Reduzierung des intrapartalen Fiebers mit intravenösem Acetaminophen (RIFIVA)
16. Juli 2019 aktualisiert von: Nisha Lakhi, MD, Richmond University Medical Center
Randomisierte Kontrollstudie mit intravenösem Acetaminophen (OFIRMEV) zur Reduzierung von intrapartalem mütterlichem Fieber und fetaler Tachykardie
Die Forscher planen die Verabreichung von Paracetamol (Tylenol) zur Behandlung von Fieber bei gebärenden Patienten entweder oral oder intravenös (IV).
Die Forscher wollen sehen, ob das mütterliche Fieber mit der intravenösen oder oralen Dosis schneller sinkt.
Die Forscher möchten auch andere Ergebnisse wie die Kaiserschnittrate und die Rate der Einweisungen auf Intensivstationen für Neugeborene in beiden Gruppen untersuchen.
Studienübersicht
Status
Unbekannt
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Dies ist eine randomisierte, kontrollierte Studie zu intravenösem (IV) Paracetamol (OFIRMEV) im Vergleich zu oral verabreichtem Paracetamol zur Reduzierung von intrapartalem mütterlichem Fieber und fetaler Tachykardie. Im Vergleich zu oralem Paracetamol hat intravenöses Paracetamol eine erhöhte Bioverfügbarkeit und einen schnelleren Wirkungseintritt. IV Paracetamol wurde erfolgreich bei der Behandlung von Fieber bei postoperativen Patienten eingesetzt. Darüber hinaus wurde intravenöses Paracetamol auch intrapartal zur Schmerzbehandlung eingesetzt. Die Verwendung von intravenösem Paracetamol zur Behandlung der mütterlichen Temperatur und der daraus resultierenden fetalen Tachykardie wurde jedoch noch nicht evaluiert.
Die Studie wird zwei Arme haben, die im Verhältnis 1:1 randomisiert werden. Es wird ein doppelblindes, doppelblindes, komparatorgesteuertes Studiendesign verwendet. Nachdem die Einschlusskriterien erfüllt sind, erhalten die Probanden im Kontrollarm eine orale Dosis von 1000 mg Paracetamol und ein intravenöses Placebo, das Ofirmev ähnelt. Die Probanden im Versuchsarm erhalten 1000 mg IV Ofirmev und ein orales Placebo, das Paracetamol ähnelt. Beide Gruppen erhalten eine standardmäßige geburtshilfliche Versorgung, eine kontinuierliche Überwachung des Fötus und Antibiotika bei Verdacht auf Chorioamnionitis. Durch die Verblindungstechnik wird die Voreingenommenheit der Anbieter beseitigt.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Voraussichtlich)
168
Phase
- Phase 2
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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New York
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Staten Island, New York, Vereinigte Staaten, 10310
- Richmond University Medical Center
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-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Weiblich
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten am Richmond University Medical Center, bei denen die Wehen aktiv wurden (spontan oder eingeleitet) und die ein systemisches Fieber von mehr als 38 Grad Celsius entwickelten.
Ausschlusskriterien:
- Ausschlusskriterien: Säuglinge, die vor der 36. Schwangerschaftswoche entbunden wurden, Totgeburten, angeborene fetale Anomalien, geplante Kaiserschnittgeburten und Paracetamolallergie
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Verdreifachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Intravenöses Acetaminophen
Die Probanden erhalten alle 6 Stunden 1000 mg intravenöses Paracetamol, bis zu zwei Dosen und ein orales Placebo, das oralem Paracetamol ähnelt
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1000 mg Acetaminophen alle 6 Stunden, intravenös verabreicht
Andere Namen:
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Aktiver Komparator: Orales Paracetamol
Die Probanden erhalten alle 6 Stunden 1000 mg orales Paracetamol, bis zu zwei Dosen und ein intravenöses Placebo, das intravenösem Paracetamol ähnelt
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1000 mg Acetaminophen alle 6 Stunden oral verabreicht
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Veränderung der mütterlichen Körpertemperatur
Zeitfenster: 01, 15, 30, 60 und 90, 120, 180, 240, 300, 360 Minuten nach Zeitpunkt 01 (Zeitpunkt 01 = Zeitpunkt, zu dem die erste Dosis Paracetamol verabreicht wurde
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01, 15, 30, 60 und 90, 120, 180, 240, 300, 360 Minuten nach Zeitpunkt 01 (Zeitpunkt 01 = Zeitpunkt, zu dem die erste Dosis Paracetamol verabreicht wurde
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Veränderung der fetalen Herzfrequenz
Zeitfenster: 01, 15, 30, 60 und 90, 120, 180, 240, 300, 360 Minuten nach Zeitpunkt 01 (Zeitpunkt 01 = Zeitpunkt, zu dem die erste Dosis Paracetamol verabreicht wurde
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01, 15, 30, 60 und 90, 120, 180, 240, 300, 360 Minuten nach Zeitpunkt 01 (Zeitpunkt 01 = Zeitpunkt, zu dem die erste Dosis Paracetamol verabreicht wurde
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Art der Entbindung (Kaiserschnitt vs. vaginale Entbindung)
Zeitfenster: Gemessen am Lieferort
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Gemessen am Lieferort
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Anzahl der Kaiserschnittentbindungen wegen anhaltender fetaler Tachykardie
Zeitfenster: Gemessen am Lieferort
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Gemessen am Lieferort
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Anzahl der Patienten mit der Diagnose einer klinischen Chorioamnionitis
Zeitfenster: Gemessen von der Aufnahme bis 7 Tage nach der Geburt
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Gemessen von der Aufnahme bis 7 Tage nach der Geburt
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Anzahl der Patienten mit der Diagnose einer histologischen Chorioamnionitis
Zeitfenster: Gemessen anhand der Plazenta-Histologie, die bei der Entbindung erhoben wurde
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Gemessen anhand der Plazenta-Histologie, die bei der Entbindung erhoben wurde
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Neugeborenen-Apgar-Score
Zeitfenster: Ein und fünf Minuten des Lebens
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Ein und fünf Minuten des Lebens
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Anzahl der auf der Neugeborenen-Intensivstation aufgenommenen Säuglinge
Zeitfenster: Die ersten 7 Tage des Lebens
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Die ersten 7 Tage des Lebens
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Anzahl der Säuglinge mit kulturpositiver Neugeborenen-Sepsis
Zeitfenster: Die ersten 7 Tage des Lebens
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Die ersten 7 Tage des Lebens
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Anzahl der Säuglinge, die eine zusätzliche Atemwegsintervention benötigen
Zeitfenster: Die ersten 24 Stunden des Lebens
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Die ersten 24 Stunden des Lebens
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Anzahl der Säuglinge, die neonatale Anfälle entwickeln
Zeitfenster: Die ersten 7 Tage des Lebens
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Die ersten 7 Tage des Lebens
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Anzahl der Säuglinge mit fetaler Azidose
Zeitfenster: Lieferort
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Lieferort
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Mütterliche Werte entzündungsfördernder Mediatoren
Zeitfenster: Einlass und 4 Stunden nach Lieferung
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C-reaktives Protein (CRP), Tumornekrosefaktor Alpha (TNF-α), Interleukin 6 (IL-6)
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Einlass und 4 Stunden nach Lieferung
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Spiegel des entzündungsfördernden Mediators bei Säuglingen, entnommen aus Nabelschnurblut
Zeitfenster: Lieferort
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C-reaktives Protein (CRP), Tumornekrosefaktor Alpha (TNF-α), Interleukin 6 (IL-6)
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Lieferort
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Mütterliche Werte von Markern für oxidativen Stress
Zeitfenster: Einlass und 4 Stunden nach Lieferung
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Thioredoxinreduktase (TrxR), Gluathion (GSH)
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Einlass und 4 Stunden nach Lieferung
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Konzentration von Markern für oxidativen Stress bei Säuglingen, entnommen aus Nabelschnurblut
Zeitfenster: Lieferort
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Thioredoxinreduktase (TrxR), Gluathion (GSH)
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Lieferort
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Paracetamolspiegel im Nabelschnurblut
Zeitfenster: Lieferort
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Lieferort
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Mütterlicher Leberfunktionstest
Zeitfenster: 12-24 Stunden nach Lieferung
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Aspartataminotransferase (AST), Alaninaminotransferase (ALT)
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12-24 Stunden nach Lieferung
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Weißes Blutbild der Mutter (WBC)
Zeitfenster: Einlass und 12–24 Stunden nach Lieferung
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Einlass und 12–24 Stunden nach Lieferung
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Ermittler
- Hauptermittler: Nisha Lakhi, MD, Richmond University Medical Center
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Dezember 2016
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. Mai 2019
Studienabschluss (Voraussichtlich)
1. Oktober 2019
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
1. Dezember 2015
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
4. Dezember 2015
Zuerst gepostet (Schätzen)
9. Dezember 2015
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
17. Juli 2019
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
16. Juli 2019
Zuletzt verifiziert
1. Juli 2019
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 2015-09-06 RUMC
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