UCB0942 nel Epilessia focale altamente resistente ai farmaci - Registro degli studi clinici

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Epilessia focale altamente resistente ai farmaci

Intervento / Trattamento

Droga: UCB0942

Descrizione dettagliata

Per quei soggetti che beneficiano sostanzialmente di UCB0942 nello studio multicentrico, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo, a gruppi paralleli EP0069, l'attuale studio di estensione in aperto EP0073 offrirà l'opportunità di continuare il trattamento con UCB0942 dopo un'attenta valutazione del paziente rapporto rischio-beneficio e con un attento monitoraggio della sicurezza, tollerabilità ed efficacia del trattamento in studio a lungo termine.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

42

Fase

Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

Belgio
- - Brussels, Belgio
    - Ep0073 103
  - Ghent, Belgio
    - Ep0073 101
  - Leuven, Belgio
    - Ep0073 102
Bulgaria
- - Sofia, Bulgaria
    - Ep0073 201
Germania
- - Bielefeld, Germania
    - Ep0073 402
  - Radeberg, Germania
    - Ep0073 403
  - Ravensburg, Germania
    - Ep0073 405
Olanda
- - Heeze, Olanda
    - Ep0073 302
Spagna
- - Barcelona, Spagna
    - Ep0073 502
  - L'Hospitalet de Llobregat, Spagna
    - Ep0073 505
  - Madrid, Spagna
    - Ep0073 506
  - Sevilla, Spagna
    - Ep0073 501
  - Valencia, Spagna
    - Ep0073 503
Ungheria
- - Budapest, Ungheria
    - Ep0073 601
  - Budapest, Ungheria
    - Ep0073 602

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

14 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

Un modulo di consenso informato scritto approvato dal Comitato etico indipendente è firmato e datato dal soggetto, dopo che lo sperimentatore ha valutato se il soggetto è in grado di comprendere i potenziali rischi e benefici della partecipazione allo studio
Il soggetto deve aver completato la visita 13 (V13) del periodo di mantenimento ambulatoriale di EP0069 per essere idoneo all'iscrizione a EP0073
In EP0069, il soggetto ha dimostrato una riduzione della frequenza e/o della gravità delle crisi rispetto al basale che è considerata clinicamente significativa dallo sperimentatore e significativa dal soggetto
In EP0069, il soggetto sperimenta benefici sostanziali da UCB0942 con tollerabilità accettabile secondo il soggetto e lo sperimentatore
Nessun problema di tollerabilità che possa superare i benefici ottenuti, secondo l'opinione dello sperimentatore
Sono ammissibili le donne in età non fertile (premenarca, postmenopausa da almeno 2 anni, ovariectomia bilaterale o legatura delle tube e isterectomia completa). I soggetti di sesso femminile in età fertile sono idonei se utilizzano metodi contraccettivi accettati dal punto di vista medico
Il soggetto di sesso maschile conferma che, durante il periodo dello studio e per un periodo di 3 mesi dopo la dose finale, quando avrà rapporti sessuali con una donna in età fertile, utilizzerà un contraccettivo di barriera (ad es. Preservativo)Criteri di esclusione:
Il soggetto ha un'ideazione suicidaria attiva come indicato da una risposta positiva ("Sì") alla domanda 4 o alla domanda 5 della versione "dall'ultima visita" della Columbia Suicide Severity Rating Scale. Il soggetto deve essere indirizzato immediatamente a un professionista della salute mentale e deve essere ritirato dallo studio
Il soggetto ha assunto altri (farmaci non antiepilettici) prescritti, non soggetti a prescrizione, dietetici (ad es. pompelmo o frutto della passione) o prodotti erboristici che sono potenti induttori o inibitori del percorso del CYP3A4 per 2 settimane (o 5 emivite, a seconda di quale è più lungo) prima dell'ingresso nello studio
Il soggetto presenta un'anomalia nell'elettrocardiografia a 12 derivazioni che, secondo l'opinione dello sperimentatore, aumenta i rischi associati alla partecipazione allo studio. Inoltre, sarà escluso qualsiasi soggetto con uno dei seguenti risultati:
1. Intervallo QTc prolungato (bazett, lettura automatica) definito come > 450 ms per i maschi e > 470 ms per le femmine
2. Blocchi di branca e altre anomalie di conduzione diverse dal blocco atrioventricolare lieve di primo grado (definito come intervallo PR >= 220 ms)
3. Ritmi irregolari diversi dall'aritmia sinusale o occasionali, rari battiti ectopici sopraventricolari o ventricolari rari
4. A giudizio dello sperimentatore, le configurazioni dell'onda T non sono di qualità sufficiente per valutare la durata dell'intervallo QT
Il soggetto presenta un'anomalia clinicamente significativa all'ecocardiografia alla visita di ingresso (V2) di EP0073
Limite superiore della norma (ULN) di uno qualsiasi dei seguenti: alanina aminotransferasi (ALT), aspartato aminotransferasi (AST), fosfatasi alcalina (ALP) o >ULN bilirubina totale (>=1,5xULN bilirubina totale se nota sindrome di Gilbert) all'EV (V2) di EP0073 (V15 di EP0069). Se il soggetto presenta solo aumenti della bilirubina totale >ULN e <1,5xULN, frazionare la bilirubina per identificare una possibile sindrome di Gilbert non diagnosticata (ossia, bilirubina diretta <35%). Per i soggetti arruolati con un risultato basale
- ULN per ALT, AST, ALP o bilirubina totale, una diagnosi di base e/o la causa di qualsiasi aumento clinicamente significativo deve essere compreso e registrato nel modulo elettronico di segnalazione dei casi (eCRF). Se il soggetto ha >ULN ALT, AST o ALP che non soddisfa il limite di esclusione allo screening (ovvero, il valore è
- ULN ma <=2xULN all'EV [V2] di EP0073), ripetere i test, se possibile, prima della somministrazione per assicurarsi che non vi siano ulteriori aumenti clinicamente rilevanti in corso. In caso di aumento clinicamente rilevante, l'inclusione del soggetto deve essere discussa con il Medical Monitor

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Scopo principale: Trattamento
Assegnazione: N / A
Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Numero di armi

1

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm	Intervento / Trattamento
Sperimentale: UCB0942 UCB0942 400 mg bid o una dose ridotta di UCB0942 di 200 mg bid. Lo sperimentatore potrà aumentare o diminuire la dose di UCB0942 per ottimizzare la tollerabilità e il controllo delle crisi per ciascun soggetto. Gli aumenti o le riduzioni della dose di UCB0942 devono essere effettuati in fasi non superiori a 200 mg/giorno a settimana; un'eccezione è Taper Week 1 dove è consentito un passaggio da 800 mg/giorno a 500 mg/giorno. È consentita una diminuzione più rapida della dose rispetto a 200 mg/giorno a settimana quando è clinicamente appropriata a giudizio medico dello sperimentatore. Le dosi giornaliere di UCB0942 durante questo studio possono essere 100 mg (50 mg bid), 200 mg (100 mg bid), 400 mg (200 mg bid), 600 mg (300 mg bid) o 800 mg (400 mg bid); non saranno consentite dosi intermedie ad eccezione della riduzione graduale e della titolazione, salvo accordo del medico dello studio UCB o del monitor medico PRA. La dose di UCB0942 deve essere sempre somministrata come due dosi mattutine e serali, a circa 12 ore di distanza.	Droga: UCB0942 Sostanza attiva: UCB0942 Forma farmaceutica: compressa rivestita con film Concentrazione: 25 mg, 100 mg o 200 mg Via di somministrazione: orale

Gruppo di partecipanti / Arm

Intervento / Trattamento

Sperimentale: UCB0942

UCB0942 400 mg bid o una dose ridotta di UCB0942 di 200 mg bid.

Lo sperimentatore potrà aumentare o diminuire la dose di UCB0942 per ottimizzare la tollerabilità e il controllo delle crisi per ciascun soggetto. Gli aumenti o le riduzioni della dose di UCB0942 devono essere effettuati in fasi non superiori a 200 mg/giorno a settimana; un'eccezione è Taper Week 1 dove è consentito un passaggio da 800 mg/giorno a 500 mg/giorno. È consentita una diminuzione più rapida della dose rispetto a 200 mg/giorno a settimana quando è clinicamente appropriata a giudizio medico dello sperimentatore. Le dosi giornaliere di UCB0942 durante questo studio possono essere 100 mg (50 mg bid), 200 mg (100 mg bid), 400 mg (200 mg bid), 600 mg (300 mg bid) o 800 mg (400 mg bid); non saranno consentite dosi intermedie ad eccezione della riduzione graduale e della titolazione, salvo accordo del medico dello studio UCB o del monitor medico PRA. La dose di UCB0942 deve essere sempre somministrata come due dosi mattutine e serali, a circa 12 ore di distanza.

Droga: UCB0942

Sostanza attiva: UCB0942
Forma farmaceutica: compressa rivestita con film
Concentrazione: 25 mg, 100 mg o 200 mg
Via di somministrazione: orale

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato	Misura Descrizione	Lasso di tempo
Frequenza mediana di crisi epilettiche parziali per 28 giorni a intervalli di 3 mesi durante il periodo di valutazione dello studio EP0073 Lasso di tempo: Nell'intervallo di 3 mesi: Mese 0-3, >3-6, >6-9, >9-12, >12-15, >15-18, >18-21, >21-24, >24- 27, >27-30, >30-33, >33-36, >36-39, >39-42, >42-45, >45-48, >48-51, >51-54, >54- 57 durante il periodo di valutazione	È stata riportata la frequenza mediana delle crisi parziali per 28 giorni a intervalli di 3 mesi durante il periodo di valutazione dello studio EP0073.	Nell'intervallo di 3 mesi: Mese 0-3, >3-6, >6-9, >9-12, >12-15, >15-18, >18-21, >21-24, >24- 27, >27-30, >30-33, >33-36, >36-39, >39-42, >42-45, >45-48, >48-51, >51-54, >54- 57 durante il periodo di valutazione
Frequenza mediana di crisi epilettiche parziali per 28 giorni per tipo di crisi per intervalli di 3 mesi durante il periodo di valutazione dello studio EP0073 Lasso di tempo: Nell'intervallo di 3 mesi: Mese 0-3, >3-6, >6-9, >9-12, >12-15, >15-18, >18-21, >21-24, >24- 27, >27-30, >30-33, >33-36, >36-39, >39-42, >42-45, >45-48, >48-51, >51-54, >54- 57 durante il periodo di valutazione	È stata riportata la frequenza mediana delle crisi parziali per 28 giorni per tipo di crisi (tipo IA1, tipo IB, tipo IC) a intervalli di 3 mesi durante il periodo di valutazione dello studio EP0073. Le crisi ad esordio focale osservabili si riferiscono al tipo IA1 (crisi parziali semplici con segni motori), IB (crisi parziali complesse) e IC (crisi parziali che evolvono in crisi generalizzate secondarie) della Classificazione delle crisi epilettiche della Lega internazionale contro l'epilessia (ILAE), 1981.	Nell'intervallo di 3 mesi: Mese 0-3, >3-6, >6-9, >9-12, >12-15, >15-18, >18-21, >21-24, >24- 27, >27-30, >30-33, >33-36, >36-39, >39-42, >42-45, >45-48, >48-51, >51-54, >54- 57 durante il periodo di valutazione
Variazione percentuale della frequenza delle crisi parziali rispetto al periodo di riferimento definito in EP0069 da intervalli di 3 mesi durante il periodo di valutazione dello studio EP0073 Lasso di tempo: Nell'intervallo di 3 mesi: Mese 0-3, >3-6, >6-9, >9-12, >12-15, >15-18, >18-21, >21-24, >24- 27, >27-30, >30-33, >33-36, >36-39, >39-42, >42-45, >45-48, >48-51, >51-54, >54- 57 nel periodo di valutazione, rispetto al riferimento (di EP0069)	La variazione percentuale rispetto al basale nella frequenza delle crisi per le crisi ad esordio focale osservabili (tipo IA1, IB e IC) all'intervallo corrispondente è stata calcolata utilizzando la seguente formula: variazione rispetto al basale nella frequenza delle crisi aggiustata a 28 giorni/frequenza delle crisi aggiustata a 28 giorni durante EP0069 Periodo di riferimento ambulatoriale prospettico di 2 settimane × 100. Il numeratore viene calcolato sottraendo la frequenza delle crisi aggiustata a 28 giorni durante il periodo di interesse dalla frequenza delle crisi aggiustata a 28 giorni durante il periodo di riferimento ambulatoriale prospettico di 2 settimane EP0069. Le crisi ad esordio focale osservabili si riferiscono al tipo IA1 (crisi parziali semplici con segni motori), IB (crisi parziali complesse) e IC (crisi parziali che evolvono in crisi generalizzate secondarie) della Classificazione delle crisi epilettiche della Lega internazionale contro l'epilessia (ILAE), 1981.	Nell'intervallo di 3 mesi: Mese 0-3, >3-6, >6-9, >9-12, >12-15, >15-18, >18-21, >21-24, >24- 27, >27-30, >30-33, >33-36, >36-39, >39-42, >42-45, >45-48, >48-51, >51-54, >54- 57 nel periodo di valutazione, rispetto al riferimento (di EP0069)
Tasso di risposta del 50% a intervalli di 3 mesi durante il periodo di valutazione dello studio EP0073 Lasso di tempo: Nell'intervallo di 3 mesi: Mese 0-3, >3-6, >6-9, >9-12, >12-15, >15-18, >18-21, >21-24, >24- 27, >27-30, >30-33, >33-36, >36-39, >39-42, >42-45, >45-48, >48-51, >51-54, >54- 57 durante il periodo di valutazione	Un responder del 50% è stato definito come un partecipante con una riduzione ≥50% della frequenza delle crisi ad esordio parziale (POS) per le crisi ad esordio focale osservabili rispetto al periodo di riferimento ambulatoriale prospettico di 2 settimane definito in EP0069. Le crisi ad esordio focale osservabili si riferiscono al tipo IA1 (crisi parziali semplici con segni motori), IB (crisi parziali complesse) e IC (crisi parziali che evolvono in crisi generalizzate secondarie) della Classificazione delle crisi epilettiche della Lega internazionale contro l'epilessia (ILAE), 1981. È stato calcolato utilizzando la formula: conteggio del 50% di responder durante il periodo/numero di partecipanti durante il periodo × 100.	Nell'intervallo di 3 mesi: Mese 0-3, >3-6, >6-9, >9-12, >12-15, >15-18, >18-21, >21-24, >24- 27, >27-30, >30-33, >33-36, >36-39, >39-42, >42-45, >45-48, >48-51, >51-54, >54- 57 durante il periodo di valutazione
Percentuale di giorni senza crisi per intervalli di 3 mesi durante il periodo di valutazione Lasso di tempo: Nell'intervallo di 3 mesi: Mese 0-3, >3-6, >6-9, >9-12, >12-15, >15-18, >18-21, >21-24, >24- 27, >27-30, >30-33, >33-36, >36-39, >39-42, >42-45, >45-48, >48-51, >51-54, >54- 57 durante il periodo di valutazione	Il numero di giorni senza crisi è definito come il numero totale di giorni all'interno di un periodo di analisi o intervallo di tempo per il quale non sono state segnalate crisi. La percentuale di giorni liberi da crisi deve essere calcolata come 100 volte il numero di giorni liberi da crisi diviso per il numero di giorni per i quali i dati del diario giornaliero erano disponibili nel Periodo di analisi specificato. I giorni senza i corrispondenti dati del diario giornaliero (ovvero, "Non fatto" è spuntato) non vengono utilizzati in questi calcoli.	Nell'intervallo di 3 mesi: Mese 0-3, >3-6, >6-9, >9-12, >12-15, >15-18, >18-21, >21-24, >24- 27, >27-30, >30-33, >33-36, >36-39, >39-42, >42-45, >45-48, >48-51, >51-54, >54- 57 durante il periodo di valutazione
Tasso di assenza di crisi durante il periodo di valutazione Lasso di tempo: Durante il periodo di valutazione (fino a 5 anni)	I partecipanti sono stati considerati liberi da crisi per un dato periodo o intervallo di tempo se il partecipante, completa il periodo o l'intervallo di tempo, non riporta crisi durante il periodo e non ha più del 10% di giorni nel periodo per i quali i dati sulle crisi non sono disponibili ( cioè, "Not Done" è riportato sul Sequestro Conte CRF). Il tasso di libertà da crisi (%) per un periodo di tempo specifico è stato calcolato utilizzando la seguente formula: numero di partecipanti liberi da crisi durante il periodo/numero di partecipanti durante il periodo × 100.	Durante il periodo di valutazione (fino a 5 anni)
Cambiamenti nella qualità della vita nell'epilessia 31-P (QOLIE-31-P) Punteggio totale dalla visita 3 (settimana 2) di EP0069 attraverso la valutazione del periodo di valutazione di EP0073 Lasso di tempo: Mese 3, 7, 13, 19, 25, 31, 37, 43, 49, visita di interruzione anticipata (EDV) (fino al mese 58), rispetto al basale (di EP0069)	Il QOLIE-31-P include 30 item raggruppati in 7 sottoscale multi-item (preoccupazione per le crisi, qualità generale della vita, benessere emotivo, energia/affaticamento, funzionamento cognitivo, effetti dei farmaci e funzione sociale) e un item sullo stato di salute. Le risposte individuali per i 30 elementi della sottoscala vengono ridimensionate da 0 a 100 con punteggi più alti che riflettono un migliore funzionamento. Il punteggio di ogni sottoscala viene quindi calcolato sommando le risposte ridimensionate per quella sottoscala e dividendo per il numero di elementi con risposta non mancante. Le risposte per l'item sullo stato di salute sono multiple di 10 e vanno da 0 a 100 con un punteggio più alto corrispondente a uno stato di salute migliore. Il punteggio totale QOLIE-31-P è stato calcolato come somma ponderata dei punteggi delle sottoscale che vanno da 0 a 100 con un punteggio più alto che riflette un migliore funzionamento.	Mese 3, 7, 13, 19, 25, 31, 37, 43, 49, visita di interruzione anticipata (EDV) (fino al mese 58), rispetto al basale (di EP0069)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

UCB Biopharma SRL

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

3 dicembre 2015

Completamento primario (Effettivo)

24 novembre 2020

Completamento dello studio (Effettivo)

24 novembre 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

4 dicembre 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

4 dicembre 2015

Primo Inserito (Stima)

9 dicembre 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

9 marzo 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

8 marzo 2022

Ultimo verificato

1 marzo 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

EP0073
2015-001268-20 (Numero EudraCT)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Uno studio di estensione in aperto su UCB0942 in pazienti adulti con epilessia focale altamente resistente ai farmaci

Uno studio di estensione in aperto, multicentrico per valutare la sicurezza, la tollerabilità e l'efficacia a lungo termine di UCB0942 quando utilizzato come terapia aggiuntiva per crisi epilettiche parziali in soggetti adulti con epilessia focale altamente resistente ai farmaci

Panoramica dello studio

Stato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Tipo di studio

Iscrizione (Effettivo)

Fase

Contatti e Sedi

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Accetta volontari sani

Sessi ammissibili allo studio

Descrizione

Piano di studio

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Numero di armi

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Intervento / Trattamento

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato

Misura Descrizione

Lasso di tempo

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato

Misura Descrizione

Lasso di tempo

Collaboratori e investigatori

Sponsor

Studiare le date dei record

Studia le date principali

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Completamento primario (Effettivo)

Completamento dello studio (Effettivo)

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo Inserito (Stima)

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Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo verificato

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