고도의 약물 내성 국소 간질이 있는 성인 환자에서 UCB0942의 공개 확장 연구
2022년 3월 8일 업데이트: UCB Biopharma SRL
고도의 약물 내성 국소 간질이 있는 성인 피험자의 부분 발병 발작에 대한 보조 요법으로 사용 시 UCB0942의 장기 안전성, 내약성 및 효능을 평가하기 위한 공개 라벨, 다기관, 확장 연구
연구 EP0073의 목적은 약물 내성이 높은 국소 간질 환자에서 약물 UCB0942로 5년 동안 치료하는 동안 장기적인 안전성, 내약성 및 효능을 평가하는 것입니다.
또한, UCB0942가 환자의 삶의 질에 미치는 영향을 탐구할 것입니다.
연구 개요
상세 설명
다기관, 무작위, 이중 맹검, 위약 대조, 병행 그룹 연구 EP0069에서 UCB0942로부터 실질적으로 혜택을 받는 피험자들을 위해, 현재 공개 확장 연구 EP0073은 개인에 대한 신중한 평가 후 UCB0942 치료를 계속할 수 있는 기회를 제공할 것입니다. 유익성-위험성 균형 및 장기 연구 치료의 안전성, 내약성 및 효능을 면밀히 모니터링합니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
42
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Heeze, 네덜란드
- Ep0073 302
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Bielefeld, 독일
- Ep0073 402
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Radeberg, 독일
- Ep0073 403
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Ravensburg, 독일
- Ep0073 405
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Brussels, 벨기에
- Ep0073 103
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Ghent, 벨기에
- Ep0073 101
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Leuven, 벨기에
- Ep0073 102
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Sofia, 불가리아
- Ep0073 201
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Barcelona, 스페인
- Ep0073 502
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L'Hospitalet de Llobregat, 스페인
- Ep0073 505
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Madrid, 스페인
- Ep0073 506
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Sevilla, 스페인
- Ep0073 501
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Valencia, 스페인
- Ep0073 503
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Budapest, 헝가리
- Ep0073 601
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Budapest, 헝가리
- Ep0073 602
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
14년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 조사자가 피험자가 연구 참여의 잠재적 위험과 이점을 이해할 수 있는지 여부를 평가한 후 독립 윤리 위원회가 승인한 서면 사전 동의서에 피험자가 서명하고 날짜를 기입합니다.
- 대상자는 EP0073에 등록할 자격이 있으려면 EP0069의 외래 환자 유지 기간의 방문 13(V13)을 완료해야 합니다.
- EP0069에서 대상자는 조사자에 의해 임상적으로 중요하고 대상자에 의해 중요한 것으로 간주되는 기준선과 비교하여 발작의 빈도 및/또는 중증도의 감소를 입증했습니다.
- EP0069에서, 피험자는 피험자 및 조사자에 따라 허용 가능한 내약성과 함께 UCB0942로부터 실질적인 이점을 경험합니다.
- 조사자의 의견에 따라 달성된 이점을 능가할 수 있는 내약성 문제 없음
- 가임 가능성이 있는 여성 피험자(초경 전, 최소 2년 동안의 폐경 후, 양측 난소 절제술 또는 난관 결찰술, 완전 자궁 절제술)가 적합합니다. 가임 여성 대상자는 의학적으로 허용된 피임 방법을 사용하는 경우 자격이 있습니다.
- 남성 피험자는 연구 기간 동안 및 최종 투여 후 3개월 동안 가임 여성과 성관계를 가질 때 장벽 피임제(예: 콘돔)를 사용할 것임을 확인합니다. 제외 기준:
- Columbia Suicide Severity Rating Scale의 '마지막 방문 이후' 버전의 질문 4 또는 질문 5에 대해 긍정적인 응답('예')으로 표시되는 활성 자살 생각이 있습니다. 피험자는 즉시 정신 건강 관리 전문가에게 의뢰되어야 하며 연구에서 제외되어야 합니다.
- 피험자는 CYP3A4 경로의 강력한 유도제 또는 억제제인 다른(비 항경련제) 처방, 비처방, 식이(예: 자몽 또는 패션 프루트) 또는 약초 제품을 2주 동안(또는 5 반감기 둘 중 어느 쪽이든) 복용했습니다. 더 길다) 연구 시작 전
피험자는 12-유도 심전도 검사에서 이상을 가지고 있어 조사자의 의견으로는 연구 참여와 관련된 위험이 증가합니다. 또한 다음과 같은 결과가 있는 대상은 제외됩니다.
- 남성의 경우 > 450ms, 여성의 경우 > 470ms로 정의되는 연장된 QTc(Bazett's, machine-read) 간격
- 가벼운 1도 방실 차단(PR 간격 >= 220ms로 정의됨) 이외의 다발 분지 차단 및 기타 전도 이상
- 부비동 부정맥 이외의 불규칙한 리듬 또는 간헐적인 드문 상심실 박동 또는 드문 심실 이소성 박동
- 연구자의 판단에 따르면, T파 구성은 QT 간격 기간을 평가하기에 충분한 품질이 아닙니다.
- 피험자는 EP0073의 입국 방문(V2)에서 심초음파에서 임상적으로 유의한 이상을 보입니다.
다음 중 정상 상한치(ULN): 알라닌 아미노전이효소(ALT), 아스파르테이트 아미노전이효소(AST), 알칼리 포스파타제(ALP) 또는 >ULN 총 빌리루빈(>=1.5xULN) EP0073의 EV(V2)(EP0069의 V15)에서 총 빌리루빈(길버트 증후군이 알려진 경우). 대상자의 총 빌리루빈 수치가 ULN 초과 및 1.5xULN 미만인 경우, 진단되지 않은 길버트 증후군 가능성을 확인하기 위해 빌리루빈을 분획화합니다(즉, 직접 빌리루빈 < 35%). 베이스라인 결과가 있는 등록된 피험자의 경우
- ALT, AST, ALP 또는 총 빌리루빈에 대한 ULN, 기준선 진단 및/또는 임상적으로 의미 있는 상승의 원인을 이해하고 전자 사례 보고서 양식(eCRF)에 기록해야 합니다. 피험자가 >ULN ALT, AST 또는 스크리닝 시 배제 한계를 충족하지 않는 ALP를 갖는 경우(즉, 값은
- ULN, EP0073의 EV[V2]에서 <=2xULN), 가능한 경우 투여 전에 테스트를 반복하여 더 이상 진행 중인 임상 관련 증가가 없는지 확인합니다. 임상적으로 관련된 증가의 경우, 피험자 포함에 대해 의료 모니터와 논의해야 합니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: UCB0942
UCB0942 400 mg bid 또는 200 mg bid의 테이퍼드 UCB0942 용량. 조사자는 각 피험자에 대한 내약성 및 발작 조절을 최적화하기 위해 UCB0942의 용량을 늘리거나 줄일 수 있습니다. UCB0942 용량의 증감은 주당 200mg/일을 초과하지 않는 단계로 이루어져야 합니다. 예외는 800mg/일에서 500mg/일의 단계가 허용되는 테이퍼 1주입니다. 연구자의 의학적 판단에서 임상적으로 적절할 때 주당 200mg/일보다 더 빠른 용량 감소가 허용됩니다. 이 연구 동안 일일 UCB0942 용량은 100mg(50mg bid), 200mg(100mg bid), 400mg(200mg bid), 600mg(300mg bid) 또는 800mg(400mg bid)일 수 있고; UCB 연구 의사 또는 PRA 의료 모니터가 동의하지 않는 한 테이퍼링 및 적정을 제외하고 중간 용량은 허용되지 않습니다. UCB0942의 용량은 항상 아침과 저녁 용량으로 약 12시간 간격으로 투여해야 합니다. |
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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EP0073 연구 동안 평가 기간의 시작 방문(EV) 시작부터 안전 추적 방문 종료까지 적어도 하나의 치료 관련 부작용(TEAE)을 경험한 참가자의 비율
기간: 입국 방문부터 안전 추적 종료까지(최대 5년)
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유해 사례(AE)는 이 치료와 반드시 인과 관계가 있는 것은 아닌 의약품을 투여받은 환자 또는 임상 조사 참여자에게서 발생하는 뜻밖의 의학적 사건입니다. 따라서 AE는 의약(연구) 제품과 관련이 있는지 여부에 관계없이 의약(연구) 제품의 사용과 일시적으로 관련된 바람직하지 않고 의도하지 않은 징후(비정상적인 실험실 결과 포함), 증상 또는 질병일 수 있습니다. 적어도 하나의 치료 관련 부작용(참가자 및/또는 간병인이 보고하거나 조사자 또는 입원 환자 직원이 관찰함)을 경험한 참가자의 백분율이 보고됩니다. |
입국 방문부터 안전 추적 종료까지(최대 5년)
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평가 기간 동안 3개월 간격(월 0~3)으로 응답자 비율 75%
기간: 평가 기간(0-3개월) 동안 3개월 이상
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75% 반응자는 EP0069에 정의된 2주의 전향적 외래 환자 기준 기간에 비해 관찰 가능한 국소 발병 발작에 대한 부분 발병 발작(POS) 빈도가 75% 이상 감소한 참가자로 정의됩니다.
관찰 가능한 초점 발병 발작은 International League Against Epilepsy(ILAE) 간질 발작 분류의 유형 IA1(운동 징후가 있는 단순 부분 발작), IB(복합 부분 발작) 및 IC(2차 전신 발작으로 발전하는 부분 발작)를 참조합니다. 1981.
기간 동안 75% 응답자 수/기간 동안 참가자 수 × 100 공식을 사용하여 계산했습니다.
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평가 기간(0-3개월) 동안 3개월 이상
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평가 기간 동안 3개월 간격(월 >3-6)으로 응답자 비율 75%
기간: 평가 기간 동안 3개월 이상의 간격(월 >3-6)
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75% 반응자는 EP0069에 정의된 2주의 전향적 외래 환자 기준 기간에 비해 관찰 가능한 국소 발병 발작에 대한 부분 발병 발작(POS) 빈도가 75% 이상 감소한 참가자로 정의됩니다.
관찰 가능한 초점 발병 발작은 International League Against Epilepsy(ILAE) 간질 발작 분류의 유형 IA1(운동 징후가 있는 단순 부분 발작), IB(복합 부분 발작) 및 IC(2차 전신 발작으로 발전하는 부분 발작)를 참조합니다. 1981.
기간 동안 75% 응답자 수/기간 동안 참가자 수 × 100 공식을 사용하여 계산했습니다.
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평가 기간 동안 3개월 이상의 간격(월 >3-6)
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평가 기간 동안 3개월 간격(월 >6-9)으로 응답자 비율 75%
기간: 평가 기간 동안 3개월 이상의 간격(월 >6-9)
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75% 반응자는 EP0069에 정의된 2주의 전향적 외래 환자 기준 기간에 비해 관찰 가능한 국소 발병 발작에 대한 부분 발병 발작(POS) 빈도가 75% 이상 감소한 참가자로 정의됩니다.
관찰 가능한 초점 발병 발작은 International League Against Epilepsy(ILAE) 간질 발작 분류의 유형 IA1(운동 징후가 있는 단순 부분 발작), IB(복합 부분 발작) 및 IC(2차 전신 발작으로 발전하는 부분 발작)를 참조합니다. 1981.
기간 동안 75% 응답자 수/기간 동안 참가자 수 × 100 공식을 사용하여 계산했습니다.
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평가 기간 동안 3개월 이상의 간격(월 >6-9)
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평가 기간 동안 3개월 간격(월 >9-12)으로 응답자 비율 75%
기간: 평가 기간 동안 3개월 이상(월 >9-12)
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75% 반응자는 EP0069에 정의된 2주의 전향적 외래 환자 기준 기간에 비해 관찰 가능한 국소 발병 발작에 대한 부분 발병 발작(POS) 빈도가 75% 이상 감소한 참가자로 정의됩니다.
관찰 가능한 초점 발병 발작은 International League Against Epilepsy(ILAE) 간질 발작 분류의 유형 IA1(운동 징후가 있는 단순 부분 발작), IB(복합 부분 발작) 및 IC(2차 전신 발작으로 발전하는 부분 발작)를 참조합니다. 1981.
기간 동안 75% 응답자 수/기간 동안 참가자 수 × 100 공식을 사용하여 계산했습니다.
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평가 기간 동안 3개월 이상(월 >9-12)
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평가 기간 동안 3개월 간격(월 >12-15)으로 응답자 비율 75%
기간: 평가 기간 동안 3개월 이상의 간격(월 >12-15)
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75% 반응자는 EP0069에 정의된 2주의 전향적 외래 환자 기준 기간에 비해 관찰 가능한 국소 발병 발작에 대한 부분 발병 발작(POS) 빈도가 75% 이상 감소한 참가자로 정의됩니다.
관찰 가능한 초점 발병 발작은 International League Against Epilepsy(ILAE) 간질 발작 분류의 유형 IA1(운동 징후가 있는 단순 부분 발작), IB(복합 부분 발작) 및 IC(2차 전신 발작으로 발전하는 부분 발작)를 참조합니다. 1981.
기간 동안 75% 응답자 수/기간 동안 참가자 수 × 100 공식을 사용하여 계산했습니다.
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평가 기간 동안 3개월 이상의 간격(월 >12-15)
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평가 기간 동안 3개월 간격(월 >15-18)으로 응답자 비율 75%
기간: 평가 기간 동안 3개월 이상의 간격(월 >15-18)
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75% 반응자는 EP0069에 정의된 2주의 전향적 외래 환자 기준 기간에 비해 관찰 가능한 국소 발병 발작에 대한 부분 발병 발작(POS) 빈도가 75% 이상 감소한 참가자로 정의됩니다.
관찰 가능한 초점 발병 발작은 International League Against Epilepsy(ILAE) 간질 발작 분류의 유형 IA1(운동 징후가 있는 단순 부분 발작), IB(복합 부분 발작) 및 IC(2차 전신 발작으로 발전하는 부분 발작)를 참조합니다. 1981.
기간 동안 75% 응답자 수/기간 동안 참가자 수 × 100 공식을 사용하여 계산했습니다.
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평가 기간 동안 3개월 이상의 간격(월 >15-18)
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평가 기간 동안 3개월 간격(월 >18-21)으로 응답자 비율 75%
기간: 평가 기간 동안 3개월 이상(월 >18-21)
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75% 반응자는 EP0069에 정의된 2주의 전향적 외래 환자 기준 기간에 비해 관찰 가능한 국소 발병 발작에 대한 부분 발병 발작(POS) 빈도가 75% 이상 감소한 참가자로 정의됩니다.
관찰 가능한 초점 발병 발작은 International League Against Epilepsy(ILAE) 간질 발작 분류의 유형 IA1(운동 징후가 있는 단순 부분 발작), IB(복합 부분 발작) 및 IC(2차 전신 발작으로 발전하는 부분 발작)를 참조합니다. 1981.
기간 동안 75% 응답자 수/기간 동안 참가자 수 × 100 공식을 사용하여 계산했습니다.
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평가 기간 동안 3개월 이상(월 >18-21)
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평가 기간 동안 3개월 간격(월 >21-24)으로 응답자 비율 75%
기간: 평가 기간 동안 3개월 이상의 간격(월 >21-24)
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75% 반응자는 EP0069에 정의된 2주의 전향적 외래 환자 기준 기간에 비해 관찰 가능한 국소 발병 발작에 대한 부분 발병 발작(POS) 빈도가 75% 이상 감소한 참가자로 정의됩니다.
관찰 가능한 초점 발병 발작은 International League Against Epilepsy(ILAE) 간질 발작 분류의 유형 IA1(운동 징후가 있는 단순 부분 발작), IB(복합 부분 발작) 및 IC(2차 전신 발작으로 발전하는 부분 발작)를 참조합니다. 1981.
기간 동안 75% 응답자 수/기간 동안 참가자 수 × 100 공식을 사용하여 계산했습니다.
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평가 기간 동안 3개월 이상의 간격(월 >21-24)
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평가 기간 동안 3개월 간격(월 >24-27)으로 75% 응답자 비율
기간: 평가 기간 동안 3개월 이상(월 >24-27)
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75% 반응자는 EP0069에 정의된 2주의 전향적 외래 환자 기준 기간에 비해 관찰 가능한 국소 발병 발작에 대한 부분 발병 발작(POS) 빈도가 75% 이상 감소한 참가자로 정의됩니다.
관찰 가능한 초점 발병 발작은 International League Against Epilepsy(ILAE) 간질 발작 분류의 유형 IA1(운동 징후가 있는 단순 부분 발작), IB(복합 부분 발작) 및 IC(2차 전신 발작으로 발전하는 부분 발작)를 참조합니다. 1981.
기간 동안 75% 응답자 수/기간 동안 참가자 수 × 100 공식을 사용하여 계산했습니다.
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평가 기간 동안 3개월 이상(월 >24-27)
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평가 기간 동안 3개월 간격(월 >27-30)으로 75% 응답자 비율
기간: 평가 기간 동안 3개월 이상(월 >27-30)
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75% 반응자는 EP0069에 정의된 2주의 전향적 외래 환자 기준 기간에 비해 관찰 가능한 국소 발병 발작에 대한 부분 발병 발작(POS) 빈도가 75% 이상 감소한 참가자로 정의됩니다.
관찰 가능한 초점 발병 발작은 International League Against Epilepsy(ILAE) 간질 발작 분류의 유형 IA1(운동 징후가 있는 단순 부분 발작), IB(복합 부분 발작) 및 IC(2차 전신 발작으로 발전하는 부분 발작)를 참조합니다. 1981.
기간 동안 75% 응답자 수/기간 동안 참가자 수 × 100 공식을 사용하여 계산했습니다.
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평가 기간 동안 3개월 이상(월 >27-30)
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평가 기간 동안 3개월 간격(월 >30-33)으로 75% 응답자 비율
기간: 평가 기간 동안 3개월 이상의 간격(월 >30-33)
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75% 반응자는 EP0069에 정의된 2주의 전향적 외래 환자 기준 기간에 비해 관찰 가능한 국소 발병 발작에 대한 부분 발병 발작(POS) 빈도가 75% 이상 감소한 참가자로 정의됩니다.
관찰 가능한 초점 발병 발작은 International League Against Epilepsy(ILAE) 간질 발작 분류의 유형 IA1(운동 징후가 있는 단순 부분 발작), IB(복합 부분 발작) 및 IC(2차 전신 발작으로 발전하는 부분 발작)를 참조합니다. 1981.
기간 동안 75% 응답자 수/기간 동안 참가자 수 × 100 공식을 사용하여 계산했습니다.
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평가 기간 동안 3개월 이상의 간격(월 >30-33)
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평가 기간 동안 3개월 간격(월 >33-36)으로 75% 응답자 비율
기간: 평가 기간 동안 3개월 이상의 간격(월 >33-36)
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75% 반응자는 EP0069에 정의된 2주의 전향적 외래 환자 기준 기간에 비해 관찰 가능한 국소 발병 발작에 대한 부분 발병 발작(POS) 빈도가 75% 이상 감소한 참가자로 정의됩니다.
관찰 가능한 초점 발병 발작은 International League Against Epilepsy(ILAE) 간질 발작 분류의 유형 IA1(운동 징후가 있는 단순 부분 발작), IB(복합 부분 발작) 및 IC(2차 전신 발작으로 발전하는 부분 발작)를 참조합니다. 1981.
기간 동안 75% 응답자 수/기간 동안 참가자 수 × 100 공식을 사용하여 계산했습니다.
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평가 기간 동안 3개월 이상의 간격(월 >33-36)
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평가 기간 동안 3개월 간격(월 >36-39)으로 응답자 비율 75%
기간: 평가 기간 동안 3개월 이상(월 >36-39)
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75% 반응자는 EP0069에 정의된 2주의 전향적 외래 환자 기준 기간에 비해 관찰 가능한 국소 발병 발작에 대한 부분 발병 발작(POS) 빈도가 75% 이상 감소한 참가자로 정의됩니다.
관찰 가능한 초점 발병 발작은 International League Against Epilepsy(ILAE) 간질 발작 분류의 유형 IA1(운동 징후가 있는 단순 부분 발작), IB(복합 부분 발작) 및 IC(2차 전신 발작으로 발전하는 부분 발작)를 참조합니다. 1981.
기간 동안 75% 응답자 수/기간 동안 참가자 수 × 100 공식을 사용하여 계산했습니다.
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평가 기간 동안 3개월 이상(월 >36-39)
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평가 기간 동안 3개월 간격(월 >39-42)으로 75% 응답자 비율
기간: 평가 기간 동안 3개월 이상(월 >39-42)
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75% 반응자는 EP0069에 정의된 2주의 전향적 외래 환자 기준 기간에 비해 관찰 가능한 국소 발병 발작에 대한 부분 발병 발작(POS) 빈도가 75% 이상 감소한 참가자로 정의됩니다.
관찰 가능한 초점 발병 발작은 International League Against Epilepsy(ILAE) 간질 발작 분류의 유형 IA1(운동 징후가 있는 단순 부분 발작), IB(복합 부분 발작) 및 IC(2차 전신 발작으로 발전하는 부분 발작)를 참조합니다. 1981.
기간 동안 75% 응답자 수/기간 동안 참가자 수 × 100 공식을 사용하여 계산했습니다.
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평가 기간 동안 3개월 이상(월 >39-42)
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평가 기간 동안 3개월 간격(월 >42-45)으로 75% 응답자 비율
기간: 평가 기간 동안 3개월 이상(월 >42-45)
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75% 반응자는 EP0069에 정의된 2주의 전향적 외래 환자 기준 기간에 비해 관찰 가능한 국소 발병 발작에 대한 부분 발병 발작(POS) 빈도가 75% 이상 감소한 참가자로 정의됩니다.
관찰 가능한 초점 발병 발작은 International League Against Epilepsy(ILAE) 간질 발작 분류의 유형 IA1(운동 징후가 있는 단순 부분 발작), IB(복합 부분 발작) 및 IC(2차 전신 발작으로 발전하는 부분 발작)를 참조합니다. 1981.
기간 동안 75% 응답자 수/기간 동안 참가자 수 × 100 공식을 사용하여 계산했습니다.
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평가 기간 동안 3개월 이상(월 >42-45)
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평가 기간 동안 3개월 간격(월 >45-48)으로 75% 응답자 비율
기간: 평가 기간 동안 3개월 이상(월 >45-48)
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75% 반응자는 EP0069에 정의된 2주의 전향적 외래 환자 기준 기간에 비해 관찰 가능한 국소 발병 발작에 대한 부분 발병 발작(POS) 빈도가 75% 이상 감소한 참가자로 정의됩니다.
관찰 가능한 초점 발병 발작은 International League Against Epilepsy(ILAE) 간질 발작 분류의 유형 IA1(운동 징후가 있는 단순 부분 발작), IB(복합 부분 발작) 및 IC(2차 전신 발작으로 발전하는 부분 발작)를 참조합니다. 1981.
기간 동안 75% 응답자 수/기간 동안 참가자 수 × 100 공식을 사용하여 계산했습니다.
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평가 기간 동안 3개월 이상(월 >45-48)
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평가 기간 동안 3개월 간격(월 >48-51)으로 75% 응답자 비율
기간: 평가 기간 동안 3개월 이상(월 >48-51)
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75% 반응자는 EP0069에 정의된 2주의 전향적 외래 환자 기준 기간에 비해 관찰 가능한 국소 발병 발작에 대한 부분 발병 발작(POS) 빈도가 75% 이상 감소한 참가자로 정의됩니다.
관찰 가능한 초점 발병 발작은 International League Against Epilepsy(ILAE) 간질 발작 분류의 유형 IA1(운동 징후가 있는 단순 부분 발작), IB(복합 부분 발작) 및 IC(2차 전신 발작으로 발전하는 부분 발작)를 참조합니다. 1981.
기간 동안 75% 응답자 수/기간 동안 참가자 수 × 100 공식을 사용하여 계산했습니다.
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평가 기간 동안 3개월 이상(월 >48-51)
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평가 기간 동안 3개월 간격(월 >51-54)으로 75% 응답자 비율
기간: 평가 기간 동안 3개월 이상(월 >51-54)
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75% 반응자는 EP0069에 정의된 2주의 전향적 외래 환자 기준 기간에 비해 관찰 가능한 국소 발병 발작에 대한 부분 발병 발작(POS) 빈도가 75% 이상 감소한 참가자로 정의됩니다.
관찰 가능한 초점 발병 발작은 International League Against Epilepsy(ILAE) 간질 발작 분류의 유형 IA1(운동 징후가 있는 단순 부분 발작), IB(복합 부분 발작) 및 IC(2차 전신 발작으로 발전하는 부분 발작)를 참조합니다. 1981.
기간 동안 75% 응답자 수/기간 동안 참가자 수 × 100 공식을 사용하여 계산했습니다.
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평가 기간 동안 3개월 이상(월 >51-54)
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평가 기간 동안 3개월 간격(월 >54-57)으로 75% 응답자 비율
기간: 평가 기간 동안 3개월 이상(월 >54-57)
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75% 반응자는 EP0069에 정의된 2주의 전향적 외래 환자 기준 기간에 비해 관찰 가능한 국소 발병 발작에 대한 부분 발병 발작(POS) 빈도가 75% 이상 감소한 참가자로 정의됩니다.
관찰 가능한 초점 발병 발작은 International League Against Epilepsy(ILAE) 간질 발작 분류의 유형 IA1(운동 징후가 있는 단순 부분 발작), IB(복합 부분 발작) 및 IC(2차 전신 발작으로 발전하는 부분 발작)를 참조합니다. 1981.
기간 동안 75% 응답자 수/기간 동안 참가자 수 × 100 공식을 사용하여 계산했습니다.
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평가 기간 동안 3개월 이상(월 >54-57)
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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EP0073 연구의 평가 기간 동안 3개월 간격으로 28일당 중앙 부분 발병 발작 빈도
기간: 3개월 간격 동안: 월 0-3, >3-6, >6-9, >9-12, >12-15, >15-18, >18-21, >21-24, >24- 27, >27-30, >30-33, >33-36, >36-39, >39-42, >42-45, >45-48, >48-51, >51-54, >54- 평가 기간 동안 57
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EP0073 연구의 평가 기간 동안 3개월 간격으로 28일당 중앙 부분 발병 발작 빈도가 보고되었습니다.
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3개월 간격 동안: 월 0-3, >3-6, >6-9, >9-12, >12-15, >15-18, >18-21, >21-24, >24- 27, >27-30, >30-33, >33-36, >36-39, >39-42, >42-45, >45-48, >48-51, >51-54, >54- 평가 기간 동안 57
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EP0073 연구의 평가 기간 동안 3개월 간격으로 발작 유형별 28일당 중앙 부분 발병 발작 빈도
기간: 3개월 간격 동안: 월 0-3, >3-6, >6-9, >9-12, >12-15, >15-18, >18-21, >21-24, >24- 27, >27-30, >30-33, >33-36, >36-39, >39-42, >42-45, >45-48, >48-51, >51-54, >54- 평가 기간 동안 57
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EP0073 연구의 평가 기간 동안 3개월 간격으로 발작 유형(유형 IA1, 유형 IB, 유형 IC)별로 28일당 중앙 부분 발병 발작 빈도가 보고되었습니다.
관찰 가능한 초점 발병 발작은 International League Against Epilepsy(ILAE) 간질 발작 분류의 유형 IA1(운동 징후가 있는 단순 부분 발작), IB(복합 부분 발작) 및 IC(2차 전신 발작으로 발전하는 부분 발작)를 참조합니다. 1981.
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3개월 간격 동안: 월 0-3, >3-6, >6-9, >9-12, >12-15, >15-18, >18-21, >21-24, >24- 27, >27-30, >30-33, >33-36, >36-39, >39-42, >42-45, >45-48, >48-51, >51-54, >54- 평가 기간 동안 57
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EP0073 연구의 평가 기간 동안 3개월 간격으로 EP0069에 정의된 기준선 기간에 대한 부분 발병 발작 빈도의 변화율
기간: 3개월 간격 동안: 월 0-3, >3-6, >6-9, >9-12, >12-15, >15-18, >18-21, >21-24, >24- 27, >27-30, >30-33, >33-36, >36-39, >39-42, >42-45, >45-48, >48-51, >51-54, >54- 평가 기간 동안 57, 베이스라인 대비(EP0069)
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관찰 가능한 국소 발병 발작(유형 IA1, IB 및 IC)에 대한 발작 빈도의 기준선에서 해당 간격까지의 백분율 변화는 다음 공식을 사용하여 계산되었습니다. EP0069 2주 전향적 외래 기준선 기간 × 100.
분자는 EP0069 2주의 전향적 외래 기준선 기간 동안 28일 조정된 발작 빈도에서 관심 기간 동안 28일 조정된 발작 빈도를 빼서 계산합니다.
관찰 가능한 초점 발병 발작은 International League Against Epilepsy(ILAE) 간질 발작 분류의 유형 IA1(운동 징후가 있는 단순 부분 발작), IB(복합 부분 발작) 및 IC(2차 전신 발작으로 발전하는 부분 발작)를 참조합니다. 1981.
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3개월 간격 동안: 월 0-3, >3-6, >6-9, >9-12, >12-15, >15-18, >18-21, >21-24, >24- 27, >27-30, >30-33, >33-36, >36-39, >39-42, >42-45, >45-48, >48-51, >51-54, >54- 평가 기간 동안 57, 베이스라인 대비(EP0069)
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EP0073 연구의 평가 기간 동안 3개월 간격으로 50% 응답자 비율
기간: 3개월 간격 동안: 월 0-3, >3-6, >6-9, >9-12, >12-15, >15-18, >18-21, >21-24, >24- 27, >27-30, >30-33, >33-36, >36-39, >39-42, >42-45, >45-48, >48-51, >51-54, >54- 평가 기간 동안 57
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50% 반응자는 EP0069에 정의된 2주의 전향적 외래 기준선 기간에 비해 관찰 가능한 초점 발병 발작에 대한 부분 발병 발작(POS) 빈도가 50% 이상 감소한 참가자로 정의되었습니다.
관찰 가능한 초점 발병 발작은 International League Against Epilepsy(ILAE) 간질 발작 분류의 유형 IA1(운동 징후가 있는 단순 부분 발작), IB(복합 부분 발작) 및 IC(2차 전신 발작으로 발전하는 부분 발작)를 참조합니다. 1981.
기간 중 50% 응답자 수/기간 중 참가자 수 × 100 공식을 사용하여 계산했습니다.
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3개월 간격 동안: 월 0-3, >3-6, >6-9, >9-12, >12-15, >15-18, >18-21, >21-24, >24- 27, >27-30, >30-33, >33-36, >36-39, >39-42, >42-45, >45-48, >48-51, >51-54, >54- 평가 기간 동안 57
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평가 기간 동안 3개월 간격으로 발작이 없는 날의 백분율
기간: 3개월 간격 동안: 월 0-3, >3-6, >6-9, >9-12, >12-15, >15-18, >18-21, >21-24, >24- 27, >27-30, >30-33, >33-36, >36-39, >39-42, >42-45, >45-48, >48-51, >51-54, >54- 평가 기간 동안 57
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발작이 없는 일수는 발작이 보고되지 않은 분석 기간 또는 시간 간격 내의 총 일수로 정의됩니다.
발작이 없는 일수의 백분율은 발작이 없는 일수의 100배를 지정된 분석 기간 동안 일일 일지 데이터를 사용할 수 있었던 일수로 나눈 값으로 계산됩니다.
해당 일지 데이터가 없는 날(즉, "Not Done"이 표시됨)은 이러한 계산에 사용되지 않습니다.
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3개월 간격 동안: 월 0-3, >3-6, >6-9, >9-12, >12-15, >15-18, >18-21, >21-24, >24- 27, >27-30, >30-33, >33-36, >36-39, >39-42, >42-45, >45-48, >48-51, >51-54, >54- 평가 기간 동안 57
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평가 기간 동안 발작이 없는 비율
기간: 평가 기간 동안(최대 5년)
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참가자가 해당 기간 또는 시간 간격을 완료하고 해당 기간 동안 발작이 없다고 보고하고 발작 데이터를 사용할 수 없는 기간의 일수가 10% 이하인 경우 참가자는 주어진 기간 또는 시간 간격 동안 발작이 없는 것으로 간주되었습니다( 즉, "Not Done"이 Seizure Count CRF에 보고됩니다.
특정 기간 동안 발작이 없는 비율(%)은 다음 공식을 사용하여 계산되었습니다: 해당 기간 동안 발작이 없는 참가자 수/기간 동안 참가자 수 × 100.
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평가 기간 동안(최대 5년)
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간질 31-P(QOLIE-31-P)의 삶의 질 변화 EP0073의 평가 기간 평가를 통한 EP0069의 방문 3(2주차) 총점
기간: 3, 7, 13, 19, 25, 31, 37, 43, 49개월, 조기 중단 방문(EDV)(최대 58개월), 기준선 대비(EP0069)
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QOLIE-31-P는 7개의 다중 항목 하위 척도(발작 걱정, 전반적인 삶의 질, 정서적 웰빙, 에너지/피로, 인지 기능, 약물 효과 및 사회적 기능)와 건강 상태 항목으로 그룹화된 30개 항목을 포함합니다.
30개의 하위 척도 항목에 대한 개별 응답은 더 나은 기능을 반영하는 더 높은 점수와 함께 0에서 100으로 다시 조정됩니다.
그런 다음 각 하위 척도 점수는 해당 하위 척도에 대해 재조정된 응답을 합산하고 누락되지 않은 응답이 있는 항목 수로 나누어 계산됩니다.
건강 상태 항목에 대한 응답은 0에서 100까지의 범위에서 10의 배수이며 더 높은 점수는 더 나은 건강 상태에 해당합니다.
QOLIE-31-P 총점은 0에서 100까지의 하위 척도 점수의 가중 합계로 계산되었으며 점수가 높을수록 더 나은 기능을 반영합니다.
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3, 7, 13, 19, 25, 31, 37, 43, 49개월, 조기 중단 방문(EDV)(최대 58개월), 기준선 대비(EP0069)
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2015년 12월 3일
기본 완료 (실제)
2020년 11월 24일
연구 완료 (실제)
2020년 11월 24일
연구 등록 날짜
최초 제출
2015년 12월 4일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2015년 12월 4일
처음 게시됨 (추정)
2015년 12월 9일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2022년 3월 9일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2022년 3월 8일
마지막으로 확인됨
2022년 3월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .