UCB0942 en Epilepsia focal altamente farmacorresistente - Registro de ensayos clínicos

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Epilepsia focal altamente farmacorresistente

Intervención / Tratamiento

Droga: UCB0942

Descripción detallada

Para aquellos sujetos que se benefician sustancialmente de UCB0942 en el estudio multicéntrico, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo, de grupos paralelos EP0069, el estudio de extensión abierto actual EP0073 brindará la oportunidad de continuar el tratamiento con UCB0942 después de una evaluación cuidadosa del individuo. balance beneficio-riesgo y con un estrecho seguimiento de la seguridad, la tolerabilidad y la eficacia del tratamiento a largo plazo del estudio.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

42

Fase

Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

Alemania
- - Bielefeld, Alemania
    - Ep0073 402
  - Radeberg, Alemania
    - Ep0073 403
  - Ravensburg, Alemania
    - Ep0073 405
Bulgaria
- - Sofia, Bulgaria
    - Ep0073 201
Bélgica
- - Brussels, Bélgica
    - Ep0073 103
  - Ghent, Bélgica
    - Ep0073 101
  - Leuven, Bélgica
    - Ep0073 102
España
- - Barcelona, España
    - Ep0073 502
  - L'Hospitalet de Llobregat, España
    - Ep0073 505
  - Madrid, España
    - Ep0073 506
  - Sevilla, España
    - Ep0073 501
  - Valencia, España
    - Ep0073 503
Hungría
- - Budapest, Hungría
    - Ep0073 601
  - Budapest, Hungría
    - Ep0073 602
Países Bajos
- - Heeze, Países Bajos
    - Ep0073 302

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

14 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

El sujeto firma y fecha un formulario de consentimiento informado por escrito aprobado por el Comité de Ética Independiente, después de que el investigador evalúe si el sujeto es capaz de comprender los riesgos y beneficios potenciales de participar en el estudio.
El sujeto debe haber completado la Visita 13 (V13) del Período de mantenimiento para pacientes ambulatorios de EP0069 para ser elegible para la inscripción en EP0073
En EP0069, el sujeto demostró una reducción en la frecuencia y/o gravedad de las convulsiones en comparación con la línea de base que el investigador considera clínicamente significativa y significativa para el sujeto.
En EP0069, el sujeto experimenta un beneficio sustancial de UCB0942 con una tolerabilidad aceptable según el sujeto y el investigador
Sin problemas de tolerabilidad que puedan superar los beneficios obtenidos, en opinión del investigador
Son elegibles las mujeres en edad fértil (premenárquicas, posmenopáusicas durante al menos 2 años, ooforectomía bilateral o ligadura de trompas e histerectomía completa). Las mujeres en edad fértil son elegibles si usan métodos anticonceptivos médicamente aceptados
El sujeto masculino confirma que, durante el período de estudio y durante un período de 3 meses después de la dosis final, cuando tenga relaciones sexuales con una mujer en edad fértil, utilizará un anticonceptivo de barrera (p. ej., preservativo) Criterios de exclusión:
El sujeto tiene ideación suicida activa como lo indica una respuesta positiva ("Sí") a la Pregunta 4 o a la Pregunta 5 de la versión "Desde la última visita" de la Escala de calificación de gravedad del suicidio de Columbia. El sujeto debe ser remitido inmediatamente a un profesional de la salud mental y debe ser retirado del estudio.
El sujeto ha tomado otros productos (no antiepilépticos) recetados, sin receta, dietéticos (p. ej., toronja o maracuyá) o productos a base de hierbas que son potentes inductores o inhibidores de la vía CYP3A4 durante 2 semanas (o 5 vidas medias, lo que sea es más larga) antes de ingresar al estudio
El sujeto tiene una anomalía en el electrocardiograma de 12 derivaciones que, en opinión del Investigador, aumenta los riesgos asociados con la participación en el estudio. Además, se excluirá a cualquier sujeto con cualquiera de los siguientes hallazgos:
1. Intervalo QTc prolongado (Bazett, lectura automática) definido como > 450 ms para hombres y > 470 ms para mujeres
2. Bloqueos de rama del haz y otras anomalías de la conducción distintas del bloqueo auriculoventricular leve de primer grado (definido como intervalo PR >= 220 ms)
3. Ritmos irregulares distintos de la arritmia sinusal o latidos ectópicos supraventriculares o ventriculares raros ocasionales
4. A juicio del investigador, las configuraciones de ondas T no tienen la calidad suficiente para evaluar la duración del intervalo QT.
El sujeto tiene una anomalía clínicamente significativa en la ecocardiografía en la visita de entrada (V2) de EP0073
Límite superior de lo normal (ULN) de cualquiera de los siguientes: alanina aminotransferasa (ALT), aspartato aminotransferasa (AST), fosfatasa alcalina (ALP) o >LSN bilirrubina total (>=1,5xULN bilirrubina total si se conoce el síndrome de Gilbert) en el EV (V2) de EP0073 (V15 de EP0069). Si el sujeto tiene elevaciones solo en la bilirrubina total que son >LSN y <1,5xLSN, fraccione la bilirrubina para identificar un posible síndrome de Gilbert no diagnosticado (es decir, bilirrubina directa <35%). Para sujetos inscritos con un resultado inicial
- ULN para ALT, AST, ALP o bilirrubina total, se debe comprender y registrar un diagnóstico de referencia y/o la causa de cualquier elevación clínicamente significativa en el formulario electrónico de informe de caso (eCRF). Si el sujeto tiene >ULN ALT, AST o ALP que no cumple con el límite de exclusión en la selección (es decir, el valor es
- ULN pero <=2xLSN en el EV [V2] de EP0073), repita las pruebas, si es posible, antes de la dosificación para asegurarse de que no haya más aumento clínicamente relevante en curso. En caso de aumento clínicamente relevante, la inclusión del sujeto debe ser discutida con el Monitor Médico

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Propósito principal: Tratamiento
Asignación: N / A
Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Número de brazos

1

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo	Intervención / Tratamiento
Experimental: UCB0942 UCB0942 400 mg dos veces al día o una dosis reducida de UCB0942 de 200 mg dos veces al día. El investigador podrá aumentar o disminuir la dosis de UCB0942 para optimizar la tolerabilidad y el control de las convulsiones para cada sujeto. Los aumentos o disminuciones de la dosis de UCB0942 deben realizarse en pasos que no excedan los 200 mg/día por semana; una excepción es la semana de reducción gradual 1, donde se permite un paso de 800 mg/día a 500 mg/día. Se permite una disminución de la dosis más rápida que 200 mg/día por semana cuando sea clínicamente apropiado según el criterio médico del Investigador. Las dosis diarias de UCB0942 durante este estudio pueden ser de 100 mg (50 mg dos veces al día), 200 mg (100 mg dos veces al día), 400 mg (200 mg dos veces al día), 600 mg (300 mg dos veces al día) o 800 mg (400 mg dos veces al día); no se permitirán dosis intermedias, excepto para la reducción gradual y la titulación, a menos que estén de acuerdo con el médico del estudio UCB o el monitor médico PRA. La dosis de UCB0942 siempre debe administrarse como dosis ofertada por la mañana y por la noche, con aproximadamente 12 horas de diferencia.	Droga: UCB0942 Sustancia activa: UCB0942 Forma farmacéutica: Comprimido recubierto con película Concentración: 25 mg, 100 mg o 200 mg Vía de administración: oral

Grupo de participantes/brazo

Intervención / Tratamiento

Experimental: UCB0942

UCB0942 400 mg dos veces al día o una dosis reducida de UCB0942 de 200 mg dos veces al día.

El investigador podrá aumentar o disminuir la dosis de UCB0942 para optimizar la tolerabilidad y el control de las convulsiones para cada sujeto. Los aumentos o disminuciones de la dosis de UCB0942 deben realizarse en pasos que no excedan los 200 mg/día por semana; una excepción es la semana de reducción gradual 1, donde se permite un paso de 800 mg/día a 500 mg/día. Se permite una disminución de la dosis más rápida que 200 mg/día por semana cuando sea clínicamente apropiado según el criterio médico del Investigador. Las dosis diarias de UCB0942 durante este estudio pueden ser de 100 mg (50 mg dos veces al día), 200 mg (100 mg dos veces al día), 400 mg (200 mg dos veces al día), 600 mg (300 mg dos veces al día) o 800 mg (400 mg dos veces al día); no se permitirán dosis intermedias, excepto para la reducción gradual y la titulación, a menos que estén de acuerdo con el médico del estudio UCB o el monitor médico PRA. La dosis de UCB0942 siempre debe administrarse como dosis ofertada por la mañana y por la noche, con aproximadamente 12 horas de diferencia.

Droga: UCB0942

Sustancia activa: UCB0942
Forma farmacéutica: Comprimido recubierto con película
Concentración: 25 mg, 100 mg o 200 mg
Vía de administración: oral

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado	Medida Descripción	Periodo de tiempo
Mediana de frecuencia de convulsiones de inicio parcial por 28 días en intervalos de 3 meses durante el período de evaluación del estudio EP0073 Periodo de tiempo: Durante el intervalo de 3 meses: Mes 0-3, >3-6, >6-9, >9-12, >12-15, >15-18, >18-21, >21-24, >24- 27, >27-30, >30-33, >33-36, >36-39, >39-42, >42-45, >45-48, >48-51, >51-54, >54- 57 durante el período de evaluación	Se informó la mediana de la frecuencia de las crisis de inicio parcial por 28 días en intervalos de 3 meses durante el Período de evaluación del estudio EP0073.	Durante el intervalo de 3 meses: Mes 0-3, >3-6, >6-9, >9-12, >12-15, >15-18, >18-21, >21-24, >24- 27, >27-30, >30-33, >33-36, >36-39, >39-42, >42-45, >45-48, >48-51, >51-54, >54- 57 durante el período de evaluación
Mediana de frecuencia de convulsiones de inicio parcial cada 28 días por tipo de convulsión por intervalos de 3 meses durante el período de evaluación del estudio EP0073 Periodo de tiempo: Durante el intervalo de 3 meses: Mes 0-3, >3-6, >6-9, >9-12, >12-15, >15-18, >18-21, >21-24, >24- 27, >27-30, >30-33, >33-36, >36-39, >39-42, >42-45, >45-48, >48-51, >51-54, >54- 57 durante el período de evaluación	Se informó la mediana de la frecuencia de las convulsiones de inicio parcial cada 28 días por tipo de convulsión (tipo IA1, tipo IB, tipo IC) en intervalos de 3 meses durante el período de evaluación del estudio EP0073. Las convulsiones de inicio focal observables se refieren al tipo IA1 (convulsiones parciales simples con signos motores), IB (convulsiones parciales complejas) y IC (convulsiones parciales que evolucionan a convulsiones secundariamente generalizadas) de la clasificación de convulsiones epilépticas de la Liga Internacional contra la Epilepsia (ILAE). 1981.	Durante el intervalo de 3 meses: Mes 0-3, >3-6, >6-9, >9-12, >12-15, >15-18, >18-21, >21-24, >24- 27, >27-30, >30-33, >33-36, >36-39, >39-42, >42-45, >45-48, >48-51, >51-54, >54- 57 durante el período de evaluación
Cambio porcentual en la frecuencia de convulsiones de inicio parcial en relación con el período de referencia definido en EP0069 por intervalos de 3 meses durante el período de evaluación del estudio EP0073 Periodo de tiempo: Durante el intervalo de 3 meses: Mes 0-3, >3-6, >6-9, >9-12, >12-15, >15-18, >18-21, >21-24, >24- 27, >27-30, >30-33, >33-36, >36-39, >39-42, >42-45, >45-48, >48-51, >51-54, >54- 57 durante el período de evaluación, en relación con la línea de base (de EP0069)	El cambio porcentual desde el inicio en la frecuencia de las convulsiones para las convulsiones de inicio focal observables (Tipo IA1, IB e IC) al intervalo correspondiente se calculó utilizando la siguiente fórmula: el EP0069 Período de referencia ambulatorio prospectivo de 2 semanas × 100. El numerador se calcula restando la frecuencia de convulsiones ajustada de 28 días durante el Período de interés de la frecuencia de convulsiones ajustada de 28 días durante el Período de referencia ambulatorio prospectivo de 2 semanas EP0069. Las convulsiones de inicio focal observables se refieren al tipo IA1 (convulsiones parciales simples con signos motores), IB (convulsiones parciales complejas) y IC (convulsiones parciales que evolucionan a convulsiones secundariamente generalizadas) de la clasificación de convulsiones epilépticas de la Liga Internacional contra la Epilepsia (ILAE). 1981.	Durante el intervalo de 3 meses: Mes 0-3, >3-6, >6-9, >9-12, >12-15, >15-18, >18-21, >21-24, >24- 27, >27-30, >30-33, >33-36, >36-39, >39-42, >42-45, >45-48, >48-51, >51-54, >54- 57 durante el período de evaluación, en relación con la línea de base (de EP0069)
Tasa de respuesta del 50 % en intervalos de 3 meses durante el período de evaluación del estudio EP0073 Periodo de tiempo: Durante el intervalo de 3 meses: Mes 0-3, >3-6, >6-9, >9-12, >12-15, >15-18, >18-21, >21-24, >24- 27, >27-30, >30-33, >33-36, >36-39, >39-42, >42-45, >45-48, >48-51, >51-54, >54- 57 durante el período de evaluación	Un respondedor del 50 % se definió como un participante con una reducción de ≥50 % en la frecuencia de las convulsiones de inicio parcial (POS) para las convulsiones de inicio focal observables en relación con el período de referencia ambulatorio prospectivo de 2 semanas definido en EP0069. Las convulsiones de inicio focal observables se refieren al tipo IA1 (convulsiones parciales simples con signos motores), IB (convulsiones parciales complejas) y IC (convulsiones parciales que evolucionan a convulsiones secundariamente generalizadas) de la clasificación de convulsiones epilépticas de la Liga Internacional contra la Epilepsia (ILAE). 1981. Se calculó mediante la fórmula: Recuento del 50 % de los que respondieron durante el período/número de participantes durante el período × 100.	Durante el intervalo de 3 meses: Mes 0-3, >3-6, >6-9, >9-12, >12-15, >15-18, >18-21, >21-24, >24- 27, >27-30, >30-33, >33-36, >36-39, >39-42, >42-45, >45-48, >48-51, >51-54, >54- 57 durante el período de evaluación
Porcentaje de días sin convulsiones por intervalos de 3 meses durante el período de evaluación Periodo de tiempo: Durante el intervalo de 3 meses: Mes 0-3, >3-6, >6-9, >9-12, >12-15, >15-18, >18-21, >21-24, >24- 27, >27-30, >30-33, >33-36, >36-39, >39-42, >42-45, >45-48, >48-51, >51-54, >54- 57 durante el período de evaluación	El número de días sin convulsiones se define como el número total de días dentro de un Período de análisis o intervalo de tiempo en el que no se informaron convulsiones. El porcentaje de días sin convulsiones se calculará como 100 veces el número de días sin convulsiones dividido por el número de días para los que se dispuso de datos diarios en el Período de análisis especificado. Los días sin los datos diarios correspondientes (es decir, "No hecho" está marcado) no se utilizan en estos cálculos.	Durante el intervalo de 3 meses: Mes 0-3, >3-6, >6-9, >9-12, >12-15, >15-18, >18-21, >21-24, >24- 27, >27-30, >30-33, >33-36, >36-39, >39-42, >42-45, >45-48, >48-51, >51-54, >54- 57 durante el período de evaluación
Tasa libre de convulsiones durante el período de evaluación Periodo de tiempo: Durante el período de evaluación (hasta 5 años)	Los participantes se consideraron libres de convulsiones durante un Período o intervalo de tiempo dado si el participante completa el Período o intervalo de tiempo, no informa convulsiones durante el Período y no tiene más del 10 % de los días en el Período para los que no se dispone de datos de convulsiones ( es decir, "No hecho" se informa en el CRF de conteo de incautaciones). La tasa libre de convulsiones (%) para un Período de tiempo específico se calculó utilizando la siguiente fórmula: Recuento de participantes sin convulsiones durante el Período/Número de participantes durante el Período × 100.	Durante el período de evaluación (hasta 5 años)
Cambios en la calidad de vida en epilepsia 31-P (QOLIE-31-P) Puntaje total desde la visita 3 (semana 2) de EP0069 hasta la evaluación del período de evaluación de EP0073 Periodo de tiempo: Mes 3, 7, 13, 19, 25, 31, 37, 43, 49, visita de interrupción temprana (EDV) (hasta el mes 58), en relación con el valor inicial (de EP0069)	El QOLIE-31-P incluye 30 ítems agrupados en 7 subescalas de múltiples ítems (preocupación por convulsiones, calidad de vida general, bienestar emocional, energía/fatiga, funcionamiento cognitivo, efectos de la medicación y función social) y un ítem de estado de salud. Las respuestas individuales para los 30 ítems de la subescala se ajustan de 0 a 100 y las puntuaciones más altas reflejan un mejor funcionamiento. A continuación, se calcula la puntuación de cada subescala sumando las respuestas modificadas para esa subescala y dividiéndola por el número de elementos con respuesta no faltante. Las respuestas para el ítem de estado de salud son múltiplos de 10 que van de 0 a 100 con una puntuación más alta que corresponde a un mejor estado de salud. La puntuación total de QOLIE-31-P se calculó como la suma ponderada de las puntuaciones de la subescala, que varía de 0 a 100, y la puntuación más alta refleja un mejor funcionamiento.	Mes 3, 7, 13, 19, 25, 31, 37, 43, 49, visita de interrupción temprana (EDV) (hasta el mes 58), en relación con el valor inicial (de EP0069)

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

UCB Biopharma SRL

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

3 de diciembre de 2015

Finalización primaria (Actual)

24 de noviembre de 2020

Finalización del estudio (Actual)

24 de noviembre de 2020

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

4 de diciembre de 2015

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

4 de diciembre de 2015

Publicado por primera vez (Estimar)

9 de diciembre de 2015

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

9 de marzo de 2022

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

8 de marzo de 2022

Última verificación

1 de marzo de 2022

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

EP0073
2015-001268-20 (Número EudraCT)

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Un estudio de extensión de etiqueta abierta de UCB0942 en pacientes adultos con epilepsia focal altamente resistente a los medicamentos

Un estudio abierto, multicéntrico y de extensión para evaluar la seguridad, la tolerabilidad y la eficacia a largo plazo de UCB0942 cuando se usa como terapia adyuvante para las convulsiones de inicio parcial en sujetos adultos con epilepsia focal altamente resistente a los medicamentos

Descripción general del estudio

Estado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Tipo de estudio

Inscripción (Actual)

Fase

Contactos y Ubicaciones

Ubicaciones de estudio

Criterios de participación

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

Acepta Voluntarios Saludables

Géneros elegibles para el estudio

Descripción

Plan de estudios

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Número de brazos

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Intervención / Tratamiento

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado

Medida Descripción

Periodo de tiempo

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado

Medida Descripción

Periodo de tiempo

Colaboradores e Investigadores

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Fechas de registro del estudio

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Inicio del estudio (Actual)

Finalización primaria (Actual)

Finalización del estudio (Actual)

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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

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