UCB0942:n avoin laajennustutkimus aikuispotilailla, joilla on erittäin lääkeresistentti fokaalinen epilepsia
tiistai 8. maaliskuuta 2022 päivittänyt: UCB Biopharma SRL
Avoin, monikeskustutkimus, jossa arvioidaan UCB0942:n pitkäaikaista turvallisuutta, siedettävyyttä ja tehokkuutta, kun sitä käytetään täydentävänä hoitona osittain alkaviin kohtauksiin aikuispotilailla, joilla on erittäin lääkeresistentti fokaalinen epilepsia
Tutkimuksen EP0073 tarkoituksena on arvioida pitkäaikaista turvallisuutta, siedettävyyttä ja tehoa 5 vuoden hoidon aikana UCB0942-lääkkeellä potilailla, joilla on erittäin lääkeresistentti fokaalinen epilepsia.
Myös UCB0942:n vaikutuksia potilaan elämänlaatuun tutkitaan.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Lopetettu
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Niille koehenkilöille, jotka hyötyvät merkittävästi UCB0942:sta monikeskustutkimuksessa, satunnaistetussa, kaksoissokkoutetussa, lumekontrolloidussa rinnakkaisryhmätutkimuksessa EP0069, nykyinen avoin jatkotutkimus EP0073 tarjoaa mahdollisuuden jatkaa UCB0942-hoitoa yksilön huolellisen arvioinnin jälkeen. Hyöty-riskisuhdetta ja pitkäaikaisen tutkimushoidon turvallisuutta, siedettävyyttä ja tehoa tarkasti seuraten.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
42
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Heeze, Alankomaat
- Ep0073 302
-
-
-
-
-
Brussels, Belgia
- Ep0073 103
-
Ghent, Belgia
- Ep0073 101
-
Leuven, Belgia
- Ep0073 102
-
-
-
-
-
Sofia, Bulgaria
- Ep0073 201
-
-
-
-
-
Barcelona, Espanja
- Ep0073 502
-
L'Hospitalet de Llobregat, Espanja
- Ep0073 505
-
Madrid, Espanja
- Ep0073 506
-
Sevilla, Espanja
- Ep0073 501
-
Valencia, Espanja
- Ep0073 503
-
-
-
-
-
Bielefeld, Saksa
- Ep0073 402
-
Radeberg, Saksa
- Ep0073 403
-
Ravensburg, Saksa
- Ep0073 405
-
-
-
-
-
Budapest, Unkari
- Ep0073 601
-
Budapest, Unkari
- Ep0073 602
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
14 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Tutkittava allekirjoittaa ja päivätää riippumattoman eettisen toimikunnan hyväksymän kirjallisen suostumuslomakkeen sen jälkeen, kun tutkija arvioi, pystyykö tutkittava ymmärtämään tutkimukseen osallistumisen mahdolliset riskit ja hyödyt.
- Tutkittavan on täytynyt suorittaa EP0069:n avohoitojakson käynti 13 (V13), jotta hän voi ilmoittautua EP0073:een
- EP0069:ssä koehenkilö osoitti kohtausten esiintymistiheyden ja/tai vakavuuden vähentymistä verrattuna lähtötasoon, jota tutkija pitää kliinisesti merkitsevänä ja koehenkilö merkitsee.
- EP0069:ssä koehenkilö kokee merkittävää hyötyä UCB0942:sta ja siedettävyys on hyväksyttävää koehenkilön ja tutkijan mukaan
- Tutkijan mielestä ei siedettävyysongelmia, jotka voisivat painaa saavutetut hyödyt
- Naishenkilöt, jotka eivät ole raskaana (premenarkeaalinen, postmenopausaalinen vähintään 2 vuotta, molemminpuolinen munanpoisto tai munanjohtimien ligatointi ja täydellinen kohdunpoisto) ovat kelvollisia. Hedelmällisessä iässä olevat naishenkilöt ovat kelpoisia, jos he käyttävät lääketieteellisesti hyväksyttyjä ehkäisymenetelmiä
- Miespuolinen koehenkilö vahvistaa, että tutkimusjakson aikana ja 3 kuukauden ajan viimeisen annoksen jälkeen, kun hän on sukupuoliyhteydessä hedelmällisessä iässä olevan naisen kanssa, hän käyttää esteehkäisyä (esim. kondomia). Poissulkemiskriteerit:
- Tutkittavalla on aktiivisia itsemurha-ajatuksia, minkä osoittaa myönteinen vastaus ("Kyllä") Columbian itsemurha-asteikon "Viimeisestä käynnistä" -version kysymykseen 4 tai kysymykseen 5. Koehenkilö tulee lähettää välittömästi mielenterveysalan ammattilaiselle ja hänet on poistettava tutkimuksesta
- Potilas on käyttänyt muita (ei epilepsialääkkeitä) reseptilääkkeitä, ilman reseptiä saatavia lääkkeitä, ravintovalmisteita (esim. greippiä tai passionhedelmää) tai kasviperäisiä tuotteita, jotka ovat tehokkaita CYP3A4-reitin indusoijia tai estäjiä 2 viikon ajan (tai 5 puoliintumisaikaa kumpi tahansa) on pidempi) ennen opiskelua
Tutkittavalla on poikkeavuus 12-kytkentäisessä elektrokardiografiassa, joka tutkijan mielestä lisää tutkimukseen osallistumiseen liittyviä riskejä. Lisäksi kaikki aiheet, joilla on jokin seuraavista havainnoista, suljetaan pois:
- Pidentynyt QTc-aika (Bazettin, koneluku) määritelty > 450 ms miehillä ja > 470 ms naisilla
- Haarakatkos ja muut johtumishäiriöt, muut kuin lievä ensimmäisen asteen eteiskatkos (määritelty PR-väliksi >= 220 ms)
- Epäsäännölliset rytmit, muut kuin sinusarytmia tai satunnaiset, harvinaiset supraventrikulaariset tai harvinaiset ventrikulaariset kohdunulkoiset lyönnit
- Tutkijan arvion mukaan T-aaltokonfiguraatiot eivät ole riittävän laadukkaita QT-ajan keston arvioimiseksi
- Koehenkilöllä on kliinisesti merkittävä poikkeama kaikukardiografiassa EP0073:n saapumiskäynnillä (V2)
Normaalin yläraja (ULN) jollekin seuraavista: alaniiniaminotransferaasi (ALT), aspartaattiaminotransferaasi (AST), alkalinen fosfataasi (ALP) tai >ULN kokonaisbilirubiini (>=1,5xULN) kokonaisbilirubiini, jos tunnetaan Gilbertin oireyhtymä) EP0073:n EV:ssä (V2) (EP0069:n V15). Jos koehenkilöllä on vain kohonneita kokonaisbilirubiiniarvoja, jotka ovat > ULN ja <1,5 x ULN, fraktioi bilirubiini mahdollisen diagnosoimattoman Gilbertin oireyhtymän tunnistamiseksi (eli suora bilirubiini <35 %). Ilmoittautuneille koehenkilöille, joilla on lähtötasotulos
- ALT:n, ASAT:n, ALP:n tai kokonaisbilirubiinin ULN, perusdiagnoosi ja/tai minkä tahansa kliinisesti merkittävän nousun syy on ymmärrettävä ja kirjattava sähköiseen tapausraporttilomakkeeseen (eCRF). Jos tutkittavalla on >ULN ALT, AST tai ALP, joka ei täytä poissulkemisrajaa seulonnassa (eli arvo on
- ULN, mutta <=2xULN EP0073:n EV:ssä [V2]), toista testit, jos mahdollista, ennen annostelua varmistaaksesi, ettei kliinisesti merkittävää nousua enää tapahdu. Kliinisesti merkittävän lisäyksen tapauksessa potilaan sisällyttämisestä on keskusteltava Medical Monitorin kanssa
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: UCB0942
UCB0942 400 mg bid tai kapeneva UCB0942-annos 200 mg bid. Tutkija saa suurentaa tai pienentää UCB0942:n annosta siedettävyyden ja kohtausten hallinnan optimoimiseksi jokaiselle koehenkilölle. UCB0942:n annosta tulee suurentaa tai pienentää vaiheittain, jotka eivät ylitä 200 mg/vrk viikossa; poikkeus on Taper Week 1, jossa sallitaan 800 mg/vrk - 500 mg/vrk. Nopeampi annoksen alentaminen kuin 200 mg/vrk viikossa on sallittu, kun se on tutkijan lääketieteellisen arvion mukaan kliinisesti tarkoituksenmukaista. Päivittäiset UCB0942-annokset tämän tutkimuksen aikana voivat olla 100 mg (50 mg kahdesti), 200 mg (100 mg kahdesti), 400 mg (200 mg kahdesti), 600 mg (300 mg kahdesti) tai 800 mg (400 mg kahdesti kahdesti); väliannokset eivät ole sallittuja lukuun ottamatta kapentamista ja titrausta, ellei UCB Study Physician tai PRA Medical Monitor niin sovi. UCB0942-annos on aina annettava kaksinkertaisina aamu- ja iltaannoksina, noin 12 tunnin välein. |
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka kokivat vähintään yhden hoitoon liittyvän haittatapahtuman (TEAE) arviointijakson alusta alkaen turvallisuusseurantakäynnin (EV) alusta EP0073-tutkimuksen aikana
Aikaikkuna: Aloituskäynnistä turvallisuuden seurantakäynnin loppuun (enintään 5 vuotta)
|
Haittatapahtuma (AE) on mikä tahansa ei-toivottu lääketieteellinen tapahtuma potilaalla tai kliinisen tutkimuksen osanottajalla, jolle on annettu lääkevalmistetta ja jolla ei välttämättä ole syy-yhteyttä tähän hoitoon. AE voi siis olla mikä tahansa epäsuotuisa ja tahaton merkki (mukaan lukien poikkeava laboratoriolöydös), oire tai sairaus, joka liittyy ajallisesti lääkkeen (tutkimus) käyttöön riippumatta siitä, liittyykö lääkkeeseen (tutkimus) tai ei. Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka kokevat vähintään yhden hoidon aiheuttaman haittatapahtuman (osallistujan ja/tai hoitajan ilmoittaman tai tutkijan tai sairaalahenkilöstön havaitseman), raportoidaan. |
Aloituskäynnistä turvallisuuden seurantakäynnin loppuun (enintään 5 vuotta)
|
|
75 % vastausprosentti 3 kuukauden välein (kuukausi 0-3) arviointijakson aikana
Aikaikkuna: Yli 3 kuukauden välein arviointijakson aikana (kuukausi 0-3)
|
75-prosenttisesti vastaaja määritellään osallistujaksi, jonka paikallisalkuisten kohtausten (POS) esiintymistiheys on ≥75 % pienempi havaittavissa olevien fokusalkuisten kohtausten osalta verrattuna EP0069:ssä määriteltyyn 2 viikon prospektiiviseen avohoitoon.
Havaittavissa olevat fokusaliset kohtaukset viittaavat Kansainvälisen epilepsialiiton (ILAE) epilepsiakohtausten luokituksen tyyppiin IA1 (yksinkertaiset osittaiset kohtaukset motorisilla oireilla), IB (monimutkaiset osittaiset kohtaukset) ja IC (osittaiset kohtaukset, jotka kehittyvät toissijaisesti yleistyneiksi kohtauksiksi). 1981.
Se laskettiin kaavalla: Vastaajien määrä 75 % jakson aikana / osallistujien määrä jakson aikana × 100.
|
Yli 3 kuukauden välein arviointijakson aikana (kuukausi 0-3)
|
|
75 % vastausprosentti 3 kuukauden välein (kuukausi > 3-6) arviointijakson aikana
Aikaikkuna: Yli 3 kuukauden välein arviointijakson aikana (kuukausi > 3-6)
|
75-prosenttisesti vastaaja määritellään osallistujaksi, jonka paikallisalkuisten kohtausten (POS) esiintymistiheys on ≥75 % pienempi havaittavissa olevien fokusalkuisten kohtausten osalta verrattuna EP0069:ssä määriteltyyn 2 viikon prospektiiviseen avohoitoon.
Havaittavissa olevat fokusaliset kohtaukset viittaavat Kansainvälisen epilepsialiiton (ILAE) epilepsiakohtausten luokituksen tyyppiin IA1 (yksinkertaiset osittaiset kohtaukset motorisilla oireilla), IB (monimutkaiset osittaiset kohtaukset) ja IC (osittaiset kohtaukset, jotka kehittyvät toissijaisesti yleistyneiksi kohtauksiksi). 1981.
Se laskettiin kaavalla: Vastaajien määrä 75 % jakson aikana / osallistujien määrä jakson aikana × 100.
|
Yli 3 kuukauden välein arviointijakson aikana (kuukausi > 3-6)
|
|
75 % vastausprosentti 3 kuukauden välein (kuukausi > 6-9) arviointijakson aikana
Aikaikkuna: Yli 3 kuukauden välein arviointijakson aikana (kuukausi > 6-9)
|
75-prosenttisesti vastaaja määritellään osallistujaksi, jonka paikallisalkuisten kohtausten (POS) esiintymistiheys on ≥75 % pienempi havaittavissa olevien fokusalkuisten kohtausten osalta verrattuna EP0069:ssä määriteltyyn 2 viikon prospektiiviseen avohoitoon.
Havaittavissa olevat fokusaliset kohtaukset viittaavat Kansainvälisen epilepsialiiton (ILAE) epilepsiakohtausten luokituksen tyyppiin IA1 (yksinkertaiset osittaiset kohtaukset motorisilla oireilla), IB (monimutkaiset osittaiset kohtaukset) ja IC (osittaiset kohtaukset, jotka kehittyvät toissijaisesti yleistyneiksi kohtauksiksi). 1981.
Se laskettiin kaavalla: Vastaajien määrä 75 % jakson aikana / osallistujien määrä jakson aikana × 100.
|
Yli 3 kuukauden välein arviointijakson aikana (kuukausi > 6-9)
|
|
75 % vastausprosentti 3 kuukauden välein (kuukausi > 9-12) arviointijakson aikana
Aikaikkuna: Yli 3 kuukauden välein arviointijakson aikana (kuukausi > 9-12)
|
75-prosenttisesti vastaaja määritellään osallistujaksi, jonka paikallisalkuisten kohtausten (POS) esiintymistiheys on ≥75 % pienempi havaittavissa olevien fokusalkuisten kohtausten osalta verrattuna EP0069:ssä määriteltyyn 2 viikon prospektiiviseen avohoitoon.
Havaittavissa olevat fokusaliset kohtaukset viittaavat Kansainvälisen epilepsialiiton (ILAE) epilepsiakohtausten luokituksen tyyppiin IA1 (yksinkertaiset osittaiset kohtaukset motorisilla oireilla), IB (monimutkaiset osittaiset kohtaukset) ja IC (osittaiset kohtaukset, jotka kehittyvät toissijaisesti yleistyneiksi kohtauksiksi). 1981.
Se laskettiin kaavalla: Vastaajien määrä 75 % jakson aikana / osallistujien määrä jakson aikana × 100.
|
Yli 3 kuukauden välein arviointijakson aikana (kuukausi > 9-12)
|
|
75 % vastausprosentti 3 kuukauden välein (kuukausi >12-15) arviointijakson aikana
Aikaikkuna: Yli 3 kuukauden välein arviointijakson aikana (kuukausi > 12-15)
|
75-prosenttisesti vastaaja määritellään osallistujaksi, jonka paikallisalkuisten kohtausten (POS) esiintymistiheys on ≥75 % pienempi havaittavissa olevien fokusalkuisten kohtausten osalta verrattuna EP0069:ssä määriteltyyn 2 viikon prospektiiviseen avohoitoon.
Havaittavissa olevat fokusaliset kohtaukset viittaavat Kansainvälisen epilepsialiiton (ILAE) epilepsiakohtausten luokituksen tyyppiin IA1 (yksinkertaiset osittaiset kohtaukset motorisilla oireilla), IB (monimutkaiset osittaiset kohtaukset) ja IC (osittaiset kohtaukset, jotka kehittyvät toissijaisesti yleistyneiksi kohtauksiksi). 1981.
Se laskettiin kaavalla: Vastaajien määrä 75 % jakson aikana / osallistujien määrä jakson aikana × 100.
|
Yli 3 kuukauden välein arviointijakson aikana (kuukausi > 12-15)
|
|
75 % vastausprosentti 3 kuukauden välein (kuukausi >15-18) arviointijakson aikana
Aikaikkuna: Yli 3 kuukauden välein arviointijakson aikana (kuukausi >15-18)
|
75-prosenttisesti vastaaja määritellään osallistujaksi, jonka paikallisalkuisten kohtausten (POS) esiintymistiheys on ≥75 % pienempi havaittavissa olevien fokusalkuisten kohtausten osalta verrattuna EP0069:ssä määriteltyyn 2 viikon prospektiiviseen avohoitoon.
Havaittavissa olevat fokusaliset kohtaukset viittaavat Kansainvälisen epilepsialiiton (ILAE) epilepsiakohtausten luokituksen tyyppiin IA1 (yksinkertaiset osittaiset kohtaukset motorisilla oireilla), IB (monimutkaiset osittaiset kohtaukset) ja IC (osittaiset kohtaukset, jotka kehittyvät toissijaisesti yleistyneiksi kohtauksiksi). 1981.
Se laskettiin kaavalla: Vastaajien määrä 75 % jakson aikana / osallistujien määrä jakson aikana × 100.
|
Yli 3 kuukauden välein arviointijakson aikana (kuukausi >15-18)
|
|
75 % vastausprosentti 3 kuukauden välein (kuukausi >18-21) arviointijakson aikana
Aikaikkuna: Yli 3 kuukauden välein arviointijakson aikana (kuukausi >18-21)
|
75-prosenttisesti vastaaja määritellään osallistujaksi, jonka paikallisalkuisten kohtausten (POS) esiintymistiheys on ≥75 % pienempi havaittavissa olevien fokusalkuisten kohtausten osalta verrattuna EP0069:ssä määriteltyyn 2 viikon prospektiiviseen avohoitoon.
Havaittavissa olevat fokusaliset kohtaukset viittaavat Kansainvälisen epilepsialiiton (ILAE) epilepsiakohtausten luokituksen tyyppiin IA1 (yksinkertaiset osittaiset kohtaukset motorisilla oireilla), IB (monimutkaiset osittaiset kohtaukset) ja IC (osittaiset kohtaukset, jotka kehittyvät toissijaisesti yleistyneiksi kohtauksiksi). 1981.
Se laskettiin kaavalla: Vastaajien määrä 75 % jakson aikana / osallistujien määrä jakson aikana × 100.
|
Yli 3 kuukauden välein arviointijakson aikana (kuukausi >18-21)
|
|
75 % vastausprosentti 3 kuukauden välein (kuukausi > 21-24) arviointijakson aikana
Aikaikkuna: Yli 3 kuukauden välein arviointijakson aikana (kuukausi > 21-24)
|
75-prosenttisesti vastaaja määritellään osallistujaksi, jonka paikallisalkuisten kohtausten (POS) esiintymistiheys on ≥75 % pienempi havaittavissa olevien fokusalkuisten kohtausten osalta verrattuna EP0069:ssä määriteltyyn 2 viikon prospektiiviseen avohoitoon.
Havaittavissa olevat fokusaliset kohtaukset viittaavat Kansainvälisen epilepsialiiton (ILAE) epilepsiakohtausten luokituksen tyyppiin IA1 (yksinkertaiset osittaiset kohtaukset motorisilla oireilla), IB (monimutkaiset osittaiset kohtaukset) ja IC (osittaiset kohtaukset, jotka kehittyvät toissijaisesti yleistyneiksi kohtauksiksi). 1981.
Se laskettiin kaavalla: Vastaajien määrä 75 % jakson aikana / osallistujien määrä jakson aikana × 100.
|
Yli 3 kuukauden välein arviointijakson aikana (kuukausi > 21-24)
|
|
75 % vastausprosentti 3 kuukauden välein (kuukausi >24-27) arviointijakson aikana
Aikaikkuna: Yli 3 kuukauden välein arviointijakson aikana (kuukausi > 24-27)
|
75-prosenttisesti vastaaja määritellään osallistujaksi, jonka paikallisalkuisten kohtausten (POS) esiintymistiheys on ≥75 % pienempi havaittavissa olevien fokusalkuisten kohtausten osalta verrattuna EP0069:ssä määriteltyyn 2 viikon prospektiiviseen avohoitoon.
Havaittavissa olevat fokusaliset kohtaukset viittaavat Kansainvälisen epilepsialiiton (ILAE) epilepsiakohtausten luokituksen tyyppiin IA1 (yksinkertaiset osittaiset kohtaukset motorisilla oireilla), IB (monimutkaiset osittaiset kohtaukset) ja IC (osittaiset kohtaukset, jotka kehittyvät toissijaisesti yleistyneiksi kohtauksiksi). 1981.
Se laskettiin kaavalla: Vastaajien määrä 75 % jakson aikana / osallistujien määrä jakson aikana × 100.
|
Yli 3 kuukauden välein arviointijakson aikana (kuukausi > 24-27)
|
|
75 % vastausprosentti 3 kuukauden välein (kuukausi > 27-30) arviointijakson aikana
Aikaikkuna: Yli 3 kuukauden välein arviointijakson aikana (kuukausi >27-30)
|
75-prosenttisesti vastaaja määritellään osallistujaksi, jonka paikallisalkuisten kohtausten (POS) esiintymistiheys on ≥75 % pienempi havaittavissa olevien fokusalkuisten kohtausten osalta verrattuna EP0069:ssä määriteltyyn 2 viikon prospektiiviseen avohoitoon.
Havaittavissa olevat fokusaliset kohtaukset viittaavat Kansainvälisen epilepsialiiton (ILAE) epilepsiakohtausten luokituksen tyyppiin IA1 (yksinkertaiset osittaiset kohtaukset motorisilla oireilla), IB (monimutkaiset osittaiset kohtaukset) ja IC (osittaiset kohtaukset, jotka kehittyvät toissijaisesti yleistyneiksi kohtauksiksi). 1981.
Se laskettiin kaavalla: Vastaajien määrä 75 % jakson aikana / osallistujien määrä jakson aikana × 100.
|
Yli 3 kuukauden välein arviointijakson aikana (kuukausi >27-30)
|
|
75 % vastausprosentti 3 kuukauden välein (kuukausi >30-33) arviointijakson aikana
Aikaikkuna: Yli 3 kuukauden välein arviointijakson aikana (kuukausi >30-33)
|
75-prosenttisesti vastaaja määritellään osallistujaksi, jonka paikallisalkuisten kohtausten (POS) esiintymistiheys on ≥75 % pienempi havaittavissa olevien fokusalkuisten kohtausten osalta verrattuna EP0069:ssä määriteltyyn 2 viikon prospektiiviseen avohoitoon.
Havaittavissa olevat fokusaliset kohtaukset viittaavat Kansainvälisen epilepsialiiton (ILAE) epilepsiakohtausten luokituksen tyyppiin IA1 (yksinkertaiset osittaiset kohtaukset motorisilla oireilla), IB (monimutkaiset osittaiset kohtaukset) ja IC (osittaiset kohtaukset, jotka kehittyvät toissijaisesti yleistyneiksi kohtauksiksi). 1981.
Se laskettiin kaavalla: Vastaajien määrä 75 % jakson aikana / osallistujien määrä jakson aikana × 100.
|
Yli 3 kuukauden välein arviointijakson aikana (kuukausi >30-33)
|
|
75 % vastausprosentti 3 kuukauden välein (kuukausi >33-36) arviointijakson aikana
Aikaikkuna: Yli 3 kuukauden välein arviointijakson aikana (kuukausi >33-36)
|
75-prosenttisesti vastaaja määritellään osallistujaksi, jonka paikallisalkuisten kohtausten (POS) esiintymistiheys on ≥75 % pienempi havaittavissa olevien fokusalkuisten kohtausten osalta verrattuna EP0069:ssä määriteltyyn 2 viikon prospektiiviseen avohoitoon.
Havaittavissa olevat fokusaliset kohtaukset viittaavat Kansainvälisen epilepsialiiton (ILAE) epilepsiakohtausten luokituksen tyyppiin IA1 (yksinkertaiset osittaiset kohtaukset motorisilla oireilla), IB (monimutkaiset osittaiset kohtaukset) ja IC (osittaiset kohtaukset, jotka kehittyvät toissijaisesti yleistyneiksi kohtauksiksi). 1981.
Se laskettiin kaavalla: Vastaajien määrä 75 % jakson aikana / osallistujien määrä jakson aikana × 100.
|
Yli 3 kuukauden välein arviointijakson aikana (kuukausi >33-36)
|
|
75 % vastausprosentti 3 kuukauden välein (kuukausi >36-39) arviointijakson aikana
Aikaikkuna: Yli 3 kuukauden välein arviointijakson aikana (kuukausi >36-39)
|
75-prosenttisesti vastaaja määritellään osallistujaksi, jonka paikallisalkuisten kohtausten (POS) esiintymistiheys on ≥75 % pienempi havaittavissa olevien fokusalkuisten kohtausten osalta verrattuna EP0069:ssä määriteltyyn 2 viikon prospektiiviseen avohoitoon.
Havaittavissa olevat fokusaliset kohtaukset viittaavat Kansainvälisen epilepsialiiton (ILAE) epilepsiakohtausten luokituksen tyyppiin IA1 (yksinkertaiset osittaiset kohtaukset motorisilla oireilla), IB (monimutkaiset osittaiset kohtaukset) ja IC (osittaiset kohtaukset, jotka kehittyvät toissijaisesti yleistyneiksi kohtauksiksi). 1981.
Se laskettiin kaavalla: Vastaajien määrä 75 % jakson aikana / osallistujien määrä jakson aikana × 100.
|
Yli 3 kuukauden välein arviointijakson aikana (kuukausi >36-39)
|
|
75 % vastausprosentti 3 kuukauden välein (kuukausi >39-42) arviointijakson aikana
Aikaikkuna: Yli 3 kuukauden välein arviointijakson aikana (kuukausi >39-42)
|
75-prosenttisesti vastaaja määritellään osallistujaksi, jonka paikallisalkuisten kohtausten (POS) esiintymistiheys on ≥75 % pienempi havaittavissa olevien fokusalkuisten kohtausten osalta verrattuna EP0069:ssä määriteltyyn 2 viikon prospektiiviseen avohoitoon.
Havaittavissa olevat fokusaliset kohtaukset viittaavat Kansainvälisen epilepsialiiton (ILAE) epilepsiakohtausten luokituksen tyyppiin IA1 (yksinkertaiset osittaiset kohtaukset motorisilla oireilla), IB (monimutkaiset osittaiset kohtaukset) ja IC (osittaiset kohtaukset, jotka kehittyvät toissijaisesti yleistyneiksi kohtauksiksi). 1981.
Se laskettiin kaavalla: Vastaajien määrä 75 % jakson aikana / osallistujien määrä jakson aikana × 100.
|
Yli 3 kuukauden välein arviointijakson aikana (kuukausi >39-42)
|
|
75 % vastausprosentti 3 kuukauden välein (kuukausi >42-45) arviointijakson aikana
Aikaikkuna: Yli 3 kuukauden välein arviointijakson aikana (kuukausi >42-45)
|
75-prosenttisesti vastaaja määritellään osallistujaksi, jonka paikallisalkuisten kohtausten (POS) esiintymistiheys on ≥75 % pienempi havaittavissa olevien fokusalkuisten kohtausten osalta verrattuna EP0069:ssä määriteltyyn 2 viikon prospektiiviseen avohoitoon.
Havaittavissa olevat fokusaliset kohtaukset viittaavat Kansainvälisen epilepsialiiton (ILAE) epilepsiakohtausten luokituksen tyyppiin IA1 (yksinkertaiset osittaiset kohtaukset motorisilla oireilla), IB (monimutkaiset osittaiset kohtaukset) ja IC (osittaiset kohtaukset, jotka kehittyvät toissijaisesti yleistyneiksi kohtauksiksi). 1981.
Se laskettiin kaavalla: Vastaajien määrä 75 % jakson aikana / osallistujien määrä jakson aikana × 100.
|
Yli 3 kuukauden välein arviointijakson aikana (kuukausi >42-45)
|
|
75 % vastausprosentti 3 kuukauden välein (kuukausi >45-48) arviointijakson aikana
Aikaikkuna: Yli 3 kuukauden välein arviointijakson aikana (kuukausi >45-48)
|
75-prosenttisesti vastaaja määritellään osallistujaksi, jonka paikallisalkuisten kohtausten (POS) esiintymistiheys on ≥75 % pienempi havaittavissa olevien fokusalkuisten kohtausten osalta verrattuna EP0069:ssä määriteltyyn 2 viikon prospektiiviseen avohoitoon.
Havaittavissa olevat fokusaliset kohtaukset viittaavat Kansainvälisen epilepsialiiton (ILAE) epilepsiakohtausten luokituksen tyyppiin IA1 (yksinkertaiset osittaiset kohtaukset motorisilla oireilla), IB (monimutkaiset osittaiset kohtaukset) ja IC (osittaiset kohtaukset, jotka kehittyvät toissijaisesti yleistyneiksi kohtauksiksi). 1981.
Se laskettiin kaavalla: Vastaajien määrä 75 % jakson aikana / osallistujien määrä jakson aikana × 100.
|
Yli 3 kuukauden välein arviointijakson aikana (kuukausi >45-48)
|
|
75 % vastausprosentti 3 kuukauden välein (kuukausi >48-51) arviointijakson aikana
Aikaikkuna: Yli 3 kuukauden välein arviointijakson aikana (kuukausi >48-51)
|
75-prosenttisesti vastaaja määritellään osallistujaksi, jonka paikallisalkuisten kohtausten (POS) esiintymistiheys on ≥75 % pienempi havaittavissa olevien fokusalkuisten kohtausten osalta verrattuna EP0069:ssä määriteltyyn 2 viikon prospektiiviseen avohoitoon.
Havaittavissa olevat fokusaliset kohtaukset viittaavat Kansainvälisen epilepsialiiton (ILAE) epilepsiakohtausten luokituksen tyyppiin IA1 (yksinkertaiset osittaiset kohtaukset motorisilla oireilla), IB (monimutkaiset osittaiset kohtaukset) ja IC (osittaiset kohtaukset, jotka kehittyvät toissijaisesti yleistyneiksi kohtauksiksi). 1981.
Se laskettiin kaavalla: Vastaajien määrä 75 % jakson aikana / osallistujien määrä jakson aikana × 100.
|
Yli 3 kuukauden välein arviointijakson aikana (kuukausi >48-51)
|
|
75 % vastausprosentti 3 kuukauden välein (kuukausi >51-54) arviointijakson aikana
Aikaikkuna: Yli 3 kuukauden välein arviointijakson aikana (kuukausi >51-54)
|
75-prosenttisesti vastaaja määritellään osallistujaksi, jonka paikallisalkuisten kohtausten (POS) esiintymistiheys on ≥75 % pienempi havaittavissa olevien fokusalkuisten kohtausten osalta verrattuna EP0069:ssä määriteltyyn 2 viikon prospektiiviseen avohoitoon.
Havaittavissa olevat fokusaliset kohtaukset viittaavat Kansainvälisen epilepsialiiton (ILAE) epilepsiakohtausten luokituksen tyyppiin IA1 (yksinkertaiset osittaiset kohtaukset motorisilla oireilla), IB (monimutkaiset osittaiset kohtaukset) ja IC (osittaiset kohtaukset, jotka kehittyvät toissijaisesti yleistyneiksi kohtauksiksi). 1981.
Se laskettiin kaavalla: Vastaajien määrä 75 % jakson aikana / osallistujien määrä jakson aikana × 100.
|
Yli 3 kuukauden välein arviointijakson aikana (kuukausi >51-54)
|
|
75 % vastausprosentti 3 kuukauden välein (kuukausi >54-57) arviointijakson aikana
Aikaikkuna: Yli 3 kuukauden välein arviointijakson aikana (kuukausi >54-57)
|
75-prosenttisesti vastaaja määritellään osallistujaksi, jonka paikallisalkuisten kohtausten (POS) esiintymistiheys on ≥75 % pienempi havaittavissa olevien fokusalkuisten kohtausten osalta verrattuna EP0069:ssä määriteltyyn 2 viikon prospektiiviseen avohoitoon.
Havaittavissa olevat fokusaliset kohtaukset viittaavat Kansainvälisen epilepsialiiton (ILAE) epilepsiakohtausten luokituksen tyyppiin IA1 (yksinkertaiset osittaiset kohtaukset motorisilla oireilla), IB (monimutkaiset osittaiset kohtaukset) ja IC (osittaiset kohtaukset, jotka kehittyvät toissijaisesti yleistyneiksi kohtauksiksi). 1981.
Se laskettiin kaavalla: Vastaajien määrä 75 % jakson aikana / osallistujien määrä jakson aikana × 100.
|
Yli 3 kuukauden välein arviointijakson aikana (kuukausi >54-57)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Osittain alkavien kohtausten mediaanitaajuus 28 päivää kohti 3 kuukauden välein EP0073-tutkimuksen arviointijakson aikana
Aikaikkuna: 3 kuukauden aikana: Kuukausi 0-3, >3-6, >6-9, >9-12, >12-15, >15-18, >18-21, >21-24, >24- 27, >27-30, >30-33, >33-36, >36-39, >39-42, >42-45, >45-48, >48-51, >51-54, >54- 57 arviointijakson aikana
|
Osittaisten kohtausten mediaanitaajuus 28 päivää kohti 3 kuukauden välein raportoitiin EP0073-tutkimuksen arviointijakson aikana.
|
3 kuukauden aikana: Kuukausi 0-3, >3-6, >6-9, >9-12, >12-15, >15-18, >18-21, >21-24, >24- 27, >27-30, >30-33, >33-36, >36-39, >39-42, >42-45, >45-48, >48-51, >51-54, >54- 57 arviointijakson aikana
|
|
Osittain alkaneiden kohtausten mediaanitaajuus 28 päivää kohti kohtaustyypin mukaan 3 kuukauden välein EP0073-tutkimuksen arviointijakson aikana
Aikaikkuna: 3 kuukauden aikana: Kuukausi 0-3, >3-6, >6-9, >9-12, >12-15, >15-18, >18-21, >21-24, >24- 27, >27-30, >30-33, >33-36, >36-39, >39-42, >42-45, >45-48, >48-51, >51-54, >54- 57 arviointijakson aikana
|
Osittain alkavien kohtausten mediaanitaajuus 28 päivää kohden kohtaustyypin mukaan (tyyppi IA1, tyyppi IB, tyyppi IC) 3 kuukauden välein EP0073-tutkimuksen arviointijakson aikana.
Havaittavissa olevat fokusaliset kohtaukset viittaavat Kansainvälisen epilepsialiiton (ILAE) epilepsiakohtausten luokituksen tyyppiin IA1 (yksinkertaiset osittaiset kohtaukset motorisilla oireilla), IB (monimutkaiset osittaiset kohtaukset) ja IC (osittaiset kohtaukset, jotka kehittyvät toissijaisesti yleistyneiksi kohtauksiksi). 1981.
|
3 kuukauden aikana: Kuukausi 0-3, >3-6, >6-9, >9-12, >12-15, >15-18, >18-21, >21-24, >24- 27, >27-30, >30-33, >33-36, >36-39, >39-42, >42-45, >45-48, >48-51, >51-54, >54- 57 arviointijakson aikana
|
|
Osittain alkaneiden kohtausten esiintymistiheyden prosentuaalinen muutos suhteessa EP0069:ssä määriteltyyn perusjaksoon kolmen kuukauden välein EP0073-tutkimuksen arviointijakson aikana
Aikaikkuna: 3 kuukauden aikana: Kuukausi 0-3, >3-6, >6-9, >9-12, >12-15, >15-18, >18-21, >21-24, >24- 27, >27-30, >30-33, >33-36, >36-39, >39-42, >42-45, >45-48, >48-51, >51-54, >54- 57 arviointijakson aikana, suhteessa lähtötilanteeseen (EP0069)
|
Prosenttimuutos lähtötilanteesta havaittavissa olevien fokusoitujen kohtausten (tyypit IA1, IB ja IC) kohtausten taajuudessa vastaavaan aikaväliin laskettiin seuraavalla kaavalla: muutos lähtötasosta 28 päivän mukautetussa kohtaustiheydessä / 28 päivän mukautetussa kohtausten taajuudessa EP0069 2 viikon mahdollinen avohoidon perusjakso × 100.
Osoittaja lasketaan vähentämällä 28 päivän mukautettu kohtausten taajuus kiinnostavan jakson aikana 28 päivän mukautetusta kohtausten taajuudesta EP0069:n 2 viikon mahdollisen avohoidon perusjakson aikana.
Havaittavissa olevat fokusaliset kohtaukset viittaavat Kansainvälisen epilepsialiiton (ILAE) epilepsiakohtausten luokituksen tyyppiin IA1 (yksinkertaiset osittaiset kohtaukset motorisilla oireilla), IB (monimutkaiset osittaiset kohtaukset) ja IC (osittaiset kohtaukset, jotka kehittyvät toissijaisesti yleistyneiksi kohtauksiksi). 1981.
|
3 kuukauden aikana: Kuukausi 0-3, >3-6, >6-9, >9-12, >12-15, >15-18, >18-21, >21-24, >24- 27, >27-30, >30-33, >33-36, >36-39, >39-42, >42-45, >45-48, >48-51, >51-54, >54- 57 arviointijakson aikana, suhteessa lähtötilanteeseen (EP0069)
|
|
50 % vastausprosentti 3 kuukauden välein EP0073-tutkimuksen arviointijakson aikana
Aikaikkuna: 3 kuukauden aikana: Kuukausi 0-3, >3-6, >6-9, >9-12, >12-15, >15-18, >18-21, >21-24, >24- 27, >27-30, >30-33, >33-36, >36-39, >39-42, >42-45, >45-48, >48-51, >51-54, >54- 57 arviointijakson aikana
|
50-prosenttisesti reagoinut määriteltiin osallistujaksi, jonka osittaisten kohtausten (POS) esiintymistiheys väheni ≥50 % havaittavissa olevien fokusalkuisten kohtausten osalta verrattuna EP0069:ssä määriteltyyn 2 viikon prospektiiviseen avohoitoon.
Havaittavissa olevat fokusaliset kohtaukset viittaavat Kansainvälisen epilepsialiiton (ILAE) epilepsiakohtausten luokituksen tyyppiin IA1 (yksinkertaiset osittaiset kohtaukset motorisilla oireilla), IB (monimutkaiset osittaiset kohtaukset) ja IC (osittaiset kohtaukset, jotka kehittyvät toissijaisesti yleistyneiksi kohtauksiksi). 1981.
Se laskettiin kaavalla: 50 %:n vastaajien määrä ajanjakson aikana / osallistujien määrä jakson aikana × 100.
|
3 kuukauden aikana: Kuukausi 0-3, >3-6, >6-9, >9-12, >12-15, >15-18, >18-21, >21-24, >24- 27, >27-30, >30-33, >33-36, >36-39, >39-42, >42-45, >45-48, >48-51, >51-54, >54- 57 arviointijakson aikana
|
|
Kohdistamattomien päivien prosenttiosuus 3 kuukauden välein arviointijakson aikana
Aikaikkuna: 3 kuukauden aikana: Kuukausi 0-3, >3-6, >6-9, >9-12, >12-15, >15-18, >18-21, >21-24, >24- 27, >27-30, >30-33, >33-36, >36-39, >39-42, >42-45, >45-48, >48-51, >51-54, >54- 57 arviointijakson aikana
|
Kohdistamattomien päivien lukumäärä määritellään niiden päivien kokonaismääräksi analyysijakson tai ajanjakson sisällä, jona kohtauksia ei raportoitu.
Kohtauksettomien päivien prosenttiosuus on laskettava 100-kertaisena kohtauksettomien päivien lukumäärällä jaettuna niiden päivien lukumäärällä, joilta päivittäiset päiväkirjatiedot olivat saatavilla määritellyllä analyysijaksolla.
Näissä laskelmissa ei käytetä päiviä, joissa ei ole vastaavia päivittäisiä päiväkirjatietoja (eli "Ei tehty" on rastitettu).
|
3 kuukauden aikana: Kuukausi 0-3, >3-6, >6-9, >9-12, >12-15, >15-18, >18-21, >21-24, >24- 27, >27-30, >30-33, >33-36, >36-39, >39-42, >42-45, >45-48, >48-51, >51-54, >54- 57 arviointijakson aikana
|
|
Kohtaukseton määrä arviointijakson aikana
Aikaikkuna: Arviointijakson aikana (enintään 5 vuotta)
|
Osallistujia pidettiin kohtauksista vapaina tietyn ajanjakson tai ajanjakson ajan, jos osallistuja suorittaa jakson tai ajanjakson loppuun, ei ilmoita kohtauksia jakson aikana ja hänellä on enintään 10 % jaksolla päivistä, joilta kohtaustietoja ei ole saatavilla ( eli "Ei tehty" raportoidaan Seizure Count CRF:ssä).
Kohtausvapausprosentti (%) tietyn ajanjakson aikana laskettiin seuraavalla kaavalla: Kohtautumattomien osallistujien määrä jakson aikana / Osallistujien määrä jakson aikana × 100.
|
Arviointijakson aikana (enintään 5 vuotta)
|
|
Muutokset elämänlaadussa epilepsiassa 31-P (QOLIE-31-P) Kokonaispisteet EP0069:n vierailusta 3 (viikko 2) EP0073:n arviointijakson arvioinnin kautta
Aikaikkuna: Kuukausi 3, 7, 13, 19, 25, 31, 37, 43, 49, varhaisen keskeytyksen käynti (EDV) (kuukauteen 58 asti), suhteessa lähtötilanteeseen (EP0069)
|
QOLIE-31-P sisältää 30 kohdetta, jotka on ryhmitelty 7 useaan aiheeseen liittyvään ala-asteikkoon (kohtaushuoli, yleinen elämänlaatu, emotionaalinen hyvinvointi, energia/väsymys, kognitiivinen toiminta, lääkityksen vaikutukset ja sosiaalinen toiminta) ja terveydentilakohteen.
Yksittäiset vastaukset 30 ala-asteikon kohtaan skaalataan uudelleen arvoon 0–100, jolloin korkeammat pisteet kuvastavat parempaa toimintaa.
Jokainen ala-asteikon pistemäärä lasketaan sitten summaamalla uudelleen skaalatut vastaukset kyseiselle ala-asteikolle ja jakamalla niiden kohteiden lukumäärällä, joiden vastaus puuttuu.
Terveydentilakohteen vastaukset ovat 10:n kerrannaiset välillä 0–100, ja korkeampi pistemäärä vastaa parempaa terveydentilaa.
QOLIE-31-P:n kokonaispistemäärä laskettiin alaskaalan pisteiden painotettuna summana, joka vaihtelee välillä 0–100, ja korkeampi pistemäärä heijastaa parempaa toimintaa.
|
Kuukausi 3, 7, 13, 19, 25, 31, 37, 43, 49, varhaisen keskeytyksen käynti (EDV) (kuukauteen 58 asti), suhteessa lähtötilanteeseen (EP0069)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Torstai 3. joulukuuta 2015
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 24. marraskuuta 2020
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 24. marraskuuta 2020
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 4. joulukuuta 2015
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 4. joulukuuta 2015
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Keskiviikko 9. joulukuuta 2015
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 9. maaliskuuta 2022
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 8. maaliskuuta 2022
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. maaliskuuta 2022
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- EP0073
- 2015-001268-20 (EudraCT-numero)
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .