Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Synnytyksensisäisen kuumeen vähentäminen suonensisäisellä asetaminofeenilla (RIFIVA)

tiistai 16. heinäkuuta 2019 päivittänyt: Nisha Lakhi, MD, Richmond University Medical Center

Suonensisäisen asetaminofeenin (OFIRMEV) satunnaistettu kontrollikoe synnytyksen sisäisen äidin kuumeen ja sikiön takykardian vähentämiseksi

Tutkijat aikovat antaa asetaminofeenia (Tylenolia) kuumeen hoitoon synnyttäville potilaille joko suun kautta tai suonensisäisesti (IV). Tutkijat haluavat nähdä, laskeeko äidin kuume nopeammin IV-annoksella vai suun kautta. Tutkijat haluavat myös tarkastella muita tuloksia, kuten keisarinleikkausten määrää, vastasyntyneiden tehohoitoyksiköiden ottamista molemmissa ryhmissä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tuntematon

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä on satunnaistettu, kontrolloitu tutkimus suonensisäisestä (IV) asetaminofeenista (OFIRMEV) verrattuna suun kautta annettavaan asetaminofeeniin synnytyksen sisäisen äidin kuumeen ja sikiön takykardian vähentämiseksi. Verrattuna oraaliseen asetaminofeeniin, suonensisäisellä asetaminofeenilla on lisääntynyt biologinen hyötyosuus ja nopeampi vaikutus. IV asetaminofeenia on käytetty menestyksekkäästi kuumeen hoidossa leikkauksen jälkeisillä potilailla. Lisäksi suonensisäistä asetaminofeenia on käytetty myös synnytyksen aikana kivun hallintaan. Laskimonsisäisen asetaminofeenin käyttöä äidin lämpötilan ja sitä seuranneen sikiön takykardian hoitoon ei kuitenkaan ole vielä arvioitu.

Tutkimuksessa on kaksi haaraa, jotka satunnaistetaan suhteessa 1:1. Käytetään kaksoisnukkea, kaksoissokkoutettua, vertailijaohjattua tutkimussuunnitelmaa. Kun sisällyttämiskriteerit on täytetty, kontrolliryhmän koehenkilöt saavat oraalisen annoksen 1000 mg asetaminofeenia ja suonensisäistä plaseboa, joka muistuttaa Ofirmevia. Koeryhmän koehenkilöt saavat 1000 mg IV Ofirmevia ja oraalista plaseboa, joka muistuttaa asetaminofeenia. Molemmat ryhmät saavat normaalia synnytyshoitoa, jatkuvaa sikiön seurantaa ja antibiootteja, jos epäillään suonikalvontulehdusta. Sokaisutekniikka eliminoi palveluntarjoajan puolueellisuuden.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

168

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • New York
      • Staten Island, New York, Yhdysvallat, 10310
        • Richmond University Medical Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Nainen

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Richmondin yliopiston lääketieteellisen keskuksen potilaat, jotka aloittivat aktiivisen synnytyksen (spontaani tai indusoituneena) ja saivat systeemisen kuumeen, joka oli yli 38 celsiusastetta.

Poissulkemiskriteerit:

  • Poissulkemiskriteerit: ennen 36 raskausviikkoa syntyneet lapset, kuolleena syntyneet lapset, synnynnäiset sikiön epämuodostumat, suunniteltu keisarileikkaus ja asetaminofeeniallergia

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kolminkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Laskimonsisäinen asetaminofeeni
Koehenkilöt saavat 1000 mg asetaminofeenia suonensisäisesti 6 tunnin välein, enintään kaksi annosta ja suun kautta annettavaa asetaminofeenia muistuttavaa oraalista lumelääkettä
Lääke: Laskimonsisäinen asetaminofeeni
1000 mg asetaminofeenia q 6 tuntia, annettuna laskimoon
Muut nimet:
  • OFIRMEV
Active Comparator: Suun kautta otettava asetaminofeeni
Koehenkilöt saavat 1000 mg oraalista asetaminofeenia 6 tunnin välein, enintään kaksi annosta ja suonensisäistä plaseboa, joka muistuttaa suonensisäistä asetaminofeenia
Lääke: Suun kautta otettava asetaminofeeni
1000 mg asetaminofeenia q 6 tuntia suun kautta
Muut nimet:
  • Tylenol

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Muutos äidin kehon lämpötilassa
Aikaikkuna: 01, 15, 30, 60 ja 90, 120, 180, 240, 300, 360 minuuttia ajan 01 jälkeen (aika 01 = aika, jolloin ensimmäinen asetaminofeeniannos annettiin
01, 15, 30, 60 ja 90, 120, 180, 240, 300, 360 minuuttia ajan 01 jälkeen (aika 01 = aika, jolloin ensimmäinen asetaminofeeniannos annettiin

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos sikiön sykkeessä
Aikaikkuna: 01, 15, 30, 60 ja 90, 120, 180, 240, 300, 360 minuuttia ajan 01 jälkeen (aika 01 = aika, jolloin ensimmäinen asetaminofeeniannos annettiin
01, 15, 30, 60 ja 90, 120, 180, 240, 300, 360 minuuttia ajan 01 jälkeen (aika 01 = aika, jolloin ensimmäinen asetaminofeeniannos annettiin
Toimitustapa (keisarileikkaus vs. emättimen synnytys)
Aikaikkuna: Mitattu toimituspaikalla
Mitattu toimituspaikalla
Keisarileikkausten määrä jatkuvan sikiön takykardian vuoksi
Aikaikkuna: Mitattu toimituspaikalla
Mitattu toimituspaikalla
Niiden potilaiden määrä, joilla on diagnosoitu kliininen korioamnioniitti
Aikaikkuna: Mitattu pääsystä 7 päivään synnytyksen jälkeen
Mitattu pääsystä 7 päivään synnytyksen jälkeen
Niiden potilaiden määrä, joilla on diagnosoitu histologinen korioamnioniitti
Aikaikkuna: Mitattu synnytyksen yhteydessä kerätystä istukan histologiasta
Mitattu synnytyksen yhteydessä kerätystä istukan histologiasta
Vastasyntyneiden Apgar-pisteet
Aikaikkuna: Yksi ja viisi minuuttia elämää
Yksi ja viisi minuuttia elämää
Vastasyntyneiden teho-osastolle otettujen imeväisten määrä
Aikaikkuna: Ensimmäiset 7 päivää elämästä
Ensimmäiset 7 päivää elämästä
Niiden imeväisten lukumäärä, joilla on kulttuuripositiivinen vastasyntyneiden sepsis
Aikaikkuna: Ensimmäiset 7 päivää elämästä
Ensimmäiset 7 päivää elämästä
Niiden imeväisten lukumäärä, jotka tarvitsevat lisähengityshoitoa
Aikaikkuna: Elämän ensimmäiset 24 tuntia
Elämän ensimmäiset 24 tuntia
Vastasyntyneiden kohtauksia saavien imeväisten määrä
Aikaikkuna: Ensimmäiset 7 päivää elämästä
Ensimmäiset 7 päivää elämästä
Sikiön asidoosia sairastavien imeväisten lukumäärä
Aikaikkuna: Toimituspaikka
Toimituspaikka
Tulehduksia edistävien välittäjien äidin taso
Aikaikkuna: Sisäänpääsy ja 4 tuntia toimituksen jälkeen
C-reaktiivinen proteiini (CRP), tuumorinekroositekijä alfa (TNF-α), interleukiini 6 (IL-6)
Sisäänpääsy ja 4 tuntia toimituksen jälkeen
Inflammatorisen välittäjän tasot pikkulapsella, kerätty napanuoraverestä
Aikaikkuna: Toimituspaikka
C-reaktiivinen proteiini (CRP), tuumorinekroositekijä alfa (TNF-α), interleukiini 6 (IL-6)
Toimituspaikka
Äidin oksidatiivisen stressin merkkiaineet
Aikaikkuna: Sisäänpääsy ja 4 tuntia toimituksen jälkeen
Tioredoksiinireduktaasi (TrxR), glutationi (GSH)
Sisäänpääsy ja 4 tuntia toimituksen jälkeen
Vauvan oksidatiivisen stressin merkkiaineiden tasot, kerätty napanuoraverestä
Aikaikkuna: toimituspiste
Tioredoksiinireduktaasi (TrxR), glutationi (GSH)
toimituspiste
Asetaaminofeenin määrä napanuoraveressä
Aikaikkuna: toimituspiste
toimituspiste
Äidin maksan toimintatesti
Aikaikkuna: 12-24 tuntia toimituksen jälkeen
aspartaattiaminotransferaasi (AST), alaniiniaminotransferaasi (ALT)
12-24 tuntia toimituksen jälkeen
Äidin valkoveren määrä (WBC)
Aikaikkuna: Sisäänpääsy ja 12-24 tuntia synnytyksen jälkeen
Sisäänpääsy ja 12-24 tuntia synnytyksen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Richmond University Medical Center

Tutkijat

  • Päätutkija: Nisha Lakhi, MD, Richmond University Medical Center

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Torstai 1. joulukuuta 2016

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 1. toukokuuta 2019

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Tiistai 1. lokakuuta 2019

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 1. joulukuuta 2015

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 4. joulukuuta 2015

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Keskiviikko 9. joulukuuta 2015

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 17. heinäkuuta 2019

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 16. heinäkuuta 2019

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. heinäkuuta 2019

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 2015-09-06 RUMC

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Kuume

Kliiniset tutkimukset Laskimonsisäinen asetaminofeeni

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Austria

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa