Et åbent udvidelsesstudie af UCB0942 hos voksne patienter med meget lægemiddelresistent fokal epilepsi

Inklusionskriterier:

• En skriftlig informeret samtykkeformular godkendt af den uafhængige etiske komité er underskrevet og dateret af forsøgspersonen, efter at efterforskeren har vurderet, om forsøgspersonen er i stand til at forstå de potentielle risici og fordele ved at deltage i undersøgelsen
• Forsøgsperson skal have gennemført besøg 13 (V13) i den ambulante vedligeholdelsesperiode for EP0069 for at være berettiget til tilmelding til EP0073
• I EP0069 påviste forsøgspersonen en reduktion i hyppigheden og/eller sværhedsgraden af ​​anfald sammenlignet med baseline, der anses for klinisk signifikant af investigator og signifikant af forsøgspersonen
• I EP0069 oplever forsøgspersonen betydelig fordel af UCB0942 med acceptabel tolerabilitet ifølge forsøgspersonen og efterforskeren
• Ingen tolerabilitetsproblemer, der kan opveje opnåede fordele, efter efterforskerens mening
• Kvindelige forsøgspersoner af ikke-fertil alder (præmenarkeal, postmenopausal i mindst 2 år, bilateral ooforektomi eller tubal ligering og fuldstændig hysterektomi) er kvalificerede. Kvindelige forsøgspersoner i den fødedygtige alder er berettigede, hvis de bruger medicinsk accepterede præventionsmetoder
• Mandlig forsøgsperson bekræfter, at han i løbet af undersøgelsesperioden og i en periode på 3 måneder efter den sidste dosis, når han har samleje med en kvinde i den fødedygtige alder, vil bruge et barrierepræventionsmiddel (f.eks. kondom) Eksklusionskriterier:
• Forsøgspersonen har aktive selvmordstanker som angivet ved et positivt svar ('Ja') på enten spørgsmål 4 eller spørgsmål 5 i 'Siden sidste besøg'-versionen af ​​Columbia Suicide Severity Rating Scale. Forsøgspersonen skal straks henvises til en psykiatrisk sundhedspersonale og skal trækkes ud af undersøgelsen
• Forsøgspersonen har taget andre (ikke-anti-epileptiske lægemidler) receptpligtige, ikke-receptpligtige, diætprodukter (f.eks. grapefrugt eller passionsfrugt) eller urteprodukter, der er kraftige inducere eller hæmmere af CYP3A4-vejen i 2 uger (eller 5 halveringstider, alt efter hvad er længere) før studieoptagelse

• Forsøgspersonen har en abnormitet i elektrokardiografien med 12 afledninger, som efter investigatorens opfattelse øger de risici, der er forbundet med at deltage i undersøgelsen. Derudover vil ethvert emne med et af følgende resultater blive udelukket:

  1. Forlænget QTc (Bazett's, maskinlæst) interval defineret som > 450 ms for mænd og > 470 ms for kvinder
  2. Bundle grenblokke og andre ledningsabnormaliteter bortset fra mild førstegrads atrioventrikulær blokering (defineret som PR-interval >= 220 ms)
  3. Andre uregelmæssige rytmer end sinusarytmi eller lejlighedsvise, sjældne supraventrikulære eller sjældne ventrikulære ektopiske slag
  4. Efter efterforskerens vurdering er T-bølgekonfigurationer ikke af tilstrækkelig kvalitet til at vurdere QT-intervallets varighed
• Forsøgspersonen har en klinisk signifikant abnormitet ved ekkokardiografi ved indgangsbesøget (V2) af EP0073

• Øvre grænse for normal (ULN) af en af ​​følgende: alaninaminotransferase (ALT), aspartataminotransferase (AST), alkalisk fosfatase (ALP) eller >ULN total bilirubin (>=1,5xULN) total bilirubin, hvis kendt Gilberts syndrom) ved EV (V2) af EP0073 (V15 af EP0069). Hvis individet kun har forhøjelser i total bilirubin, der er >ULN og <1,5xULN, fraktioneres bilirubin for at identificere muligt udiagnosticeret Gilberts syndrom (dvs. direkte bilirubin <35%). For tilmeldte emner med et baseline-resultat

  • ULN for ALT, AST, ALP eller total bilirubin, en baseline-diagnose og/eller årsagen til enhver klinisk betydningsfuld stigning skal forstås og registreres i den elektroniske Case Report-formular (eCRF). Hvis forsøgspersonen har >ULN ALT, AST eller ALP, der ikke overholder eksklusionsgrænsen ved screening (dvs. værdien er
  • ULN men <=2xULN ved EV [V2] i EP0073), gentag testene, hvis det er muligt, før dosering for at sikre, at der ikke er yderligere igangværende klinisk relevant stigning. I tilfælde af en klinisk relevant stigning skal inddragelse af emnet drøftes med Lægemonitoren