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Eine Open-Label-Verlängerungsstudie zu UCB0942 bei erwachsenen Patienten mit hochresistenter fokaler Epilepsie

8. März 2022 aktualisiert von: UCB Biopharma SRL

Eine offene, multizentrische Verlängerungsstudie zur Bewertung der langfristigen Sicherheit, Verträglichkeit und Wirksamkeit von UCB0942 bei Verwendung als Zusatztherapie für partielle Anfälle bei erwachsenen Probanden mit hoch arzneimittelresistenter fokaler Epilepsie

Der Zweck der Studie EP0073 ist die Bewertung der langfristigen Sicherheit, Verträglichkeit und Wirksamkeit während einer 5-jährigen Behandlung mit dem Medikament UCB0942 bei Patienten mit hochresistenter fokaler Epilepsie. Außerdem werden die Auswirkungen von UCB0942 auf die Lebensqualität des Patienten untersucht.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Für diejenigen Patienten, die in der multizentrischen, randomisierten, doppelblinden, placebokontrollierten Parallelgruppenstudie EP0069 erheblich von UCB0942 profitieren, bietet die aktuelle Open-Label-Verlängerungsstudie EP0073 die Möglichkeit, die Behandlung mit UCB0942 nach einer sorgfältigen Bewertung der Person fortzusetzen Nutzen-Risiko-Verhältnis und engmaschige Überwachung der Sicherheit, Verträglichkeit und Wirksamkeit der Langzeitstudienbehandlung.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

42

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Belgien
      • Brussels, Belgien
        • Ep0073 103
      • Ghent, Belgien
        • Ep0073 101
      • Leuven, Belgien
        • Ep0073 102
  • Bulgarien
      • Sofia, Bulgarien
        • Ep0073 201
  • Deutschland
      • Bielefeld, Deutschland
        • Ep0073 402
      • Radeberg, Deutschland
        • Ep0073 403
      • Ravensburg, Deutschland
        • Ep0073 405
  • Niederlande
      • Heeze, Niederlande
        • Ep0073 302
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien
        • Ep0073 502
      • L'Hospitalet de Llobregat, Spanien
        • Ep0073 505
      • Madrid, Spanien
        • Ep0073 506
      • Sevilla, Spanien
        • Ep0073 501
      • Valencia, Spanien
        • Ep0073 503
  • Ungarn
      • Budapest, Ungarn
        • Ep0073 601
      • Budapest, Ungarn
        • Ep0073 602

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Eine schriftliche Einverständniserklärung, die von der unabhängigen Ethikkommission genehmigt wurde, wird vom Probanden unterzeichnet und datiert, nachdem der Prüfarzt beurteilt hat, ob der Proband in der Lage ist, die potenziellen Risiken und Vorteile einer Teilnahme an der Studie zu verstehen
  • Der Proband muss Besuch 13 (V13) des ambulanten Wartungszeitraums von EP0069 abgeschlossen haben, um für die Einschreibung in EP0073 in Frage zu kommen
  • In EP0069 zeigte der Proband eine Verringerung der Häufigkeit und/oder Schwere von Anfällen im Vergleich zum Ausgangswert, die vom Prüfarzt als klinisch signifikant und vom Probanden als signifikant erachtet wird
  • In EP0069 erfährt die Testperson einen erheblichen Nutzen von UCB0942 mit akzeptabler Verträglichkeit gemäß der Testperson und dem Prüfarzt
  • Nach Ansicht des Prüfarztes gibt es keine Verträglichkeitsprobleme, die die erzielten Vorteile aufwiegen könnten
  • Frauen ohne gebärfähiges Potenzial (prämenarcheal, postmenopausal für mindestens 2 Jahre, bilaterale Ovarektomie oder Tubenligatur und vollständige Hysterektomie) sind teilnahmeberechtigt. Frauen im gebärfähigen Alter sind teilnahmeberechtigt, wenn sie medizinisch anerkannte Verhütungsmethoden anwenden
  • Der männliche Proband bestätigt, dass er während des Studienzeitraums und für einen Zeitraum von 3 Monaten nach der letzten Dosis beim Geschlechtsverkehr mit einer Frau im gebärfähigen Alter ein Barriere-Verhütungsmittel (z. B. Kondom) verwenden wird. Ausschlusskriterien:
  • Das Subjekt hat aktive Selbstmordgedanken, wie durch eine positive Antwort ('Ja') auf entweder Frage 4 oder Frage 5 der Version 'Seit dem letzten Besuch' der Columbia Suicide Severity Rating Scale angezeigt. Der Proband sollte sofort an einen Psychiater überwiesen werden und muss aus der Studie genommen werden
  • Der Proband hat andere (nicht-Antiepileptika) verschreibungspflichtige, nicht verschreibungspflichtige, diätetische (z. B. Grapefruit oder Maracuja) oder pflanzliche Produkte eingenommen, die starke Induktoren oder Inhibitoren des CYP3A4-Signalwegs für 2 Wochen (oder 5 Halbwertszeiten, je nachdem) sind länger ist) vor dem Studieneintritt

  • Der Proband hat eine Anomalie in der 12-Kanal-Elektrokardiographie, die nach Meinung des Ermittlers die mit der Teilnahme an der Studie verbundenen Risiken erhöht. Darüber hinaus wird jedes Subjekt mit einem der folgenden Befunde ausgeschlossen:

    1. Verlängertes QTc-Intervall (Bazett, maschinenlesbar) definiert als > 450 ms für Männer und > 470 ms für Frauen
    2. Schenkelblöcke und andere Überleitungsanomalien mit Ausnahme eines leichten atrioventrikulären Blocks ersten Grades (definiert als PR-Intervall >= 220 ms)
    3. Andere unregelmäßige Rhythmen als Sinusarrhythmie oder gelegentliche, seltene supraventrikuläre oder seltene ventrikuläre ektopische Schläge
    4. Nach Einschätzung des Prüfarztes sind T-Wellen-Konfigurationen nicht von ausreichender Qualität, um die Dauer des QT-Intervalls zu beurteilen
  • Das Subjekt hat eine klinisch signifikante Anomalie in der Echokardiographie beim Eintrittsbesuch (V2) von EP0073

  • Obere Normgrenze (ULN) von einem der folgenden Werte: Alaninaminotransferase (ALT), Aspartataminotransferase (AST), alkalische Phosphatase (ALP) oder >ULN Gesamtbilirubin (>=1,5xULN Gesamtbilirubin bei bekanntem Gilbert-Syndrom) bei EV (V2) von EP0073 (V15 von EP0069). Wenn der Proband nur Erhöhungen des Gesamtbilirubins aufweist, die >ULN und <1,5xULN sind, fraktionieren Sie das Bilirubin, um ein mögliches undiagnostiziertes Gilbert-Syndrom zu identifizieren (dh direktes Bilirubin <35%). Für eingeschriebene Probanden mit einem Ausgangsergebnis

    • ULN für ALT, AST, ALP oder Gesamtbilirubin, eine Baseline-Diagnose und/oder die Ursache jeder klinisch bedeutsamen Erhöhung muss verstanden und im elektronischen Fallberichtsformular (eCRF) aufgezeichnet werden. Wenn das Subjekt >ULN ALT, AST oder ALP hat, das die Ausschlussgrenze beim Screening nicht erfüllt (d. h. der Wert ist
    • ULN, aber <=2xULN beim EV [V2] von EP0073), wiederholen Sie die Tests, wenn möglich, vor der Verabreichung, um sicherzustellen, dass kein weiterer anhaltender klinisch relevanter Anstieg auftritt. Bei klinisch relevantem Anstieg ist die Aufnahme des Probanden mit dem Medical Monitor zu besprechen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: UCB0942

UCB0942 400 mg zweimal täglich oder eine auslaufende UCB0942-Dosis von 200 mg zweimal täglich.

Dem Prüfarzt ist es gestattet, die Dosis von UCB0942 zu erhöhen oder zu verringern, um die Verträglichkeit und Anfallskontrolle für jeden Probanden zu optimieren. Erhöhungen oder Verringerungen der Dosis von UCB0942 sollten in Schritten von nicht mehr als 200 mg/Tag pro Woche erfolgen; Eine Ausnahme ist die Taper-Woche 1, in der ein Schritt von 800 mg/Tag auf 500 mg/Tag erlaubt ist. Eine schnellere Verringerung der Dosis als 200 mg/Tag pro Woche ist zulässig, wenn dies nach medizinischer Einschätzung des Prüfarztes klinisch angemessen ist. Die täglichen UCB0942-Dosen während dieser Studie können 100 mg (50 mg bid), 200 mg (100 mg bid), 400 mg (200 mg bid), 600 mg (300 mg bid) oder 800 mg (400 mg bid) betragen; Zwischendosen sind nicht zulässig, außer beim Ausschleichen und Titrieren, es sei denn, der UCB-Studienarzt oder der medizinische Monitor von PRA haben zugestimmt. Die Dosis von UCB0942 muss immer zweimal täglich morgens und abends im Abstand von etwa 12 Stunden verabreicht werden.
Arzneimittel: UCB0942
  • Wirkstoff: UCB0942
  • Darreichungsform: Filmtablette
  • Konzentration: 25 mg, 100 mg oder 200 mg
  • Verabreichungsweg: oral

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Teilnehmer, bei denen mindestens ein behandlungsbedingtes unerwünschtes Ereignis (TEAE) vom Beginn des Eingangsbesuchs (EV) des Bewertungszeitraums bis zum Ende des Sicherheits-Folgebesuchs während der EP0073-Studie aufgetreten ist
Zeitfenster: Vom Eingangsbesuch bis zum Ende des Sicherheits-Folgebesuchs (bis zu 5 Jahre)

Ein unerwünschtes Ereignis (AE) ist ein unerwünschtes medizinisches Ereignis bei einem Patienten oder Teilnehmer einer klinischen Studie, dem ein pharmazeutisches Produkt verabreicht wurde, das nicht unbedingt in einem kausalen Zusammenhang mit dieser Behandlung steht. Ein UE kann daher jedes ungünstige und unbeabsichtigte Zeichen (einschließlich eines anormalen Laborbefunds), Symptoms oder einer Krankheit sein, die zeitlich mit der Anwendung eines Arzneimittels (Prüfungsprodukts) verbunden ist, unabhängig davon, ob es sich um ein Arzneimittel (Prüfungsprodukt) handelt oder nicht.

Es wird der Prozentsatz der Teilnehmer gemeldet, bei denen mindestens ein behandlungsbedingtes unerwünschtes Ereignis (vom Teilnehmer und/oder der Pflegekraft gemeldet oder vom Prüfarzt oder dem stationären Personal beobachtet) aufgetreten ist.
Vom Eingangsbesuch bis zum Ende des Sicherheits-Folgebesuchs (bis zu 5 Jahre)
75 % Responder-Rate in 3-Monats-Intervallen (Monat 0 bis 3) über den Bewertungszeitraum
Zeitfenster: Über 3-Monats-Intervall im Bewertungszeitraum (Monat 0-3)
Ein 75-%-Responder ist definiert als ein Teilnehmer mit einer ≥75-prozentigen Verringerung der Häufigkeit partieller Anfälle (POS) für beobachtbare fokale Anfälle im Vergleich zu dem in EP0069 definierten zweiwöchigen prospektiven ambulanten Basiszeitraum. Beobachtbare fokal beginnende Anfälle beziehen sich auf Typ IA1 (einfache partielle Anfälle mit motorischen Anzeichen), IB (komplexe partielle Anfälle) und IC (partielle Anfälle, die sich zu sekundär generalisierten Anfällen entwickeln) der International League Against Epilepsy (ILAE) Klassifikation epileptischer Anfälle, 1981. Sie wurde anhand der Formel berechnet: Anzahl der 75 % Responder während des Zeitraums/Anzahl der Teilnehmer während des Zeitraums × 100.
Über 3-Monats-Intervall im Bewertungszeitraum (Monat 0-3)
75 % Responder-Rate in 3-Monats-Intervallen (Monate >3-6) während des Bewertungszeitraums
Zeitfenster: Über 3-Monats-Intervall während des Bewertungszeitraums (Monat >3-6)
Ein 75-%-Responder ist definiert als ein Teilnehmer mit einer ≥75-prozentigen Verringerung der Häufigkeit partieller Anfälle (POS) für beobachtbare fokale Anfälle im Vergleich zu dem in EP0069 definierten zweiwöchigen prospektiven ambulanten Basiszeitraum. Beobachtbare fokal beginnende Anfälle beziehen sich auf Typ IA1 (einfache partielle Anfälle mit motorischen Anzeichen), IB (komplexe partielle Anfälle) und IC (partielle Anfälle, die sich zu sekundär generalisierten Anfällen entwickeln) der International League Against Epilepsy (ILAE) Klassifikation epileptischer Anfälle, 1981. Sie wurde anhand der Formel berechnet: Anzahl der 75 % Responder während des Zeitraums/Anzahl der Teilnehmer während des Zeitraums × 100.
Über 3-Monats-Intervall während des Bewertungszeitraums (Monat >3-6)
75 % Responder-Rate in 3-Monats-Intervallen (Monate >6-9) während des Bewertungszeitraums
Zeitfenster: Über 3-Monats-Intervall während des Bewertungszeitraums (Monat >6-9)
Ein 75-%-Responder ist definiert als ein Teilnehmer mit einer ≥75-prozentigen Verringerung der Häufigkeit partieller Anfälle (POS) für beobachtbare fokale Anfälle im Vergleich zu dem in EP0069 definierten zweiwöchigen prospektiven ambulanten Basiszeitraum. Beobachtbare fokal beginnende Anfälle beziehen sich auf Typ IA1 (einfache partielle Anfälle mit motorischen Anzeichen), IB (komplexe partielle Anfälle) und IC (partielle Anfälle, die sich zu sekundär generalisierten Anfällen entwickeln) der International League Against Epilepsy (ILAE) Klassifikation epileptischer Anfälle, 1981. Sie wurde anhand der Formel berechnet: Anzahl der 75 % Responder während des Zeitraums/Anzahl der Teilnehmer während des Zeitraums × 100.
Über 3-Monats-Intervall während des Bewertungszeitraums (Monat >6-9)
75 % Responder-Rate in 3-Monats-Intervallen (Monate >9-12) während des Bewertungszeitraums
Zeitfenster: Über 3-Monats-Intervall während des Bewertungszeitraums (Monat >9-12)
Ein 75-%-Responder ist definiert als ein Teilnehmer mit einer ≥75-prozentigen Verringerung der Häufigkeit partieller Anfälle (POS) für beobachtbare fokale Anfälle im Vergleich zu dem in EP0069 definierten zweiwöchigen prospektiven ambulanten Basiszeitraum. Beobachtbare fokal beginnende Anfälle beziehen sich auf Typ IA1 (einfache partielle Anfälle mit motorischen Anzeichen), IB (komplexe partielle Anfälle) und IC (partielle Anfälle, die sich zu sekundär generalisierten Anfällen entwickeln) der International League Against Epilepsy (ILAE) Klassifikation epileptischer Anfälle, 1981. Sie wurde anhand der Formel berechnet: Anzahl der 75 % Responder während des Zeitraums/Anzahl der Teilnehmer während des Zeitraums × 100.
Über 3-Monats-Intervall während des Bewertungszeitraums (Monat >9-12)
75 % Responder-Rate in 3-Monats-Intervallen (Monate >12-15) während des Bewertungszeitraums
Zeitfenster: Über 3-Monats-Intervall während des Bewertungszeitraums (Monat >12-15)
Ein 75-%-Responder ist definiert als ein Teilnehmer mit einer ≥75-prozentigen Verringerung der Häufigkeit partieller Anfälle (POS) für beobachtbare fokale Anfälle im Vergleich zu dem in EP0069 definierten zweiwöchigen prospektiven ambulanten Basiszeitraum. Beobachtbare fokal beginnende Anfälle beziehen sich auf Typ IA1 (einfache partielle Anfälle mit motorischen Anzeichen), IB (komplexe partielle Anfälle) und IC (partielle Anfälle, die sich zu sekundär generalisierten Anfällen entwickeln) der International League Against Epilepsy (ILAE) Klassifikation epileptischer Anfälle, 1981. Sie wurde anhand der Formel berechnet: Anzahl der 75 % Responder während des Zeitraums/Anzahl der Teilnehmer während des Zeitraums × 100.
Über 3-Monats-Intervall während des Bewertungszeitraums (Monat >12-15)
75 % Responder-Rate in 3-Monats-Intervallen (Monate >15-18) während des Bewertungszeitraums
Zeitfenster: Über 3-Monats-Intervall während des Bewertungszeitraums (Monat >15-18)
Ein 75-%-Responder ist definiert als ein Teilnehmer mit einer ≥75-prozentigen Verringerung der Häufigkeit partieller Anfälle (POS) für beobachtbare fokale Anfälle im Vergleich zu dem in EP0069 definierten zweiwöchigen prospektiven ambulanten Basiszeitraum. Beobachtbare fokal beginnende Anfälle beziehen sich auf Typ IA1 (einfache partielle Anfälle mit motorischen Anzeichen), IB (komplexe partielle Anfälle) und IC (partielle Anfälle, die sich zu sekundär generalisierten Anfällen entwickeln) der International League Against Epilepsy (ILAE) Klassifikation epileptischer Anfälle, 1981. Sie wurde anhand der Formel berechnet: Anzahl der 75 % Responder während des Zeitraums/Anzahl der Teilnehmer während des Zeitraums × 100.
Über 3-Monats-Intervall während des Bewertungszeitraums (Monat >15-18)
75 % Responder-Rate im 3-Monats-Intervall (Monat >18-21) im Bewertungszeitraum
Zeitfenster: Über 3-Monats-Intervall während des Bewertungszeitraums (Monat >18-21)
Ein 75-%-Responder ist definiert als ein Teilnehmer mit einer ≥75-prozentigen Verringerung der Häufigkeit partieller Anfälle (POS) für beobachtbare fokale Anfälle im Vergleich zu dem in EP0069 definierten zweiwöchigen prospektiven ambulanten Basiszeitraum. Beobachtbare fokal beginnende Anfälle beziehen sich auf Typ IA1 (einfache partielle Anfälle mit motorischen Anzeichen), IB (komplexe partielle Anfälle) und IC (partielle Anfälle, die sich zu sekundär generalisierten Anfällen entwickeln) der International League Against Epilepsy (ILAE) Klassifikation epileptischer Anfälle, 1981. Sie wurde anhand der Formel berechnet: Anzahl der 75 % Responder während des Zeitraums/Anzahl der Teilnehmer während des Zeitraums × 100.
Über 3-Monats-Intervall während des Bewertungszeitraums (Monat >18-21)
75 % Responder-Rate in 3-Monats-Intervallen (Monate >21-24) während des Bewertungszeitraums
Zeitfenster: Über 3-Monats-Intervall während des Bewertungszeitraums (Monat >21-24)
Ein 75-%-Responder ist definiert als ein Teilnehmer mit einer ≥75-prozentigen Verringerung der Häufigkeit partieller Anfälle (POS) für beobachtbare fokale Anfälle im Vergleich zu dem in EP0069 definierten zweiwöchigen prospektiven ambulanten Basiszeitraum. Beobachtbare fokal beginnende Anfälle beziehen sich auf Typ IA1 (einfache partielle Anfälle mit motorischen Anzeichen), IB (komplexe partielle Anfälle) und IC (partielle Anfälle, die sich zu sekundär generalisierten Anfällen entwickeln) der International League Against Epilepsy (ILAE) Klassifikation epileptischer Anfälle, 1981. Sie wurde anhand der Formel berechnet: Anzahl der 75 % Responder während des Zeitraums/Anzahl der Teilnehmer während des Zeitraums × 100.
Über 3-Monats-Intervall während des Bewertungszeitraums (Monat >21-24)
75 % Responder-Rate in 3-Monats-Intervallen (Monate >24-27) während des Bewertungszeitraums
Zeitfenster: Über 3-Monats-Intervall während des Bewertungszeitraums (Monat >24-27)
Ein 75-%-Responder ist definiert als ein Teilnehmer mit einer ≥75-prozentigen Verringerung der Häufigkeit partieller Anfälle (POS) für beobachtbare fokale Anfälle im Vergleich zu dem in EP0069 definierten zweiwöchigen prospektiven ambulanten Basiszeitraum. Beobachtbare fokal beginnende Anfälle beziehen sich auf Typ IA1 (einfache partielle Anfälle mit motorischen Anzeichen), IB (komplexe partielle Anfälle) und IC (partielle Anfälle, die sich zu sekundär generalisierten Anfällen entwickeln) der International League Against Epilepsy (ILAE) Klassifikation epileptischer Anfälle, 1981. Sie wurde anhand der Formel berechnet: Anzahl der 75 % Responder während des Zeitraums/Anzahl der Teilnehmer während des Zeitraums × 100.
Über 3-Monats-Intervall während des Bewertungszeitraums (Monat >24-27)
75 % Responder-Rate in 3-Monats-Intervallen (Monate >27-30) während des Bewertungszeitraums
Zeitfenster: Über 3-Monats-Intervall während des Bewertungszeitraums (Monat >27-30)
Ein 75-%-Responder ist definiert als ein Teilnehmer mit einer ≥75-prozentigen Verringerung der Häufigkeit partieller Anfälle (POS) für beobachtbare fokale Anfälle im Vergleich zu dem in EP0069 definierten zweiwöchigen prospektiven ambulanten Basiszeitraum. Beobachtbare fokal beginnende Anfälle beziehen sich auf Typ IA1 (einfache partielle Anfälle mit motorischen Anzeichen), IB (komplexe partielle Anfälle) und IC (partielle Anfälle, die sich zu sekundär generalisierten Anfällen entwickeln) der International League Against Epilepsy (ILAE) Klassifikation epileptischer Anfälle, 1981. Sie wurde anhand der Formel berechnet: Anzahl der 75 % Responder während des Zeitraums/Anzahl der Teilnehmer während des Zeitraums × 100.
Über 3-Monats-Intervall während des Bewertungszeitraums (Monat >27-30)
75 % Responder-Rate in 3-Monats-Intervallen (Monate >30-33) während des Bewertungszeitraums
Zeitfenster: Über 3-Monats-Intervall im Bewertungszeitraum (Monat >30-33)
Ein 75-%-Responder ist definiert als ein Teilnehmer mit einer ≥75-prozentigen Verringerung der Häufigkeit partieller Anfälle (POS) für beobachtbare fokale Anfälle im Vergleich zu dem in EP0069 definierten zweiwöchigen prospektiven ambulanten Basiszeitraum. Beobachtbare fokal beginnende Anfälle beziehen sich auf Typ IA1 (einfache partielle Anfälle mit motorischen Anzeichen), IB (komplexe partielle Anfälle) und IC (partielle Anfälle, die sich zu sekundär generalisierten Anfällen entwickeln) der International League Against Epilepsy (ILAE) Klassifikation epileptischer Anfälle, 1981. Sie wurde anhand der Formel berechnet: Anzahl der 75 % Responder während des Zeitraums/Anzahl der Teilnehmer während des Zeitraums × 100.
Über 3-Monats-Intervall im Bewertungszeitraum (Monat >30-33)
75 % Responder-Rate in 3-Monats-Intervallen (Monate >33-36) während des Bewertungszeitraums
Zeitfenster: Über 3-Monats-Intervall im Bewertungszeitraum (Monat >33-36)
Ein 75-%-Responder ist definiert als ein Teilnehmer mit einer ≥75-prozentigen Verringerung der Häufigkeit partieller Anfälle (POS) für beobachtbare fokale Anfälle im Vergleich zu dem in EP0069 definierten zweiwöchigen prospektiven ambulanten Basiszeitraum. Beobachtbare fokal beginnende Anfälle beziehen sich auf Typ IA1 (einfache partielle Anfälle mit motorischen Anzeichen), IB (komplexe partielle Anfälle) und IC (partielle Anfälle, die sich zu sekundär generalisierten Anfällen entwickeln) der International League Against Epilepsy (ILAE) Klassifikation epileptischer Anfälle, 1981. Sie wurde anhand der Formel berechnet: Anzahl der 75 % Responder während des Zeitraums/Anzahl der Teilnehmer während des Zeitraums × 100.
Über 3-Monats-Intervall im Bewertungszeitraum (Monat >33-36)
75 % Responder-Rate in 3-Monats-Intervallen (Monate >36-39) während des Bewertungszeitraums
Zeitfenster: Über 3-Monats-Intervall im Bewertungszeitraum (Monat >36-39)
Ein 75-%-Responder ist definiert als ein Teilnehmer mit einer ≥75-prozentigen Verringerung der Häufigkeit partieller Anfälle (POS) für beobachtbare fokale Anfälle im Vergleich zu dem in EP0069 definierten zweiwöchigen prospektiven ambulanten Basiszeitraum. Beobachtbare fokal beginnende Anfälle beziehen sich auf Typ IA1 (einfache partielle Anfälle mit motorischen Anzeichen), IB (komplexe partielle Anfälle) und IC (partielle Anfälle, die sich zu sekundär generalisierten Anfällen entwickeln) der International League Against Epilepsy (ILAE) Klassifikation epileptischer Anfälle, 1981. Sie wurde anhand der Formel berechnet: Anzahl der 75 % Responder während des Zeitraums/Anzahl der Teilnehmer während des Zeitraums × 100.
Über 3-Monats-Intervall im Bewertungszeitraum (Monat >36-39)
75 % Responder-Rate in 3-Monats-Intervallen (Monate >39-42) im Bewertungszeitraum
Zeitfenster: Über 3-Monats-Intervall im Bewertungszeitraum (Monat >39-42)
Ein 75-%-Responder ist definiert als ein Teilnehmer mit einer ≥75-prozentigen Verringerung der Häufigkeit partieller Anfälle (POS) für beobachtbare fokale Anfälle im Vergleich zu dem in EP0069 definierten zweiwöchigen prospektiven ambulanten Basiszeitraum. Beobachtbare fokal beginnende Anfälle beziehen sich auf Typ IA1 (einfache partielle Anfälle mit motorischen Anzeichen), IB (komplexe partielle Anfälle) und IC (partielle Anfälle, die sich zu sekundär generalisierten Anfällen entwickeln) der International League Against Epilepsy (ILAE) Klassifikation epileptischer Anfälle, 1981. Sie wurde anhand der Formel berechnet: Anzahl der 75 % Responder während des Zeitraums/Anzahl der Teilnehmer während des Zeitraums × 100.
Über 3-Monats-Intervall im Bewertungszeitraum (Monat >39-42)
75 % Responder-Rate in 3-Monats-Intervallen (Monate >42-45) während des Bewertungszeitraums
Zeitfenster: Über 3-Monats-Intervall im Bewertungszeitraum (Monat >42-45)
Ein 75-%-Responder ist definiert als ein Teilnehmer mit einer ≥75-prozentigen Verringerung der Häufigkeit partieller Anfälle (POS) für beobachtbare fokale Anfälle im Vergleich zu dem in EP0069 definierten zweiwöchigen prospektiven ambulanten Basiszeitraum. Beobachtbare fokal beginnende Anfälle beziehen sich auf Typ IA1 (einfache partielle Anfälle mit motorischen Anzeichen), IB (komplexe partielle Anfälle) und IC (partielle Anfälle, die sich zu sekundär generalisierten Anfällen entwickeln) der International League Against Epilepsy (ILAE) Klassifikation epileptischer Anfälle, 1981. Sie wurde anhand der Formel berechnet: Anzahl der 75 % Responder während des Zeitraums/Anzahl der Teilnehmer während des Zeitraums × 100.
Über 3-Monats-Intervall im Bewertungszeitraum (Monat >42-45)
75 % Responder-Rate in 3-Monats-Intervallen (Monate >45-48) während des Bewertungszeitraums
Zeitfenster: Über 3-Monats-Intervall im Bewertungszeitraum (Monat >45-48)
Ein 75-%-Responder ist definiert als ein Teilnehmer mit einer ≥75-prozentigen Verringerung der Häufigkeit partieller Anfälle (POS) für beobachtbare fokale Anfälle im Vergleich zu dem in EP0069 definierten zweiwöchigen prospektiven ambulanten Basiszeitraum. Beobachtbare fokal beginnende Anfälle beziehen sich auf Typ IA1 (einfache partielle Anfälle mit motorischen Anzeichen), IB (komplexe partielle Anfälle) und IC (partielle Anfälle, die sich zu sekundär generalisierten Anfällen entwickeln) der International League Against Epilepsy (ILAE) Klassifikation epileptischer Anfälle, 1981. Sie wurde anhand der Formel berechnet: Anzahl der 75 % Responder während des Zeitraums/Anzahl der Teilnehmer während des Zeitraums × 100.
Über 3-Monats-Intervall im Bewertungszeitraum (Monat >45-48)
75 % Responder-Rate in 3-Monats-Intervallen (Monate >48-51) während des Evaluierungszeitraums
Zeitfenster: Über 3-Monats-Intervall im Bewertungszeitraum (Monat >48-51)
Ein 75-%-Responder ist definiert als ein Teilnehmer mit einer ≥75-prozentigen Verringerung der Häufigkeit partieller Anfälle (POS) für beobachtbare fokale Anfälle im Vergleich zu dem in EP0069 definierten zweiwöchigen prospektiven ambulanten Basiszeitraum. Beobachtbare fokal beginnende Anfälle beziehen sich auf Typ IA1 (einfache partielle Anfälle mit motorischen Anzeichen), IB (komplexe partielle Anfälle) und IC (partielle Anfälle, die sich zu sekundär generalisierten Anfällen entwickeln) der International League Against Epilepsy (ILAE) Klassifikation epileptischer Anfälle, 1981. Sie wurde anhand der Formel berechnet: Anzahl der 75 % Responder während des Zeitraums/Anzahl der Teilnehmer während des Zeitraums × 100.
Über 3-Monats-Intervall im Bewertungszeitraum (Monat >48-51)
75 % Responder-Rate in 3-Monats-Intervallen (Monate >51-54) während des Bewertungszeitraums
Zeitfenster: Über 3-Monats-Intervall im Bewertungszeitraum (Monat >51-54)
Ein 75-%-Responder ist definiert als ein Teilnehmer mit einer ≥75-prozentigen Verringerung der Häufigkeit partieller Anfälle (POS) für beobachtbare fokale Anfälle im Vergleich zu dem in EP0069 definierten zweiwöchigen prospektiven ambulanten Basiszeitraum. Beobachtbare fokal beginnende Anfälle beziehen sich auf Typ IA1 (einfache partielle Anfälle mit motorischen Anzeichen), IB (komplexe partielle Anfälle) und IC (partielle Anfälle, die sich zu sekundär generalisierten Anfällen entwickeln) der International League Against Epilepsy (ILAE) Klassifikation epileptischer Anfälle, 1981. Sie wurde anhand der Formel berechnet: Anzahl der 75 % Responder während des Zeitraums/Anzahl der Teilnehmer während des Zeitraums × 100.
Über 3-Monats-Intervall im Bewertungszeitraum (Monat >51-54)
75 % Responder-Rate in 3-Monats-Intervallen (Monate >54-57) während des Bewertungszeitraums
Zeitfenster: Über 3-Monats-Intervall im Bewertungszeitraum (Monat >54-57)
Ein 75-%-Responder ist definiert als ein Teilnehmer mit einer ≥75-prozentigen Verringerung der Häufigkeit partieller Anfälle (POS) für beobachtbare fokale Anfälle im Vergleich zu dem in EP0069 definierten zweiwöchigen prospektiven ambulanten Basiszeitraum. Beobachtbare fokal beginnende Anfälle beziehen sich auf Typ IA1 (einfache partielle Anfälle mit motorischen Anzeichen), IB (komplexe partielle Anfälle) und IC (partielle Anfälle, die sich zu sekundär generalisierten Anfällen entwickeln) der International League Against Epilepsy (ILAE) Klassifikation epileptischer Anfälle, 1981. Sie wurde anhand der Formel berechnet: Anzahl der 75 % Responder während des Zeitraums/Anzahl der Teilnehmer während des Zeitraums × 100.
Über 3-Monats-Intervall im Bewertungszeitraum (Monat >54-57)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Median der partiellen Anfallshäufigkeit pro 28 Tage in 3-Monats-Intervallen über den Bewertungszeitraum der EP0073-Studie
Zeitfenster: Über das 3-Monats-Intervall: Monat 0-3, >3-6, >6-9, >9-12, >12-15, >15-18, >18-21, >21-24, >24- 27, >27-30, >30-33, >33-36, >36-39, >39-42, >42-45, >45-48, >48-51, >51-54, >54- 57 im Bewertungszeitraum
Die mediane Häufigkeit partieller Anfälle pro 28 Tage in 3-Monats-Intervallen über den Bewertungszeitraum der EP0073-Studie wurde berichtet.
Über das 3-Monats-Intervall: Monat 0-3, >3-6, >6-9, >9-12, >12-15, >15-18, >18-21, >21-24, >24- 27, >27-30, >30-33, >33-36, >36-39, >39-42, >42-45, >45-48, >48-51, >51-54, >54- 57 im Bewertungszeitraum
Median der partiellen Anfallshäufigkeit pro 28 Tage nach Anfallstyp in 3-Monats-Intervallen über den Bewertungszeitraum der EP0073-Studie
Zeitfenster: Über das 3-Monats-Intervall: Monat 0-3, >3-6, >6-9, >9-12, >12-15, >15-18, >18-21, >21-24, >24- 27, >27-30, >30-33, >33-36, >36-39, >39-42, >42-45, >45-48, >48-51, >51-54, >54- 57 im Bewertungszeitraum
Es wurde die mediane Häufigkeit partieller Anfälle pro 28 Tage nach Anfallstyp (Typ IA1, Typ IB, Typ IC) in 3-Monats-Intervallen über den Bewertungszeitraum der EP0073-Studie berichtet. Beobachtbare fokal beginnende Anfälle beziehen sich auf Typ IA1 (einfache partielle Anfälle mit motorischen Anzeichen), IB (komplexe partielle Anfälle) und IC (partielle Anfälle, die sich zu sekundär generalisierten Anfällen entwickeln) der International League Against Epilepsy (ILAE) Klassifikation epileptischer Anfälle, 1981.
Über das 3-Monats-Intervall: Monat 0-3, >3-6, >6-9, >9-12, >12-15, >15-18, >18-21, >21-24, >24- 27, >27-30, >30-33, >33-36, >36-39, >39-42, >42-45, >45-48, >48-51, >51-54, >54- 57 im Bewertungszeitraum
Prozentuale Veränderung der Häufigkeit partieller Anfälle im Vergleich zum in EP0069 definierten Basiszeitraum in 3-Monats-Intervallen über den Bewertungszeitraum der EP0073-Studie
Zeitfenster: Über das 3-Monats-Intervall: Monat 0-3, >3-6, >6-9, >9-12, >12-15, >15-18, >18-21, >21-24, >24- 27, >27-30, >30-33, >33-36, >36-39, >39-42, >42-45, >45-48, >48-51, >51-54, >54- 57 über den Bewertungszeitraum, relativ zum Ausgangswert (von EP0069)
Die prozentuale Veränderung der Anfallshäufigkeit gegenüber dem Ausgangswert für beobachtbare fokal beginnende Anfälle (Typ IA1, IB und IC) zum entsprechenden Intervall wurde anhand der folgenden Formel berechnet: Veränderung gegenüber dem Ausgangswert in der 28-tägigen angepassten Anfallshäufigkeit/28-tägigen angepassten Anfallshäufigkeit während die EP0069 2-wöchiger prospektiver ambulanter Basiszeitraum × 100. Der Zähler wird berechnet, indem die 28-tägige bereinigte Anfallshäufigkeit während des interessierenden Zeitraums von der 28-tägigen bereinigten Anfallshäufigkeit während des 2-wöchigen prospektiven ambulanten Ausgangszeitraums von EP0069 subtrahiert wird. Beobachtbare fokal beginnende Anfälle beziehen sich auf Typ IA1 (einfache partielle Anfälle mit motorischen Anzeichen), IB (komplexe partielle Anfälle) und IC (partielle Anfälle, die sich zu sekundär generalisierten Anfällen entwickeln) der International League Against Epilepsy (ILAE) Klassifikation epileptischer Anfälle, 1981.
Über das 3-Monats-Intervall: Monat 0-3, >3-6, >6-9, >9-12, >12-15, >15-18, >18-21, >21-24, >24- 27, >27-30, >30-33, >33-36, >36-39, >39-42, >42-45, >45-48, >48-51, >51-54, >54- 57 über den Bewertungszeitraum, relativ zum Ausgangswert (von EP0069)
50 % Ansprechrate in 3-Monats-Intervallen über den Auswertungszeitraum der EP0073-Studie
Zeitfenster: Über das 3-Monats-Intervall: Monat 0-3, >3-6, >6-9, >9-12, >12-15, >15-18, >18-21, >21-24, >24- 27, >27-30, >30-33, >33-36, >36-39, >39-42, >42-45, >45-48, >48-51, >51-54, >54- 57 im Bewertungszeitraum
Ein 50-%-Responder wurde als ein Teilnehmer mit einer ≥50-prozentigen Verringerung der Häufigkeit partieller Anfälle (POS) für beobachtbare fokale Anfälle im Vergleich zu der in EP0069 definierten 2-wöchigen prospektiven ambulanten Baseline-Periode definiert. Beobachtbare fokal beginnende Anfälle beziehen sich auf Typ IA1 (einfache partielle Anfälle mit motorischen Anzeichen), IB (komplexe partielle Anfälle) und IC (partielle Anfälle, die sich zu sekundär generalisierten Anfällen entwickeln) der International League Against Epilepsy (ILAE) Klassifikation epileptischer Anfälle, 1981. Sie wurde mit der Formel berechnet: Anzahl der 50 % Responder im Zeitraum/Anzahl der Teilnehmer im Zeitraum × 100.
Über das 3-Monats-Intervall: Monat 0-3, >3-6, >6-9, >9-12, >12-15, >15-18, >18-21, >21-24, >24- 27, >27-30, >30-33, >33-36, >36-39, >39-42, >42-45, >45-48, >48-51, >51-54, >54- 57 im Bewertungszeitraum
Prozentsatz der anfallsfreien Tage in 3-Monats-Intervallen über den Bewertungszeitraum
Zeitfenster: Über das 3-Monats-Intervall: Monat 0-3, >3-6, >6-9, >9-12, >12-15, >15-18, >18-21, >21-24, >24- 27, >27-30, >30-33, >33-36, >36-39, >39-42, >42-45, >45-48, >48-51, >51-54, >54- 57 im Bewertungszeitraum
Die Anzahl der anfallsfreien Tage ist definiert als die Gesamtzahl der Tage innerhalb eines Analysezeitraums oder Zeitintervalls, für die keine Anfälle gemeldet wurden. Der Prozentsatz der anfallsfreien Tage ist zu berechnen als 100-mal die Anzahl der anfallsfreien Tage geteilt durch die Anzahl der Tage, für die im angegebenen Analysezeitraum tägliche Tagebuchdaten verfügbar waren. Tage ohne die entsprechenden täglichen Tagebuchdaten (dh „Not Done“ ist angekreuzt) werden in diesen Berechnungen nicht verwendet.
Über das 3-Monats-Intervall: Monat 0-3, >3-6, >6-9, >9-12, >12-15, >15-18, >18-21, >21-24, >24- 27, >27-30, >30-33, >33-36, >36-39, >39-42, >42-45, >45-48, >48-51, >51-54, >54- 57 im Bewertungszeitraum
Anfallsfreie Rate über den Bewertungszeitraum
Zeitfenster: Über den Evaluierungszeitraum (bis zu 5 Jahre)
Die Teilnehmer galten für einen bestimmten Zeitraum oder Zeitintervall als anfallsfrei, wenn der Teilnehmer den Zeitraum oder das Zeitintervall abschloss, während des Zeitraums keine Anfälle meldete und an nicht mehr als 10 % der Tage im Zeitraum keine Anfallsdaten verfügbar waren ( dh "Not Done" wird auf dem CRF der Anfallszählung gemeldet). Die Anfallsfreiheitsrate (%) für einen bestimmten Zeitraum wurde anhand der folgenden Formel berechnet: Anzahl der anfallsfreien Teilnehmer während des Zeitraums/Anzahl der Teilnehmer während des Zeitraums × 100.
Über den Evaluierungszeitraum (bis zu 5 Jahre)
Veränderungen der Lebensqualität bei Epilepsie 31-P (QOLIE-31-P) Gesamtpunktzahl von Besuch 3 (Woche 2) von EP0069 bis zur Bewertung des Bewertungszeitraums von EP0073
Zeitfenster: 3., 7., 13., 19., 25., 31., 37., 43., 49. Monat, Visite zum frühen Absetzen (EDV) (bis Monat 58), relativ zum Ausgangswert (von EP0069)
Der QOLIE-31-P umfasst 30 Items, die in 7 Subskalen mit mehreren Items gruppiert sind (Anfallsangst, allgemeine Lebensqualität, emotionales Wohlbefinden, Energie/Müdigkeit, kognitive Funktion, Wirkung von Medikamenten und soziale Funktion) und ein Item zum Gesundheitszustand. Individuelle Antworten für die 30 Subskalen-Items werden auf 0 bis 100 umskaliert, wobei höhere Punktzahlen eine bessere Funktion widerspiegeln. Jeder Subskalenwert wird dann berechnet, indem die neu skalierten Antworten für diese Subskala summiert und durch die Anzahl der Items mit nicht fehlenden Antworten geteilt werden. Die Antworten für das Gesundheitszustandselement sind Vielfache von 10 und reichen von 0 bis 100, wobei eine höhere Punktzahl einem besseren Gesundheitszustand entspricht. Die QOLIE-31-P-Gesamtpunktzahl wurde als gewichtete Summe der Subskalenpunktzahlen berechnet, die von 0 bis 100 reicht, wobei eine höhere Punktzahl eine bessere Funktion widerspiegelt.
3., 7., 13., 19., 25., 31., 37., 43., 49. Monat, Visite zum frühen Absetzen (EDV) (bis Monat 58), relativ zum Ausgangswert (von EP0069)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

UCB Biopharma SRL

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

3. Dezember 2015

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

24. November 2020

Studienabschluss (Tatsächlich)

24. November 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

4. Dezember 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

4. Dezember 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

9. Dezember 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

9. März 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

8. März 2022

Zuletzt verifiziert

1. März 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • EP0073
  • 2015-001268-20 (EudraCT-Nummer)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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