Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Otwarte badanie rozszerzone dotyczące UCB0942 u dorosłych pacjentów z wysoce lekooporną padaczką ogniskową

8 marca 2022 zaktualizowane przez: UCB Biopharma SRL

Otwarte, wieloośrodkowe, rozszerzone badanie oceniające długoterminowe bezpieczeństwo, tolerancję i skuteczność UCB0942 stosowanego jako terapia wspomagająca w napadach częściowych u dorosłych pacjentów z wysoce lekooporną padaczką ogniskową

Celem badania EP0073 jest ocena długoterminowego bezpieczeństwa, tolerancji i skuteczności podczas 5-letniego leczenia lekiem UCB0942 u pacjentów z wysoce lekooporną padaczką ogniskową. Zbadany zostanie również wpływ UCB0942 na jakość życia pacjentów.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Osobom, które odniosły znaczną korzyść z UCB0942 w wieloośrodkowym, randomizowanym, podwójnie zaślepionym, kontrolowanym placebo badaniu EP0069 w grupach równoległych, obecne otwarte badanie rozszerzone EP0073 zapewni możliwość kontynuowania leczenia UCB0942 po dokładnej ocenie poszczególnych stosunek korzyści do ryzyka oraz ścisłe monitorowanie bezpieczeństwa, tolerancji i skuteczności długoterminowego leczenia w ramach badania.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

42

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Belgia
      • Brussels, Belgia
        • Ep0073 103
      • Ghent, Belgia
        • Ep0073 101
      • Leuven, Belgia
        • Ep0073 102
  • Bułgaria
      • Sofia, Bułgaria
        • Ep0073 201
  • Hiszpania
      • Barcelona, Hiszpania
        • Ep0073 502
      • L'Hospitalet de Llobregat, Hiszpania
        • Ep0073 505
      • Madrid, Hiszpania
        • Ep0073 506
      • Sevilla, Hiszpania
        • Ep0073 501
      • Valencia, Hiszpania
        • Ep0073 503
  • Holandia
      • Heeze, Holandia
        • Ep0073 302
  • Niemcy
      • Bielefeld, Niemcy
        • Ep0073 402
      • Radeberg, Niemcy
        • Ep0073 403
      • Ravensburg, Niemcy
        • Ep0073 405
  • Węgry
      • Budapest, Węgry
        • Ep0073 601
      • Budapest, Węgry
        • Ep0073 602

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

14 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pisemny formularz świadomej zgody zatwierdzony przez Niezależną Komisję ds. Etyki jest podpisywany i datowany przez uczestnika po tym, jak Badacz oceni, czy uczestnik jest w stanie zrozumieć potencjalne ryzyko i korzyści wynikające z udziału w badaniu
  • Uczestnik musi ukończyć Wizytę 13 (V13) w okresie leczenia ambulatoryjnego EP0069, aby kwalifikować się do rejestracji w EP0073
  • W EP0069 pacjent wykazał zmniejszenie częstości i/lub nasilenia napadów w porównaniu z wartością wyjściową, co badacz uważa za istotne klinicznie, a przez uczestnika za istotne
  • W EP0069 pacjent doświadcza znacznych korzyści z UCB0942 z akceptowalną tolerancją w zależności od pacjenta i badacza
  • W opinii badacza brak problemów z tolerancją, które mogłyby przeważyć nad osiągniętymi korzyściami
  • Kwalifikują się kobiety, które nie mogą zajść w ciążę (przed pierwszą miesiączką, po menopauzie przez co najmniej 2 lata, obustronne wycięcie jajników lub podwiązanie jajowodów oraz całkowita histerektomia). Kobiety w wieku rozrodczym kwalifikują się, jeśli stosują medycznie akceptowane metody antykoncepcji
  • Mężczyzna potwierdza, że ​​w okresie badania i przez okres 3 miesięcy po przyjęciu ostatniej dawki podczas stosunku płciowego z kobietą w wieku rozrodczym będzie stosował mechaniczny środek antykoncepcyjny (np. prezerwatywę). Kryteria wykluczenia:
  • Podmiot ma aktywne myśli samobójcze, na co wskazuje pozytywna odpowiedź („Tak”) na pytanie 4 lub pytanie 5 wersji „Od ostatniej wizyty” skali oceny ciężkości samobójstw Columbia. Pacjenta należy natychmiast skierować do specjalisty ds. ochrony zdrowia psychicznego i wycofać go z badania
  • Pacjent przyjmował inne (nieleki przeciwpadaczkowe) na receptę, bez recepty, produkty dietetyczne (np. jest dłuższy) przed rozpoczęciem studiów

  • Podmiot ma nieprawidłowość w elektrokardiografii 12-odprowadzeniowej, która w opinii Badacza zwiększa ryzyko związane z udziałem w badaniu. Ponadto każdy uczestnik z którymkolwiek z poniższych ustaleń zostanie wykluczony:

    1. Wydłużony odstęp QTc (Bazetta, odczyt maszynowy) zdefiniowany jako > 450 ms dla mężczyzn i > 470 ms dla kobiet
    2. Bloki odnogi pęczka Hisa i inne zaburzenia przewodzenia inne niż łagodny blok przedsionkowo-komorowy pierwszego stopnia (definiowany jako odstęp PR >= 220 ms)
    3. Nieregularne rytmy inne niż arytmia zatokowa lub sporadyczne, rzadkie nadkomorowe lub rzadko komorowe pobudzenia ektopowe
    4. W ocenie badacza konfiguracja załamków T nie ma wystarczającej jakości do oceny czasu trwania odstępu QT
  • Podmiot ma klinicznie istotną nieprawidłowość w badaniu echokardiograficznym podczas wizyty wstępnej (V2) EP0073

  • Górna granica normy (GGN) któregokolwiek z następujących parametrów: aminotransferaza alaninowa (ALT), aminotransferaza asparaginianowa (AST), fosfataza alkaliczna (ALP) lub >GGN bilirubina całkowita (>=1,5xGGN) bilirubina całkowita, jeśli znany jest zespół Gilberta) przy EV (V2) EP0073 (V15 EP0069). Jeśli pacjent ma podwyższenia jedynie bilirubiny całkowitej >GGN i <1,5xGGN, frakcjonowanie bilirubiny w celu zidentyfikowania możliwego niezdiagnozowanego zespołu Gilberta (tj. bilirubiny bezpośredniej <35%). Dla włączonych pacjentów z wynikiem wyjściowym

    • GGN dla ALT, AST, ALP lub bilirubiny całkowitej, podstawowe rozpoznanie i/lub przyczynę każdego istotnego klinicznie podwyższenia należy zrozumieć i zapisać w elektronicznym formularzu opisu przypadku (eCRF). Jeśli pacjent ma >ULN ALT, AST lub ALP, która nie spełnia limitu wykluczenia podczas badania przesiewowego (tj.
    • ULN, ale <=2xGGN przy EV [V2] z EP0073), jeśli to możliwe, powtórz testy przed podaniem dawki, aby upewnić się, że nie ma dalszego utrzymującego się istotnego klinicznie wzrostu. W przypadku klinicznie istotnego wzrostu, włączenie pacjenta musi zostać omówione z Monitorem Medycznym

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: UCB0942

UCB0942 400 mg dwa razy dziennie lub zwężoną dawkę UCB0942 200 mg dwa razy dziennie.

Badacz będzie mógł zwiększać lub zmniejszać dawkę UCB0942, aby zoptymalizować tolerancję i kontrolę napadów u każdego pacjenta. Zwiększanie lub zmniejszanie dawki UCB0942 powinno odbywać się w krokach nieprzekraczających 200 mg/dzień na tydzień; wyjątkiem jest tydzień zmniejszania dawki 1, w którym dozwolone jest przejście od 800 mg/dobę do 500 mg/dobę. Szybsze zmniejszenie dawki niż 200 mg/dobę na tydzień jest dozwolone, jeśli jest to klinicznie właściwe w ocenie medycznej badacza. Dzienne dawki UCB0942 podczas tego badania mogą wynosić 100 mg (50 mg dwa razy dziennie), 200 mg (100 mg dwa razy dziennie), 400 mg (200 mg dwa razy dziennie), 600 mg (300 mg dwa razy dziennie) lub 800 mg (400 mg dwa razy dziennie); dawki pośrednie nie będą dozwolone, z wyjątkiem zmniejszania i miareczkowania, o ile nie zostanie to uzgodnione z lekarzem prowadzącym badanie UCB lub monitorem medycznym PRA. Dawkę UCB0942 należy zawsze podawać rano i wieczorem, w odstępie około 12 godzin.
Lek: UCB0942
  • Substancja czynna: UCB0942
  • Postać farmaceutyczna: Tabletka powlekana
  • Stężenie: 25 mg, 100 mg lub 200 mg
  • Droga podania: doustna

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek uczestników, u których wystąpiło co najmniej jedno zdarzenie niepożądane związane z leczeniem (TEAE) od początku wizyty wstępnej (EV) okresu oceny do końca wizyty kontrolnej dotyczącej bezpieczeństwa podczas badania EP0073
Ramy czasowe: Od wizyty wstępnej do wizyty kontrolnej pod koniec okresu bezpieczeństwa (do 5 lat)

Zdarzenie niepożądane (AE) to każde niepożądane zdarzenie medyczne u pacjenta lub uczestnika badania klinicznego, któremu podano produkt farmaceutyczny, które niekoniecznie ma związek przyczynowy z tym leczeniem. AE może zatem być dowolnym niekorzystnym i niezamierzonym objawem (w tym nieprawidłowym wynikiem badań laboratoryjnych), objawem lub chorobą tymczasowo związanymi ze stosowaniem produktu leczniczego (badanego), niezależnie od tego, czy jest on związany z produktem leczniczym (badanym).

Podaje się odsetek uczestników, u których wystąpiło co najmniej jedno zdarzenie niepożądane związane z leczeniem (zgłoszone przez uczestnika i/lub opiekuna lub zaobserwowane przez badacza lub personel szpitala).
Od wizyty wstępnej do wizyty kontrolnej pod koniec okresu bezpieczeństwa (do 5 lat)
Odsetek osób reagujących na leczenie na poziomie 75% w odstępach 3-miesięcznych (miesiące od 0 do 3) w okresie oceny
Ramy czasowe: Ponad 3-miesięczna przerwa w okresie oceny (miesiąc 0-3)
Osoba z odpowiedzią na leczenie w 75% jest zdefiniowana jako uczestnik, u którego częstość napadów częściowych (POS) o ≥75% obserwowanych napadów ogniskowych w stosunku do 2-tygodniowego prospektywnego okresu wyjściowego dla pacjentów ambulatoryjnych, określonego w EP0069. Obserwowalne napady ogniskowe należą do typu IA1 (napady częściowe proste z objawami motorycznymi), IB (napady częściowe złożone) i IC (napady częściowe przechodzące w napady wtórnie uogólnione) według klasyfikacji napadów padaczkowych Międzynarodowej Ligi Przeciwpadaczkowej (ILAE), 1981. Obliczono go za pomocą wzoru: Liczba 75% respondentów w okresie/liczba uczestników w okresie × 100.
Ponad 3-miesięczna przerwa w okresie oceny (miesiąc 0-3)
Odsetek osób reagujących na leczenie na poziomie 75% w odstępach 3-miesięcznych (miesiące >3-6) w okresie oceny
Ramy czasowe: Ponad 3-miesięczna przerwa w okresie oceny (miesiąc > 3-6)
Osoba z odpowiedzią na leczenie w 75% jest zdefiniowana jako uczestnik, u którego częstość napadów częściowych (POS) o ≥75% obserwowanych napadów ogniskowych w stosunku do 2-tygodniowego prospektywnego okresu wyjściowego dla pacjentów ambulatoryjnych, określonego w EP0069. Obserwowalne napady ogniskowe należą do typu IA1 (napady częściowe proste z objawami motorycznymi), IB (napady częściowe złożone) i IC (napady częściowe przechodzące w napady wtórnie uogólnione) według klasyfikacji napadów padaczkowych Międzynarodowej Ligi Przeciwpadaczkowej (ILAE), 1981. Obliczono go za pomocą wzoru: Liczba 75% respondentów w okresie/liczba uczestników w okresie × 100.
Ponad 3-miesięczna przerwa w okresie oceny (miesiąc > 3-6)
Odsetek osób reagujących na leczenie na poziomie 75% w odstępach 3-miesięcznych (miesiące > 6-9) w okresie oceny
Ramy czasowe: Ponad 3-miesięczna przerwa w okresie oceny (miesiąc > 6-9)
Osoba z odpowiedzią na leczenie w 75% jest zdefiniowana jako uczestnik, u którego częstość napadów częściowych (POS) o ≥75% obserwowanych napadów ogniskowych w stosunku do 2-tygodniowego prospektywnego okresu wyjściowego dla pacjentów ambulatoryjnych, określonego w EP0069. Obserwowalne napady ogniskowe należą do typu IA1 (napady częściowe proste z objawami motorycznymi), IB (napady częściowe złożone) i IC (napady częściowe przechodzące w napady wtórnie uogólnione) według klasyfikacji napadów padaczkowych Międzynarodowej Ligi Przeciwpadaczkowej (ILAE), 1981. Obliczono go za pomocą wzoru: Liczba 75% respondentów w okresie/liczba uczestników w okresie × 100.
Ponad 3-miesięczna przerwa w okresie oceny (miesiąc > 6-9)
Odsetek osób reagujących na leczenie na poziomie 75% w odstępach 3-miesięcznych (miesiące >9-12) w okresie oceny
Ramy czasowe: Ponad 3-miesięczna przerwa w okresie oceny (miesiąc > 9-12)
Osoba z odpowiedzią na leczenie w 75% jest zdefiniowana jako uczestnik, u którego częstość napadów częściowych (POS) o ≥75% obserwowanych napadów ogniskowych w stosunku do 2-tygodniowego prospektywnego okresu wyjściowego dla pacjentów ambulatoryjnych, określonego w EP0069. Obserwowalne napady ogniskowe należą do typu IA1 (napady częściowe proste z objawami motorycznymi), IB (napady częściowe złożone) i IC (napady częściowe przechodzące w napady wtórnie uogólnione) według klasyfikacji napadów padaczkowych Międzynarodowej Ligi Przeciwpadaczkowej (ILAE), 1981. Obliczono go za pomocą wzoru: Liczba 75% respondentów w okresie/liczba uczestników w okresie × 100.
Ponad 3-miesięczna przerwa w okresie oceny (miesiąc > 9-12)
Odsetek osób reagujących na leczenie na poziomie 75% w odstępach 3-miesięcznych (miesiące >12-15) w okresie oceny
Ramy czasowe: Ponad 3-miesięczna przerwa w okresie oceny (miesiąc >12-15)
Osoba z odpowiedzią na leczenie w 75% jest zdefiniowana jako uczestnik, u którego częstość napadów częściowych (POS) o ≥75% obserwowanych napadów ogniskowych w stosunku do 2-tygodniowego prospektywnego okresu wyjściowego dla pacjentów ambulatoryjnych, określonego w EP0069. Obserwowalne napady ogniskowe należą do typu IA1 (napady częściowe proste z objawami motorycznymi), IB (napady częściowe złożone) i IC (napady częściowe przechodzące w napady wtórnie uogólnione) według klasyfikacji napadów padaczkowych Międzynarodowej Ligi Przeciwpadaczkowej (ILAE), 1981. Obliczono go za pomocą wzoru: Liczba 75% respondentów w okresie/liczba uczestników w okresie × 100.
Ponad 3-miesięczna przerwa w okresie oceny (miesiąc >12-15)
Odsetek osób reagujących na leczenie na poziomie 75% w odstępach 3-miesięcznych (miesiące >15-18) w okresie oceny
Ramy czasowe: Ponad 3-miesięczna przerwa w okresie oceny (miesiąc >15-18)
Osoba z odpowiedzią na leczenie w 75% jest zdefiniowana jako uczestnik, u którego częstość napadów częściowych (POS) o ≥75% obserwowanych napadów ogniskowych w stosunku do 2-tygodniowego prospektywnego okresu wyjściowego dla pacjentów ambulatoryjnych, określonego w EP0069. Obserwowalne napady ogniskowe należą do typu IA1 (napady częściowe proste z objawami motorycznymi), IB (napady częściowe złożone) i IC (napady częściowe przechodzące w napady wtórnie uogólnione) według klasyfikacji napadów padaczkowych Międzynarodowej Ligi Przeciwpadaczkowej (ILAE), 1981. Obliczono go za pomocą wzoru: Liczba 75% respondentów w okresie/liczba uczestników w okresie × 100.
Ponad 3-miesięczna przerwa w okresie oceny (miesiąc >15-18)
Wskaźnik odpowiedzi 75% w odstępie 3-miesięcznym (miesiąc >18-21) w okresie oceny
Ramy czasowe: Ponad 3-miesięczna przerwa w okresie oceny (miesiąc >18-21)
Osoba z odpowiedzią na leczenie w 75% jest zdefiniowana jako uczestnik, u którego częstość napadów częściowych (POS) o ≥75% obserwowanych napadów ogniskowych w stosunku do 2-tygodniowego prospektywnego okresu wyjściowego dla pacjentów ambulatoryjnych, określonego w EP0069. Obserwowalne napady ogniskowe należą do typu IA1 (napady częściowe proste z objawami motorycznymi), IB (napady częściowe złożone) i IC (napady częściowe przechodzące w napady wtórnie uogólnione) według klasyfikacji napadów padaczkowych Międzynarodowej Ligi Przeciwpadaczkowej (ILAE), 1981. Obliczono go za pomocą wzoru: Liczba 75% respondentów w okresie/liczba uczestników w okresie × 100.
Ponad 3-miesięczna przerwa w okresie oceny (miesiąc >18-21)
75% odsetek osób reagujących na leczenie w odstępach 3-miesięcznych (miesiące >21-24) w okresie oceny
Ramy czasowe: Ponad 3-miesięczna przerwa w okresie oceny (miesiąc >21-24)
Osoba z odpowiedzią na leczenie w 75% jest zdefiniowana jako uczestnik, u którego częstość napadów częściowych (POS) o ≥75% obserwowanych napadów ogniskowych w stosunku do 2-tygodniowego prospektywnego okresu wyjściowego dla pacjentów ambulatoryjnych, określonego w EP0069. Obserwowalne napady ogniskowe należą do typu IA1 (napady częściowe proste z objawami motorycznymi), IB (napady częściowe złożone) i IC (napady częściowe przechodzące w napady wtórnie uogólnione) według klasyfikacji napadów padaczkowych Międzynarodowej Ligi Przeciwpadaczkowej (ILAE), 1981. Obliczono go za pomocą wzoru: Liczba 75% respondentów w okresie/liczba uczestników w okresie × 100.
Ponad 3-miesięczna przerwa w okresie oceny (miesiąc >21-24)
75% odsetek osób reagujących na leczenie w odstępie 3-miesięcznym (miesiące >24-27) w okresie oceny
Ramy czasowe: Ponad 3-miesięczna przerwa w okresie oceny (miesiąc >24-27)
Osoba z odpowiedzią na leczenie w 75% jest zdefiniowana jako uczestnik, u którego częstość napadów częściowych (POS) o ≥75% obserwowanych napadów ogniskowych w stosunku do 2-tygodniowego prospektywnego okresu wyjściowego dla pacjentów ambulatoryjnych, określonego w EP0069. Obserwowalne napady ogniskowe należą do typu IA1 (napady częściowe proste z objawami motorycznymi), IB (napady częściowe złożone) i IC (napady częściowe przechodzące w napady wtórnie uogólnione) według klasyfikacji napadów padaczkowych Międzynarodowej Ligi Przeciwpadaczkowej (ILAE), 1981. Obliczono go za pomocą wzoru: Liczba 75% respondentów w okresie/liczba uczestników w okresie × 100.
Ponad 3-miesięczna przerwa w okresie oceny (miesiąc >24-27)
Odsetek osób reagujących na leczenie na poziomie 75% w odstępach 3-miesięcznych (miesiące >27-30) w okresie oceny
Ramy czasowe: Ponad 3-miesięczna przerwa w okresie oceny (miesiąc >27-30)
Osoba z odpowiedzią na leczenie w 75% jest zdefiniowana jako uczestnik, u którego częstość napadów częściowych (POS) o ≥75% obserwowanych napadów ogniskowych w stosunku do 2-tygodniowego prospektywnego okresu wyjściowego dla pacjentów ambulatoryjnych, określonego w EP0069. Obserwowalne napady ogniskowe należą do typu IA1 (napady częściowe proste z objawami motorycznymi), IB (napady częściowe złożone) i IC (napady częściowe przechodzące w napady wtórnie uogólnione) według klasyfikacji napadów padaczkowych Międzynarodowej Ligi Przeciwpadaczkowej (ILAE), 1981. Obliczono go za pomocą wzoru: Liczba 75% respondentów w okresie/liczba uczestników w okresie × 100.
Ponad 3-miesięczna przerwa w okresie oceny (miesiąc >27-30)
75% odsetek osób reagujących na leczenie w odstępach 3-miesięcznych (miesiące >30-33) w okresie oceny
Ramy czasowe: Ponad 3-miesięczna przerwa w okresie oceny (miesiąc >30-33)
Osoba z odpowiedzią na leczenie w 75% jest zdefiniowana jako uczestnik, u którego częstość napadów częściowych (POS) o ≥75% obserwowanych napadów ogniskowych w stosunku do 2-tygodniowego prospektywnego okresu wyjściowego dla pacjentów ambulatoryjnych, określonego w EP0069. Obserwowalne napady ogniskowe należą do typu IA1 (napady częściowe proste z objawami motorycznymi), IB (napady częściowe złożone) i IC (napady częściowe przechodzące w napady wtórnie uogólnione) według klasyfikacji napadów padaczkowych Międzynarodowej Ligi Przeciwpadaczkowej (ILAE), 1981. Obliczono go za pomocą wzoru: Liczba 75% respondentów w okresie/liczba uczestników w okresie × 100.
Ponad 3-miesięczna przerwa w okresie oceny (miesiąc >30-33)
Wskaźnik odpowiedzi 75% w odstępie 3-miesięcznym (miesiące >33-36) w okresie oceny
Ramy czasowe: Ponad 3-miesięczna przerwa w okresie oceny (miesiąc >33-36)
Osoba z odpowiedzią na leczenie w 75% jest zdefiniowana jako uczestnik, u którego częstość napadów częściowych (POS) o ≥75% obserwowanych napadów ogniskowych w stosunku do 2-tygodniowego prospektywnego okresu wyjściowego dla pacjentów ambulatoryjnych, określonego w EP0069. Obserwowalne napady ogniskowe należą do typu IA1 (napady częściowe proste z objawami motorycznymi), IB (napady częściowe złożone) i IC (napady częściowe przechodzące w napady wtórnie uogólnione) według klasyfikacji napadów padaczkowych Międzynarodowej Ligi Przeciwpadaczkowej (ILAE), 1981. Obliczono go za pomocą wzoru: Liczba 75% respondentów w okresie/liczba uczestników w okresie × 100.
Ponad 3-miesięczna przerwa w okresie oceny (miesiąc >33-36)
Odsetek osób reagujących na leczenie na poziomie 75% w odstępach 3-miesięcznych (miesiące >36-39) w okresie oceny
Ramy czasowe: Ponad 3-miesięczna przerwa w okresie oceny (miesiąc >36-39)
Osoba z odpowiedzią na leczenie w 75% jest zdefiniowana jako uczestnik, u którego częstość napadów częściowych (POS) o ≥75% obserwowanych napadów ogniskowych w stosunku do 2-tygodniowego prospektywnego okresu wyjściowego dla pacjentów ambulatoryjnych, określonego w EP0069. Obserwowalne napady ogniskowe należą do typu IA1 (napady częściowe proste z objawami motorycznymi), IB (napady częściowe złożone) i IC (napady częściowe przechodzące w napady wtórnie uogólnione) według klasyfikacji napadów padaczkowych Międzynarodowej Ligi Przeciwpadaczkowej (ILAE), 1981. Obliczono go za pomocą wzoru: Liczba 75% respondentów w okresie/liczba uczestników w okresie × 100.
Ponad 3-miesięczna przerwa w okresie oceny (miesiąc >36-39)
Odsetek osób reagujących na leczenie na poziomie 75% w okresie 3-miesięcznym (miesiące >39-42) w okresie oceny
Ramy czasowe: Ponad 3-miesięczna przerwa w okresie oceny (miesiąc >39-42)
Osoba z odpowiedzią na leczenie w 75% jest zdefiniowana jako uczestnik, u którego częstość napadów częściowych (POS) o ≥75% obserwowanych napadów ogniskowych w stosunku do 2-tygodniowego prospektywnego okresu wyjściowego dla pacjentów ambulatoryjnych, określonego w EP0069. Obserwowalne napady ogniskowe należą do typu IA1 (napady częściowe proste z objawami motorycznymi), IB (napady częściowe złożone) i IC (napady częściowe przechodzące w napady wtórnie uogólnione) według klasyfikacji napadów padaczkowych Międzynarodowej Ligi Przeciwpadaczkowej (ILAE), 1981. Obliczono go za pomocą wzoru: Liczba 75% respondentów w okresie/liczba uczestników w okresie × 100.
Ponad 3-miesięczna przerwa w okresie oceny (miesiąc >39-42)
Odsetek osób reagujących na leczenie na poziomie 75% w odstępach 3-miesięcznych (miesiące >42-45) w okresie oceny
Ramy czasowe: Ponad 3-miesięczna przerwa w okresie oceny (miesiąc >42-45)
Osoba z odpowiedzią na leczenie w 75% jest zdefiniowana jako uczestnik, u którego częstość napadów częściowych (POS) o ≥75% obserwowanych napadów ogniskowych w stosunku do 2-tygodniowego prospektywnego okresu wyjściowego dla pacjentów ambulatoryjnych, określonego w EP0069. Obserwowalne napady ogniskowe należą do typu IA1 (napady częściowe proste z objawami motorycznymi), IB (napady częściowe złożone) i IC (napady częściowe przechodzące w napady wtórnie uogólnione) według klasyfikacji napadów padaczkowych Międzynarodowej Ligi Przeciwpadaczkowej (ILAE), 1981. Obliczono go za pomocą wzoru: Liczba 75% respondentów w okresie/liczba uczestników w okresie × 100.
Ponad 3-miesięczna przerwa w okresie oceny (miesiąc >42-45)
Odsetek osób reagujących na leczenie na poziomie 75% w odstępach 3-miesięcznych (miesiące >45-48) w okresie oceny
Ramy czasowe: Ponad 3-miesięczna przerwa w okresie oceny (miesiąc > 45-48)
Osoba z odpowiedzią na leczenie w 75% jest zdefiniowana jako uczestnik, u którego częstość napadów częściowych (POS) o ≥75% obserwowanych napadów ogniskowych w stosunku do 2-tygodniowego prospektywnego okresu wyjściowego dla pacjentów ambulatoryjnych, określonego w EP0069. Obserwowalne napady ogniskowe należą do typu IA1 (napady częściowe proste z objawami motorycznymi), IB (napady częściowe złożone) i IC (napady częściowe przechodzące w napady wtórnie uogólnione) według klasyfikacji napadów padaczkowych Międzynarodowej Ligi Przeciwpadaczkowej (ILAE), 1981. Obliczono go za pomocą wzoru: Liczba 75% respondentów w okresie/liczba uczestników w okresie × 100.
Ponad 3-miesięczna przerwa w okresie oceny (miesiąc > 45-48)
Odsetek osób reagujących na leczenie na poziomie 75% w odstępach 3-miesięcznych (miesiące >48-51) w okresie oceny
Ramy czasowe: Ponad 3-miesięczna przerwa w okresie oceny (miesiąc > 48-51)
Osoba z odpowiedzią na leczenie w 75% jest zdefiniowana jako uczestnik, u którego częstość napadów częściowych (POS) o ≥75% obserwowanych napadów ogniskowych w stosunku do 2-tygodniowego prospektywnego okresu wyjściowego dla pacjentów ambulatoryjnych, określonego w EP0069. Obserwowalne napady ogniskowe należą do typu IA1 (napady częściowe proste z objawami motorycznymi), IB (napady częściowe złożone) i IC (napady częściowe przechodzące w napady wtórnie uogólnione) według klasyfikacji napadów padaczkowych Międzynarodowej Ligi Przeciwpadaczkowej (ILAE), 1981. Obliczono go za pomocą wzoru: Liczba 75% respondentów w okresie/liczba uczestników w okresie × 100.
Ponad 3-miesięczna przerwa w okresie oceny (miesiąc > 48-51)
Odsetek osób reagujących na leczenie na poziomie 75% w odstępach 3-miesięcznych (miesiące >51-54) w okresie oceny
Ramy czasowe: Ponad 3-miesięczna przerwa w okresie oceny (miesiąc >51-54)
Osoba z odpowiedzią na leczenie w 75% jest zdefiniowana jako uczestnik, u którego częstość napadów częściowych (POS) o ≥75% obserwowanych napadów ogniskowych w stosunku do 2-tygodniowego prospektywnego okresu wyjściowego dla pacjentów ambulatoryjnych, określonego w EP0069. Obserwowalne napady ogniskowe należą do typu IA1 (napady częściowe proste z objawami motorycznymi), IB (napady częściowe złożone) i IC (napady częściowe przechodzące w napady wtórnie uogólnione) według klasyfikacji napadów padaczkowych Międzynarodowej Ligi Przeciwpadaczkowej (ILAE), 1981. Obliczono go za pomocą wzoru: Liczba 75% respondentów w okresie/liczba uczestników w okresie × 100.
Ponad 3-miesięczna przerwa w okresie oceny (miesiąc >51-54)
Odsetek osób reagujących na leczenie na poziomie 75% w odstępach 3-miesięcznych (miesiące >54-57) w okresie oceny
Ramy czasowe: Ponad 3-miesięczna przerwa w okresie oceny (miesiąc >54-57)
Osoba z odpowiedzią na leczenie w 75% jest zdefiniowana jako uczestnik, u którego częstość napadów częściowych (POS) o ≥75% obserwowanych napadów ogniskowych w stosunku do 2-tygodniowego prospektywnego okresu wyjściowego dla pacjentów ambulatoryjnych, określonego w EP0069. Obserwowalne napady ogniskowe należą do typu IA1 (napady częściowe proste z objawami motorycznymi), IB (napady częściowe złożone) i IC (napady częściowe przechodzące w napady wtórnie uogólnione) według klasyfikacji napadów padaczkowych Międzynarodowej Ligi Przeciwpadaczkowej (ILAE), 1981. Obliczono go za pomocą wzoru: Liczba 75% respondentów w okresie/liczba uczestników w okresie × 100.
Ponad 3-miesięczna przerwa w okresie oceny (miesiąc >54-57)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Mediana częstości napadów częściowych na 28 dni w odstępach 3-miesięcznych w okresie oceny badania EP0073
Ramy czasowe: W okresie 3 miesięcy: Miesiąc 0-3, >3-6, >6-9, >9-12, >12-15, >15-18, >18-21, >21-24, >24- 27, >27-30, >30-33, >33-36, >36-39, >39-42, >42-45, >45-48, >48-51, >51-54, >54- 57 w okresie oceny
Odnotowano medianę częstości napadów częściowych w ciągu 28 dni w odstępach 3-miesięcznych w okresie oceny badania EP0073.
W okresie 3 miesięcy: Miesiąc 0-3, >3-6, >6-9, >9-12, >12-15, >15-18, >18-21, >21-24, >24- 27, >27-30, >30-33, >33-36, >36-39, >39-42, >42-45, >45-48, >48-51, >51-54, >54- 57 w okresie oceny
Mediana częstości napadów częściowych w ciągu 28 dni według rodzaju napadu w odstępach 3-miesięcznych w okresie oceny badania EP0073
Ramy czasowe: W okresie 3 miesięcy: Miesiąc 0-3, >3-6, >6-9, >9-12, >12-15, >15-18, >18-21, >21-24, >24- 27, >27-30, >30-33, >33-36, >36-39, >39-42, >42-45, >45-48, >48-51, >51-54, >54- 57 w okresie oceny
Odnotowano medianę częstości napadów częściowych w ciągu 28 dni według typu napadu (typ IA1, typ IB, typ IC) w odstępach 3-miesięcznych w okresie oceny badania EP0073. Obserwowalne napady ogniskowe należą do typu IA1 (napady częściowe proste z objawami motorycznymi), IB (napady częściowe złożone) i IC (napady częściowe przechodzące w napady wtórnie uogólnione) według klasyfikacji napadów padaczkowych Międzynarodowej Ligi Przeciwpadaczkowej (ILAE), 1981.
W okresie 3 miesięcy: Miesiąc 0-3, >3-6, >6-9, >9-12, >12-15, >15-18, >18-21, >21-24, >24- 27, >27-30, >30-33, >33-36, >36-39, >39-42, >42-45, >45-48, >48-51, >51-54, >54- 57 w okresie oceny
Procentowa zmiana częstości napadów częściowych w stosunku do okresu wyjściowego określonego w EP0069 w odstępach 3-miesięcznych w okresie oceny badania EP0073
Ramy czasowe: W okresie 3 miesięcy: Miesiąc 0-3, >3-6, >6-9, >9-12, >12-15, >15-18, >18-21, >21-24, >24- 27, >27-30, >30-33, >33-36, >36-39, >39-42, >42-45, >45-48, >48-51, >51-54, >54- 57 w okresie oceny, w stosunku do linii bazowej (z EP0069)
Procentową zmianę częstości napadów padaczkowych obserwowanych ogniskowych (typu IA1, IB i IC) od wartości początkowej do odpowiedniego przedziału obliczono przy użyciu następującego wzoru: zmiana częstości napadów skorygowana względem wartości początkowej w ciągu 28 dni/częstość napadów skorygowana w ciągu 28 dni podczas EP0069 2-tygodniowy prospektywny okres wyjściowy dla pacjentów ambulatoryjnych × 100. Licznik oblicza się przez odjęcie 28-dniowej skorygowanej częstości napadów w okresie zainteresowania od 28-dniowej skorygowanej częstości napadów podczas 2-tygodniowego prospektywnego ambulatoryjnego okresu podstawowego EP0069. Obserwowalne napady ogniskowe należą do typu IA1 (napady częściowe proste z objawami motorycznymi), IB (napady częściowe złożone) i IC (napady częściowe przechodzące w napady wtórnie uogólnione) według klasyfikacji napadów padaczkowych Międzynarodowej Ligi Przeciwpadaczkowej (ILAE), 1981.
W okresie 3 miesięcy: Miesiąc 0-3, >3-6, >6-9, >9-12, >12-15, >15-18, >18-21, >21-24, >24- 27, >27-30, >30-33, >33-36, >36-39, >39-42, >42-45, >45-48, >48-51, >51-54, >54- 57 w okresie oceny, w stosunku do linii bazowej (z EP0069)
50% wskaźnik odpowiedzi w 3-miesięcznych odstępach czasu w okresie oceny badania EP0073
Ramy czasowe: W okresie 3 miesięcy: Miesiąc 0-3, >3-6, >6-9, >9-12, >12-15, >15-18, >18-21, >21-24, >24- 27, >27-30, >30-33, >33-36, >36-39, >39-42, >42-45, >45-48, >48-51, >51-54, >54- 57 w okresie oceny
Pacjent z odpowiedzią na leczenie w 50% został zdefiniowany jako uczestnik z ≥50% zmniejszeniem częstości napadów częściowych (POS) dla obserwowalnych napadów ogniskowych w stosunku do 2-tygodniowego prospektywnego ambulatoryjnego okresu bazowego określonego w EP0069. Obserwowalne napady ogniskowe należą do typu IA1 (napady częściowe proste z objawami motorycznymi), IB (napady częściowe złożone) i IC (napady częściowe przechodzące w napady wtórnie uogólnione) według klasyfikacji napadów padaczkowych Międzynarodowej Ligi Przeciwpadaczkowej (ILAE), 1981. Obliczono go za pomocą wzoru: Liczba 50% respondentów w okresie/liczba uczestników w okresie × 100.
W okresie 3 miesięcy: Miesiąc 0-3, >3-6, >6-9, >9-12, >12-15, >15-18, >18-21, >21-24, >24- 27, >27-30, >30-33, >33-36, >36-39, >39-42, >42-45, >45-48, >48-51, >51-54, >54- 57 w okresie oceny
Odsetek dni wolnych od napadów w odstępach 3-miesięcznych w okresie oceny
Ramy czasowe: W okresie 3 miesięcy: Miesiąc 0-3, >3-6, >6-9, >9-12, >12-15, >15-18, >18-21, >21-24, >24- 27, >27-30, >30-33, >33-36, >36-39, >39-42, >42-45, >45-48, >48-51, >51-54, >54- 57 w okresie oceny
Liczba dni wolnych od napadów jest zdefiniowana jako całkowita liczba dni w analizowanym okresie lub przedziale czasowym, dla których nie zgłoszono żadnych napadów. Odsetek dni wolnych od napadów należy obliczyć jako 100-krotność liczby dni wolnych od napadów podzieloną przez liczbę dni, dla których dane z dziennika były dostępne w określonym okresie analizy. Dni bez odpowiednich danych z dziennika dziennego (tj. zaznaczone „Niewykonane”) nie są używane w tych obliczeniach.
W okresie 3 miesięcy: Miesiąc 0-3, >3-6, >6-9, >9-12, >12-15, >15-18, >18-21, >21-24, >24- 27, >27-30, >30-33, >33-36, >36-39, >39-42, >42-45, >45-48, >48-51, >51-54, >54- 57 w okresie oceny
Wskaźnik bez napadów padaczkowych w okresie oceny
Ramy czasowe: W okresie oceny (do 5 lat)
Uczestników uznano za wolnych od napadów w danym okresie lub przedziale czasu, jeśli uczestnik ukończył ten okres lub przedział czasu, nie zgłasza napadów w tym okresie i ma nie więcej niż 10% dni w okresie, dla których dane dotyczące napadów nie są dostępne ( tj. „Nie wykonano” jest zgłaszane w CRF liczby napadów padaczkowych). Wskaźnik braku napadów (%) dla określonego Okresu został obliczony przy użyciu następującego wzoru: Liczba uczestników bez napadów w okresie / Liczba uczestników w okresie × 100.
W okresie oceny (do 5 lat)
Zmiany w jakości życia w padaczce 31-P (QOLIE-31-P) Całkowity wynik od wizyty 3 (tydzień 2) EP0069 do oceny okresu oceny EP0073
Ramy czasowe: Miesiąc 3, 7, 13, 19, 25, 31, 37, 43, 49, wizyta w celu wcześniejszego przerwania leczenia (EDV) (do miesiąca 58), w stosunku do wartości początkowej (EP0069)
QOLIE-31-P zawiera 30 pozycji pogrupowanych w 7 wieloelementowych podskal (zamartwianie się napadami padaczkowymi, ogólna jakość życia, dobre samopoczucie emocjonalne, energia/zmęczenie, funkcjonowanie poznawcze, skutki leków i funkcje społeczne) oraz pozycja dotycząca stanu zdrowia. Indywidualne odpowiedzi dla 30 elementów podskali są przeskalowane do 0 do 100, przy czym wyższe wyniki odzwierciedlają lepsze funkcjonowanie. Wynik każdej podskali jest następnie obliczany przez zsumowanie przeskalowanych odpowiedzi dla tej podskali i podzielenie przez liczbę pozycji z niebrakującymi odpowiedziami. Odpowiedzi na pozycję stanu zdrowia są wielokrotnością 10 w zakresie od 0 do 100, przy czym wyższy wynik odpowiada lepszemu stanowi zdrowia. Całkowity wynik QOLIE-31-P został obliczony jako ważona suma wyników podskal, która waha się od 0 do 100, przy czym wyższy wynik odzwierciedla lepsze funkcjonowanie.
Miesiąc 3, 7, 13, 19, 25, 31, 37, 43, 49, wizyta w celu wcześniejszego przerwania leczenia (EDV) (do miesiąca 58), w stosunku do wartości początkowej (EP0069)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

UCB Biopharma SRL

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

3 grudnia 2015

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

24 listopada 2020

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

24 listopada 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

4 grudnia 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

4 grudnia 2015

Pierwszy wysłany (Oszacować)

9 grudnia 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

9 marca 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

8 marca 2022

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • EP0073
  • 2015-001268-20 (Numer EudraCT)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj