UCB0942 em Epilepsia Focal Altamente Resistente a Drogas - Registro de Ensaios Clínicos

Visão geral do estudo

Status

Rescindido

Condições

Epilepsia Focal Altamente Resistente a Drogas

Intervenção / Tratamento

Medicamento: UCB0942

Descrição detalhada

Para aqueles indivíduos que se beneficiam substancialmente de UCB0942 no estudo de grupo paralelo multicêntrico, randomizado, duplo-cego, controlado por placebo EP0069, o atual estudo de extensão aberto EP0073 fornecerá uma oportunidade para continuar o tratamento com UCB0942 após uma avaliação cuidadosa do indivíduo relação benefício-risco e com monitoramento rigoroso da segurança, tolerabilidade e eficácia do tratamento de longo prazo do estudo.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

42

Estágio

Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

Alemanha
- - Bielefeld, Alemanha
    - Ep0073 402
  - Radeberg, Alemanha
    - Ep0073 403
  - Ravensburg, Alemanha
    - Ep0073 405
Bulgária
- - Sofia, Bulgária
    - Ep0073 201
Bélgica
- - Brussels, Bélgica
    - Ep0073 103
  - Ghent, Bélgica
    - Ep0073 101
  - Leuven, Bélgica
    - Ep0073 102
Espanha
- - Barcelona, Espanha
    - Ep0073 502
  - L'Hospitalet de Llobregat, Espanha
    - Ep0073 505
  - Madrid, Espanha
    - Ep0073 506
  - Sevilla, Espanha
    - Ep0073 501
  - Valencia, Espanha
    - Ep0073 503
Holanda
- - Heeze, Holanda
    - Ep0073 302
Hungria
- - Budapest, Hungria
    - Ep0073 601
  - Budapest, Hungria
    - Ep0073 602

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

14 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

Um formulário de Consentimento Informado por escrito aprovado pelo Comitê de Ética Independente é assinado e datado pelo sujeito, depois que o Investigador avalia se o sujeito é capaz de entender os riscos e benefícios potenciais de participar do estudo
O indivíduo deve ter concluído a Visita 13 (V13) do Período de Manutenção Ambulatorial do EP0069 para ser elegível para inscrição no EP0073
Em EP0069, o sujeito demonstrou uma redução na frequência e/ou gravidade das convulsões em comparação com a linha de base que é considerada clinicamente significativa pelo investigador e significativa pelo sujeito
Em EP0069, o sujeito experimenta benefício substancial de UCB0942 com tolerabilidade aceitável de acordo com o sujeito e o Investigador
Sem problemas de tolerabilidade que possam superar os benefícios alcançados, na opinião do investigador
Indivíduos do sexo feminino sem potencial para engravidar (pré-menarca, pós-menopausa por pelo menos 2 anos, ooforectomia bilateral ou laqueadura tubária e histerectomia completa) são elegíveis. Indivíduos do sexo feminino com potencial para engravidar são elegíveis se usarem métodos contraceptivos clinicamente aceitos
Indivíduo do sexo masculino confirma que, durante o período do estudo e por um período de 3 meses após a dose final, ao ter relações sexuais com uma mulher com potencial para engravidar, ele usará um contraceptivo de barreira (por exemplo, preservativo)Critérios de exclusão:
O sujeito tem ideação suicida ativa, conforme indicado por uma resposta positiva ('Sim') à Pergunta 4 ou à Pergunta 5 da versão 'Desde a última visita' da Escala de Classificação de Gravidade do Suicídio de Columbia. O sujeito deve ser encaminhado imediatamente para um profissional de saúde mental e deve ser retirado do estudo
O sujeito tomou outros medicamentos prescritos (não antiepilépticos), não prescritos, dietéticos (por exemplo, toranja ou maracujá) ou produtos fitoterápicos que são indutores ou inibidores potentes da via CYP3A4 por 2 semanas (ou 5 meias-vidas, o que for é mais longo) antes da entrada no estudo
O sujeito tem uma anormalidade no eletrocardiograma de 12 derivações que, na opinião do investigador, aumenta os riscos associados à participação no estudo. Além disso, qualquer sujeito com qualquer um dos seguintes achados será excluído:
1. Intervalo QTc prolongado (Bazett, leitura de máquina) definido como > 450 ms para homens e > 470 ms para mulheres
2. Bloqueios de ramo e outras anormalidades de condução, exceto bloqueio atrioventricular leve de primeiro grau (definido como intervalo PR >= 220 ms)
3. Ritmos irregulares, exceto arritmia sinusal ou batimentos ectópicos ventriculares ocasionais, raros ou supraventriculares
4. Na opinião do investigador, as configurações da onda T não são de qualidade suficiente para avaliar a duração do intervalo QT
O sujeito tem uma anormalidade clinicamente significativa na ecocardiografia na Visita de Entrada (V2) de EP0073
Limite superior do normal (LSN) de qualquer um dos seguintes: alanina aminotransferase (ALT), aspartato aminotransferase (AST), fosfatase alcalina (ALP) ou >ULN bilirrubina total (>=1,5xULN bilirrubina total se conhecida síndrome de Gilbert) no EV (V2) de EP0073 (V15 de EP0069). Se o indivíduo tiver elevações apenas na bilirrubina total >LSN e <1,5xLSN, fracione a bilirrubina para identificar possível síndrome de Gilbert não diagnosticada (ou seja, bilirrubina direta <35%). Para indivíduos inscritos com um resultado de linha de base
- LSN para ALT, AST, ALP ou bilirrubina total, um diagnóstico de linha de base e/ou a causa de qualquer elevação clinicamente significativa deve ser compreendido e registrado no formulário eletrônico de Relato de Caso (eCRF). Se o sujeito tiver >ULN ALT, AST ou ALP que não atenda ao limite de exclusão na triagem (ou seja, o valor é
- ULN, mas <=2xULN no EV [V2] de EP0073), repita os testes, se possível, antes da dosagem para garantir que não haja aumento clinicamente relevante em andamento. Em caso de aumento clinicamente relevante, a inclusão do sujeito deve ser discutida com o Monitor Médico

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Finalidade Principal: Tratamento
Alocação: N / D
Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Número de braços

1

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço	Intervenção / Tratamento
Experimental: UCB0942 UCB0942 400 mg bid ou uma dose cônica de UCB0942 de 200 mg bid. O investigador poderá aumentar ou diminuir a dose de UCB0942 para otimizar a tolerabilidade e o controle de convulsões para cada indivíduo. Aumentos ou reduções na dose de UCB0942 devem ser feitos em etapas que não excedam 200 mg/dia por semana; uma exceção é a Semana Taper 1, onde é permitido um passo de 800 mg/dia para 500 mg/dia. Uma redução mais rápida da dose do que 200 mg/dia por semana é permitida quando for clinicamente apropriado no julgamento médico do Investigador. As doses diárias de UCB0942 durante este estudo podem ser de 100 mg (50 mg bid), 200 mg (100 mg bid), 400 mg (200 mg bid), 600 mg (300 mg bid) ou 800 mg (400 mg bid); doses intermediárias não serão permitidas, exceto para redução gradual e titulação, a menos que acordado pelo médico do estudo da UCB ou pelo monitor médico da PRA. A dose de UCB0942 deve ser sempre administrada em duas doses matinais e noturnas, com aproximadamente 12 horas de intervalo.	Medicamento: UCB0942 Substância Ativa: UCB0942 Forma farmacêutica: Comprimido revestido por película Concentração: 25 mg, 100 mg ou 200 mg Via de administração: oral

Grupo de Participantes / Braço

Intervenção / Tratamento

Experimental: UCB0942

UCB0942 400 mg bid ou uma dose cônica de UCB0942 de 200 mg bid.

O investigador poderá aumentar ou diminuir a dose de UCB0942 para otimizar a tolerabilidade e o controle de convulsões para cada indivíduo. Aumentos ou reduções na dose de UCB0942 devem ser feitos em etapas que não excedam 200 mg/dia por semana; uma exceção é a Semana Taper 1, onde é permitido um passo de 800 mg/dia para 500 mg/dia. Uma redução mais rápida da dose do que 200 mg/dia por semana é permitida quando for clinicamente apropriado no julgamento médico do Investigador. As doses diárias de UCB0942 durante este estudo podem ser de 100 mg (50 mg bid), 200 mg (100 mg bid), 400 mg (200 mg bid), 600 mg (300 mg bid) ou 800 mg (400 mg bid); doses intermediárias não serão permitidas, exceto para redução gradual e titulação, a menos que acordado pelo médico do estudo da UCB ou pelo monitor médico da PRA. A dose de UCB0942 deve ser sempre administrada em duas doses matinais e noturnas, com aproximadamente 12 horas de intervalo.

Medicamento: UCB0942

Substância Ativa: UCB0942
Forma farmacêutica: Comprimido revestido por película
Concentração: 25 mg, 100 mg ou 200 mg
Via de administração: oral

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado	Descrição da medida	Prazo
Frequência mediana de convulsões de início parcial por 28 dias em intervalos de 3 meses durante o período de avaliação do estudo EP0073 Prazo: Durante o intervalo de 3 meses: Mês 0-3, >3-6, >6-9, >9-12, >12-15, >15-18, >18-21, >21-24, >24- 27, >27-30, >30-33, >33-36, >36-39, >39-42, >42-45, >45-48, >48-51, >51-54, >54- 57 durante o período de avaliação	A frequência mediana de convulsões de início parcial por 28 dias em intervalos de 3 meses durante o período de avaliação do estudo EP0073 foi relatada.	Durante o intervalo de 3 meses: Mês 0-3, >3-6, >6-9, >9-12, >12-15, >15-18, >18-21, >21-24, >24- 27, >27-30, >30-33, >33-36, >36-39, >39-42, >42-45, >45-48, >48-51, >51-54, >54- 57 durante o período de avaliação
Frequência mediana de convulsões de início parcial por 28 dias por tipo de convulsão em intervalos de 3 meses durante o período de avaliação do estudo EP0073 Prazo: Durante o intervalo de 3 meses: Mês 0-3, >3-6, >6-9, >9-12, >12-15, >15-18, >18-21, >21-24, >24- 27, >27-30, >30-33, >33-36, >36-39, >39-42, >42-45, >45-48, >48-51, >51-54, >54- 57 durante o período de avaliação	A frequência mediana de convulsões de início parcial por 28 dias por tipo de convulsão (Tipo IA1, Tipo IB, Tipo IC) em intervalos de 3 meses durante o Período de Avaliação do estudo EP0073 foi relatada. As convulsões de início focal observáveis referem-se ao Tipo IA1 (crises parciais simples com sinais motores), IB (crises parciais complexas) e IC (convulsões parciais evoluindo para convulsões secundariamente generalizadas) da Classificação de Convulsões Epilépticas da Liga Internacional Contra a Epilepsia (ILAE), 1981.	Durante o intervalo de 3 meses: Mês 0-3, >3-6, >6-9, >9-12, >12-15, >15-18, >18-21, >21-24, >24- 27, >27-30, >30-33, >33-36, >36-39, >39-42, >42-45, >45-48, >48-51, >51-54, >54- 57 durante o período de avaliação
Alteração percentual na frequência de convulsões de início parcial em relação ao período de linha de base definido em EP0069 por intervalos de 3 meses durante o período de avaliação do estudo EP0073 Prazo: Durante o intervalo de 3 meses: Mês 0-3, >3-6, >6-9, >9-12, >12-15, >15-18, >18-21, >21-24, >24- 27, >27-30, >30-33, >33-36, >36-39, >39-42, >42-45, >45-48, >48-51, >51-54, >54- 57 durante o Período de Avaliação, Relativo à Linha de Base (de EP0069)	A variação percentual da linha de base na frequência de convulsões para convulsões de início focal observáveis (Tipo IA1, IB e IC) para o intervalo correspondente foi calculada usando a seguinte fórmula: alteração da linha de base na frequência de convulsão ajustada de 28 dias/frequência de convulsão ajustada de 28 dias durante o EP0069 Período de referência ambulatorial prospectivo de 2 semanas × 100. O numerador é calculado subtraindo a frequência de convulsão ajustada de 28 dias durante o período de interesse da frequência de convulsão ajustada de 28 dias durante o período de referência ambulatorial prospectivo EP0069 de 2 semanas. As convulsões de início focal observáveis referem-se ao Tipo IA1 (crises parciais simples com sinais motores), IB (crises parciais complexas) e IC (convulsões parciais evoluindo para convulsões secundariamente generalizadas) da Classificação de Convulsões Epilépticas da Liga Internacional Contra a Epilepsia (ILAE), 1981.	Durante o intervalo de 3 meses: Mês 0-3, >3-6, >6-9, >9-12, >12-15, >15-18, >18-21, >21-24, >24- 27, >27-30, >30-33, >33-36, >36-39, >39-42, >42-45, >45-48, >48-51, >51-54, >54- 57 durante o Período de Avaliação, Relativo à Linha de Base (de EP0069)
Taxa de resposta de 50% em intervalos de 3 meses durante o período de avaliação do estudo EP0073 Prazo: Durante o intervalo de 3 meses: Mês 0-3, >3-6, >6-9, >9-12, >12-15, >15-18, >18-21, >21-24, >24- 27, >27-30, >30-33, >33-36, >36-39, >39-42, >42-45, >45-48, >48-51, >51-54, >54- 57 durante o período de avaliação	Um respondedor de 50% foi definido como um participante com uma redução ≥50% na frequência de convulsões de início parcial (POS) para convulsões de início focal observáveis em relação ao período de referência ambulatorial prospectivo de 2 semanas definido em EP0069. As convulsões de início focal observáveis referem-se ao Tipo IA1 (crises parciais simples com sinais motores), IB (crises parciais complexas) e IC (convulsões parciais evoluindo para convulsões secundariamente generalizadas) da Classificação de Convulsões Epilépticas da Liga Internacional Contra a Epilepsia (ILAE), 1981. Foi calculado usando a fórmula: Contagem de 50% de respondentes durante o período/número de participantes durante o período × 100.	Durante o intervalo de 3 meses: Mês 0-3, >3-6, >6-9, >9-12, >12-15, >15-18, >18-21, >21-24, >24- 27, >27-30, >30-33, >33-36, >36-39, >39-42, >42-45, >45-48, >48-51, >51-54, >54- 57 durante o período de avaliação
Porcentagem de dias sem convulsões em intervalos de 3 meses durante o período de avaliação Prazo: Durante o intervalo de 3 meses: Mês 0-3, >3-6, >6-9, >9-12, >12-15, >15-18, >18-21, >21-24, >24- 27, >27-30, >30-33, >33-36, >36-39, >39-42, >42-45, >45-48, >48-51, >51-54, >54- 57 durante o período de avaliação	O número de dias sem convulsões é definido como o número total de dias dentro de um período de análise ou intervalo de tempo para o qual nenhuma convulsão foi relatada. A porcentagem de dias sem convulsões deve ser calculada como 100 vezes o número de dias sem convulsões dividido pelo número de dias para os quais os dados do diário diário estavam disponíveis no período de análise especificado. Dias sem os dados diários correspondentes (ou seja, "Não concluído" marcado) não são usados nesses cálculos.	Durante o intervalo de 3 meses: Mês 0-3, >3-6, >6-9, >9-12, >12-15, >15-18, >18-21, >21-24, >24- 27, >27-30, >30-33, >33-36, >36-39, >39-42, >42-45, >45-48, >48-51, >51-54, >54- 57 durante o período de avaliação
Taxa livre de apreensão durante o período de avaliação Prazo: Durante o Período de Avaliação (até 5 anos)	Os participantes foram considerados livres de convulsões por um determinado período ou intervalo de tempo se o participante completar o período ou intervalo de tempo, não relatar convulsões durante o período e não tiver mais de 10% dos dias no período para os quais os dados de convulsões não estão disponíveis ( ou seja, "Não feito" é relatado no CRF de contagem de convulsões). A taxa de ausência de crises (%) para um período de tempo específico foi calculada usando a seguinte fórmula: Contagem de participantes livres de crises durante o período/ Número de participantes durante o período × 100.	Durante o Período de Avaliação (até 5 anos)
Alterações na Qualidade de Vida em Epilepsia 31-P (QOLIE-31-P) Pontuação Total Desde a Visita 3 (Semana 2) de EP0069 Através da Avaliação do Período de Avaliação de EP0073 Prazo: Mês 3, 7, 13, 19, 25, 31, 37, 43, 49, visita de descontinuação precoce (EDV) (até o mês 58), relativo à linha de base (de EP0069)	O QOLIE-31-P inclui 30 itens agrupados em 7 subescalas de vários itens (preocupação com convulsões, qualidade de vida geral, bem-estar emocional, energia/fadiga, funcionamento cognitivo, efeitos de medicamentos e função social) e um item de estado de saúde. As respostas individuais para os 30 itens da subescala são reescalonadas de 0 a 100, com pontuações mais altas refletindo melhor funcionamento. Cada pontuação da subescala é então calculada somando as respostas redimensionadas para essa subescala e dividindo pelo número de itens com resposta não omissa. As respostas para o item de estado de saúde são múltiplas de 10, variando de 0 a 100, com uma pontuação mais alta correspondendo a um melhor estado de saúde. A pontuação total do QOLIE-31-P foi calculada como a soma ponderada das pontuações da subescala, que varia de 0 a 100, com pontuação mais alta refletindo melhor funcionamento.	Mês 3, 7, 13, 19, 25, 31, 37, 43, 49, visita de descontinuação precoce (EDV) (até o mês 58), relativo à linha de base (de EP0069)

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

UCB Biopharma SRL

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

3 de dezembro de 2015

Conclusão Primária (Real)

24 de novembro de 2020

Conclusão do estudo (Real)

24 de novembro de 2020

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

4 de dezembro de 2015

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

4 de dezembro de 2015

Primeira postagem (Estimativa)

9 de dezembro de 2015

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

9 de março de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

8 de março de 2022

Última verificação

1 de março de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

EP0073
2015-001268-20 (Número EudraCT)

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Um estudo de extensão aberto de UCB0942 em pacientes adultos com epilepsia focal altamente resistente a medicamentos

Um estudo aberto, multicêntrico e de extensão para avaliar a segurança, tolerabilidade e eficácia a longo prazo de UCB0942 quando usado como terapia adjuvante para convulsões de início parcial em indivíduos adultos com epilepsia focal altamente resistente a medicamentos

Visão geral do estudo

Status

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Tipo de estudo

Inscrição (Real)

Estágio

Contactos e Locais

Locais de estudo

Critérios de participação

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

Aceita Voluntários Saudáveis

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Descrição

Plano de estudo

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Número de braços

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Intervenção / Tratamento

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado

Descrição da medida

Prazo

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado

Descrição da medida

Prazo

Colaboradores e Investigadores

Patrocinador

Datas de registro do estudo

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Conclusão Primária (Real)

Conclusão do estudo (Real)

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Primeira postagem (Estimativa)

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última verificação

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Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo