UCB0942 v roce Fokální epilepsie vysoce odolná vůči lékům - Registr klinických hodnocení

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Fokální epilepsie vysoce odolná vůči lékům

Intervence / Léčba

Lék: UCB0942

Detailní popis

Pro ty subjekty, které mají podstatný prospěch z UCB0942 v multicentrické, randomizované, dvojitě zaslepené, placebem kontrolované studii s paralelními skupinami EP0069, poskytne současná otevřená rozšířená studie EP0073 příležitost pokračovat v léčbě UCB0942 po pečlivém zhodnocení jednotlivce. poměr přínosů a rizik as pečlivým sledováním bezpečnosti, snášenlivosti a účinnosti dlouhodobé studijní léčby.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

42

Fáze

Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

Belgie
- - Brussels, Belgie
    - Ep0073 103
  - Ghent, Belgie
    - Ep0073 101
  - Leuven, Belgie
    - Ep0073 102
Bulharsko
- - Sofia, Bulharsko
    - Ep0073 201
Holandsko
- - Heeze, Holandsko
    - Ep0073 302
Maďarsko
- - Budapest, Maďarsko
    - Ep0073 601
  - Budapest, Maďarsko
    - Ep0073 602
Německo
- - Bielefeld, Německo
    - Ep0073 402
  - Radeberg, Německo
    - Ep0073 403
  - Ravensburg, Německo
    - Ep0073 405
Španělsko
- - Barcelona, Španělsko
    - Ep0073 502
  - L'Hospitalet de Llobregat, Španělsko
    - Ep0073 505
  - Madrid, Španělsko
    - Ep0073 506
  - Sevilla, Španělsko
    - Ep0073 501
  - Valencia, Španělsko
    - Ep0073 503

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

14 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

Poté, co zkoušející posoudí, zda je subjekt schopen porozumět potenciálním rizikům a přínosům účasti ve studii, podepíše a datuje písemný formulář informovaného souhlasu schválený nezávislou etickou komisí.
Aby byl subjekt způsobilý k zápisu do EP0073, musí dokončit návštěvu 13 (V13) ambulantního udržovacího období EP0069
V EP0069 subjekt prokázal snížení frekvence a/nebo závažnosti záchvatů ve srovnání s výchozí hodnotou, která je považována zkoušejícím za klinicky významnou a subjektem za významnou.
V EP0069 subjekt zažívá podstatný přínos z UCB0942 s přijatelnou snášenlivostí podle subjektu a zkoušejícího
Žádné problémy se snášenlivostí, které by mohly převážit dosažené přínosy, podle názoru zkoušejícího
Vhodné jsou ženy s potenciálem neplodit dítě (premenarcheální, postmenopauzální po dobu alespoň 2 let, bilaterální ooforektomie nebo podvázání vejcovodů a kompletní hysterektomie). Ženy ve fertilním věku jsou způsobilé, pokud používají lékařsky uznávané antikoncepční metody
Muž potvrzuje, že během období studie a po dobu 3 měsíců po poslední dávce bude při pohlavním styku se ženou ve fertilním věku používat bariérovou antikoncepci (např. kondom). Kritéria vyloučení:
Subjekt má aktivní sebevražedné myšlenky, což je indikováno kladnou odpovědí („Ano“) buď na otázku 4, nebo na otázku 5 verze „Od poslední návštěvy“ stupnice závažnosti sebevražd v Kolumbii. Subjekt by měl být okamžitě odeslán k odborníkovi na duševní zdraví a musí být ze studie vyřazen
Subjekt užíval jiné (neantiepileptické léky) na předpis, bez předpisu, dietní (např. grapefruit nebo mučenka) nebo rostlinné produkty, které jsou silnými induktory nebo inhibitory dráhy CYP3A4 po dobu 2 týdnů (nebo 5 poločasů života, podle toho, co je delší) před vstupem do studia
Subjekt má abnormalitu ve 12svodové elektrokardiografii, která podle názoru zkoušejícího zvyšuje rizika spojená s účastí ve studii. Kromě toho bude vyloučen jakýkoli subjekt s některým z následujících zjištění:
1. Prodloužený interval QTc (Bazettův, strojové čtení) definovaný jako > 450 ms pro muže a > 470 ms pro ženy
2. Blokády raménka a další abnormality vedení jiné než mírná atrioventrikulární blokáda prvního stupně (definovaná jako PR interval >= 220 ms)
3. Nepravidelné rytmy jiné než sinusová arytmie nebo příležitostné, vzácné supraventrikulární nebo vzácné ventrikulární ektopické tepy
4. Podle úsudku zkoušejícího nejsou konfigurace T-vlny dostatečně kvalitní pro posouzení trvání QT intervalu
Subjekt má klinicky významnou abnormalitu na echokardiografii při vstupní návštěvě (V2) EP0073
Horní hranice normálu (ULN) kteréhokoli z následujících: alaninaminotransferáza (ALT), aspartátaminotransferáza (AST), alkalická fosfatáza (ALP) nebo >ULN celkový bilirubin (>=1,5xULN celkový bilirubin, pokud je znám Gilbertův syndrom) na EV (V2) v EP0073 (V15 v EP0069). Pokud má subjekt zvýšení pouze celkového bilirubinu, které je >ULN a <1,5xULN, frakcionujte bilirubin k identifikaci možného nediagnostikovaného Gilbertova syndromu (tj. přímý bilirubin <35%). Pro zapsané předměty se základním výsledkem
- ULN pro ALT, AST, ALP nebo celkový bilirubin, základní diagnóza a/nebo příčina jakéhokoli klinicky významného zvýšení musí být pochopeny a zaznamenány v elektronickém formuláři Case Report (eCRF). Pokud má subjekt >ULN ALT, AST nebo ALP, které nesplňují limit vyloučení při screeningu (tj. hodnota je
- ULN, ale <=2xULN při EV [V2] podle EP0073), zopakujte testy, pokud je to možné, před podáním dávky, abyste se ujistili, že nedochází k dalšímu pokračujícímu klinicky významnému zvýšení. V případě klinicky významného nárůstu musí být zařazení subjektu projednáno s lékařským monitorem

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Primární účel: Léčba
Přidělení: N/A
Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Počet zbraní

1

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm	Intervence / Léčba
Experimentální: UCB0942 UCB0942 400 mg dvakrát denně nebo zúžená dávka UCB0942 200 mg dvakrát denně. Zkoušejícímu bude umožněno zvýšit nebo snížit dávku UCB0942, aby se optimalizovala snášenlivost a kontrola záchvatů u každého subjektu. Zvyšování nebo snižování dávky UCB0942 by mělo být prováděno v krocích nepřesahujících 200 mg/den za týden; výjimkou je 1. týden zúžení, kde je povolen krok 800 mg/den až 500 mg/den. Rychlejší snížení dávky než 200 mg/den za týden je povoleno, pokud je to podle lékařského úsudku zkoušejícího klinicky vhodné. Denní dávky UCB0942 během této studie mohou být 100 mg (50 mg dvakrát denně), 200 mg (100 mg dvakrát denně), 400 mg (200 mg dvakrát denně), 600 mg (300 mg dvakrát denně) nebo 800 mg (400 mg dvakrát denně); střední dávky nebudou povoleny s výjimkou postupného snižování a titrace, pokud to neschválí lékař studie UCB nebo lékař PRA. Dávka UCB0942 musí být vždy podávána jako dávka ráno a večer, přibližně 12 hodin od sebe.	Lék: UCB0942 Účinná látka: UCB0942 Léková forma: Potahovaná tableta Koncentrace: 25 mg, 100 mg nebo 200 mg Způsob podání: ústní

Skupina účastníků / Arm

Intervence / Léčba

Experimentální: UCB0942

UCB0942 400 mg dvakrát denně nebo zúžená dávka UCB0942 200 mg dvakrát denně.

Zkoušejícímu bude umožněno zvýšit nebo snížit dávku UCB0942, aby se optimalizovala snášenlivost a kontrola záchvatů u každého subjektu. Zvyšování nebo snižování dávky UCB0942 by mělo být prováděno v krocích nepřesahujících 200 mg/den za týden; výjimkou je 1. týden zúžení, kde je povolen krok 800 mg/den až 500 mg/den. Rychlejší snížení dávky než 200 mg/den za týden je povoleno, pokud je to podle lékařského úsudku zkoušejícího klinicky vhodné. Denní dávky UCB0942 během této studie mohou být 100 mg (50 mg dvakrát denně), 200 mg (100 mg dvakrát denně), 400 mg (200 mg dvakrát denně), 600 mg (300 mg dvakrát denně) nebo 800 mg (400 mg dvakrát denně); střední dávky nebudou povoleny s výjimkou postupného snižování a titrace, pokud to neschválí lékař studie UCB nebo lékař PRA. Dávka UCB0942 musí být vždy podávána jako dávka ráno a večer, přibližně 12 hodin od sebe.

Lék: UCB0942

Účinná látka: UCB0942
Léková forma: Potahovaná tableta
Koncentrace: 25 mg, 100 mg nebo 200 mg
Způsob podání: ústní

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku	Popis opatření	Časové okno
Střední frekvence parciálních záchvatů za 28 dní podle 3měsíčních intervalů v průběhu vyhodnocovacího období studie EP0073 Časové okno: Během 3měsíčního intervalu: Měsíc 0-3, >3-6, >6-9, >9-12, >12-15, >15-18, >18-21, >21-24, >24- 27, >27-30, >30-33, >33-36, >36-39, >39-42, >42-45, >45-48, >48-51, >51-54, >54- 57 během hodnoceného období	Byla hlášena střední frekvence parciálních záchvatů za 28 dní v 3měsíčních intervalech během hodnotícího období studie EP0073.	Během 3měsíčního intervalu: Měsíc 0-3, >3-6, >6-9, >9-12, >12-15, >15-18, >18-21, >21-24, >24- 27, >27-30, >30-33, >33-36, >36-39, >39-42, >42-45, >45-48, >48-51, >51-54, >54- 57 během hodnoceného období
Střední frekvence parciálních záchvatů za 28 dní podle typu záchvatu podle 3měsíčních intervalů během vyhodnocovacího období studie EP0073 Časové okno: Během 3měsíčního intervalu: Měsíc 0-3, >3-6, >6-9, >9-12, >12-15, >15-18, >18-21, >21-24, >24- 27, >27-30, >30-33, >33-36, >36-39, >39-42, >42-45, >45-48, >48-51, >51-54, >54- 57 během hodnoceného období	Byla hlášena střední frekvence parciálních záchvatů za 28 dní podle typu záchvatu (typ IA1, typ IB, typ IC) v 3měsíčních intervalech během hodnotícího období studie EP0073. Pozorovatelné záchvaty s fokálním nástupem se vztahují k typu IA1 (jednoduché parciální záchvaty s motorickými příznaky), IB (komplexní parciální záchvaty) a IC (parciální záchvaty přecházející v sekundárně generalizované záchvaty) klasifikace epileptických záchvatů Mezinárodní ligy proti epilepsii (ILAE), 1981.	Během 3měsíčního intervalu: Měsíc 0-3, >3-6, >6-9, >9-12, >12-15, >15-18, >18-21, >21-24, >24- 27, >27-30, >30-33, >33-36, >36-39, >39-42, >42-45, >45-48, >48-51, >51-54, >54- 57 během hodnoceného období
Procentuální změna frekvence parciálních záchvatů vzhledem k výchozímu období definovanému v EP0069 pomocí 3měsíčních intervalů během vyhodnocovacího období studie EP0073 Časové okno: Během 3měsíčního intervalu: Měsíc 0-3, >3-6, >6-9, >9-12, >12-15, >15-18, >18-21, >21-24, >24- 27, >27-30, >30-33, >33-36, >36-39, >39-42, >42-45, >45-48, >48-51, >51-54, >54- 57 za hodnocené období, vzhledem k výchozímu stavu (z EP0069)	Procentuální změna od výchozí hodnoty ve frekvenci záchvatů pro pozorovatelné záchvaty s fokálním nástupem (typ IA1, IB a IC) k odpovídajícímu intervalu byla vypočtena pomocí následujícího vzorce: změna od výchozí hodnoty v 28denní upravené frekvenci záchvatů/28denní upravené frekvenci záchvatů během EP0069 2týdenní prospektivní ambulantní základní období × 100. Čitatel se vypočítá odečtením 28denní upravené frekvence záchvatů během sledovaného období od 28denní upravené frekvence záchvatů během 2týdenního prospektivního ambulantního základního období EP0069. Pozorovatelné záchvaty s fokálním nástupem se vztahují k typu IA1 (jednoduché parciální záchvaty s motorickými příznaky), IB (komplexní parciální záchvaty) a IC (parciální záchvaty přecházející v sekundárně generalizované záchvaty) klasifikace epileptických záchvatů Mezinárodní ligy proti epilepsii (ILAE), 1981.	Během 3měsíčního intervalu: Měsíc 0-3, >3-6, >6-9, >9-12, >12-15, >15-18, >18-21, >21-24, >24- 27, >27-30, >30-33, >33-36, >36-39, >39-42, >42-45, >45-48, >48-51, >51-54, >54- 57 za hodnocené období, vzhledem k výchozímu stavu (z EP0069)
50% míra odpovědí podle 3měsíčních intervalů během období hodnocení studie EP0073 Časové okno: Během 3měsíčního intervalu: Měsíc 0-3, >3-6, >6-9, >9-12, >12-15, >15-18, >18-21, >21-24, >24- 27, >27-30, >30-33, >33-36, >36-39, >39-42, >42-45, >45-48, >48-51, >51-54, >54- 57 během hodnoceného období	50% respondér byl definován jako účastník s ≥50% snížením frekvence parciálních záchvatů (POS) pro pozorovatelné fokální záchvaty ve srovnání s 2týdenním prospektivním ambulantním základním obdobím definovaným v EP0069. Pozorovatelné záchvaty s fokálním nástupem se vztahují k typu IA1 (jednoduché parciální záchvaty s motorickými příznaky), IB (komplexní parciální záchvaty) a IC (parciální záchvaty přecházející v sekundárně generalizované záchvaty) klasifikace epileptických záchvatů Mezinárodní ligy proti epilepsii (ILAE), 1981. Byl vypočítán pomocí vzorce: Počet 50 % respondentů během období/počet účastníků během období × 100.	Během 3měsíčního intervalu: Měsíc 0-3, >3-6, >6-9, >9-12, >12-15, >15-18, >18-21, >21-24, >24- 27, >27-30, >30-33, >33-36, >36-39, >39-42, >42-45, >45-48, >48-51, >51-54, >54- 57 během hodnoceného období
Procento dní bez záchvatů podle 3měsíčních intervalů během hodnoceného období Časové okno: Během 3měsíčního intervalu: Měsíc 0-3, >3-6, >6-9, >9-12, >12-15, >15-18, >18-21, >21-24, >24- 27, >27-30, >30-33, >33-36, >36-39, >39-42, >42-45, >45-48, >48-51, >51-54, >54- 57 během hodnoceného období	Počet dní bez záchvatů je definován jako celkový počet dní v rámci období analýzy nebo časového intervalu, po které nebyly hlášeny žádné záchvaty. Procento dní bez záchvatů se vypočítá jako 100násobek počtu dní bez záchvatů dělený počtem dní, pro které byly k dispozici údaje z denního deníku v určeném období analýzy. Dny bez odpovídajících údajů z denního deníku (tj. je zaškrtnuto "Nedokončeno") se v těchto výpočtech nepoužívají.	Během 3měsíčního intervalu: Měsíc 0-3, >3-6, >6-9, >9-12, >12-15, >15-18, >18-21, >21-24, >24- 27, >27-30, >30-33, >33-36, >36-39, >39-42, >42-45, >45-48, >48-51, >51-54, >54- 57 během hodnoceného období
Míra bez záchvatů během hodnoceného období Časové okno: Během hodnotícího období (až 5 let)	Účastníci byli považováni za bez záchvatů po dané Období nebo časový interval, pokud účastník dokončil Období nebo časový interval, nehlásil žádné záchvaty během Období a nemá více než 10 % dní v Období, pro které nejsou k dispozici údaje o záchvatech ( tj. "Neprovedeno" je hlášeno na CRF počtu záchvatů). Míra bez záchvatů (%) pro konkrétní časové období byla vypočtena pomocí následujícího vzorce: Počet účastníků bez záchvatů během Období/ Počet účastníků během Období × 100.	Během hodnotícího období (až 5 let)
Změny v kvalitě života u epilepsie 31-P (QOLIE-31-P) Celkové skóre z návštěvy 3 (2. týden) EP0069 prostřednictvím vyhodnocení hodnotícího období EP0073 Časové okno: Měsíc 3, 7, 13, 19, 25, 31, 37, 43, 49, návštěva s předčasným ukončením (EDV) (do 58. měsíce), vzhledem k výchozímu stavu (EP0069)	QOLIE-31-P obsahuje 30 položek seskupených do 7 vícepoložkových subškál (záchvaty, celková kvalita života, emoční pohoda, energie/únava, kognitivní funkce, účinky léků a sociální funkce) a položku zdravotního stavu. Jednotlivé odpovědi pro 30 položek subškály jsou přeškálovány na 0 až 100, přičemž vyšší skóre odráží lepší fungování. Skóre každé subškály se pak vypočítá sečtením reškálovaných odpovědí pro tuto subškálu a dělením počtem položek, u nichž odpověď nechybí. Odpovědi na položku zdravotního stavu jsou násobky 10 v rozmezí od 0 do 100, přičemž vyšší skóre odpovídá lepšímu zdravotnímu stavu. Celkové skóre QOLIE-31-P bylo vypočteno jako vážený součet skóre subškály, který se pohybuje od 0 do 100, přičemž vyšší skóre odráží lepší fungování.	Měsíc 3, 7, 13, 19, 25, 31, 37, 43, 49, návštěva s předčasným ukončením (EDV) (do 58. měsíce), vzhledem k výchozímu stavu (EP0069)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

UCB Biopharma SRL

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

3. prosince 2015

Primární dokončení (Aktuální)

24. listopadu 2020

Dokončení studie (Aktuální)

24. listopadu 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

4. prosince 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

4. prosince 2015

První zveřejněno (Odhad)

9. prosince 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

9. března 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

8. března 2022

Naposledy ověřeno

1. března 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

EP0073
2015-001268-20 (Číslo EudraCT)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Měření výsledku	Popis opatření	Časové okno
Procento účastníků, kteří zaznamenali alespoň jednu nežádoucí příhodu vyžadující léčbu (TEAE) od začátku vstupní návštěvy (EV) hodnotícího období do konce následné bezpečnostní návštěvy během studie EP0073 Časové okno: Od vstupní návštěvy do konce následné bezpečnostní návštěvy (až 5 let)	Nežádoucí příhoda (AE) je jakákoli neobvyklá lékařská událost u pacienta nebo účastníka klinického hodnocení, kterému byl podán farmaceutický produkt, který nemusí mít nutně kauzální vztah s touto léčbou. AE tedy může být jakýkoli nepříznivý a nezamýšlený příznak (včetně abnormálního laboratorního nálezu), symptom nebo onemocnění dočasně spojené s užíváním léčivého (zkušebního) přípravku, ať už s léčivým (zkušebním) přípravkem souvisí či nikoli. Uvádí se procento účastníků, u kterých se vyskytla alespoň jedna nežádoucí příhoda související s léčbou (nahlášená účastníkem a/nebo pečovatelem nebo pozorovaná zkoušejícím nebo lůžkovým personálem).	Od vstupní návštěvy do konce následné bezpečnostní návštěvy (až 5 let)
75% míra odpovědí podle 3měsíčního intervalu (měsíc 0 až 3) během období hodnocení Časové okno: Interval delší než 3 měsíce během období hodnocení (měsíc 0–3)	75% respondér je definován jako účastník s ≥75% snížením frekvence parciálních záchvatů (POS) pro pozorovatelné fokální záchvaty ve srovnání s 2týdenním prospektivním ambulantním základním obdobím definovaným v EP0069. Pozorovatelné záchvaty s fokálním nástupem se vztahují k typu IA1 (jednoduché parciální záchvaty s motorickými příznaky), IB (komplexní parciální záchvaty) a IC (parciální záchvaty přecházející v sekundárně generalizované záchvaty) klasifikace epileptických záchvatů Mezinárodní ligy proti epilepsii (ILAE), 1981. Byl vypočítán pomocí vzorce: Počet 75 % respondentů během období / počet účastníků během období × 100.	Interval delší než 3 měsíce během období hodnocení (měsíc 0–3)
75% míra odpovědí podle 3měsíčního intervalu (měsíc >3-6) v průběhu hodnoceného období Časové okno: Interval delší než 3 měsíce během období hodnocení (měsíc >3–6)	75% respondér je definován jako účastník s ≥75% snížením frekvence parciálních záchvatů (POS) pro pozorovatelné fokální záchvaty ve srovnání s 2týdenním prospektivním ambulantním základním obdobím definovaným v EP0069. Pozorovatelné záchvaty s fokálním nástupem se vztahují k typu IA1 (jednoduché parciální záchvaty s motorickými příznaky), IB (komplexní parciální záchvaty) a IC (parciální záchvaty přecházející v sekundárně generalizované záchvaty) klasifikace epileptických záchvatů Mezinárodní ligy proti epilepsii (ILAE), 1981. Byl vypočítán pomocí vzorce: Počet 75 % respondentů během období / počet účastníků během období × 100.	Interval delší než 3 měsíce během období hodnocení (měsíc >3–6)
75% míra odpovědí podle 3měsíčního intervalu (měsíc >6-9) během období hodnocení Časové okno: Více než 3měsíční interval během hodnoceného období (měsíc >6-9)	75% respondér je definován jako účastník s ≥75% snížením frekvence parciálních záchvatů (POS) pro pozorovatelné fokální záchvaty ve srovnání s 2týdenním prospektivním ambulantním základním obdobím definovaným v EP0069. Pozorovatelné záchvaty s fokálním nástupem se vztahují k typu IA1 (jednoduché parciální záchvaty s motorickými příznaky), IB (komplexní parciální záchvaty) a IC (parciální záchvaty přecházející v sekundárně generalizované záchvaty) klasifikace epileptických záchvatů Mezinárodní ligy proti epilepsii (ILAE), 1981. Byl vypočítán pomocí vzorce: Počet 75 % respondentů během období / počet účastníků během období × 100.	Více než 3měsíční interval během hodnoceného období (měsíc >6-9)
75% míra odpovědí podle 3měsíčního intervalu (měsíc >9-12) během období hodnocení Časové okno: Více než 3měsíční interval během hodnoceného období (měsíc >9-12)	75% respondér je definován jako účastník s ≥75% snížením frekvence parciálních záchvatů (POS) pro pozorovatelné fokální záchvaty ve srovnání s 2týdenním prospektivním ambulantním základním obdobím definovaným v EP0069. Pozorovatelné záchvaty s fokálním nástupem se vztahují k typu IA1 (jednoduché parciální záchvaty s motorickými příznaky), IB (komplexní parciální záchvaty) a IC (parciální záchvaty přecházející v sekundárně generalizované záchvaty) klasifikace epileptických záchvatů Mezinárodní ligy proti epilepsii (ILAE), 1981. Byl vypočítán pomocí vzorce: Počet 75 % respondentů během období / počet účastníků během období × 100.	Více než 3měsíční interval během hodnoceného období (měsíc >9-12)
75% míra odpovědí podle 3měsíčního intervalu (měsíc >12-15) v průběhu období hodnocení Časové okno: Více než 3měsíční interval během hodnoceného období (měsíc >12-15)	75% respondér je definován jako účastník s ≥75% snížením frekvence parciálních záchvatů (POS) pro pozorovatelné fokální záchvaty ve srovnání s 2týdenním prospektivním ambulantním základním obdobím definovaným v EP0069. Pozorovatelné záchvaty s fokálním nástupem se vztahují k typu IA1 (jednoduché parciální záchvaty s motorickými příznaky), IB (komplexní parciální záchvaty) a IC (parciální záchvaty přecházející v sekundárně generalizované záchvaty) klasifikace epileptických záchvatů Mezinárodní ligy proti epilepsii (ILAE), 1981. Byl vypočítán pomocí vzorce: Počet 75 % respondentů během období / počet účastníků během období × 100.	Více než 3měsíční interval během hodnoceného období (měsíc >12-15)
75% míra odpovědí podle 3měsíčního intervalu (měsíc >15-18) během období hodnocení Časové okno: Více než 3měsíční interval během hodnoceného období (měsíc >15-18)	75% respondér je definován jako účastník s ≥75% snížením frekvence parciálních záchvatů (POS) pro pozorovatelné fokální záchvaty ve srovnání s 2týdenním prospektivním ambulantním základním obdobím definovaným v EP0069. Pozorovatelné záchvaty s fokálním nástupem se vztahují k typu IA1 (jednoduché parciální záchvaty s motorickými příznaky), IB (komplexní parciální záchvaty) a IC (parciální záchvaty přecházející v sekundárně generalizované záchvaty) klasifikace epileptických záchvatů Mezinárodní ligy proti epilepsii (ILAE), 1981. Byl vypočítán pomocí vzorce: Počet 75 % respondentů během období / počet účastníků během období × 100.	Více než 3měsíční interval během hodnoceného období (měsíc >15-18)
75% míra odpovědí podle 3měsíčního intervalu (měsíc >18-21) během období hodnocení Časové okno: Více než 3měsíční interval během hodnoceného období (měsíc >18-21)	75% respondér je definován jako účastník s ≥75% snížením frekvence parciálních záchvatů (POS) pro pozorovatelné fokální záchvaty ve srovnání s 2týdenním prospektivním ambulantním základním obdobím definovaným v EP0069. Pozorovatelné záchvaty s fokálním nástupem se vztahují k typu IA1 (jednoduché parciální záchvaty s motorickými příznaky), IB (komplexní parciální záchvaty) a IC (parciální záchvaty přecházející v sekundárně generalizované záchvaty) klasifikace epileptických záchvatů Mezinárodní ligy proti epilepsii (ILAE), 1981. Byl vypočítán pomocí vzorce: Počet 75 % respondentů během období / počet účastníků během období × 100.	Více než 3měsíční interval během hodnoceného období (měsíc >18-21)
75% míra odpovědí podle 3měsíčního intervalu (měsíc >21-24) během období hodnocení Časové okno: Více než 3měsíční interval v průběhu hodnoceného období (měsíc >21-24)	75% respondér je definován jako účastník s ≥75% snížením frekvence parciálních záchvatů (POS) pro pozorovatelné fokální záchvaty ve srovnání s 2týdenním prospektivním ambulantním základním obdobím definovaným v EP0069. Pozorovatelné záchvaty s fokálním nástupem se vztahují k typu IA1 (jednoduché parciální záchvaty s motorickými příznaky), IB (komplexní parciální záchvaty) a IC (parciální záchvaty přecházející v sekundárně generalizované záchvaty) klasifikace epileptických záchvatů Mezinárodní ligy proti epilepsii (ILAE), 1981. Byl vypočítán pomocí vzorce: Počet 75 % respondentů během období / počet účastníků během období × 100.	Více než 3měsíční interval v průběhu hodnoceného období (měsíc >21-24)
75% míra odpovědí podle 3měsíčního intervalu (měsíc >24-27) během období hodnocení Časové okno: Více než 3měsíční interval během hodnoceného období (měsíc >24-27)	75% respondér je definován jako účastník s ≥75% snížením frekvence parciálních záchvatů (POS) pro pozorovatelné fokální záchvaty ve srovnání s 2týdenním prospektivním ambulantním základním obdobím definovaným v EP0069. Pozorovatelné záchvaty s fokálním nástupem se vztahují k typu IA1 (jednoduché parciální záchvaty s motorickými příznaky), IB (komplexní parciální záchvaty) a IC (parciální záchvaty přecházející v sekundárně generalizované záchvaty) klasifikace epileptických záchvatů Mezinárodní ligy proti epilepsii (ILAE), 1981. Byl vypočítán pomocí vzorce: Počet 75 % respondentů během období / počet účastníků během období × 100.	Více než 3měsíční interval během hodnoceného období (měsíc >24-27)
75% míra odpovědí podle 3měsíčního intervalu (měsíc >27-30) během období hodnocení Časové okno: Interval delší než 3 měsíce během období hodnocení (měsíc >27–30)	75% respondér je definován jako účastník s ≥75% snížením frekvence parciálních záchvatů (POS) pro pozorovatelné fokální záchvaty ve srovnání s 2týdenním prospektivním ambulantním základním obdobím definovaným v EP0069. Pozorovatelné záchvaty s fokálním nástupem se vztahují k typu IA1 (jednoduché parciální záchvaty s motorickými příznaky), IB (komplexní parciální záchvaty) a IC (parciální záchvaty přecházející v sekundárně generalizované záchvaty) klasifikace epileptických záchvatů Mezinárodní ligy proti epilepsii (ILAE), 1981. Byl vypočítán pomocí vzorce: Počet 75 % respondentů během období / počet účastníků během období × 100.	Interval delší než 3 měsíce během období hodnocení (měsíc >27–30)
75% míra odpovědí podle 3měsíčního intervalu (měsíc >30-33) v průběhu hodnoceného období Časové okno: Interval delší než 3 měsíce během období hodnocení (měsíc >30–33)	75% respondér je definován jako účastník s ≥75% snížením frekvence parciálních záchvatů (POS) pro pozorovatelné fokální záchvaty ve srovnání s 2týdenním prospektivním ambulantním základním obdobím definovaným v EP0069. Pozorovatelné záchvaty s fokálním nástupem se vztahují k typu IA1 (jednoduché parciální záchvaty s motorickými příznaky), IB (komplexní parciální záchvaty) a IC (parciální záchvaty přecházející v sekundárně generalizované záchvaty) klasifikace epileptických záchvatů Mezinárodní ligy proti epilepsii (ILAE), 1981. Byl vypočítán pomocí vzorce: Počet 75 % respondentů během období / počet účastníků během období × 100.	Interval delší než 3 měsíce během období hodnocení (měsíc >30–33)
75% míra odpovědí podle 3měsíčního intervalu (měsíc >33-36) během období hodnocení Časové okno: Interval delší než 3 měsíce během období hodnocení (měsíc >33–36)	75% respondér je definován jako účastník s ≥75% snížením frekvence parciálních záchvatů (POS) pro pozorovatelné fokální záchvaty ve srovnání s 2týdenním prospektivním ambulantním základním obdobím definovaným v EP0069. Pozorovatelné záchvaty s fokálním nástupem se vztahují k typu IA1 (jednoduché parciální záchvaty s motorickými příznaky), IB (komplexní parciální záchvaty) a IC (parciální záchvaty přecházející v sekundárně generalizované záchvaty) klasifikace epileptických záchvatů Mezinárodní ligy proti epilepsii (ILAE), 1981. Byl vypočítán pomocí vzorce: Počet 75 % respondentů během období / počet účastníků během období × 100.	Interval delší než 3 měsíce během období hodnocení (měsíc >33–36)
75% míra odpovědí podle 3měsíčního intervalu (měsíc >36-39) v průběhu hodnoceného období Časové okno: Více než 3měsíční interval během hodnoceného období (měsíc >36-39)	75% respondér je definován jako účastník s ≥75% snížením frekvence parciálních záchvatů (POS) pro pozorovatelné fokální záchvaty ve srovnání s 2týdenním prospektivním ambulantním základním obdobím definovaným v EP0069. Pozorovatelné záchvaty s fokálním nástupem se vztahují k typu IA1 (jednoduché parciální záchvaty s motorickými příznaky), IB (komplexní parciální záchvaty) a IC (parciální záchvaty přecházející v sekundárně generalizované záchvaty) klasifikace epileptických záchvatů Mezinárodní ligy proti epilepsii (ILAE), 1981. Byl vypočítán pomocí vzorce: Počet 75 % respondentů během období / počet účastníků během období × 100.	Více než 3měsíční interval během hodnoceného období (měsíc >36-39)
75% míra odpovědí podle 3měsíčního intervalu (měsíc >39-42) během období hodnocení Časové okno: Více než 3měsíční interval během hodnoceného období (měsíc >39-42)	75% respondér je definován jako účastník s ≥75% snížením frekvence parciálních záchvatů (POS) pro pozorovatelné fokální záchvaty ve srovnání s 2týdenním prospektivním ambulantním základním obdobím definovaným v EP0069. Pozorovatelné záchvaty s fokálním nástupem se vztahují k typu IA1 (jednoduché parciální záchvaty s motorickými příznaky), IB (komplexní parciální záchvaty) a IC (parciální záchvaty přecházející v sekundárně generalizované záchvaty) klasifikace epileptických záchvatů Mezinárodní ligy proti epilepsii (ILAE), 1981. Byl vypočítán pomocí vzorce: Počet 75 % respondentů během období / počet účastníků během období × 100.	Více než 3měsíční interval během hodnoceného období (měsíc >39-42)
75% míra odpovědí podle 3měsíčního intervalu (měsíc >42-45) v průběhu hodnoceného období Časové okno: Více než 3měsíční interval během hodnoceného období (měsíc >42–45)	75% respondér je definován jako účastník s ≥75% snížením frekvence parciálních záchvatů (POS) pro pozorovatelné fokální záchvaty ve srovnání s 2týdenním prospektivním ambulantním základním obdobím definovaným v EP0069. Pozorovatelné záchvaty s fokálním nástupem se vztahují k typu IA1 (jednoduché parciální záchvaty s motorickými příznaky), IB (komplexní parciální záchvaty) a IC (parciální záchvaty přecházející v sekundárně generalizované záchvaty) klasifikace epileptických záchvatů Mezinárodní ligy proti epilepsii (ILAE), 1981. Byl vypočítán pomocí vzorce: Počet 75 % respondentů během období / počet účastníků během období × 100.	Více než 3měsíční interval během hodnoceného období (měsíc >42–45)
75% míra odpovědí podle 3měsíčního intervalu (měsíc >45-48) během období hodnocení Časové okno: Více než 3měsíční interval v průběhu hodnoceného období (měsíc >45-48)	75% respondér je definován jako účastník s ≥75% snížením frekvence parciálních záchvatů (POS) pro pozorovatelné fokální záchvaty ve srovnání s 2týdenním prospektivním ambulantním základním obdobím definovaným v EP0069. Pozorovatelné záchvaty s fokálním nástupem se vztahují k typu IA1 (jednoduché parciální záchvaty s motorickými příznaky), IB (komplexní parciální záchvaty) a IC (parciální záchvaty přecházející v sekundárně generalizované záchvaty) klasifikace epileptických záchvatů Mezinárodní ligy proti epilepsii (ILAE), 1981. Byl vypočítán pomocí vzorce: Počet 75 % respondentů během období / počet účastníků během období × 100.	Více než 3měsíční interval v průběhu hodnoceného období (měsíc >45-48)
75% míra odpovědí podle 3měsíčního intervalu (měsíc >48-51) v průběhu hodnoceného období Časové okno: Více než 3měsíční interval během hodnoceného období (měsíc >48-51)	75% respondér je definován jako účastník s ≥75% snížením frekvence parciálních záchvatů (POS) pro pozorovatelné fokální záchvaty ve srovnání s 2týdenním prospektivním ambulantním základním obdobím definovaným v EP0069. Pozorovatelné záchvaty s fokálním nástupem se vztahují k typu IA1 (jednoduché parciální záchvaty s motorickými příznaky), IB (komplexní parciální záchvaty) a IC (parciální záchvaty přecházející v sekundárně generalizované záchvaty) klasifikace epileptických záchvatů Mezinárodní ligy proti epilepsii (ILAE), 1981. Byl vypočítán pomocí vzorce: Počet 75 % respondentů během období / počet účastníků během období × 100.	Více než 3měsíční interval během hodnoceného období (měsíc >48-51)
75% míra odpovědí podle 3měsíčního intervalu (měsíc >51-54) během období hodnocení Časové okno: Více než 3měsíční interval během hodnoceného období (měsíc >51-54)	75% respondér je definován jako účastník s ≥75% snížením frekvence parciálních záchvatů (POS) pro pozorovatelné fokální záchvaty ve srovnání s 2týdenním prospektivním ambulantním základním obdobím definovaným v EP0069. Pozorovatelné záchvaty s fokálním nástupem se vztahují k typu IA1 (jednoduché parciální záchvaty s motorickými příznaky), IB (komplexní parciální záchvaty) a IC (parciální záchvaty přecházející v sekundárně generalizované záchvaty) klasifikace epileptických záchvatů Mezinárodní ligy proti epilepsii (ILAE), 1981. Byl vypočítán pomocí vzorce: Počet 75 % respondentů během období / počet účastníků během období × 100.	Více než 3měsíční interval během hodnoceného období (měsíc >51-54)
75% míra odpovědí podle 3měsíčního intervalu (měsíc >54-57) v průběhu hodnoceného období Časové okno: Více než 3měsíční interval během hodnoceného období (měsíc >54-57)	75% respondér je definován jako účastník s ≥75% snížením frekvence parciálních záchvatů (POS) pro pozorovatelné fokální záchvaty ve srovnání s 2týdenním prospektivním ambulantním základním obdobím definovaným v EP0069. Pozorovatelné záchvaty s fokálním nástupem se vztahují k typu IA1 (jednoduché parciální záchvaty s motorickými příznaky), IB (komplexní parciální záchvaty) a IC (parciální záchvaty přecházející v sekundárně generalizované záchvaty) klasifikace epileptických záchvatů Mezinárodní ligy proti epilepsii (ILAE), 1981. Byl vypočítán pomocí vzorce: Počet 75 % respondentů během období / počet účastníků během období × 100.	Více než 3měsíční interval během hodnoceného období (měsíc >54-57)

Otevřená rozšiřující studie UCB0942 u dospělých pacientů s vysoce rezistentní fokální epilepsií

Otevřená, multicentrická, rozšiřující studie k vyhodnocení dlouhodobé bezpečnosti, snášenlivosti a účinnosti UCB0942 při použití jako doplňkové terapie pro parciální záchvaty u dospělých pacientů s vysoce rezistentní fokální epilepsií

Přehled studie

Postavení

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Typ studie

Zápis (Aktuální)

Fáze

Kontakty a umístění

Studijní místa

Kritéria účasti

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

Přijímá zdravé dobrovolníky

Pohlaví způsobilá ke studiu

Popis

Studijní plán

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Počet zbraní

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Intervence / Léčba

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku

Popis opatření

Časové okno

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku

Popis opatření

Časové okno

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Sponzor

Termíny studijních záznamů

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Primární dokončení (Aktuální)

Dokončení studie (Aktuální)

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První zveřejněno (Odhad)

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Naposledy ověřeno

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Klinické studie na UCB0942

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Mexico

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa