Une étude d'extension en ouvert de l'UCB0942 chez des patients adultes atteints d'épilepsie focale hautement résistante aux médicaments
8 mars 2022 mis à jour par: UCB Biopharma SRL
Une étude d'extension multicentrique ouverte pour évaluer l'innocuité, la tolérabilité et l'efficacité à long terme de l'UCB0942 lorsqu'il est utilisé comme traitement d'appoint pour les crises d'épilepsie partielles chez les sujets adultes atteints d'épilepsie focale hautement résistante aux médicaments
Le but de l'étude EP0073 est d'évaluer la sécurité, la tolérance et l'efficacité à long terme pendant 5 ans de traitement avec le médicament UCB0942 chez des patients atteints d'épilepsie focale hautement résistante aux médicaments.
De plus, les effets de l'UCB0942 sur la qualité de vie du patient seront explorés.
Aperçu de l'étude
Statut
Résilié
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Pour les sujets qui bénéficient considérablement de l'UCB0942 dans l'étude multicentrique, randomisée, en double aveugle, contrôlée par placebo et en groupes parallèles EP0069, l'étude d'extension en ouvert actuelle EP0073 offrira la possibilité de poursuivre le traitement par UCB0942 après une évaluation minutieuse de l'individu rapport bénéfice/risque et avec une surveillance étroite de l'innocuité, de la tolérabilité et de l'efficacité du traitement à l'étude à long terme.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
42
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Bielefeld, Allemagne
- Ep0073 402
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Radeberg, Allemagne
- Ep0073 403
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Ravensburg, Allemagne
- Ep0073 405
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Brussels, Belgique
- Ep0073 103
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Ghent, Belgique
- Ep0073 101
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Leuven, Belgique
- Ep0073 102
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Sofia, Bulgarie
- Ep0073 201
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Barcelona, Espagne
- Ep0073 502
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L'Hospitalet de Llobregat, Espagne
- Ep0073 505
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Madrid, Espagne
- Ep0073 506
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Sevilla, Espagne
- Ep0073 501
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Valencia, Espagne
- Ep0073 503
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Budapest, Hongrie
- Ep0073 601
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Budapest, Hongrie
- Ep0073 602
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Heeze, Pays-Bas
- Ep0073 302
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
14 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Un formulaire de consentement éclairé écrit approuvé par le comité d'éthique indépendant est signé et daté par le sujet, après que l'investigateur a évalué si le sujet est capable de comprendre les risques et les avantages potentiels de sa participation à l'étude
- Le sujet doit avoir terminé la visite 13 (V13) de la période de maintenance ambulatoire de EP0069 pour être éligible à l'inscription à EP0073
- Dans EP0069, le sujet a démontré une réduction de la fréquence et/ou de la gravité des crises par rapport à la ligne de base qui est considérée comme cliniquement significative par l'investigateur et significative par le sujet
- Dans EP0069, le sujet bénéficie d'un bénéfice substantiel de l'UCB0942 avec une tolérance acceptable selon le sujet et l'investigateur
- Aucun problème de tolérabilité pouvant l'emporter sur les avantages obtenus, de l'avis de l'enquêteur
- Les sujets féminins en âge de procréer (préménarche, ménopausée depuis au moins 2 ans, ovariectomie bilatérale ou ligature des trompes et hystérectomie complète) sont éligibles. Les sujets féminins en âge de procréer sont éligibles s'ils utilisent des méthodes contraceptives médicalement acceptées
- Le sujet masculin confirme que, pendant la période d'étude et pendant une période de 3 mois après la dernière dose, lors d'un rapport sexuel avec une femme en âge de procréer, il utilisera un contraceptif barrière (par exemple, un préservatif)Critères d'exclusion :
- Le sujet a des idées suicidaires actives, comme indiqué par une réponse positive ("Oui") à la question 4 ou à la question 5 de la version "Depuis la dernière visite" de l'échelle d'évaluation de la gravité du suicide de Columbia. Le sujet doit être référé immédiatement à un professionnel de la santé mentale et doit être retiré de l'étude
- Le sujet a pris d'autres produits sur ordonnance (non antiépileptiques), sans ordonnance, diététiques (par exemple, pamplemousse ou fruit de la passion) ou à base de plantes qui sont de puissants inducteurs ou inhibiteurs de la voie CYP3A4 pendant 2 semaines (ou 5 demi-vies selon est plus long) avant l'entrée à l'étude
Le sujet présente une anomalie de l'électrocardiographie à 12 dérivations qui, de l'avis de l'investigateur, augmente les risques associés à la participation à l'étude. De plus, tout sujet présentant l'un des résultats suivants sera exclu :
- Intervalle QTc prolongé (Bazett, machine-read) défini comme > 450 ms pour les hommes et > 470 ms pour les femmes
- Blocs de branche et autres anomalies de conduction autres qu'un bloc auriculo-ventriculaire léger du premier degré (défini comme un intervalle PR >= 220 ms)
- Rythmes irréguliers autres que l'arythmie sinusale ou battements ectopiques occasionnels, rares supraventriculaires ou ventriculaires
- De l'avis de l'investigateur, les configurations d'ondes T ne sont pas de qualité suffisante pour évaluer la durée de l'intervalle QT
- Le sujet présente une anomalie cliniquement significative à l'échocardiographie lors de la visite d'entrée (V2) de EP0073
Limite supérieure de la normale (LSN) de l'un des éléments suivants : alanine aminotransférase (ALT), aspartate aminotransférase (AST), phosphatase alcaline (ALP) ou > LSN bilirubine totale (> = 1,5 x LSN bilirubine totale si syndrome de Gilbert connu) à l'EV (V2) de EP0073 (V15 de EP0069). Si le sujet présente uniquement des élévations de la bilirubine totale > LSN et < 1,5 x LSN, fractionner la bilirubine pour identifier un éventuel syndrome de Gilbert non diagnostiqué (c'est-à-dire bilirubine directe < 35 %). Pour les sujets inscrits avec un résultat de base
- La LSN pour l'ALT, l'AST, l'ALP ou la bilirubine totale, un diagnostic de base et/ou la cause de toute élévation cliniquement significative doivent être compris et enregistrés dans le formulaire de rapport de cas électronique (eCRF). Si le sujet a> LSN ALT, AST ou ALP qui ne respecte pas la limite d'exclusion lors du dépistage (c'est-à-dire que la valeur est
- ULN mais <= 2xULN à l'EV [V2] de EP0073), répéter les tests, si possible, avant le dosage pour s'assurer qu'il n'y a plus d'augmentation cliniquement pertinente en cours. En cas d'augmentation cliniquement pertinente, l'inclusion du sujet doit être discutée avec le Moniteur Médical
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: UCB0942
UCB0942 400 mg bid ou une dose réduite d'UCB0942 de 200 mg bid. L'investigateur sera autorisé à augmenter ou diminuer la dose d'UCB0942 pour optimiser la tolérabilité et le contrôle des crises pour chaque sujet. Les augmentations ou diminutions de la dose d'UCB0942 doivent être effectuées par paliers ne dépassant pas 200 mg/jour par semaine ; une exception est Taper Week 1 où une étape de 800 mg/jour à 500 mg/jour est autorisée. Une diminution de la dose plus rapide que 200 mg/jour par semaine est autorisée lorsqu'elle est cliniquement appropriée selon le jugement médical de l'investigateur. Les doses quotidiennes d'UCB0942 au cours de cette étude peuvent être de 100 mg (50 mg bid), 200 mg (100 mg bid), 400 mg (200 mg bid), 600 mg (300 mg bid) ou 800 mg (400 mg bid) ; les doses intermédiaires ne seront pas autorisées, sauf pour la réduction progressive et la titration, sauf accord du médecin de l'étude UCB ou du moniteur médical PRA. La dose d'UCB0942 doit toujours être administrée en doses bid le matin et le soir, à environ 12 heures d'intervalle. |
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Pourcentage de participants ayant subi au moins un événement indésirable lié au traitement (TEAE) depuis le début de la visite d'entrée (VE) de la période d'évaluation jusqu'à la fin de la visite de suivi de l'innocuité au cours de l'étude EP0073
Délai: De la visite d'entrée à la visite de suivi de fin de sécurité (jusqu'à 5 ans)
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Un événement indésirable (EI) est tout événement médical fâcheux chez un patient ou un participant à une investigation clinique auquel a été administré un produit pharmaceutique qui n'a pas nécessairement de lien de causalité avec ce traitement. Un EI peut donc être tout signe défavorable et non intentionnel (y compris un résultat de laboratoire anormal), symptôme ou maladie temporairement associé à l'utilisation d'un médicament (expérimental), qu'il soit ou non lié au médicament (expérimental). Le pourcentage de participants ayant subi au moins un événement indésirable lié au traitement (signalé par le participant et/ou le soignant ou observé par l'investigateur ou le personnel des patients hospitalisés) est signalé. |
De la visite d'entrée à la visite de suivi de fin de sécurité (jusqu'à 5 ans)
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Taux de réponse de 75 % par intervalle de 3 mois (mois 0 à 3) sur la période d'évaluation
Délai: Intervalle de plus de 3 mois sur la période d'évaluation (mois 0-3)
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Un répondeur à 75 % est défini comme un participant présentant une réduction ≥ 75 % de la fréquence des crises partielles (POS) pour les crises focales observables par rapport à la période de référence prospective en consultation externe de 2 semaines définie dans EP0069.
Les crises focales observables font référence au type IA1 (crises partielles simples avec signes moteurs), IB (crises partielles complexes) et IC (crises partielles évoluant vers des crises secondairement généralisées) de la classification des crises d'épilepsie de la Ligue internationale contre l'épilepsie (ILAE), 1981.
Il a été calculé à l'aide de la formule : Nombre de 75 % de répondeurs pendant la Période/nombre de participants pendant la Période × 100.
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Intervalle de plus de 3 mois sur la période d'évaluation (mois 0-3)
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Taux de réponse de 75 % par intervalle de 3 mois (mois > 3 à 6) au cours de la période d'évaluation
Délai: Sur un intervalle de 3 mois au cours de la période d'évaluation (mois > 3 à 6)
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Un répondeur à 75 % est défini comme un participant présentant une réduction ≥ 75 % de la fréquence des crises partielles (POS) pour les crises focales observables par rapport à la période de référence prospective en consultation externe de 2 semaines définie dans EP0069.
Les crises focales observables font référence au type IA1 (crises partielles simples avec signes moteurs), IB (crises partielles complexes) et IC (crises partielles évoluant vers des crises secondairement généralisées) de la classification des crises d'épilepsie de la Ligue internationale contre l'épilepsie (ILAE), 1981.
Il a été calculé à l'aide de la formule : Nombre de 75 % de répondeurs pendant la Période/nombre de participants pendant la Période × 100.
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Sur un intervalle de 3 mois au cours de la période d'évaluation (mois > 3 à 6)
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Taux de réponse de 75 % par intervalle de 3 mois (mois > 6-9) au cours de la période d'évaluation
Délai: Sur un intervalle de 3 mois au cours de la période d'évaluation (mois > 6 à 9)
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Un répondeur à 75 % est défini comme un participant présentant une réduction ≥ 75 % de la fréquence des crises partielles (POS) pour les crises focales observables par rapport à la période de référence prospective en consultation externe de 2 semaines définie dans EP0069.
Les crises focales observables font référence au type IA1 (crises partielles simples avec signes moteurs), IB (crises partielles complexes) et IC (crises partielles évoluant vers des crises secondairement généralisées) de la classification des crises d'épilepsie de la Ligue internationale contre l'épilepsie (ILAE), 1981.
Il a été calculé à l'aide de la formule : Nombre de 75 % de répondeurs pendant la Période/nombre de participants pendant la Période × 100.
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Sur un intervalle de 3 mois au cours de la période d'évaluation (mois > 6 à 9)
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Taux de réponse de 75 % par intervalle de 3 mois (mois > 9-12) au cours de la période d'évaluation
Délai: Sur un intervalle de 3 mois au cours de la période d'évaluation (mois > 9-12)
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Un répondeur à 75 % est défini comme un participant présentant une réduction ≥ 75 % de la fréquence des crises partielles (POS) pour les crises focales observables par rapport à la période de référence prospective en consultation externe de 2 semaines définie dans EP0069.
Les crises focales observables font référence au type IA1 (crises partielles simples avec signes moteurs), IB (crises partielles complexes) et IC (crises partielles évoluant vers des crises secondairement généralisées) de la classification des crises d'épilepsie de la Ligue internationale contre l'épilepsie (ILAE), 1981.
Il a été calculé à l'aide de la formule : Nombre de 75 % de répondeurs pendant la Période/nombre de participants pendant la Période × 100.
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Sur un intervalle de 3 mois au cours de la période d'évaluation (mois > 9-12)
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Taux de réponse de 75 % par intervalle de 3 mois (mois > 12-15) au cours de la période d'évaluation
Délai: Sur un intervalle de 3 mois au cours de la période d'évaluation (mois > 12-15)
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Un répondeur à 75 % est défini comme un participant présentant une réduction ≥ 75 % de la fréquence des crises partielles (POS) pour les crises focales observables par rapport à la période de référence prospective en consultation externe de 2 semaines définie dans EP0069.
Les crises focales observables font référence au type IA1 (crises partielles simples avec signes moteurs), IB (crises partielles complexes) et IC (crises partielles évoluant vers des crises secondairement généralisées) de la classification des crises d'épilepsie de la Ligue internationale contre l'épilepsie (ILAE), 1981.
Il a été calculé à l'aide de la formule : Nombre de 75 % de répondeurs pendant la Période/nombre de participants pendant la Période × 100.
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Sur un intervalle de 3 mois au cours de la période d'évaluation (mois > 12-15)
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Taux de réponse de 75 % par intervalle de 3 mois (mois > 15-18) au cours de la période d'évaluation
Délai: Sur un intervalle de 3 mois au cours de la période d'évaluation (mois > 15-18)
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Un répondeur à 75 % est défini comme un participant présentant une réduction ≥ 75 % de la fréquence des crises partielles (POS) pour les crises focales observables par rapport à la période de référence prospective en consultation externe de 2 semaines définie dans EP0069.
Les crises focales observables font référence au type IA1 (crises partielles simples avec signes moteurs), IB (crises partielles complexes) et IC (crises partielles évoluant vers des crises secondairement généralisées) de la classification des crises d'épilepsie de la Ligue internationale contre l'épilepsie (ILAE), 1981.
Il a été calculé à l'aide de la formule : Nombre de 75 % de répondeurs pendant la Période/nombre de participants pendant la Période × 100.
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Sur un intervalle de 3 mois au cours de la période d'évaluation (mois > 15-18)
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Taux de réponse de 75 % par intervalle de 3 mois (mois > 18-21) au cours de la période d'évaluation
Délai: Sur un intervalle de 3 mois au cours de la période d'évaluation (mois > 18-21)
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Un répondeur à 75 % est défini comme un participant présentant une réduction ≥ 75 % de la fréquence des crises partielles (POS) pour les crises focales observables par rapport à la période de référence prospective en consultation externe de 2 semaines définie dans EP0069.
Les crises focales observables font référence au type IA1 (crises partielles simples avec signes moteurs), IB (crises partielles complexes) et IC (crises partielles évoluant vers des crises secondairement généralisées) de la classification des crises d'épilepsie de la Ligue internationale contre l'épilepsie (ILAE), 1981.
Il a été calculé à l'aide de la formule : Nombre de 75 % de répondeurs pendant la Période/nombre de participants pendant la Période × 100.
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Sur un intervalle de 3 mois au cours de la période d'évaluation (mois > 18-21)
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Taux de réponse de 75 % par intervalle de 3 mois (mois > 21-24) au cours de la période d'évaluation
Délai: Sur un intervalle de 3 mois au cours de la période d'évaluation (mois > 21-24)
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Un répondeur à 75 % est défini comme un participant présentant une réduction ≥ 75 % de la fréquence des crises partielles (POS) pour les crises focales observables par rapport à la période de référence prospective en consultation externe de 2 semaines définie dans EP0069.
Les crises focales observables font référence au type IA1 (crises partielles simples avec signes moteurs), IB (crises partielles complexes) et IC (crises partielles évoluant vers des crises secondairement généralisées) de la classification des crises d'épilepsie de la Ligue internationale contre l'épilepsie (ILAE), 1981.
Il a été calculé à l'aide de la formule : Nombre de 75 % de répondeurs pendant la Période/nombre de participants pendant la Période × 100.
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Sur un intervalle de 3 mois au cours de la période d'évaluation (mois > 21-24)
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Taux de réponse de 75 % par intervalle de 3 mois (mois > 24-27) au cours de la période d'évaluation
Délai: Sur un intervalle de 3 mois au cours de la période d'évaluation (mois > 24-27)
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Un répondeur à 75 % est défini comme un participant présentant une réduction ≥ 75 % de la fréquence des crises partielles (POS) pour les crises focales observables par rapport à la période de référence prospective en consultation externe de 2 semaines définie dans EP0069.
Les crises focales observables font référence au type IA1 (crises partielles simples avec signes moteurs), IB (crises partielles complexes) et IC (crises partielles évoluant vers des crises secondairement généralisées) de la classification des crises d'épilepsie de la Ligue internationale contre l'épilepsie (ILAE), 1981.
Il a été calculé à l'aide de la formule : Nombre de 75 % de répondeurs pendant la Période/nombre de participants pendant la Période × 100.
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Sur un intervalle de 3 mois au cours de la période d'évaluation (mois > 24-27)
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Taux de réponse de 75 % par intervalle de 3 mois (mois > 27-30) au cours de la période d'évaluation
Délai: Sur un intervalle de 3 mois au cours de la période d'évaluation (mois > 27-30)
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Un répondeur à 75 % est défini comme un participant présentant une réduction ≥ 75 % de la fréquence des crises partielles (POS) pour les crises focales observables par rapport à la période de référence prospective en consultation externe de 2 semaines définie dans EP0069.
Les crises focales observables font référence au type IA1 (crises partielles simples avec signes moteurs), IB (crises partielles complexes) et IC (crises partielles évoluant vers des crises secondairement généralisées) de la classification des crises d'épilepsie de la Ligue internationale contre l'épilepsie (ILAE), 1981.
Il a été calculé à l'aide de la formule : Nombre de 75 % de répondeurs pendant la Période/nombre de participants pendant la Période × 100.
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Sur un intervalle de 3 mois au cours de la période d'évaluation (mois > 27-30)
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Taux de réponse de 75 % par intervalle de 3 mois (mois > 30-33) au cours de la période d'évaluation
Délai: Sur un intervalle de 3 mois au cours de la période d'évaluation (mois > 30-33)
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Un répondeur à 75 % est défini comme un participant présentant une réduction ≥ 75 % de la fréquence des crises partielles (POS) pour les crises focales observables par rapport à la période de référence prospective en consultation externe de 2 semaines définie dans EP0069.
Les crises focales observables font référence au type IA1 (crises partielles simples avec signes moteurs), IB (crises partielles complexes) et IC (crises partielles évoluant vers des crises secondairement généralisées) de la classification des crises d'épilepsie de la Ligue internationale contre l'épilepsie (ILAE), 1981.
Il a été calculé à l'aide de la formule : Nombre de 75 % de répondeurs pendant la Période/nombre de participants pendant la Période × 100.
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Sur un intervalle de 3 mois au cours de la période d'évaluation (mois > 30-33)
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Taux de réponse de 75 % par intervalle de 3 mois (mois > 33-36) au cours de la période d'évaluation
Délai: Sur un intervalle de 3 mois au cours de la période d'évaluation (mois > 33-36)
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Un répondeur à 75 % est défini comme un participant présentant une réduction ≥ 75 % de la fréquence des crises partielles (POS) pour les crises focales observables par rapport à la période de référence prospective en consultation externe de 2 semaines définie dans EP0069.
Les crises focales observables font référence au type IA1 (crises partielles simples avec signes moteurs), IB (crises partielles complexes) et IC (crises partielles évoluant vers des crises secondairement généralisées) de la classification des crises d'épilepsie de la Ligue internationale contre l'épilepsie (ILAE), 1981.
Il a été calculé à l'aide de la formule : Nombre de 75 % de répondeurs pendant la Période/nombre de participants pendant la Période × 100.
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Sur un intervalle de 3 mois au cours de la période d'évaluation (mois > 33-36)
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Taux de réponse de 75 % par intervalle de 3 mois (mois > 36-39) au cours de la période d'évaluation
Délai: Sur un intervalle de 3 mois au cours de la période d'évaluation (mois > 36-39)
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Un répondeur à 75 % est défini comme un participant présentant une réduction ≥ 75 % de la fréquence des crises partielles (POS) pour les crises focales observables par rapport à la période de référence prospective en consultation externe de 2 semaines définie dans EP0069.
Les crises focales observables font référence au type IA1 (crises partielles simples avec signes moteurs), IB (crises partielles complexes) et IC (crises partielles évoluant vers des crises secondairement généralisées) de la classification des crises d'épilepsie de la Ligue internationale contre l'épilepsie (ILAE), 1981.
Il a été calculé à l'aide de la formule : Nombre de 75 % de répondeurs pendant la Période/nombre de participants pendant la Période × 100.
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Sur un intervalle de 3 mois au cours de la période d'évaluation (mois > 36-39)
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Taux de réponse de 75 % par intervalle de 3 mois (mois > 39-42) au cours de la période d'évaluation
Délai: Sur un intervalle de 3 mois au cours de la période d'évaluation (mois > 39-42)
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Un répondeur à 75 % est défini comme un participant présentant une réduction ≥ 75 % de la fréquence des crises partielles (POS) pour les crises focales observables par rapport à la période de référence prospective en consultation externe de 2 semaines définie dans EP0069.
Les crises focales observables font référence au type IA1 (crises partielles simples avec signes moteurs), IB (crises partielles complexes) et IC (crises partielles évoluant vers des crises secondairement généralisées) de la classification des crises d'épilepsie de la Ligue internationale contre l'épilepsie (ILAE), 1981.
Il a été calculé à l'aide de la formule : Nombre de 75 % de répondeurs pendant la Période/nombre de participants pendant la Période × 100.
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Sur un intervalle de 3 mois au cours de la période d'évaluation (mois > 39-42)
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Taux de réponse de 75 % par intervalle de 3 mois (mois > 42-45) au cours de la période d'évaluation
Délai: Sur un intervalle de 3 mois au cours de la période d'évaluation (mois > 42-45)
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Un répondeur à 75 % est défini comme un participant présentant une réduction ≥ 75 % de la fréquence des crises partielles (POS) pour les crises focales observables par rapport à la période de référence prospective en consultation externe de 2 semaines définie dans EP0069.
Les crises focales observables font référence au type IA1 (crises partielles simples avec signes moteurs), IB (crises partielles complexes) et IC (crises partielles évoluant vers des crises secondairement généralisées) de la classification des crises d'épilepsie de la Ligue internationale contre l'épilepsie (ILAE), 1981.
Il a été calculé à l'aide de la formule : Nombre de 75 % de répondeurs pendant la Période/nombre de participants pendant la Période × 100.
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Sur un intervalle de 3 mois au cours de la période d'évaluation (mois > 42-45)
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Taux de réponse de 75 % par intervalle de 3 mois (mois > 45-48) au cours de la période d'évaluation
Délai: Sur un intervalle de 3 mois au cours de la période d'évaluation (mois > 45-48)
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Un répondeur à 75 % est défini comme un participant présentant une réduction ≥ 75 % de la fréquence des crises partielles (POS) pour les crises focales observables par rapport à la période de référence prospective en consultation externe de 2 semaines définie dans EP0069.
Les crises focales observables font référence au type IA1 (crises partielles simples avec signes moteurs), IB (crises partielles complexes) et IC (crises partielles évoluant vers des crises secondairement généralisées) de la classification des crises d'épilepsie de la Ligue internationale contre l'épilepsie (ILAE), 1981.
Il a été calculé à l'aide de la formule : Nombre de 75 % de répondeurs pendant la Période/nombre de participants pendant la Période × 100.
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Sur un intervalle de 3 mois au cours de la période d'évaluation (mois > 45-48)
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Taux de réponse de 75 % par intervalle de 3 mois (mois > 48-51) au cours de la période d'évaluation
Délai: Sur un intervalle de 3 mois au cours de la période d'évaluation (mois > 48-51)
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Un répondeur à 75 % est défini comme un participant présentant une réduction ≥ 75 % de la fréquence des crises partielles (POS) pour les crises focales observables par rapport à la période de référence prospective en consultation externe de 2 semaines définie dans EP0069.
Les crises focales observables font référence au type IA1 (crises partielles simples avec signes moteurs), IB (crises partielles complexes) et IC (crises partielles évoluant vers des crises secondairement généralisées) de la classification des crises d'épilepsie de la Ligue internationale contre l'épilepsie (ILAE), 1981.
Il a été calculé à l'aide de la formule : Nombre de 75 % de répondeurs pendant la Période/nombre de participants pendant la Période × 100.
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Sur un intervalle de 3 mois au cours de la période d'évaluation (mois > 48-51)
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Taux de réponse de 75 % par intervalle de 3 mois (mois > 51-54) au cours de la période d'évaluation
Délai: Sur un intervalle de 3 mois au cours de la période d'évaluation (mois > 51-54)
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Un répondeur à 75 % est défini comme un participant présentant une réduction ≥ 75 % de la fréquence des crises partielles (POS) pour les crises focales observables par rapport à la période de référence prospective en consultation externe de 2 semaines définie dans EP0069.
Les crises focales observables font référence au type IA1 (crises partielles simples avec signes moteurs), IB (crises partielles complexes) et IC (crises partielles évoluant vers des crises secondairement généralisées) de la classification des crises d'épilepsie de la Ligue internationale contre l'épilepsie (ILAE), 1981.
Il a été calculé à l'aide de la formule : Nombre de 75 % de répondeurs pendant la Période/nombre de participants pendant la Période × 100.
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Sur un intervalle de 3 mois au cours de la période d'évaluation (mois > 51-54)
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Taux de réponse de 75 % par intervalle de 3 mois (mois > 54-57) au cours de la période d'évaluation
Délai: Sur un intervalle de 3 mois au cours de la période d'évaluation (mois > 54-57)
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Un répondeur à 75 % est défini comme un participant présentant une réduction ≥ 75 % de la fréquence des crises partielles (POS) pour les crises focales observables par rapport à la période de référence prospective en consultation externe de 2 semaines définie dans EP0069.
Les crises focales observables font référence au type IA1 (crises partielles simples avec signes moteurs), IB (crises partielles complexes) et IC (crises partielles évoluant vers des crises secondairement généralisées) de la classification des crises d'épilepsie de la Ligue internationale contre l'épilepsie (ILAE), 1981.
Il a été calculé à l'aide de la formule : Nombre de 75 % de répondeurs pendant la Période/nombre de participants pendant la Période × 100.
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Sur un intervalle de 3 mois au cours de la période d'évaluation (mois > 54-57)
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Fréquence médiane des crises partielles par 28 jours par intervalles de 3 mois au cours de la période d'évaluation de l'étude EP0073
Délai: Sur l'intervalle de 3 mois : mois 0-3, >3-6, >6-9, >9-12, >12-15, >15-18, >18-21, >21-24, >24- 27, >27-30, >30-33, >33-36, >36-39, >39-42, >42-45, >45-48, >48-51, >51-54, >54- 57 au cours de la période d'évaluation
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La fréquence médiane des crises partielles par 28 jours par intervalles de 3 mois au cours de la période d'évaluation de l'étude EP0073 a été rapportée.
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Sur l'intervalle de 3 mois : mois 0-3, >3-6, >6-9, >9-12, >12-15, >15-18, >18-21, >21-24, >24- 27, >27-30, >30-33, >33-36, >36-39, >39-42, >42-45, >45-48, >48-51, >51-54, >54- 57 au cours de la période d'évaluation
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Fréquence médiane des crises d'apparition partielle par 28 jours par type de crise par intervalles de 3 mois au cours de la période d'évaluation de l'étude EP0073
Délai: Sur l'intervalle de 3 mois : mois 0-3, >3-6, >6-9, >9-12, >12-15, >15-18, >18-21, >21-24, >24- 27, >27-30, >30-33, >33-36, >36-39, >39-42, >42-45, >45-48, >48-51, >51-54, >54- 57 au cours de la période d'évaluation
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La fréquence médiane des crises partielles par 28 jours par type de crise (type IA1, type IB, type IC) par intervalles de 3 mois au cours de la période d'évaluation de l'étude EP0073 a été rapportée.
Les crises focales observables font référence au type IA1 (crises partielles simples avec signes moteurs), IB (crises partielles complexes) et IC (crises partielles évoluant vers des crises secondairement généralisées) de la classification des crises d'épilepsie de la Ligue internationale contre l'épilepsie (ILAE), 1981.
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Sur l'intervalle de 3 mois : mois 0-3, >3-6, >6-9, >9-12, >12-15, >15-18, >18-21, >21-24, >24- 27, >27-30, >30-33, >33-36, >36-39, >39-42, >42-45, >45-48, >48-51, >51-54, >54- 57 au cours de la période d'évaluation
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Variation en pourcentage de la fréquence des crises partielles par rapport à la période de référence définie dans EP0069 par intervalles de 3 mois au cours de la période d'évaluation de l'étude EP0073
Délai: Sur l'intervalle de 3 mois : mois 0-3, >3-6, >6-9, >9-12, >12-15, >15-18, >18-21, >21-24, >24- 27, >27-30, >30-33, >33-36, >36-39, >39-42, >42-45, >45-48, >48-51, >51-54, >54- 57 sur la période d'évaluation, par rapport à la ligne de base (de EP0069)
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Le pourcentage de variation entre la fréquence de référence de la fréquence des crises pour les crises focales observables (type IA1, IB et IC) et l'intervalle correspondant a été calculé à l'aide de la formule suivante : modification de la fréquence de référence ajustée sur 28 jours/fréquence ajustée des crises sur 28 jours pendant la période de référence de consultation externe prospective de 2 semaines EP0069 × 100.
Le numérateur est calculé en soustrayant la fréquence ajustée des crises sur 28 jours au cours de la période d'intérêt de la fréquence ajustée des crises sur 28 jours pendant la période de référence prospective ambulatoire de 2 semaines EP0069.
Les crises focales observables font référence au type IA1 (crises partielles simples avec signes moteurs), IB (crises partielles complexes) et IC (crises partielles évoluant vers des crises secondairement généralisées) de la classification des crises d'épilepsie de la Ligue internationale contre l'épilepsie (ILAE), 1981.
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Sur l'intervalle de 3 mois : mois 0-3, >3-6, >6-9, >9-12, >12-15, >15-18, >18-21, >21-24, >24- 27, >27-30, >30-33, >33-36, >36-39, >39-42, >42-45, >45-48, >48-51, >51-54, >54- 57 sur la période d'évaluation, par rapport à la ligne de base (de EP0069)
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Taux de réponse de 50 % par intervalles de 3 mois au cours de la période d'évaluation de l'étude EP0073
Délai: Sur l'intervalle de 3 mois : mois 0-3, >3-6, >6-9, >9-12, >12-15, >15-18, >18-21, >21-24, >24- 27, >27-30, >30-33, >33-36, >36-39, >39-42, >42-45, >45-48, >48-51, >51-54, >54- 57 au cours de la période d'évaluation
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Un répondeur de 50 % a été défini comme un participant présentant une réduction ≥ 50 % de la fréquence des crises partielles (POS) pour les crises focales observables par rapport à la période de référence prospective en consultation externe de 2 semaines définie dans EP0069.
Les crises focales observables font référence au type IA1 (crises partielles simples avec signes moteurs), IB (crises partielles complexes) et IC (crises partielles évoluant vers des crises secondairement généralisées) de la classification des crises d'épilepsie de la Ligue internationale contre l'épilepsie (ILAE), 1981.
Il a été calculé à l'aide de la formule : Nombre de 50 % de répondeurs pendant la période/nombre de participants pendant la période × 100.
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Sur l'intervalle de 3 mois : mois 0-3, >3-6, >6-9, >9-12, >12-15, >15-18, >18-21, >21-24, >24- 27, >27-30, >30-33, >33-36, >36-39, >39-42, >42-45, >45-48, >48-51, >51-54, >54- 57 au cours de la période d'évaluation
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Pourcentage de jours sans crises par intervalles de 3 mois au cours de la période d'évaluation
Délai: Sur l'intervalle de 3 mois : mois 0-3, >3-6, >6-9, >9-12, >12-15, >15-18, >18-21, >21-24, >24- 27, >27-30, >30-33, >33-36, >36-39, >39-42, >42-45, >45-48, >48-51, >51-54, >54- 57 au cours de la période d'évaluation
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Le nombre de jours sans crise est défini comme le nombre total de jours dans une période d'analyse ou un intervalle de temps pendant lequel aucune crise n'a été signalée.
Le pourcentage de jours sans crise doit être calculé comme 100 fois le nombre de jours sans crise divisé par le nombre de jours pour lesquels les données du journal quotidien étaient disponibles dans la période d'analyse spécifiée.
Les jours sans les données correspondantes du journal quotidien (c'est-à-dire, "Non terminé" est coché) ne sont pas utilisés dans ces calculs.
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Sur l'intervalle de 3 mois : mois 0-3, >3-6, >6-9, >9-12, >12-15, >15-18, >18-21, >21-24, >24- 27, >27-30, >30-33, >33-36, >36-39, >39-42, >42-45, >45-48, >48-51, >51-54, >54- 57 au cours de la période d'évaluation
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Taux sans crise sur la période d'évaluation
Délai: Au cours de la période d'évaluation (jusqu'à 5 ans)
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Les participants ont été considérés comme sans crise pendant une période ou un intervalle de temps donné si le participant termine la période ou l'intervalle de temps, ne signale aucune crise pendant la période et n'a pas plus de 10 % de jours dans la période pour lesquels les données sur les crises ne sont pas disponibles ( c'est-à-dire, "Non fait" est signalé sur le CRF du nombre de saisies).
Le taux d'absence de crises (%) pour une période spécifique a été calculé à l'aide de la formule suivante : nombre de participants sans crises pendant la période/nombre de participants pendant la période × 100.
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Au cours de la période d'évaluation (jusqu'à 5 ans)
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Changements de la qualité de vie dans l'épilepsie 31-P (QOLIE-31-P) Score total de la visite 3 (semaine 2) de EP0069 jusqu'à l'évaluation de la période d'évaluation de EP0073
Délai: Mois 3, 7, 13, 19, 25, 31, 37, 43, 49, visite d'arrêt précoce (EDV) (jusqu'au mois 58), par rapport à la ligne de base (de EP0069)
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Le QOLIE-31-P comprend 30 items regroupés en 7 sous-échelles multi-items (préoccupation convulsive, qualité de vie globale, bien-être émotionnel, énergie/fatigue, fonctionnement cognitif, effets des médicaments et fonction sociale) et un item sur l'état de santé.
Les réponses individuelles pour les 30 éléments de la sous-échelle sont remises à l'échelle de 0 à 100, les scores les plus élevés reflétant un meilleur fonctionnement.
Chaque score de sous-échelle est ensuite calculé en additionnant les réponses rééchelonnées pour cette sous-échelle et en divisant par le nombre d'éléments avec une réponse non manquante.
Les réponses pour l'item état de santé sont des multiples de 10 allant de 0 à 100 avec un score plus élevé correspondant à un meilleur état de santé.
Le score total QOLIE-31-P a été calculé comme la somme pondérée des scores des sous-échelles allant de 0 à 100, le score le plus élevé reflétant un meilleur fonctionnement.
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Mois 3, 7, 13, 19, 25, 31, 37, 43, 49, visite d'arrêt précoce (EDV) (jusqu'au mois 58), par rapport à la ligne de base (de EP0069)
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
3 décembre 2015
Achèvement primaire (Réel)
24 novembre 2020
Achèvement de l'étude (Réel)
24 novembre 2020
Dates d'inscription aux études
Première soumission
4 décembre 2015
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
4 décembre 2015
Première publication (Estimation)
9 décembre 2015
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
9 mars 2022
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
8 mars 2022
Dernière vérification
1 mars 2022
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- EP0073
- 2015-001268-20 (Numéro EudraCT)
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .