когда разрешен шаг от 800 мг/день до 500 мг/день. Более быстрое снижение дозы, чем 200 мг/день в неделю, допускается, если это клинически целесообразно по медицинскому заключению исследователя. Ежедневные дозы UCB0942 во время этого исследования могут составлять 100 мг (50 мг два раза в день), 200 мг (100 мг два раза в день), 400 мг (200 мг два раза в день), 600 мг (300 мг два раза в день) или 800 мг (400 мг два раза в день); промежуточные дозы не допускаются, за исключением постепенного снижения дозы и титрования, если это не согласовано с врачом-исследователем UCB или медицинским наблюдателем PRA. Доза UCB0942 всегда должна вводиться два раза в день утром и вечером с интервалом примерно 12 часов.
Лекарство: UCB0942
  • Активное вещество: UCB0942
  • Лекарственная форма: Таблетки, покрытые пленочной оболочкой.
  • Концентрация: 25 мг, 100 мг или 200 мг
  • Путь введения: пероральный

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Процент участников, у которых возникло по крайней мере одно нежелательное явление, связанное с лечением (TEAE), с начала визита при входе (EV) в период оценки до визита в конце контрольного визита, связанного с безопасностью, во время исследования EP0073
Временное ограничение: От вступительного визита до контрольного визита в конце проверки безопасности (до 5 лет)

Нежелательное явление (НЯ) — это любое неблагоприятное медицинское явление у пациента или участника клинического исследования, которому вводили фармацевтический продукт, которое не обязательно имеет причинно-следственную связь с данным лечением. Таким образом, НЯ может быть любым неблагоприятным и непреднамеренным признаком (включая аномальные лабораторные данные), симптомом или заболеванием, временно связанным с использованием лекарственного (исследуемого) продукта, независимо от того, связан ли он с лекарственным (исследуемым) продуктом.

Указывается процент участников, у которых возникло по крайней мере одно нежелательное явление, связанное с лечением (сообщенное участником и/или лицом, осуществляющим уход, или наблюдаемое исследователем или персоналом стационара).
От вступительного визита до контрольного визита в конце проверки безопасности (до 5 лет)
Доля ответивших 75% с интервалом в 3 месяца (месяцы с 0 по 3) в течение периода оценки
Временное ограничение: С интервалом более 3 месяцев в течение периода оценки (месяц 0-3)
Ответивший на 75% определяется как участник со снижением частоты парциальных приступов (POS) на ≥75% для наблюдаемых приступов с фокальным началом по сравнению с 2-недельным проспективным амбулаторным базовым периодом, определенным в EP0069. Наблюдаемые припадки с фокальным началом относятся к типу IA1 (простые парциальные припадки с двигательными симптомами), IB (сложные парциальные припадки) и IC (парциальные припадки, переходящие во вторично-генерализованные припадки) по классификации эпилептических припадков Международной противоэпилептической лиги (ILAE). 1981. Он был рассчитан по формуле: количество 75% респондентов в течение Периода/количество участников в течение Периода × 100.
С интервалом более 3 месяцев в течение периода оценки (месяц 0-3)
75 % респондентов с интервалом в 3 месяца (месяц > 3–6) в течение периода оценки
Временное ограничение: С интервалом более 3 месяцев в течение периода оценки (месяц >3-6)
Ответивший на 75% определяется как участник со снижением частоты парциальных приступов (POS) на ≥75% для наблюдаемых приступов с фокальным началом по сравнению с 2-недельным проспективным амбулаторным базовым периодом, определенным в EP0069. Наблюдаемые припадки с фокальным началом относятся к типу IA1 (простые парциальные припадки с двигательными симптомами), IB (сложные парциальные припадки) и IC (парциальные припадки, переходящие во вторично-генерализованные припадки) по классификации эпилептических припадков Международной противоэпилептической лиги (ILAE). 1981. Он был рассчитан по формуле: количество 75% респондентов в течение Периода/количество участников в течение Периода × 100.
С интервалом более 3 месяцев в течение периода оценки (месяц >3-6)
75 % респондентов с интервалом в 3 месяца (месяц > 6–9) в течение периода оценки
Временное ограничение: С интервалом более 3 месяцев в течение периода оценки (месяц > 6-9)
Ответивший на 75% определяется как участник со снижением частоты парциальных приступов (POS) на ≥75% для наблюдаемых приступов с фокальным началом по сравнению с 2-недельным проспективным амбулаторным базовым периодом, определенным в EP0069. Наблюдаемые припадки с фокальным началом относятся к типу IA1 (простые парциальные припадки с двигательными симптомами), IB (сложные парциальные припадки) и IC (парциальные припадки, переходящие во вторично-генерализованные припадки) по классификации эпилептических припадков Международной противоэпилептической лиги (ILAE). 1981. Он был рассчитан по формуле: количество 75% респондентов в течение Периода/количество участников в течение Периода × 100.
С интервалом более 3 месяцев в течение периода оценки (месяц > 6-9)
75 % респондентов с интервалом в 3 месяца (месяц >9–12) в течение периода оценки
Временное ограничение: С интервалом более 3 месяцев в течение периода оценки (Месяц> 9-12)
Ответивший на 75% определяется как участник со снижением частоты парциальных приступов (POS) на ≥75% для наблюдаемых приступов с фокальным началом по сравнению с 2-недельным проспективным амбулаторным базовым периодом, определенным в EP0069. Наблюдаемые припадки с фокальным началом относятся к типу IA1 (простые парциальные припадки с двигательными симптомами), IB (сложные парциальные припадки) и IC (парциальные припадки, переходящие во вторично-генерализованные припадки) по классификации эпилептических припадков Международной противоэпилептической лиги (ILAE). 1981. Он был рассчитан по формуле: количество 75% респондентов в течение Периода/количество участников в течение Периода × 100.
С интервалом более 3 месяцев в течение периода оценки (Месяц> 9-12)
75 % респондентов с интервалом в 3 месяца (месяцев >12–15) в течение периода оценки
Временное ограничение: С интервалом более 3 месяцев в течение периода оценки (Месяц> 12-15)
Ответивший на 75% определяется как участник со снижением частоты парциальных приступов (POS) на ≥75% для наблюдаемых приступов с фокальным началом по сравнению с 2-недельным проспективным амбулаторным базовым периодом, определенным в EP0069. Наблюдаемые припадки с фокальным началом относятся к типу IA1 (простые парциальные припадки с двигательными симптомами), IB (сложные парциальные припадки) и IC (парциальные припадки, переходящие во вторично-генерализованные припадки) по классификации эпилептических припадков Международной противоэпилептической лиги (ILAE). 1981. Он был рассчитан по формуле: количество 75% респондентов в течение Периода/количество участников в течение Периода × 100.
С интервалом более 3 месяцев в течение периода оценки (Месяц> 12-15)
75 % респондентов с интервалом в 3 месяца (месяцев >15–18) в течение периода оценки
Временное ограничение: С интервалом более 3 месяцев в течение периода оценки (Месяц> 15-18)
Ответивший на 75% определяется как участник со снижением частоты парциальных приступов (POS) на ≥75% для наблюдаемых приступов с фокальным началом по сравнению с 2-недельным проспективным амбулаторным базовым периодом, определенным в EP0069. Наблюдаемые припадки с фокальным началом относятся к типу IA1 (простые парциальные припадки с двигательными симптомами), IB (сложные парциальные припадки) и IC (парциальные припадки, переходящие во вторично-генерализованные припадки) по классификации эпилептических припадков Международной противоэпилептической лиги (ILAE). 1981. Он был рассчитан по формуле: количество 75% респондентов в течение Периода/количество участников в течение Периода × 100.
С интервалом более 3 месяцев в течение периода оценки (Месяц> 15-18)
75 % респондентов с интервалом в 3 месяца (месяц > 18–21) в течение периода оценки
Временное ограничение: С интервалом более 3 месяцев в течение периода оценки (месяц > 18-21)
Ответивший на 75% определяется как участник со снижением частоты парциальных приступов (POS) на ≥75% для наблюдаемых приступов с фокальным началом по сравнению с 2-недельным проспективным амбулаторным базовым периодом, определенным в EP0069. Наблюдаемые припадки с фокальным началом относятся к типу IA1 (простые парциальные припадки с двигательными симптомами), IB (сложные парциальные припадки) и IC (парциальные припадки, переходящие во вторично-генерализованные припадки) по классификации эпилептических припадков Международной противоэпилептической лиги (ILAE). 1981. Он был рассчитан по формуле: количество 75% респондентов в течение Периода/количество участников в течение Периода × 100.
С интервалом более 3 месяцев в течение периода оценки (месяц > 18-21)
75 % респондентов с интервалом в 3 месяца (месяц > 21–24) в течение периода оценки
Временное ограничение: С интервалом более 3 месяцев в течение периода оценки (месяц > 21-24)
Ответивший на 75% определяется как участник со снижением частоты парциальных приступов (POS) на ≥75% для наблюдаемых приступов с фокальным началом по сравнению с 2-недельным проспективным амбулаторным базовым периодом, определенным в EP0069. Наблюдаемые припадки с фокальным началом относятся к типу IA1 (простые парциальные припадки с двигательными симптомами), IB (сложные парциальные припадки) и IC (парциальные припадки, переходящие во вторично-генерализованные припадки) по классификации эпилептических припадков Международной противоэпилептической лиги (ILAE). 1981. Он был рассчитан по формуле: количество 75% респондентов в течение Периода/количество участников в течение Периода × 100.
С интервалом более 3 месяцев в течение периода оценки (месяц > 21-24)
75 % респондентов с интервалом в 3 месяца (месяц > 24–27) в течение периода оценки
Временное ограничение: С интервалом более 3 месяцев в течение периода оценки (месяц > 24-27)
Ответивший на 75% определяется как участник со снижением частоты парциальных приступов (POS) на ≥75% для наблюдаемых приступов с фокальным началом по сравнению с 2-недельным проспективным амбулаторным базовым периодом, определенным в EP0069. Наблюдаемые припадки с фокальным началом относятся к типу IA1 (простые парциальные припадки с двигательными симптомами), IB (сложные парциальные припадки) и IC (парциальные припадки, переходящие во вторично-генерализованные припадки) по классификации эпилептических припадков Международной противоэпилептической лиги (ILAE). 1981. Он был рассчитан по формуле: количество 75% респондентов в течение Периода/количество участников в течение Периода × 100.
С интервалом более 3 месяцев в течение периода оценки (месяц > 24-27)
75 % респондентов с интервалом в 3 месяца (месяц > 27–30) в течение периода оценки
Временное ограничение: С интервалом более 3 месяцев в течение периода оценки (месяц > 27-30)
Ответивший на 75% определяется как участник со снижением частоты парциальных приступов (POS) на ≥75% для наблюдаемых приступов с фокальным началом по сравнению с 2-недельным проспективным амбулаторным базовым периодом, определенным в EP0069. Наблюдаемые припадки с фокальным началом относятся к типу IA1 (простые парциальные припадки с двигательными симптомами), IB (сложные парциальные припадки) и IC (парциальные припадки, переходящие во вторично-генерализованные припадки) по классификации эпилептических припадков Международной противоэпилептической лиги (ILAE). 1981. Он был рассчитан по формуле: количество 75% респондентов в течение Периода/количество участников в течение Периода × 100.
С интервалом более 3 месяцев в течение периода оценки (месяц > 27-30)
75 % респондентов с интервалом в 3 месяца (месяц >30–33) в течение периода оценки
Временное ограничение: С интервалом более 3 месяцев в течение периода оценки (месяц >30-33)
Ответивший на 75% определяется как участник со снижением частоты парциальных приступов (POS) на ≥75% для наблюдаемых приступов с фокальным началом по сравнению с 2-недельным проспективным амбулаторным базовым периодом, определенным в EP0069. Наблюдаемые припадки с фокальным началом относятся к типу IA1 (простые парциальные припадки с двигательными симптомами), IB (сложные парциальные припадки) и IC (парциальные припадки, переходящие во вторично-генерализованные припадки) по классификации эпилептических припадков Международной противоэпилептической лиги (ILAE). 1981. Он был рассчитан по формуле: количество 75% респондентов в течение Периода/количество участников в течение Периода × 100.
С интервалом более 3 месяцев в течение периода оценки (месяц >30-33)
75 % респондентов с интервалом в 3 месяца (месяц >33–36) в течение периода оценки
Временное ограничение: С интервалом более 3 месяцев в течение периода оценки (месяц > 33–36)
Ответивший на 75% определяется как участник со снижением частоты парциальных приступов (POS) на ≥75% для наблюдаемых приступов с фокальным началом по сравнению с 2-недельным проспективным амбулаторным базовым периодом, определенным в EP0069. Наблюдаемые припадки с фокальным началом относятся к типу IA1 (простые парциальные припадки с двигательными симптомами), IB (сложные парциальные припадки) и IC (парциальные припадки, переходящие во вторично-генерализованные припадки) по классификации эпилептических припадков Международной противоэпилептической лиги (ILAE). 1981. Он был рассчитан по формуле: количество 75% респондентов в течение Периода/количество участников в течение Периода × 100.
С интервалом более 3 месяцев в течение периода оценки (месяц > 33–36)
75 % респондентов с интервалом в 3 месяца (месяц > 36–39) в течение периода оценки
Временное ограничение: С интервалом более 3 месяцев в течение периода оценки (месяц > 36-39)
Ответивший на 75% определяется как участник со снижением частоты парциальных приступов (POS) на ≥75% для наблюдаемых приступов с фокальным началом по сравнению с 2-недельным проспективным амбулаторным базовым периодом, определенным в EP0069. Наблюдаемые припадки с фокальным началом относятся к типу IA1 (простые парциальные припадки с двигательными симптомами), IB (сложные парциальные припадки) и IC (парциальные припадки, переходящие во вторично-генерализованные припадки) по классификации эпилептических припадков Международной противоэпилептической лиги (ILAE). 1981. Он был рассчитан по формуле: количество 75% респондентов в течение Периода/количество участников в течение Периода × 100.
С интервалом более 3 месяцев в течение периода оценки (месяц > 36-39)
75 % респондентов с интервалом в 3 месяца (месяц > 39–42) в течение периода оценки
Временное ограничение: С интервалом более 3 месяцев в течение периода оценки (месяц > 39–42)
Ответивший на 75% определяется как участник со снижением частоты парциальных приступов (POS) на ≥75% для наблюдаемых приступов с фокальным началом по сравнению с 2-недельным проспективным амбулаторным базовым периодом, определенным в EP0069. Наблюдаемые припадки с фокальным началом относятся к типу IA1 (простые парциальные припадки с двигательными симптомами), IB (сложные парциальные припадки) и IC (парциальные припадки, переходящие во вторично-генерализованные припадки) по классификации эпилептических припадков Международной противоэпилептической лиги (ILAE). 1981. Он был рассчитан по формуле: количество 75% респондентов в течение Периода/количество участников в течение Периода × 100.
С интервалом более 3 месяцев в течение периода оценки (месяц > 39–42)
75 % респондентов с интервалом в 3 месяца (месяцев >42–45) в течение периода оценки
Временное ограничение: С интервалом более 3 месяцев в течение периода оценки (Месяц >42-45)
Ответивший на 75% определяется как участник со снижением частоты парциальных приступов (POS) на ≥75% для наблюдаемых приступов с фокальным началом по сравнению с 2-недельным проспективным амбулаторным базовым периодом, определенным в EP0069. Наблюдаемые припадки с фокальным началом относятся к типу IA1 (простые парциальные припадки с двигательными симптомами), IB (сложные парциальные припадки) и IC (парциальные припадки, переходящие во вторично-генерализованные припадки) по классификации эпилептических припадков Международной противоэпилептической лиги (ILAE). 1981. Он был рассчитан по формуле: количество 75% респондентов в течение Периода/количество участников в течение Периода × 100.
С интервалом более 3 месяцев в течение периода оценки (Месяц >42-45)
75 % респондентов с интервалом в 3 месяца (месяцев >45–48) в течение периода оценки
Временное ограничение: С интервалом более 3 месяцев в течение периода оценки (месяц > 45-48)
Ответивший на 75% определяется как участник со снижением частоты парциальных приступов (POS) на ≥75% для наблюдаемых приступов с фокальным началом по сравнению с 2-недельным проспективным амбулаторным базовым периодом, определенным в EP0069. Наблюдаемые припадки с фокальным началом относятся к типу IA1 (простые парциальные припадки с двигательными симптомами), IB (сложные парциальные припадки) и IC (парциальные припадки, переходящие во вторично-генерализованные припадки) по классификации эпилептических припадков Международной противоэпилептической лиги (ILAE). 1981. Он был рассчитан по формуле: количество 75% респондентов в течение Периода/количество участников в течение Периода × 100.
С интервалом более 3 месяцев в течение периода оценки (месяц > 45-48)
75 % респондентов с интервалом в 3 месяца (месяц >48–51) в течение периода оценки
Временное ограничение: С интервалом более 3 месяцев в течение периода оценки (месяц > 48-51)
Ответивший на 75% определяется как участник со снижением частоты парциальных приступов (POS) на ≥75% для наблюдаемых приступов с фокальным началом по сравнению с 2-недельным проспективным амбулаторным базовым периодом, определенным в EP0069. Наблюдаемые припадки с фокальным началом относятся к типу IA1 (простые парциальные припадки с двигательными симптомами), IB (сложные парциальные припадки) и IC (парциальные припадки, переходящие во вторично-генерализованные припадки) по классификации эпилептических припадков Международной противоэпилептической лиги (ILAE). 1981. Он был рассчитан по формуле: количество 75% респондентов в течение Периода/количество участников в течение Периода × 100.
С интервалом более 3 месяцев в течение периода оценки (месяц > 48-51)
75 % респондентов с интервалом в 3 месяца (месяц >51–54) в течение периода оценки
Временное ограничение: С интервалом в 3 месяца в течение периода оценки (месяц > 51-54)
Ответивший на 75% определяется как участник со снижением частоты парциальных приступов (POS) на ≥75% для наблюдаемых приступов с фокальным началом по сравнению с 2-недельным проспективным амбулаторным базовым периодом, определенным в EP0069. Наблюдаемые припадки с фокальным началом относятся к типу IA1 (простые парциальные припадки с двигательными симптомами), IB (сложные парциальные припадки) и IC (парциальные припадки, переходящие во вторично-генерализованные припадки) по классификации эпилептических припадков Международной противоэпилептической лиги (ILAE). 1981. Он был рассчитан по формуле: количество 75% респондентов в течение Периода/количество участников в течение Периода × 100.
С интервалом в 3 месяца в течение периода оценки (месяц > 51-54)
75 % респондентов с интервалом в 3 месяца (месяц >54–57) в течение периода оценки
Временное ограничение: С интервалом более 3 месяцев в течение периода оценки (месяц > 54–57)
Ответивший на 75% определяется как участник со снижением частоты парциальных приступов (POS) на ≥75% для наблюдаемых приступов с фокальным началом по сравнению с 2-недельным проспективным амбулаторным базовым периодом, определенным в EP0069. Наблюдаемые припадки с фокальным началом относятся к типу IA1 (простые парциальные припадки с двигательными симптомами), IB (сложные парциальные припадки) и IC (парциальные припадки, переходящие во вторично-генерализованные припадки) по классификации эпилептических припадков Международной противоэпилептической лиги (ILAE). 1981. Он был рассчитан по формуле: количество 75% респондентов в течение Периода/количество участников в течение Периода × 100.
С интервалом более 3 месяцев в течение периода оценки (месяц > 54–57)

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Медиана частоты парциальных припадков за 28 дней с 3-месячными интервалами в течение периода оценки исследования EP0073
Временное ограничение: За 3-месячный интервал: месяц 0-3, >3-6, >6-9, >9-12, >12-15, >15-18, >18-21, >21-24, >24- 27, >27-30, >30-33, >33-36, >36-39, >39-42, >42-45, >45-48, >48-51, >51-54, >54- 57 за период оценки
Сообщалось о средней частоте парциальных припадков за 28 дней с интервалом в 3 месяца в течение периода оценки исследования EP0073.
За 3-месячный интервал: месяц 0-3, >3-6, >6-9, >9-12, >12-15, >15-18, >18-21, >21-24, >24- 27, >27-30, >30-33, >33-36, >36-39, >39-42, >42-45, >45-48, >48-51, >51-54, >54- 57 за период оценки
Медиана частоты парциальных припадков за 28 дней по типам припадков с 3-месячными интервалами в течение периода оценки исследования EP0073
Временное ограничение: За 3-месячный интервал: месяц 0-3, >3-6, >6-9, >9-12, >12-15, >15-18, >18-21, >21-24, >24- 27, >27-30, >30-33, >33-36, >36-39, >39-42, >42-45, >45-48, >48-51, >51-54, >54- 57 за период оценки
Сообщалось о средней частоте парциальных припадков за 28 дней по типам припадков (тип IA1, тип IB, тип IC) с 3-месячными интервалами в течение периода оценки исследования EP0073. Наблюдаемые припадки с фокальным началом относятся к типу IA1 (простые парциальные припадки с двигательными симптомами), IB (сложные парциальные припадки) и IC (парциальные припадки, переходящие во вторично-генерализованные припадки) по классификации эпилептических припадков Международной противоэпилептической лиги (ILAE). 1981.
За 3-месячный интервал: месяц 0-3, >3-6, >6-9, >9-12, >12-15, >15-18, >18-21, >21-24, >24- 27, >27-30, >30-33, >33-36, >36-39, >39-42, >42-45, >45-48, >48-51, >51-54, >54- 57 за период оценки
Процентное изменение частоты парциальных припадков по сравнению с исходным периодом, определенным в EP0069, с 3-месячными интервалами в течение периода оценки исследования EP0073
Временное ограничение: За 3-месячный интервал: месяц 0-3, >3-6, >6-9, >9-12, >12-15, >15-18, >18-21, >21-24, >24- 27, >27-30, >30-33, >33-36, >36-39, >39-42, >42-45, >45-48, >48-51, >51-54, >54- 57 за период оценки относительно базового уровня (из EP0069)
Процентное изменение частоты припадков от исходного уровня для наблюдаемых приступов с фокальным началом (тип IA1, IB и IC) к соответствующему интервалу рассчитывали по следующей формуле: изменение от исходного уровня в скорректированной частоте приступов на 28-й день/скорректированной частоте приступов на 28-й день в течение 2-недельный проспективный амбулаторный базовый период EP0069 × 100. Числитель рассчитывается путем вычитания 28-дневной скорректированной частоты приступов в течение интересующего периода из 28-дневной скорректированной частоты приступов в течение 2-недельного проспективного амбулаторного базового периода EP0069. Наблюдаемые припадки с фокальным началом относятся к типу IA1 (простые парциальные припадки с двигательными симптомами), IB (сложные парциальные припадки) и IC (парциальные припадки, переходящие во вторично-генерализованные припадки) по классификации эпилептических припадков Международной противоэпилептической лиги (ILAE). 1981.
За 3-месячный интервал: месяц 0-3, >3-6, >6-9, >9-12, >12-15, >15-18, >18-21, >21-24, >24- 27, >27-30, >30-33, >33-36, >36-39, >39-42, >42-45, >45-48, >48-51, >51-54, >54- 57 за период оценки относительно базового уровня (из EP0069)
50 % респондентов с 3-месячными интервалами в течение периода оценки исследования EP0073
Временное ограничение: За 3-месячный интервал: месяц 0-3, >3-6, >6-9, >9-12, >12-15, >15-18, >18-21, >21-24, >24- 27, >27-30, >30-33, >33-36, >36-39, >39-42, >42-45, >45-48, >48-51, >51-54, >54- 57 за период оценки
Ответивший на 50% определялся как участник со снижением частоты парциальных приступов (POS) на ≥50% для наблюдаемых приступов с фокальным началом по сравнению с 2-недельным проспективным амбулаторным базовым периодом, определенным в EP0069. Наблюдаемые припадки с фокальным началом относятся к типу IA1 (простые парциальные припадки с двигательными симптомами), IB (сложные парциальные припадки) и IC (парциальные припадки, переходящие во вторично-генерализованные припадки) по классификации эпилептических припадков Международной противоэпилептической лиги (ILAE). 1981. Он был рассчитан по формуле: количество 50% респондентов за период/количество участников за период × 100.
За 3-месячный интервал: месяц 0-3, >3-6, >6-9, >9-12, >12-15, >15-18, >18-21, >21-24, >24- 27, >27-30, >30-33, >33-36, >36-39, >39-42, >42-45, >45-48, >48-51, >51-54, >54- 57 за период оценки
Процент дней без приступов с разбивкой по 3-месячным интервалам за период оценки
Временное ограничение: За 3-месячный интервал: месяц 0-3, >3-6, >6-9, >9-12, >12-15, >15-18, >18-21, >21-24, >24- 27, >27-30, >30-33, >33-36, >36-39, >39-42, >42-45, >45-48, >48-51, >51-54, >54- 57 за период оценки
Количество дней без припадков определяется как общее количество дней в течение периода анализа или временного интервала, в течение которых не было зарегистрировано ни одного приступа. Процент дней без приступов рассчитывается как 100-кратное число дней без приступов, деленное на количество дней, для которых были доступны ежедневные данные дневника в указанный период анализа. Дни без соответствующих ежедневных данных дневника (т. е. отмечено галочкой «Не выполнено») не используются в этих расчетах.
За 3-месячный интервал: месяц 0-3, >3-6, >6-9, >9-12, >12-15, >15-18, >18-21, >21-24, >24- 27, >27-30, >30-33, >33-36, >36-39, >39-42, >42-45, >45-48, >48-51, >51-54, >54- 57 за период оценки
Уровень без припадков в течение периода оценки
Временное ограничение: За период оценки (до 5 лет)
Участники считались свободными от припадков в течение определенного Периода или временного интервала, если участник завершает Период или временной интервал, сообщает об отсутствии припадков в течение Периода и имеет не более 10% дней в Периоде, для которых отсутствуют данные о припадках ( т. е. «Не выполнено» сообщается в CRF для подсчета приступов). Доля отсутствия припадков (%) для определенного периода времени рассчитывалась по следующей формуле: количество участников без приступов в течение периода/количество участников в течение периода × 100.
За период оценки (до 5 лет)
Изменения качества жизни при эпилепсии 31-P (QOLIE-31-P), общий балл с визита 3 (неделя 2) EP0069 до оценки периода оценки EP0073
Временное ограничение: Месяц 3, 7, 13, 19, 25, 31, 37, 43, 49, посещение досрочного прекращения (EDV) (до 58 месяца), относительно исходного уровня (из EP0069)
QOLIE-31-P включает 30 пунктов, сгруппированных в 7 подшкал, состоящих из нескольких пунктов (беспокойство при приступах, общее качество жизни, эмоциональное благополучие, энергия/усталость, когнитивные функции, эффекты лекарств и социальные функции), а также пункт состояния здоровья. Индивидуальные ответы по 30 пунктам подшкалы масштабируются от 0 до 100, при этом более высокие баллы отражают лучшее функционирование. Затем оценка каждой подшкалы рассчитывается путем суммирования повторно масштабированных ответов для этой подшкалы и деления на количество элементов с неотсутствующим ответом. Ответы на вопрос о состоянии здоровья кратны 10 в диапазоне от 0 до 100, при этом более высокий балл соответствует лучшему состоянию здоровья. Общий балл QOLIE-31-P рассчитывался как взвешенная сумма баллов по субшкалам, которая колеблется от 0 до 100, где более высокий балл отражает лучшее функционирование.
Месяц 3, 7, 13, 19, 25, 31, 37, 43, 49, посещение досрочного прекращения (EDV) (до 58 месяца), относительно исходного уровня (из EP0069)

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

UCB Biopharma SRL

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

3 декабря 2015 г.

Первичное завершение (Действительный)

24 ноября 2020 г.

Завершение исследования (Действительный)

24 ноября 2020 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

4 декабря 2015 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

4 декабря 2015 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

9 декабря 2015 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

9 марта 2022 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

8 марта 2022 г.

Последняя проверка

1 марта 2022 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • EP0073
  • 2015-001268-20 (Номер EudraCT)

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться