Réduction de la fièvre intrapartum avec l'acétaminophène intraveineux (RIFIVA)
16 juillet 2019 mis à jour par: Nisha Lakhi, MD, Richmond University Medical Center
Essai contrôlé randomisé sur l'acétaminophène intraveineux (OFIRMEV) pour la réduction de la fièvre maternelle intrapartum et de la tachycardie fœtale
Les chercheurs prévoient d'administrer de l'acétaminophène (Tylenol) pour le traitement de la fièvre chez les patientes en travail par voie orale ou intraveineuse (IV).
Les enquêteurs veulent voir si la fièvre maternelle diminuera plus rapidement avec la dose IV ou orale.
Les enquêteurs veulent également examiner d'autres résultats tels que le taux de césarienne, le taux d'admissions en unité de soins intensifs néonatals dans les deux groupes.
Aperçu de l'étude
Statut
Inconnue
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Il s'agit d'une étude randomisée et contrôlée sur l'acétaminophène intraveineux (IV) (OFIRMEV) par rapport à l'acétaminophène administré par voie orale pour la réduction de la fièvre maternelle intrapartum et de la tachycardie fœtale. Comparé à l'acétaminophène oral, l'acétaminophène intraveineux a une biodisponibilité accrue et un début d'action plus rapide. L'acétaminophène IV a été utilisé avec succès dans la prise en charge de la fièvre chez les patients postopératoires. De plus, l'acétaminophène intraveineux a également été utilisé dans le cadre intrapartum pour la gestion de la douleur. Cependant, l'utilisation de l'acétaminophène intraveineux pour le traitement de la température maternelle et de la tachycardie fœtale subséquente n'a pas encore été évaluée.
L'étude comportera deux bras qui seront randomisés selon un ratio de 1:1. Une conception d'étude à double placebo, à double insu et contrôlée par un comparateur sera utilisée. Une fois les critères d'inclusion remplis, les sujets du groupe témoin recevront une dose orale de 1000 mg d'acétaminophène et un placebo intraveineux ressemblant à Ofirmev. Les sujets du bras expérimental recevront 1000 mg d'Ofirmev IV et un placebo oral ressemblant à de l'acétaminophène. Les deux groupes recevront des soins obstétricaux standard, une surveillance fœtale continue et des antibiotiques en cas de suspicion de chorioamnionite. La technique de mise en aveugle éliminera le biais du fournisseur.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Anticipé)
168
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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-
New York
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Staten Island, New York, États-Unis, 10310
- Richmond University Medical Center
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Femelle
La description
Critère d'intégration:
- Patients du Richmond University Medical Center qui sont entrés en travail actif (spontané ou induit) et ont développé une fièvre systémique supérieure à 38 degrés Celsius.
Critère d'exclusion:
- Critères d'exclusion : nourrissons nés avant 36 semaines de gestation, mortinaissances, anomalies fœtales congénitales, accouchements par césarienne programmés et allergie à l'acétaminophène
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Tripler
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: Acétaminophène intraveineux
Les sujets recevront 1 000 mg d'acétaminophène par voie intraveineuse toutes les 6 heures, jusqu'à deux doses et un placebo par voie orale ressemblant à de l'acétaminophène par voie orale
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1 000 mg d'acétaminophène toutes les 6 heures, administré par voie intraveineuse
Autres noms:
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Comparateur actif: Acétaminophène oral
Les sujets recevront 1 000 mg d'acétaminophène par voie orale toutes les 6 heures, jusqu'à deux doses et un placebo par voie intraveineuse ressemblant à de l'acétaminophène par voie intraveineuse
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1000 mg d'acétaminophène q 6 heures administré par voie orale
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Changement de la température corporelle maternelle
Délai: 01, 15, 30, 60 et 90, 120, 180, 240, 300, 360 minutes après l'heure 01 (heure 01 = heure à laquelle la première dose d'acétaminophène a été administrée
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01, 15, 30, 60 et 90, 120, 180, 240, 300, 360 minutes après l'heure 01 (heure 01 = heure à laquelle la première dose d'acétaminophène a été administrée
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Modification de la fréquence cardiaque fœtale
Délai: 01, 15, 30, 60 et 90, 120, 180, 240, 300, 360 minutes après l'heure 01 (heure 01 = heure à laquelle la première dose d'acétaminophène a été administrée
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01, 15, 30, 60 et 90, 120, 180, 240, 300, 360 minutes après l'heure 01 (heure 01 = heure à laquelle la première dose d'acétaminophène a été administrée
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Mode d'accouchement (césarienne vs accouchement vaginal)
Délai: Mesuré au point de livraison
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Mesuré au point de livraison
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Nombre d'accouchements par césarienne pour tachycardie fœtale persistante
Délai: Mesuré au point de livraison
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Mesuré au point de livraison
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Nombre de patients avec un diagnostic de chorioamniotite clinique
Délai: Mesuré de l'admission à 7 jours après l'accouchement
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Mesuré de l'admission à 7 jours après l'accouchement
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Nombre de patients avec un diagnostic de chorioamniotite histologique
Délai: Mesuré à partir de l'histologie du placenta recueillie à l'accouchement
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Mesuré à partir de l'histologie du placenta recueillie à l'accouchement
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Score d'Apgar néonatal
Délai: Une et cinq minutes de vie
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Une et cinq minutes de vie
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Nombre de nourrissons admis à l'unité de soins intensifs néonatals
Délai: 7 premiers jours de vie
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7 premiers jours de vie
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Nombre de nourrissons atteints de septicémie néonatale à culture positive
Délai: 7 premiers jours de vie
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7 premiers jours de vie
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Nombre de nourrissons nécessitant une intervention respiratoire supplémentaire
Délai: 24 premières heures de vie
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24 premières heures de vie
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Nombre de nourrissons développant des crises néonatales
Délai: 7 premiers jours de vie
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7 premiers jours de vie
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Nombre de nourrissons atteints d'acidose fœtale
Délai: Point de livraison
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Point de livraison
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Niveaux maternels de médiateurs pro-inflammatoires
Délai: Admission et 4 heures après la livraison
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Protéine C-réactive (CRP), facteur de nécrose tumorale alpha (TNF-α), interleukine 6 (IL-6)
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Admission et 4 heures après la livraison
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Niveaux de médiateur pro-inflammatoire chez le nourrisson, prélevés dans le sang du cordon ombilical
Délai: Point de livraison
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Protéine C-réactive (CRP), facteur de nécrose tumorale alpha (TNF-α), interleukine 6 (IL-6)
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Point de livraison
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Niveaux maternels de marqueurs de stress oxydatif
Délai: Admission et 4 heures après la livraison
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Thiorédoxine réductase (TrxR), Gluathion (GSH)
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Admission et 4 heures après la livraison
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Niveaux de marqueurs de stress oxydatif chez le nourrisson, prélevés dans le sang du cordon ombilical
Délai: lieu de livraison
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Thiorédoxine réductase (TrxR), Gluathion (GSH)
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lieu de livraison
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Niveaux d'acétaminophène dans le sang de cordon
Délai: lieu de livraison
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lieu de livraison
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Test de la fonction hépatique maternelle
Délai: 12-24 heures après la livraison
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aspartate aminotransférase (AST), alanine aminotransférase (ALT)
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12-24 heures après la livraison
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Numération sanguine maternelle (WBC)
Délai: Admission et 12-24 heures après la livraison
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Admission et 12-24 heures après la livraison
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Nisha Lakhi, MD, Richmond University Medical Center
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 décembre 2016
Achèvement primaire (Réel)
1 mai 2019
Achèvement de l'étude (Anticipé)
1 octobre 2019
Dates d'inscription aux études
Première soumission
1 décembre 2015
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
4 décembre 2015
Première publication (Estimation)
9 décembre 2015
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
17 juillet 2019
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
16 juillet 2019
Dernière vérification
1 juillet 2019
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 2015-09-06 RUMC
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
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