UCB0942 en Zeer geneesmiddelresistente focale epilepsie - Register voor klinische proeven

Studie Overzicht

Toestand

Beëindigd

Conditie

Zeer geneesmiddelresistente focale epilepsie

Interventie / Behandeling

Geneesmiddel: UCB0942

Gedetailleerde beschrijving

Voor proefpersonen die substantieel baat hebben bij UCB0942 in de multicenter, gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde, parallelgroepstudie EP0069, zal de huidige open-label uitbreidingsstudie EP0073 de mogelijkheid bieden om de behandeling met UCB0942 voort te zetten na een zorgvuldige evaluatie van de individuele patiënt. baten-risicoverhouding en met nauwlettend toezicht op de veiligheid, verdraagbaarheid en werkzaamheid van langdurige onderzoeksbehandeling.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

42

Fase

Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

België
- - Brussels, België
    - Ep0073 103
  - Ghent, België
    - Ep0073 101
  - Leuven, België
    - Ep0073 102
Bulgarije
- - Sofia, Bulgarije
    - Ep0073 201
Duitsland
- - Bielefeld, Duitsland
    - Ep0073 402
  - Radeberg, Duitsland
    - Ep0073 403
  - Ravensburg, Duitsland
    - Ep0073 405
Hongarije
- - Budapest, Hongarije
    - Ep0073 601
  - Budapest, Hongarije
    - Ep0073 602
Nederland
- - Heeze, Nederland
    - Ep0073 302
Spanje
- - Barcelona, Spanje
    - Ep0073 502
  - L'Hospitalet de Llobregat, Spanje
    - Ep0073 505
  - Madrid, Spanje
    - Ep0073 506
  - Sevilla, Spanje
    - Ep0073 501
  - Valencia, Spanje
    - Ep0073 503

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

14 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

Een schriftelijk toestemmingsformulier goedgekeurd door de onafhankelijke ethische commissie wordt ondertekend en gedateerd door de proefpersoon, nadat de onderzoeker heeft beoordeeld of de proefpersoon in staat is de potentiële risico's en voordelen van deelname aan het onderzoek te begrijpen
De proefpersoon moet bezoek 13 (V13) van de poliklinische onderhoudsperiode van EP0069 hebben voltooid om in aanmerking te komen voor inschrijving in EP0073
In EP0069 vertoonde de proefpersoon een vermindering van de frequentie en/of ernst van aanvallen in vergelijking met de uitgangswaarde die door de onderzoeker als klinisch significant en door de proefpersoon als significant wordt beschouwd
In EP0069 ondervindt de proefpersoon substantieel voordeel van UCB0942 met aanvaardbare verdraagbaarheid volgens de proefpersoon en de onderzoeker
Geen verdraagbaarheidsproblemen die kunnen opwegen tegen de behaalde voordelen, naar de mening van de onderzoeker
Vrouwelijke proefpersonen die niet zwanger kunnen worden (premenarcheaal, postmenopauzaal gedurende ten minste 2 jaar, bilaterale ovariëctomie of afbinden van de eileiders en volledige hysterectomie) komen in aanmerking. Vrouwelijke proefpersonen die zwanger kunnen worden, komen in aanmerking als ze medisch aanvaarde anticonceptiemethoden gebruiken
Mannelijke proefpersoon bevestigt dat hij tijdens de onderzoeksperiode en gedurende een periode van 3 maanden na de laatste dosis, wanneer hij geslachtsgemeenschap heeft met een vrouw die zwanger kan worden, een barrière-anticonceptiemiddel zal gebruiken (bijv. condoom). Uitsluitingscriteria:
Proefpersoon heeft actieve zelfmoordgedachten zoals blijkt uit een positief antwoord ('Ja') op vraag 4 of vraag 5 van de 'Sinds laatste bezoek'-versie van de Columbia Suicide Severity Rating Scale. De proefpersoon moet onmiddellijk worden doorverwezen naar een beroepsbeoefenaar in de geestelijke gezondheidszorg en moet worden teruggetrokken uit het onderzoek
Proefpersoon heeft gedurende 2 weken (of 5 halfwaardetijden, afhankelijk van welke van de twee weken) andere (niet-anti-epileptische geneesmiddelen) voorgeschreven, niet-voorgeschreven, dieetproducten (bijv. is langer) voorafgaand aan het begin van de studie
Proefpersoon heeft een afwijking in de 12-afleidingen elektrocardiografie die, naar de mening van de onderzoeker, de risico's vergroot die verbonden zijn aan deelname aan het onderzoek. Bovendien wordt elk onderwerp met een van de volgende bevindingen uitgesloten:
1. Verlengd QTc-interval (Bazett's, machine-read) gedefinieerd als > 450 ms voor mannen en > 470 ms voor vrouwen
2. Bundeltakblokken en andere geleidingsafwijkingen anders dan licht eerstegraads atrioventriculair blok (gedefinieerd als PR-interval >= 220 ms)
3. Andere onregelmatige ritmes dan sinusaritmie of incidentele, zeldzame supraventriculaire of zeldzame ventriculaire ectopische slagen
4. Naar het oordeel van de onderzoeker zijn de T-golfconfiguraties niet van voldoende kwaliteit om de duur van het QT-interval te beoordelen
Proefpersoon heeft een klinisch significante afwijking op echocardiografie bij het binnenkomstbezoek (V2) van EP0073
Bovengrens van normaal (ULN) van een van de volgende: alanineaminotransferase (ALAT), aspartaataminotransferase (AST), alkalische fosfatase (ALP) of >ULN totaal bilirubine (>=1,5xULN totaal bilirubine indien bekend syndroom van Gilbert) bij de EV (V2) van EP0073 (V15 van EP0069). Als de patiënt alleen verhogingen van totaal bilirubine heeft die >ULN en <1,5xULN zijn, fractioneer dan bilirubine om mogelijk niet-gediagnosticeerd syndroom van Gilbert te identificeren (dwz direct bilirubine <35%). Voor ingeschreven proefpersonen met een basislijnresultaat
- ULN voor ALAT, ASAT, ALP of totaal bilirubine, een uitgangsdiagnose en/of de oorzaak van een klinisch relevante verhoging moet worden begrepen en vastgelegd in het elektronische casusrapportformulier (eCRF). Als proefpersoon >ULN ALT, AST of ALP heeft die niet voldoet aan de uitsluitingslimiet bij screening (dwz de waarde is
- ULN maar <=2xULN bij de EV [V2] van EP0073), herhaal de tests, indien mogelijk, voorafgaand aan de dosering om er zeker van te zijn dat er geen verdere aanhoudende klinisch relevante toename is. Bij een klinisch relevante verhoging dient opname van het onderwerp te worden besproken met de Medische Monitor

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Primair doel: Behandeling
Toewijzing: NVT
Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
Masker: Geen (open label)

Aantal wapens

1

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm	Interventie / Behandeling
Experimenteel: UCB0942 UCB0942 400 mg tweemaal daags of een aflopende UCB0942 dosis van 200 mg tweemaal daags. De onderzoeker mag de dosis UCB0942 verhogen of verlagen om de verdraagbaarheid en aanvalscontrole voor elke proefpersoon te optimaliseren. Verhogingen of verlagingen van de dosis UCB0942 dienen te gebeuren in stappen van niet meer dan 200 mg/dag per week; een uitzondering is Taper Week 1 waar een stap van 800 mg/dag tot 500 mg/dag is toegestaan. Een snellere verlaging van de dosis dan 200 mg/dag per week is toegestaan wanneer dit naar het medisch oordeel van de onderzoeker klinisch geschikt is. Dagelijkse doses UCB0942 tijdens deze studie kunnen 100 mg (50 mg bid), 200 mg (100 mg bid), 400 mg (200 mg bid), 600 mg (300 mg bid) of 800 mg (400 mg bid) zijn; tussenliggende doses zijn niet toegestaan, behalve voor afbouw en titratie, tenzij overeengekomen door de UCB-onderzoeksarts of PRA Medical Monitor. De dosis UCB0942 moet altijd worden toegediend als tweemaal 's ochtends en 's avonds, met een tussenpoos van ongeveer 12 uur.	Geneesmiddel: UCB0942 Werkzame stof: UCB0942 Farmaceutische vorm: filmomhulde tablet Concentratie: 25 mg, 100 mg of 200 mg Toedieningsweg: oraal

Deelnemersgroep / Arm

Interventie / Behandeling

Experimenteel: UCB0942

UCB0942 400 mg tweemaal daags of een aflopende UCB0942 dosis van 200 mg tweemaal daags.

De onderzoeker mag de dosis UCB0942 verhogen of verlagen om de verdraagbaarheid en aanvalscontrole voor elke proefpersoon te optimaliseren. Verhogingen of verlagingen van de dosis UCB0942 dienen te gebeuren in stappen van niet meer dan 200 mg/dag per week; een uitzondering is Taper Week 1 waar een stap van 800 mg/dag tot 500 mg/dag is toegestaan. Een snellere verlaging van de dosis dan 200 mg/dag per week is toegestaan wanneer dit naar het medisch oordeel van de onderzoeker klinisch geschikt is. Dagelijkse doses UCB0942 tijdens deze studie kunnen 100 mg (50 mg bid), 200 mg (100 mg bid), 400 mg (200 mg bid), 600 mg (300 mg bid) of 800 mg (400 mg bid) zijn; tussenliggende doses zijn niet toegestaan, behalve voor afbouw en titratie, tenzij overeengekomen door de UCB-onderzoeksarts of PRA Medical Monitor. De dosis UCB0942 moet altijd worden toegediend als tweemaal 's ochtends en 's avonds, met een tussenpoos van ongeveer 12 uur.

Geneesmiddel: UCB0942

Werkzame stof: UCB0942
Farmaceutische vorm: filmomhulde tablet
Concentratie: 25 mg, 100 mg of 200 mg
Toedieningsweg: oraal

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat	Maatregel Beschrijving	Tijdsspanne
Mediane frequentie van aanvallen met partieel begin per 28 dagen met intervallen van 3 maanden gedurende de evaluatieperiode van het EP0073-onderzoek Tijdsspanne: Gedurende het interval van 3 maanden: Maand 0-3, >3-6, >6-9, >9-12, >12-15, >15-18, >18-21, >21-24, >24- 27, >27-30, >30-33, >33-36, >36-39, >39-42, >42-45, >45-48, >48-51, >51-54, >54- 57 gedurende de evaluatieperiode	Mediane frequentie van aanvallen met partieel begin per 28 dagen met intervallen van 3 maanden gedurende de evaluatieperiode van het EP0073-onderzoek werd gerapporteerd.	Gedurende het interval van 3 maanden: Maand 0-3, >3-6, >6-9, >9-12, >12-15, >15-18, >18-21, >21-24, >24- 27, >27-30, >30-33, >33-36, >36-39, >39-42, >42-45, >45-48, >48-51, >51-54, >54- 57 gedurende de evaluatieperiode
Mediane frequentie van gedeeltelijk beginnende aanvallen per 28 dagen per aanvalstype met intervallen van 3 maanden gedurende de evaluatieperiode van het EP0073-onderzoek Tijdsspanne: Gedurende het interval van 3 maanden: Maand 0-3, >3-6, >6-9, >9-12, >12-15, >15-18, >18-21, >21-24, >24- 27, >27-30, >30-33, >33-36, >36-39, >39-42, >42-45, >45-48, >48-51, >51-54, >54- 57 gedurende de evaluatieperiode	De mediane frequentie van aanvallen met partieel begin per 28 dagen per aanvalstype (type IA1, type IB, type IC) met intervallen van 3 maanden gedurende de evaluatieperiode van het EP0073-onderzoek werd gerapporteerd. Waarneembare aanvallen met focaal begin verwijzen naar Type IA1 (eenvoudige partiële aanvallen met motorische symptomen), IB (complexe partiële aanvallen) en IC (partiële aanvallen die evolueren naar secundair gegeneraliseerde aanvallen) van de International League Against Epilepsy (ILAE) Classification of Epileptic Seizures, 1981.	Gedurende het interval van 3 maanden: Maand 0-3, >3-6, >6-9, >9-12, >12-15, >15-18, >18-21, >21-24, >24- 27, >27-30, >30-33, >33-36, >36-39, >39-42, >42-45, >45-48, >48-51, >51-54, >54- 57 gedurende de evaluatieperiode
Procentuele verandering in frequentie van gedeeltelijk beginnende aanvallen ten opzichte van de basislijnperiode gedefinieerd in EP0069 met intervallen van 3 maanden gedurende de evaluatieperiode van het EP0073-onderzoek Tijdsspanne: Gedurende het interval van 3 maanden: Maand 0-3, >3-6, >6-9, >9-12, >12-15, >15-18, >18-21, >21-24, >24- 27, >27-30, >30-33, >33-36, >36-39, >39-42, >42-45, >45-48, >48-51, >51-54, >54- 57 over de evaluatieperiode, ten opzichte van baseline (van EP0069)	Percentage verandering van baseline in aanvalsfrequentie voor waarneembare aanvallen met focaal begin (type IA1, IB en IC) naar het overeenkomstige interval werd berekend met behulp van de volgende formule: verandering van baseline in de 28 dagen aangepaste aanvalsfrequentie/28 dagen aangepaste aanvalsfrequentie tijdens de EP0069 2-weekse prospectieve poliklinische basislijnperiode × 100. De teller wordt berekend door de aangepaste aanvalsfrequentie voor 28 dagen tijdens de interesseperiode af te trekken van de aangepaste aanvalsfrequentie voor 28 dagen tijdens de EP0069 prospectieve poliklinische basislijnperiode van 2 weken. Waarneembare aanvallen met focaal begin verwijzen naar Type IA1 (eenvoudige partiële aanvallen met motorische symptomen), IB (complexe partiële aanvallen) en IC (partiële aanvallen die evolueren naar secundair gegeneraliseerde aanvallen) van de International League Against Epilepsy (ILAE) Classification of Epileptic Seizures, 1981.	Gedurende het interval van 3 maanden: Maand 0-3, >3-6, >6-9, >9-12, >12-15, >15-18, >18-21, >21-24, >24- 27, >27-30, >30-33, >33-36, >36-39, >39-42, >42-45, >45-48, >48-51, >51-54, >54- 57 over de evaluatieperiode, ten opzichte van baseline (van EP0069)
50% responderpercentage met intervallen van 3 maanden gedurende de evaluatieperiode van de EP0073-studie Tijdsspanne: Gedurende het interval van 3 maanden: Maand 0-3, >3-6, >6-9, >9-12, >12-15, >15-18, >18-21, >21-24, >24- 27, >27-30, >30-33, >33-36, >36-39, >39-42, >42-45, >45-48, >48-51, >51-54, >54- 57 gedurende de evaluatieperiode	Een 50% responder werd gedefinieerd als een deelnemer met een afname van ≥50% in de frequentie van aanvallen met partieel begin (POS) voor waarneembare aanvallen met focale aanvang ten opzichte van de prospectieve poliklinische basislijnperiode van 2 weken zoals gedefinieerd in EP0069. Waarneembare aanvallen met focaal begin verwijzen naar Type IA1 (eenvoudige partiële aanvallen met motorische symptomen), IB (complexe partiële aanvallen) en IC (partiële aanvallen die evolueren naar secundair gegeneraliseerde aanvallen) van de International League Against Epilepsy (ILAE) Classification of Epileptic Seizures, 1981. Het werd berekend met de formule: Aantal respondenten van 50% gedurende de periode/aantal deelnemers gedurende de periode × 100.	Gedurende het interval van 3 maanden: Maand 0-3, >3-6, >6-9, >9-12, >12-15, >15-18, >18-21, >21-24, >24- 27, >27-30, >30-33, >33-36, >36-39, >39-42, >42-45, >45-48, >48-51, >51-54, >54- 57 gedurende de evaluatieperiode
Percentage aanvalsvrije dagen met intervallen van 3 maanden gedurende de evaluatieperiode Tijdsspanne: Gedurende het interval van 3 maanden: Maand 0-3, >3-6, >6-9, >9-12, >12-15, >15-18, >18-21, >21-24, >24- 27, >27-30, >30-33, >33-36, >36-39, >39-42, >42-45, >45-48, >48-51, >51-54, >54- 57 gedurende de evaluatieperiode	Het aantal aanvalsvrije dagen wordt gedefinieerd als het totale aantal dagen binnen een analyseperiode of tijdsinterval waarvoor geen aanvallen werden gemeld. Het percentage aanvalsvrije dagen moet worden berekend als 100 maal het aantal aanvalsvrije dagen gedeeld door het aantal dagen waarvoor dagelijkse dagboekgegevens beschikbaar waren in de gespecificeerde analyseperiode. Dagen zonder de corresponderende dagelijkse dagboekgegevens (dwz "Not Done" is aangevinkt) worden niet gebruikt in deze berekeningen.	Gedurende het interval van 3 maanden: Maand 0-3, >3-6, >6-9, >9-12, >12-15, >15-18, >18-21, >21-24, >24- 27, >27-30, >30-33, >33-36, >36-39, >39-42, >42-45, >45-48, >48-51, >51-54, >54- 57 gedurende de evaluatieperiode
Beslagvrij percentage gedurende de evaluatieperiode Tijdsspanne: Gedurende de evaluatieperiode (tot 5 jaar)	Deelnemers werden beschouwd als aanvalsvrij voor een bepaalde periode of tijdsinterval als de deelnemer de periode of het tijdsinterval voltooit, geen aanvallen meldt tijdens de periode en niet meer dan 10% van de dagen in de periode heeft waarvoor geen aanvalsgegevens beschikbaar zijn ( dwz "Not Done" wordt gerapporteerd op de CRF voor het aantal inbeslagnames). Het percentage aanvalsvrijheid (%) voor een specifieke periode werd berekend met behulp van de volgende formule: aantal deelnemers zonder aanvallen tijdens de periode/ aantal deelnemers tijdens de periode × 100.	Gedurende de evaluatieperiode (tot 5 jaar)
Veranderingen in kwaliteit van leven bij epilepsie 31-P (QOLIE-31-P) Totaalscore van bezoek 3 (week 2) van EP0069 tot en met de beoordeling van de evaluatieperiode van EP0073 Tijdsspanne: Maand 3, 7, 13, 19, 25, 31, 37, 43, 49, bezoek voor vroegtijdige stopzetting (EDV) (tot maand 58), ten opzichte van baseline (van EP0069)	De QOLIE-31-P omvat 30 items gegroepeerd in 7 subschalen met meerdere items (zorgen over epileptische aanvallen, algehele kwaliteit van leven, emotioneel welzijn, energie/vermoeidheid, cognitief functioneren, medicatie-effecten en sociaal functioneren) en een item over de gezondheidstoestand. Individuele antwoorden voor de 30 subschaalitems worden herschaald naar 0 tot 100, waarbij hogere scores een beter functioneren weerspiegelen. Elke subschaalscore wordt vervolgens berekend door de opnieuw geschaalde antwoorden voor die subschaal op te tellen en te delen door het aantal items met een niet-ontbrekend antwoord. Antwoorden voor het item gezondheidsstatus zijn veelvouden van 10, variërend van 0 tot 100, waarbij een hogere score overeenkomt met een betere gezondheidsstatus. De totaalscore van de QOLIE-31-P werd berekend als de gewogen som van de subschaalscores die varieert van 0 tot 100, waarbij een hogere score beter functioneren weergeeft.	Maand 3, 7, 13, 19, 25, 31, 37, 43, 49, bezoek voor vroegtijdige stopzetting (EDV) (tot maand 58), ten opzichte van baseline (van EP0069)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

UCB Biopharma SRL

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

3 december 2015

Primaire voltooiing (Werkelijk)

24 november 2020

Studie voltooiing (Werkelijk)

24 november 2020

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

4 december 2015

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

4 december 2015

Eerst geplaatst (Schatting)

9 december 2015

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

9 maart 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

8 maart 2022

Laatst geverifieerd

1 maart 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

EP0073
2015-001268-20 (EudraCT-nummer)

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Een open-label extensiestudie van UCB0942 bij volwassen patiënten met zeer geneesmiddelresistente focale epilepsie

Een open-label, multicenter, uitbreidingsonderzoek om de veiligheid, verdraagbaarheid en werkzaamheid op lange termijn van UCB0942 te evalueren bij gebruik als aanvullende therapie voor gedeeltelijk beginnende aanvallen bij volwassen proefpersonen met zeer geneesmiddelresistente focale epilepsie

Studie Overzicht

Toestand

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Studietype

Inschrijving (Werkelijk)

Fase

Contacten en locaties

Studie Locaties

Deelname Criteria

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

Accepteert gezonde vrijwilligers

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Beschrijving

Studie plan

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Aantal wapens

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm

Interventie / Behandeling

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat

Maatregel Beschrijving

Tijdsspanne

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat

Maatregel Beschrijving

Tijdsspanne

Medewerkers en onderzoekers

Sponsor

Studie record data

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

Primaire voltooiing (Werkelijk)

Studie voltooiing (Werkelijk)

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

Eerst geplaatst (Schatting)

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

Laatst geverifieerd

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers