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アセトアミノフェンの静脈内投与による分娩中の発熱の軽減 (RIFIVA)

2019年7月16日 更新者:Nisha Lakhi, MD、Richmond University Medical Center

分娩中の母体発熱と胎児頻脈の軽減を目的とした静脈内アセトアミノフェン(OFIRMEV)のランダム化対照試験

研究者らは、分娩中の患者の発熱を治療するために、経口または静脈内(IV)経路でアセトアミノフェン(タイレノール)を投与することを計画している。 研究者らは、母体の熱が点滴投与と経口投与で早く下がるかどうかを確認したいと考えています。 研究者らは、両グループの帝王切開率や新生児集中治療室入院率などの他の結果も調べたいと考えている。

調査の概要

詳細な説明

これは、分娩中の母体発熱と胎児頻脈の軽減を目的とした、静脈内(IV)アセトアミノフェン(OFIRMEV)と経口投与アセトアミノフェンのランダム化対照研究です。 経口アセトアミノフェンと比較して、静脈内アセトアミノフェンは生物学的利用能が増加し、より迅速に作用が発現します。 IV アセトアミノフェンは、術後患者の発熱管理に使用されて成功しています。 さらに、分娩中の痛みの管理のために静脈内アセトアミノフェンも使用されています。しかし、母体の体温とその後の胎児頻脈の治療のための静脈内アセトアミノフェンの使用はまだ評価されていません。

この研究には 2 つのアームがあり、1:1 の比率でランダム化されます。 ダブルダミー、ダブルブラインド、コンパレータ制御研究デザインが利用されます。 選択基準が満たされた後、対照群の被験者には経口用量の1000 mgのアセトアミノフェンとオフィルメフに類似したプラセボの静脈内投与が行われます。 実験群の被験者には、オフィルメフ1000mgとアセトアミノフェンに似た経口プラセボが投与される。 両グループとも標準的な産科ケア、継続的な胎児モニタリング、絨毛膜羊膜炎の疑いがある場合には抗生物質の投与を受けることになる。 ブラインディング技術により、プロバイダーのバイアスが排除されます。

研究の種類

介入

入学 (予想される)

168

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • New York
      • Staten Island、New York、アメリカ、10310
        • Richmond University Medical Center

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

女性

説明

包含基準:

  • リッチモンド大学医療センターの患者が活発な分娩(自然分娩または誘発分娩)に入り、38℃を超える全身発熱を発症した。

除外基準:

  • 除外基準:妊娠36週未満で出産した乳児、死産、先天性胎児異常、予定帝王切開、アセトアミノフェンアレルギー

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:トリプル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:アセトアミノフェンの静注
被験者は、6時間ごとに1000mgのアセトアミノフェンを最大2回まで静脈内投与され、さらに経口アセトアミノフェンに似た経口プラセボが投与される。
1000 mgのアセトアミノフェンを6時間ごとに静脈内投与
他の名前:
  • オフィルメフ
アクティブコンパレータ:経口アセトアミノフェン
被験者は、経口アセトアミノフェン1000mgを6時間ごとに最大2回投与され、アセトアミノフェンの静脈内投与に似たプラセボが静脈内投与されます。
1000 mgのアセトアミノフェンを6時間ごとに経口投与
他の名前:
  • タイレノール

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
母体の体温の変化
時間枠:時間01から01、15、30、60および90、120、180、240、300、360分(時間01 = アセトアミノフェンの最初の用量が投与された時間)
時間01から01、15、30、60および90、120、180、240、300、360分(時間01 = アセトアミノフェンの最初の用量が投与された時間)

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
胎児心拍数の変化
時間枠:時間01から01、15、30、60および90、120、180、240、300、360分(時間01 = アセトアミノフェンの最初の用量が投与された時間)
時間01から01、15、30、60および90、120、180、240、300、360分(時間01 = アセトアミノフェンの最初の用量が投与された時間)
分娩方法(帝王切開 vs 経膣分娩)
時間枠:納品時に測定
納品時に測定
持続性胎児頻脈に対する帝王切開の出産件数
時間枠:納品時に測定
納品時に測定
臨床的絨毛膜羊膜炎と診断された患者の数
時間枠:入院時から産後7日目まで測定
入院時から産後7日目まで測定
組織学的絨毛膜羊膜炎と診断された患者の数
時間枠:出産時に採取された胎盤の組織学から測定
出産時に採取された胎盤の組織学から測定
新生児アプガースコア
時間枠:人生の1分と5分
人生の1分と5分
新生児集中治療室に入院する乳児の数
時間枠:生後7日間
生後7日間
培養陽性新生児敗血症の乳児の数
時間枠:生後7日間
生後7日間
追加の呼吸介入が必要な乳児の数
時間枠:人生の最初の24時間
人生の最初の24時間
新生児けいれんを発症した乳児の数
時間枠:生後7日間
生後7日間
胎児アシドーシスを患う乳児の数
時間枠:配達場所
配達場所
母親の炎症誘発性メディエーターのレベル
時間枠:入場と出産から4時間後
C反応性タンパク質(CRP)、腫瘍壊死因子α(TNF-α)、インターロイキン6(IL-6)
入場と出産から4時間後
臍帯血から収集された乳児の炎症誘発性メディエーターのレベル
時間枠:配達場所
C反応性タンパク質(CRP)、腫瘍壊死因子α(TNF-α)、インターロイキン6(IL-6)
配達場所
母親の酸化ストレスマーカーのレベル
時間枠:入場と出産から4時間後
チオレドキシン還元酵素 (TrxR)、グルアチオン (GSH)
入場と出産から4時間後
臍帯血から収集された乳児の酸化ストレスマーカーのレベル
時間枠:配達場所
チオレドキシン還元酵素 (TrxR)、グルアチオン (GSH)
配達場所
臍帯血中のアセトアミノフェンのレベル
時間枠:配達場所
配達場所
母体肝機能検査
時間枠:配達後12~24時間
アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ(AST)、アラニンアミノトランスフェラーゼ(ALT)
配達後12~24時間
母体白血球数 (WBC)
時間枠:入院および出産後 12 ~ 24 時間
入院および出産後 12 ~ 24 時間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • 主任研究者:Nisha Lakhi, MD、Richmond University Medical Center

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2016年12月1日

一次修了 (実際)

2019年5月1日

研究の完了 (予想される)

2019年10月1日

試験登録日

最初に提出

2015年12月1日

QC基準を満たした最初の提出物

2015年12月4日

最初の投稿 (見積もり)

2015年12月9日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2019年7月17日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2019年7月16日

最終確認日

2019年7月1日

詳しくは

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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