UCB0942 i Svært legemiddelresistent fokal epilepsi - Klinisk prøveregister

Studieoversikt

Status

Avsluttet

Forhold

Svært legemiddelresistent fokal epilepsi

Intervensjon / Behandling

Legemiddel: UCB0942

Detaljert beskrivelse

For de forsøkspersonene som har betydelig nytte av UCB0942 i den multisenter, randomiserte, dobbeltblinde, placebokontrollerte, parallellgruppestudien EP0069, vil den nåværende åpne utvidelsesstudien EP0073 gi en mulighet til å fortsette UCB0942-behandlingen etter en nøye evaluering av individet nytte-risiko balanse og med tett oppfølging av sikkerhet, tolerabilitet og effekt av langtidsstudiebehandling.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

42

Fase

Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

Belgia
- - Brussels, Belgia
    - Ep0073 103
  - Ghent, Belgia
    - Ep0073 101
  - Leuven, Belgia
    - Ep0073 102
Bulgaria
- - Sofia, Bulgaria
    - Ep0073 201
Nederland
- - Heeze, Nederland
    - Ep0073 302
Spania
- - Barcelona, Spania
    - Ep0073 502
  - L'Hospitalet de Llobregat, Spania
    - Ep0073 505
  - Madrid, Spania
    - Ep0073 506
  - Sevilla, Spania
    - Ep0073 501
  - Valencia, Spania
    - Ep0073 503
Tyskland
- - Bielefeld, Tyskland
    - Ep0073 402
  - Radeberg, Tyskland
    - Ep0073 403
  - Ravensburg, Tyskland
    - Ep0073 405
Ungarn
- - Budapest, Ungarn
    - Ep0073 601
  - Budapest, Ungarn
    - Ep0073 602

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

14 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

Et skriftlig skjema for informert samtykke godkjent av den uavhengige etiske komiteen er signert og datert av forsøkspersonen, etter at etterforskeren har vurdert om forsøkspersonen er i stand til å forstå de potensielle risikoene og fordelene ved å delta i studien
Emnet må ha fullført besøk 13 (V13) i poliklinisk vedlikeholdsperiode for EP0069 for å være kvalifisert for påmelding til EP0073
I EP0069 viste forsøkspersonen en reduksjon i frekvens og/eller alvorlighetsgrad av anfall sammenlignet med baseline som anses som klinisk signifikant av etterforskeren og signifikant av forsøkspersonen
I EP0069 opplever forsøkspersonen betydelig nytte av UCB0942 med akseptabel tolerabilitet i henhold til forsøksperson og etterforsker
Ingen tolerabilitetsproblemer som kan oppveie oppnådde fordeler, etter etterforskerens mening
Kvinnelige forsøkspersoner med ikke-fertil potensial (premenarcheal, postmenopausal i minst 2 år, bilateral ooforektomi eller tubal ligering, og fullstendig hysterektomi) er kvalifisert. Kvinnelige forsøkspersoner i fertil alder er kvalifisert hvis de bruker medisinsk aksepterte prevensjonsmetoder
Mannlig forsøksperson bekrefter at i løpet av studieperioden og i en periode på 3 måneder etter den siste dosen, når han har samleie med en kvinne i fertil alder, vil han bruke et barriereprevensjonsmiddel (f.eks. kondom) Eksklusjonskriterier:
Subjektet har aktive selvmordstanker som indikert av et positivt svar ('Ja') på enten spørsmål 4 eller spørsmål 5 i 'Since Last Visit'-versjonen av Columbia Suicide Severity Rating Scale. Emnet bør umiddelbart henvises til en psykisk helsepersonell og må trekkes fra studien
Personen har tatt andre (ikke-anti-epileptiske legemidler) reseptbelagte, reseptfrie, diettprodukter (f.eks. grapefrukt eller pasjonsfrukt) eller urteprodukter som er kraftige indusere eller hemmere av CYP3A4-veien i 2 uker (eller 5 halveringstider avhengig av hva som er er lengre) før studiestart
Forsøkspersonen har en abnormitet i elektrokardiografien med 12 avledninger som, etter etterforskerens oppfatning, øker risikoen forbundet med å delta i studien. I tillegg vil ethvert emne med noen av følgende funn bli ekskludert:
1. Forlenget QTc (Bazetts, maskinavlest) intervall definert som > 450 ms for menn og > 470 ms for kvinner
2. Buntgrenblokker og andre ledningsavvik bortsett fra mild førstegrads atrioventrikulær blokkering (definert som PR-intervall >= 220 ms)
3. Andre uregelmessige rytmer enn sinusarytmi eller sporadiske, sjeldne supraventrikulære eller sjeldne ventrikulære ektopiske slag
4. Etter etterforskerens vurdering er ikke T-bølgekonfigurasjoner av tilstrekkelig kvalitet for å vurdere varigheten av QT-intervallet
Personen har en klinisk signifikant abnormitet på ekkokardiografi ved inngangsbesøket (V2) av EP0073
Øvre normalgrense (ULN) for noen av følgende: alaninaminotransferase (ALT), aspartataminotransferase (AST), alkalisk fosfatase (ALP) eller >ULN total bilirubin (>=1,5xULN) total bilirubin hvis kjent Gilberts syndrom) ved EV (V2) av EP0073 (V15 av EP0069). Hvis pasienten bare har forhøyninger i total bilirubin som er >ULN og <1,5xULN, fraksjoner bilirubin for å identifisere mulig udiagnostisert Gilberts syndrom (dvs. direkte bilirubin <35%). For påmeldte emner med et baseline-resultat
- ULN for ALT, AST, ALP eller total bilirubin, en baselinediagnose og/eller årsaken til enhver klinisk meningsfull økning må forstås og registreres i det elektroniske case Report-skjemaet (eCRF). Hvis forsøkspersonen har >ULN ALT, AST eller ALP som ikke oppfyller eksklusjonsgrensen ved screening (dvs. verdien er
- ULN men <=2xULN ved EV [V2] i EP0073), gjenta testene, hvis mulig, før dosering for å sikre at det ikke er ytterligere pågående klinisk relevant økning. Ved klinisk relevant økning må inkludering av emnet diskuteres med Medisinsk Monitor

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Primært formål: Behandling
Tildeling: N/A
Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
Masking: Ingen (Open Label)

Antall våpen

1

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm	Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: UCB0942 UCB0942 400 mg bid eller en nedtrappet UCB0942 dose på 200 mg bid. Etterforskeren vil få lov til å øke eller redusere dosen av UCB0942 for å optimere tolerabilitet og anfallskontroll for hvert individ. Økning eller reduksjon av dosen av UCB0942 bør gjøres i trinn som ikke overstiger 200 mg/dag per uke; et unntak er Taper Week 1 hvor et trinn på 800 mg/dag til 500 mg/dag er tillatt. En raskere reduksjon av dosen enn 200 mg/dag per uke er tillatt når det er klinisk hensiktsmessig etter etterforskerens medisinske vurdering. Daglige UCB0942-doser under denne studien kan være 100 mg (50 mg to ganger daglig), 200 mg (100 mg to ganger daglig), 400 mg (200 mg to ganger daglig), 600 mg (300 mg to ganger daglig), eller 800 mg (400 mg to ganger daglig); Mellomdoser vil ikke tillates bortsett fra nedtrapping og titrering med mindre det er avtalt med UCB-studielegen eller PRA Medical Monitor. Dosen av UCB0942 må alltid gis som to morgen- og kveldsdoser, med ca. 12 timers mellomrom.	Legemiddel: UCB0942 Aktivt stoff: UCB0942 Farmasøytisk form: Filmdrasjerte tabletter Konsentrasjon: 25 mg, 100 mg eller 200 mg Administrasjonsvei: oral

Deltakergruppe / Arm

Intervensjon / Behandling

Eksperimentell: UCB0942

UCB0942 400 mg bid eller en nedtrappet UCB0942 dose på 200 mg bid.

Etterforskeren vil få lov til å øke eller redusere dosen av UCB0942 for å optimere tolerabilitet og anfallskontroll for hvert individ. Økning eller reduksjon av dosen av UCB0942 bør gjøres i trinn som ikke overstiger 200 mg/dag per uke; et unntak er Taper Week 1 hvor et trinn på 800 mg/dag til 500 mg/dag er tillatt. En raskere reduksjon av dosen enn 200 mg/dag per uke er tillatt når det er klinisk hensiktsmessig etter etterforskerens medisinske vurdering. Daglige UCB0942-doser under denne studien kan være 100 mg (50 mg to ganger daglig), 200 mg (100 mg to ganger daglig), 400 mg (200 mg to ganger daglig), 600 mg (300 mg to ganger daglig), eller 800 mg (400 mg to ganger daglig); Mellomdoser vil ikke tillates bortsett fra nedtrapping og titrering med mindre det er avtalt med UCB-studielegen eller PRA Medical Monitor. Dosen av UCB0942 må alltid gis som to morgen- og kveldsdoser, med ca. 12 timers mellomrom.

Legemiddel: UCB0942

Aktivt stoff: UCB0942
Farmasøytisk form: Filmdrasjerte tabletter
Konsentrasjon: 25 mg, 100 mg eller 200 mg
Administrasjonsvei: oral

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Sekundære resultatmål

Resultatmål	Tiltaksbeskrivelse	Tidsramme
Median anfallsfrekvens med delvis debut per 28 dager med 3-måneders intervaller over evalueringsperioden for EP0073-studien Tidsramme: Over 3-månedersintervallet: Måned 0-3, >3-6, >6-9, >9-12, >12-15, >15-18, >18-21, >21-24, >24- 27, >27-30, >30-33, >33-36, >36-39, >39-42, >42-45, >45-48, >48-51, >51-54, >54- 57 i løpet av evalueringsperioden	Median anfallsfrekvens med partiell debut per 28 dager med 3-måneders intervaller over evalueringsperioden for EP0073-studien ble rapportert.	Over 3-månedersintervallet: Måned 0-3, >3-6, >6-9, >9-12, >12-15, >15-18, >18-21, >21-24, >24- 27, >27-30, >30-33, >33-36, >36-39, >39-42, >42-45, >45-48, >48-51, >51-54, >54- 57 i løpet av evalueringsperioden
Median anfallsfrekvens med delvis debut per 28 dager etter anfallstype etter 3-måneders intervaller over evalueringsperioden for EP0073-studien Tidsramme: Over 3-månedersintervallet: Måned 0-3, >3-6, >6-9, >9-12, >12-15, >15-18, >18-21, >21-24, >24- 27, >27-30, >30-33, >33-36, >36-39, >39-42, >42-45, >45-48, >48-51, >51-54, >54- 57 i løpet av evalueringsperioden	Median anfallsfrekvens med partiell debut per 28 dager etter anfallstype (Type IA1, Type IB, Type IC) med 3-måneders intervaller over evalueringsperioden for EP0073-studien ble rapportert. Observerbare anfall med fokalt utbrudd refererer til Type IA1 (enkle partielle anfall med motoriske tegn), IB (komplekse partielle anfall) og IC (partielle anfall som utvikler seg til sekundært generaliserte anfall) i International League Against Epilepsy (ILAE) Classification of Epileptic Anfall, 1981.	Over 3-månedersintervallet: Måned 0-3, >3-6, >6-9, >9-12, >12-15, >15-18, >18-21, >21-24, >24- 27, >27-30, >30-33, >33-36, >36-39, >39-42, >42-45, >45-48, >48-51, >51-54, >54- 57 i løpet av evalueringsperioden
Prosentvis endring i anfallsfrekvens med delvis debut i forhold til baselineperioden definert i EP0069 med 3-måneders intervaller over evalueringsperioden for EP0073-studien Tidsramme: Over 3-månedersintervallet: Måned 0-3, >3-6, >6-9, >9-12, >12-15, >15-18, >18-21, >21-24, >24- 27, >27-30, >30-33, >33-36, >36-39, >39-42, >42-45, >45-48, >48-51, >51-54, >54- 57 over evalueringsperioden, i forhold til baseline (av EP0069)	Prosentvis endring fra baseline i anfallsfrekvens for observerbare fokal-debut anfall (type IA1, IB og IC) til tilsvarende intervall ble beregnet ved å bruke følgende formel: endring fra baseline i 28 dagers justert anfallsfrekvens/28 dagers justert anfallsfrekvens under EP0069 2-ukers prospektiv poliklinisk baselineperiode × 100. Telleren beregnes ved å trekke den 28-dagers justerte anfallsfrekvensen i løpet av interesseperioden fra den 28-dagers justerte anfallsfrekvensen i løpet av EP0069 2-ukers prospektive polikliniske baseline-periode. Observerbare anfall med fokalt utbrudd refererer til Type IA1 (enkle partielle anfall med motoriske tegn), IB (komplekse partielle anfall) og IC (partielle anfall som utvikler seg til sekundært generaliserte anfall) i International League Against Epilepsy (ILAE) Classification of Epileptic Anfall, 1981.	Over 3-månedersintervallet: Måned 0-3, >3-6, >6-9, >9-12, >12-15, >15-18, >18-21, >21-24, >24- 27, >27-30, >30-33, >33-36, >36-39, >39-42, >42-45, >45-48, >48-51, >51-54, >54- 57 over evalueringsperioden, i forhold til baseline (av EP0069)
50 % svarfrekvens med 3-måneders intervaller i løpet av evalueringsperioden for EP0073-studien Tidsramme: Over 3-månedersintervallet: Måned 0-3, >3-6, >6-9, >9-12, >12-15, >15-18, >18-21, >21-24, >24- 27, >27-30, >30-33, >33-36, >36-39, >39-42, >42-45, >45-48, >48-51, >51-54, >54- 57 i løpet av evalueringsperioden	En 50 % responder ble definert som en deltaker med en ≥50 % reduksjon i frekvensen av partielle anfall (POS) for observerbare fokale anfall i forhold til den 2-ukers prospektive polikliniske baseline-perioden definert i EP0069. Observerbare anfall med fokalt utbrudd refererer til Type IA1 (enkle partielle anfall med motoriske tegn), IB (komplekse partielle anfall) og IC (partielle anfall som utvikler seg til sekundært generaliserte anfall) i International League Against Epilepsy (ILAE) Classification of Epileptic Anfall, 1981. Det ble beregnet ved hjelp av formelen: Antall 50 % respondere i perioden/antall deltakere i perioden × 100.	Over 3-månedersintervallet: Måned 0-3, >3-6, >6-9, >9-12, >12-15, >15-18, >18-21, >21-24, >24- 27, >27-30, >30-33, >33-36, >36-39, >39-42, >42-45, >45-48, >48-51, >51-54, >54- 57 i løpet av evalueringsperioden
Prosentandel av anfallsfrie dager etter 3-måneders intervaller i løpet av evalueringsperioden Tidsramme: Over 3-månedersintervallet: Måned 0-3, >3-6, >6-9, >9-12, >12-15, >15-18, >18-21, >21-24, >24- 27, >27-30, >30-33, >33-36, >36-39, >39-42, >42-45, >45-48, >48-51, >51-54, >54- 57 i løpet av evalueringsperioden	Antall anfallsfrie dager er definert som det totale antallet dager innenfor en analyseperiode eller tidsintervall der det ikke ble rapportert anfall. Prosentandelen anfallsfrie dager skal beregnes som 100 ganger antall anfallsfrie dager delt på antall dager som daglig dagbokdata var tilgjengelig i den angitte analyseperioden. Dager uten de tilsvarende daglige dagbokdataene (dvs. "Ikke ferdig" er krysset av) brukes ikke i disse beregningene.	Over 3-månedersintervallet: Måned 0-3, >3-6, >6-9, >9-12, >12-15, >15-18, >18-21, >21-24, >24- 27, >27-30, >30-33, >33-36, >36-39, >39-42, >42-45, >45-48, >48-51, >51-54, >54- 57 i løpet av evalueringsperioden
Anfallsfri rate over evalueringsperioden Tidsramme: I løpet av evalueringsperioden (opptil 5 år)	Deltakerne ble ansett som anfallsfrie for en gitt periode eller tidsintervall hvis deltakeren, fullfører perioden eller tidsintervallet, rapporterer ingen anfall i løpet av perioden og ikke har mer enn 10 % av dagene i perioden som anfallsdata ikke er tilgjengelig for ( dvs. "Ikke ferdig" er rapportert på CRF for beslagtelling). Anfallsfrihetsraten (%) for en bestemt tidsperiode ble beregnet ved å bruke følgende formel: Antall anfallsfrie deltakere i løpet av perioden/ Antall deltakere i perioden × 100.	I løpet av evalueringsperioden (opptil 5 år)
Endringer i livskvalitet ved epilepsi 31-P (QOLIE-31-P) Totalscore fra besøk 3 (uke 2) av EP0069 gjennom vurderingen av evalueringsperioden for EP0073 Tidsramme: Måned 3, 7, 13, 19, 25, 31, 37, 43, 49, tidlig seponeringsbesøk (EDV) (opptil måned 58), i forhold til baseline (av EP0069)	QOLIE-31-P inkluderer 30 elementer gruppert i 7 multi-item underskalaer (anfallsbekymring, generell livskvalitet, emosjonelt velvære, energi/tretthet, kognitiv funksjon, medisineffekter og sosial funksjon) og et helsestatuselement. Individuelle svar for de 30 subskalaelementene skaleres til 0 til 100 med høyere poengsum som reflekterer bedre funksjon. Hver delskalapoengsum beregnes deretter ved å summere reskalerte svar for den underskalaen og dele på antall elementer med ikke-manglende respons. Svarene for helsestatuselementet er multiplum av 10 fra 0 til 100 med en høyere poengsum som tilsvarer bedre helsestatus. QOLIE-31-P totalpoengsum ble beregnet som vektet sum av subskala-skårene som varierer fra 0 til 100 med høyere poengsum som reflekterer bedre funksjon.	Måned 3, 7, 13, 19, 25, 31, 37, 43, 49, tidlig seponeringsbesøk (EDV) (opptil måned 58), i forhold til baseline (av EP0069)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

UCB Biopharma SRL

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

3. desember 2015

Primær fullføring (Faktiske)

24. november 2020

Studiet fullført (Faktiske)

24. november 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

4. desember 2015

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

4. desember 2015

Først lagt ut (Anslag)

9. desember 2015

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

9. mars 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

8. mars 2022

Sist bekreftet

1. mars 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

EP0073
2015-001268-20 (EudraCT-nummer)

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Resultatmål	Tiltaksbeskrivelse	Tidsramme
Prosentandel av deltakere som opplever minst én behandlings-emergent bivirkning (TEAE) fra begynnelsen ved inngangsbesøk (EV) av evalueringsperioden til slutten av sikkerhetsoppfølgingsbesøket under EP0073-studien Tidsramme: Fra inngangsbesøk til slutt på sikkerhetsoppfølgingsbesøk (opptil 5 år)	En uønsket hendelse (AE) er enhver uheldig medisinsk hendelse i en pasient eller klinisk undersøkelsesdeltaker som har administrert et farmasøytisk produkt som ikke nødvendigvis har en årsakssammenheng med denne behandlingen. En AE kan derfor være et hvilket som helst ugunstig og utilsiktet tegn (inkludert et unormalt laboratoriefunn), symptom eller sykdom som er midlertidig assosiert med bruk av et medisinsk (undersøkelses)produkt, enten det er relatert til det medisinske (undersøkelses)produktet eller ikke. Prosentandelen av deltakerne som opplever minst én behandlingsutløsende uønsket hendelse (rapportert av deltakeren og/eller omsorgspersonen eller observert av etterforskeren eller innlagt personale) rapporteres.	Fra inngangsbesøk til slutt på sikkerhetsoppfølgingsbesøk (opptil 5 år)
75 % svarfrekvens etter 3-måneders intervall (måned 0 til 3) i løpet av evalueringsperioden Tidsramme: Over 3 måneders intervall over evalueringsperioden (måned 0-3)	En 75 % responder er definert som en deltaker med en ≥75 % reduksjon i frekvensen av partielle anfall (POS) for observerbare fokale anfall i forhold til den 2-ukers prospektive polikliniske baseline-perioden definert i EP0069. Observerbare anfall med fokalt utbrudd refererer til Type IA1 (enkle partielle anfall med motoriske tegn), IB (komplekse partielle anfall) og IC (partielle anfall som utvikler seg til sekundært generaliserte anfall) i International League Against Epilepsy (ILAE) Classification of Epileptic Anfall, 1981. Det ble beregnet ved hjelp av formelen: Antall 75 % svar i perioden/antall deltakere i perioden × 100.	Over 3 måneders intervall over evalueringsperioden (måned 0-3)
75 % svarfrekvens etter 3-måneders intervall (måned >3-6) i løpet av evalueringsperioden Tidsramme: Over 3 måneders intervall over evalueringsperioden (måned >3-6)	En 75 % responder er definert som en deltaker med en ≥75 % reduksjon i frekvensen av partielle anfall (POS) for observerbare fokale anfall i forhold til den 2-ukers prospektive polikliniske baseline-perioden definert i EP0069. Observerbare anfall med fokalt utbrudd refererer til Type IA1 (enkle partielle anfall med motoriske tegn), IB (komplekse partielle anfall) og IC (partielle anfall som utvikler seg til sekundært generaliserte anfall) i International League Against Epilepsy (ILAE) Classification of Epileptic Anfall, 1981. Det ble beregnet ved hjelp av formelen: Antall 75 % svar i perioden/antall deltakere i perioden × 100.	Over 3 måneders intervall over evalueringsperioden (måned >3-6)
75 % svarfrekvens etter 3-måneders intervall (måned >6-9) i løpet av evalueringsperioden Tidsramme: Over 3 måneders intervall over evalueringsperioden (måned >6-9)	En 75 % responder er definert som en deltaker med en ≥75 % reduksjon i frekvensen av partielle anfall (POS) for observerbare fokale anfall i forhold til den 2-ukers prospektive polikliniske baseline-perioden definert i EP0069. Observerbare anfall med fokalt utbrudd refererer til Type IA1 (enkle partielle anfall med motoriske tegn), IB (komplekse partielle anfall) og IC (partielle anfall som utvikler seg til sekundært generaliserte anfall) i International League Against Epilepsy (ILAE) Classification of Epileptic Anfall, 1981. Det ble beregnet ved hjelp av formelen: Antall 75 % svar i perioden/antall deltakere i perioden × 100.	Over 3 måneders intervall over evalueringsperioden (måned >6-9)
75 % svarfrekvens etter 3-måneders intervall (måned >9-12) i løpet av evalueringsperioden Tidsramme: Over 3 måneders intervall over evalueringsperioden (måned >9-12)	En 75 % responder er definert som en deltaker med en ≥75 % reduksjon i frekvensen av partielle anfall (POS) for observerbare fokale anfall i forhold til den 2-ukers prospektive polikliniske baseline-perioden definert i EP0069. Observerbare anfall med fokalt utbrudd refererer til Type IA1 (enkle partielle anfall med motoriske tegn), IB (komplekse partielle anfall) og IC (partielle anfall som utvikler seg til sekundært generaliserte anfall) i International League Against Epilepsy (ILAE) Classification of Epileptic Anfall, 1981. Det ble beregnet ved hjelp av formelen: Antall 75 % svar i perioden/antall deltakere i perioden × 100.	Over 3 måneders intervall over evalueringsperioden (måned >9-12)
75 % svarfrekvens etter 3-måneders intervall (måned >12-15) i løpet av evalueringsperioden Tidsramme: Over 3 måneders intervall over evalueringsperioden (måned >12-15)	En 75 % responder er definert som en deltaker med en ≥75 % reduksjon i frekvensen av partielle anfall (POS) for observerbare fokale anfall i forhold til den 2-ukers prospektive polikliniske baseline-perioden definert i EP0069. Observerbare anfall med fokalt utbrudd refererer til Type IA1 (enkle partielle anfall med motoriske tegn), IB (komplekse partielle anfall) og IC (partielle anfall som utvikler seg til sekundært generaliserte anfall) i International League Against Epilepsy (ILAE) Classification of Epileptic Anfall, 1981. Det ble beregnet ved hjelp av formelen: Antall 75 % svar i perioden/antall deltakere i perioden × 100.	Over 3 måneders intervall over evalueringsperioden (måned >12-15)
75 % svarfrekvens etter 3-måneders intervall (måned >15-18) i løpet av evalueringsperioden Tidsramme: Over 3 måneders intervall over evalueringsperioden (måned >15-18)	En 75 % responder er definert som en deltaker med en ≥75 % reduksjon i frekvensen av partielle anfall (POS) for observerbare fokale anfall i forhold til den 2-ukers prospektive polikliniske baseline-perioden definert i EP0069. Observerbare anfall med fokalt utbrudd refererer til Type IA1 (enkle partielle anfall med motoriske tegn), IB (komplekse partielle anfall) og IC (partielle anfall som utvikler seg til sekundært generaliserte anfall) i International League Against Epilepsy (ILAE) Classification of Epileptic Anfall, 1981. Det ble beregnet ved hjelp av formelen: Antall 75 % svar i perioden/antall deltakere i perioden × 100.	Over 3 måneders intervall over evalueringsperioden (måned >15-18)
75 % svarfrekvens etter 3-måneders intervall (måned >18-21) i løpet av evalueringsperioden Tidsramme: Over 3 måneders intervall over evalueringsperioden (måned >18-21)	En 75 % responder er definert som en deltaker med en ≥75 % reduksjon i frekvensen av partielle anfall (POS) for observerbare fokale anfall i forhold til den 2-ukers prospektive polikliniske baseline-perioden definert i EP0069. Observerbare anfall med fokalt utbrudd refererer til Type IA1 (enkle partielle anfall med motoriske tegn), IB (komplekse partielle anfall) og IC (partielle anfall som utvikler seg til sekundært generaliserte anfall) i International League Against Epilepsy (ILAE) Classification of Epileptic Anfall, 1981. Det ble beregnet ved hjelp av formelen: Antall 75 % svar i perioden/antall deltakere i perioden × 100.	Over 3 måneders intervall over evalueringsperioden (måned >18-21)
75 % svarfrekvens etter 3-måneders intervall (måned >21-24) i løpet av evalueringsperioden Tidsramme: Over 3 måneders intervall over evalueringsperioden (måned >21-24)	En 75 % responder er definert som en deltaker med en ≥75 % reduksjon i frekvensen av partielle anfall (POS) for observerbare fokale anfall i forhold til den 2-ukers prospektive polikliniske baseline-perioden definert i EP0069. Observerbare anfall med fokalt utbrudd refererer til Type IA1 (enkle partielle anfall med motoriske tegn), IB (komplekse partielle anfall) og IC (partielle anfall som utvikler seg til sekundært generaliserte anfall) i International League Against Epilepsy (ILAE) Classification of Epileptic Anfall, 1981. Det ble beregnet ved hjelp av formelen: Antall 75 % svar i perioden/antall deltakere i perioden × 100.	Over 3 måneders intervall over evalueringsperioden (måned >21-24)
75 % svarfrekvens etter 3-måneders intervall (måned >24-27) i løpet av evalueringsperioden Tidsramme: Over 3 måneders intervall over evalueringsperioden (måned >24-27)	En 75 % responder er definert som en deltaker med en ≥75 % reduksjon i frekvensen av partielle anfall (POS) for observerbare fokale anfall i forhold til den 2-ukers prospektive polikliniske baseline-perioden definert i EP0069. Observerbare anfall med fokalt utbrudd refererer til Type IA1 (enkle partielle anfall med motoriske tegn), IB (komplekse partielle anfall) og IC (partielle anfall som utvikler seg til sekundært generaliserte anfall) i International League Against Epilepsy (ILAE) Classification of Epileptic Anfall, 1981. Det ble beregnet ved hjelp av formelen: Antall 75 % svar i perioden/antall deltakere i perioden × 100.	Over 3 måneders intervall over evalueringsperioden (måned >24-27)
75 % svarfrekvens etter 3-måneders intervall (måned >27-30) i løpet av evalueringsperioden Tidsramme: Over 3 måneders intervall over evalueringsperioden (måned >27-30)	En 75 % responder er definert som en deltaker med en ≥75 % reduksjon i frekvensen av partielle anfall (POS) for observerbare fokale anfall i forhold til den 2-ukers prospektive polikliniske baseline-perioden definert i EP0069. Observerbare anfall med fokalt utbrudd refererer til Type IA1 (enkle partielle anfall med motoriske tegn), IB (komplekse partielle anfall) og IC (partielle anfall som utvikler seg til sekundært generaliserte anfall) i International League Against Epilepsy (ILAE) Classification of Epileptic Anfall, 1981. Det ble beregnet ved hjelp av formelen: Antall 75 % svar i perioden/antall deltakere i perioden × 100.	Over 3 måneders intervall over evalueringsperioden (måned >27-30)
75 % svarfrekvens etter 3-måneders intervall (måned >30-33) i løpet av evalueringsperioden Tidsramme: Over 3 måneders intervall over evalueringsperioden (måned >30-33)	En 75 % responder er definert som en deltaker med en ≥75 % reduksjon i frekvensen av partielle anfall (POS) for observerbare fokale anfall i forhold til den 2-ukers prospektive polikliniske baseline-perioden definert i EP0069. Observerbare anfall med fokalt utbrudd refererer til Type IA1 (enkle partielle anfall med motoriske tegn), IB (komplekse partielle anfall) og IC (partielle anfall som utvikler seg til sekundært generaliserte anfall) i International League Against Epilepsy (ILAE) Classification of Epileptic Anfall, 1981. Det ble beregnet ved hjelp av formelen: Antall 75 % svar i perioden/antall deltakere i perioden × 100.	Over 3 måneders intervall over evalueringsperioden (måned >30-33)
75 % svarfrekvens etter 3-måneders intervall (måned >33-36) i løpet av evalueringsperioden Tidsramme: Over 3 måneders intervall over evalueringsperioden (måned >33-36)	En 75 % responder er definert som en deltaker med en ≥75 % reduksjon i frekvensen av partielle anfall (POS) for observerbare fokale anfall i forhold til den 2-ukers prospektive polikliniske baseline-perioden definert i EP0069. Observerbare anfall med fokalt utbrudd refererer til Type IA1 (enkle partielle anfall med motoriske tegn), IB (komplekse partielle anfall) og IC (partielle anfall som utvikler seg til sekundært generaliserte anfall) i International League Against Epilepsy (ILAE) Classification of Epileptic Anfall, 1981. Det ble beregnet ved hjelp av formelen: Antall 75 % svar i perioden/antall deltakere i perioden × 100.	Over 3 måneders intervall over evalueringsperioden (måned >33-36)
75 % svarfrekvens etter 3-måneders intervall (måned >36-39) i løpet av evalueringsperioden Tidsramme: Over 3 måneders intervall over evalueringsperioden (måned >36-39)	En 75 % responder er definert som en deltaker med en ≥75 % reduksjon i frekvensen av partielle anfall (POS) for observerbare fokale anfall i forhold til den 2-ukers prospektive polikliniske baseline-perioden definert i EP0069. Observerbare anfall med fokalt utbrudd refererer til Type IA1 (enkle partielle anfall med motoriske tegn), IB (komplekse partielle anfall) og IC (partielle anfall som utvikler seg til sekundært generaliserte anfall) i International League Against Epilepsy (ILAE) Classification of Epileptic Anfall, 1981. Det ble beregnet ved hjelp av formelen: Antall 75 % svar i perioden/antall deltakere i perioden × 100.	Over 3 måneders intervall over evalueringsperioden (måned >36-39)
75 % svarfrekvens etter 3-måneders intervall (måned >39-42) over evalueringsperioden Tidsramme: Over 3 måneders intervall over evalueringsperioden (måned >39-42)	En 75 % responder er definert som en deltaker med en ≥75 % reduksjon i frekvensen av partielle anfall (POS) for observerbare fokale anfall i forhold til den 2-ukers prospektive polikliniske baseline-perioden definert i EP0069. Observerbare anfall med fokalt utbrudd refererer til Type IA1 (enkle partielle anfall med motoriske tegn), IB (komplekse partielle anfall) og IC (partielle anfall som utvikler seg til sekundært generaliserte anfall) i International League Against Epilepsy (ILAE) Classification of Epileptic Anfall, 1981. Det ble beregnet ved hjelp av formelen: Antall 75 % svar i perioden/antall deltakere i perioden × 100.	Over 3 måneders intervall over evalueringsperioden (måned >39-42)
75 % svarfrekvens etter 3-måneders intervall (måned >42-45) i løpet av evalueringsperioden Tidsramme: Over 3 måneders intervall over evalueringsperioden (måned >42-45)	En 75 % responder er definert som en deltaker med en ≥75 % reduksjon i frekvensen av partielle anfall (POS) for observerbare fokale anfall i forhold til den 2-ukers prospektive polikliniske baseline-perioden definert i EP0069. Observerbare anfall med fokalt utbrudd refererer til Type IA1 (enkle partielle anfall med motoriske tegn), IB (komplekse partielle anfall) og IC (partielle anfall som utvikler seg til sekundært generaliserte anfall) i International League Against Epilepsy (ILAE) Classification of Epileptic Anfall, 1981. Det ble beregnet ved hjelp av formelen: Antall 75 % svar i perioden/antall deltakere i perioden × 100.	Over 3 måneders intervall over evalueringsperioden (måned >42-45)
75 % svarfrekvens etter 3-måneders intervall (måned >45-48) i løpet av evalueringsperioden Tidsramme: Over 3-måneders intervall over evalueringsperioden (måned >45-48)	En 75 % responder er definert som en deltaker med en ≥75 % reduksjon i frekvensen av partielle anfall (POS) for observerbare fokale anfall i forhold til den 2-ukers prospektive polikliniske baseline-perioden definert i EP0069. Observerbare anfall med fokalt utbrudd refererer til Type IA1 (enkle partielle anfall med motoriske tegn), IB (komplekse partielle anfall) og IC (partielle anfall som utvikler seg til sekundært generaliserte anfall) i International League Against Epilepsy (ILAE) Classification of Epileptic Anfall, 1981. Det ble beregnet ved hjelp av formelen: Antall 75 % svar i perioden/antall deltakere i perioden × 100.	Over 3-måneders intervall over evalueringsperioden (måned >45-48)
75 % svarfrekvens etter 3-måneders intervall (måned >48-51) i løpet av evalueringsperioden Tidsramme: Over 3 måneders intervall over evalueringsperioden (måned >48-51)	En 75 % responder er definert som en deltaker med en ≥75 % reduksjon i frekvensen av partielle anfall (POS) for observerbare fokale anfall i forhold til den 2-ukers prospektive polikliniske baseline-perioden definert i EP0069. Observerbare anfall med fokalt utbrudd refererer til Type IA1 (enkle partielle anfall med motoriske tegn), IB (komplekse partielle anfall) og IC (partielle anfall som utvikler seg til sekundært generaliserte anfall) i International League Against Epilepsy (ILAE) Classification of Epileptic Anfall, 1981. Det ble beregnet ved hjelp av formelen: Antall 75 % svar i perioden/antall deltakere i perioden × 100.	Over 3 måneders intervall over evalueringsperioden (måned >48-51)
75 % svarfrekvens etter 3-måneders intervall (måned >51-54) i løpet av evalueringsperioden Tidsramme: Over 3 måneders intervall over evalueringsperioden (måned >51-54)	En 75 % responder er definert som en deltaker med en ≥75 % reduksjon i frekvensen av partielle anfall (POS) for observerbare fokale anfall i forhold til den 2-ukers prospektive polikliniske baseline-perioden definert i EP0069. Observerbare anfall med fokalt utbrudd refererer til Type IA1 (enkle partielle anfall med motoriske tegn), IB (komplekse partielle anfall) og IC (partielle anfall som utvikler seg til sekundært generaliserte anfall) i International League Against Epilepsy (ILAE) Classification of Epileptic Anfall, 1981. Det ble beregnet ved hjelp av formelen: Antall 75 % svar i perioden/antall deltakere i perioden × 100.	Over 3 måneders intervall over evalueringsperioden (måned >51-54)
75 % svarfrekvens etter 3-måneders intervall (måned >54-57) i løpet av evalueringsperioden Tidsramme: Over 3-måneders intervall over evalueringsperioden (måned >54-57)	En 75 % responder er definert som en deltaker med en ≥75 % reduksjon i frekvensen av partielle anfall (POS) for observerbare fokale anfall i forhold til den 2-ukers prospektive polikliniske baseline-perioden definert i EP0069. Observerbare anfall med fokalt utbrudd refererer til Type IA1 (enkle partielle anfall med motoriske tegn), IB (komplekse partielle anfall) og IC (partielle anfall som utvikler seg til sekundært generaliserte anfall) i International League Against Epilepsy (ILAE) Classification of Epileptic Anfall, 1981. Det ble beregnet ved hjelp av formelen: Antall 75 % svar i perioden/antall deltakere i perioden × 100.	Over 3-måneders intervall over evalueringsperioden (måned >54-57)

En åpen utvidelsesstudie av UCB0942 hos voksne pasienter med svært legemiddelresistent fokal epilepsi

En åpen, multisenter, utvidelsesstudie for å evaluere langsiktig sikkerhet, tolerabilitet og effektivitet av UCB0942 når det brukes som tilleggsterapi for partielle anfall hos voksne personer med svært legemiddelresistent fokal epilepsi

Studieoversikt

Status

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Studietype

Registrering (Faktiske)

Fase

Kontakter og plasseringer

Studiesteder

Deltakelseskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

Tar imot friske frivillige

Kjønn som er kvalifisert for studier

Beskrivelse

Studieplan

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Antall våpen

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Intervensjon / Behandling

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål

Tiltaksbeskrivelse

Tidsramme

Sekundære resultatmål

Resultatmål

Tiltaksbeskrivelse

Tidsramme

Samarbeidspartnere og etterforskere

Sponsor

Studierekorddatoer

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Primær fullføring (Faktiske)

Studiet fullført (Faktiske)

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først lagt ut (Anslag)

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Sist bekreftet

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre