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정맥 아세트아미노펜으로 분만 중 발열 감소 (RIFIVA)

2019년 7월 16일 업데이트: Nisha Lakhi, MD, Richmond University Medical Center

분만 산모 발열 및 태아 빈맥 감소를 위한 정맥 아세트아미노펜(OFIRMEV)의 무작위 대조 시험

연구자들은 경구 또는 정맥(IV) 경로를 통해 진통 환자의 발열 치료를 위해 아세트아미노펜(타이레놀)을 투여할 계획입니다. 연구자들은 산모의 열이 IV 또는 경구 투여로 더 빨리 감소하는지 확인하기를 원합니다. 조사관은 또한 제왕절개 비율, 두 그룹의 신생아 중환자실 입원 비율과 같은 다른 결과를 살펴보고자 합니다.

연구 개요

상태

알려지지 않은

정황

개입 / 치료

상세 설명

이것은 산모의 열과 태아 빈맥 감소를 위한 정맥 주사(IV) 아세트아미노펜(OFIRMEV) 대 경구 투여 아세트아미노펜의 무작위 통제 연구입니다. 경구용 아세트아미노펜에 비해 정맥주사 아세트아미노펜은 생체이용률이 증가하고 작용 개시가 더 빠릅니다. IV 아세트아미노펜은 수술 후 환자의 발열 관리에 성공적으로 사용되었습니다. 또한 정맥 아세트아미노펜은 통증 관리를 위해 분만 중에도 사용되었습니다. 그러나 산모의 체온 및 후속 태아 빈맥 치료를 위한 정맥 아세트아미노펜의 사용은 아직 평가되지 않았습니다.

이 연구에는 1:1 비율로 무작위 배정되는 두 개의 부문이 있습니다. 이중 더미, 이중 맹검, 비교기 제어 연구 설계가 활용됩니다. 포함 기준이 충족된 후 대조군의 피험자는 아세트아미노펜 1000mg의 경구 투여와 Ofirmev와 유사한 정맥 내 위약을 받게 됩니다. 실험군의 피험자들은 IV Ofirmev 1000mg과 아세트아미노펜과 유사한 경구 위약을 받게 됩니다. 융모양막염이 의심되는 경우 두 그룹 모두 표준 산부인과 치료, 지속적인 태아 모니터링 및 항생제를 받게 됩니다. 눈가림 기술은 공급자 편향을 제거합니다.

연구 유형

중재적

등록 (예상)

168

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • New York
      • Staten Island, New York, 미국, 10310
        • Richmond University Medical Center

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

여성

설명

포함 기준:

  • 활성 진통(자발적 또는 유도적)을 시작하고 섭씨 38도 이상의 전신 열이 발생한 Richmond University Medical Center의 환자.

제외 기준:

  • 제외 기준: 임신 36주 이전에 분만된 영아, 사산, 선천성 태아 기형, 예정 제왕절개 분만, 아세트아미노펜 알레르기

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 삼루타

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 정맥 아세트아미노펜
피험자는 6시간 동안 1000mg의 아세트아미노펜을 정맥주사하고 최대 2회 투여하며 경구용 아세트아미노펜과 유사한 경구용 위약을 투여받습니다.
의약품: 정맥 아세트아미노펜
1000mg 아세트아미노펜 q 6시간, 정맥 주사
다른 이름들:
  • 오피르메프
활성 비교기: 경구용 아세트아미노펜
피험자는 6시간 동안 1000mg의 경구용 아세트아미노펜을 최대 2회 투여하고 아세트아미노펜 정맥주사와 유사한 정맥주사 위약을 투여받습니다.
의약품: 경구용 아세트아미노펜
1000mg 아세트아미노펜 q 6시간 경구 투여
다른 이름들:
  • 타이레놀

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
산모의 체온 변화
기간: Time 01 이후 01, 15, 30, 60 및 90, 120, 180, 240, 300, 360분(Time 01 = 아세트아미노펜의 첫 투여 시간
Time 01 이후 01, 15, 30, 60 및 90, 120, 180, 240, 300, 360분(Time 01 = 아세트아미노펜의 첫 투여 시간

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
태아 심박수의 변화
기간: Time 01 이후 01, 15, 30, 60 및 90, 120, 180, 240, 300, 360분(Time 01 = 아세트아미노펜의 첫 투여 시간
Time 01 이후 01, 15, 30, 60 및 90, 120, 180, 240, 300, 360분(Time 01 = 아세트아미노펜의 첫 투여 시간
분만 방식(제왕절개 대 질식 분만)
기간: 배송 시점에서 측정
배송 시점에서 측정
지속적 태아 빈맥에 대한 제왕절개 분만 횟수
기간: 배송 시점에서 측정
배송 시점에서 측정
임상적 맥락양막염 진단을 받은 환자 수
기간: 입원부터 산후 7일까지 측정
입원부터 산후 7일까지 측정
조직학적 맥락양막염 진단을 받은 환자 수
기간: 분만 시 수집된 태반 조직학에서 측정
분만 시 수집된 태반 조직학에서 측정
신생아 아프가 점수
기간: 인생의 1분 5초
인생의 1분 5초
신생아 집중 치료실에 입원한 영아 수
기간: 인생의 첫 7일
인생의 첫 7일
문화 양성 신생아 패혈증이 있는 영아의 수
기간: 인생의 첫 7일
인생의 첫 7일
추가 호흡 개입이 필요한 영아의 수
기간: 인생의 처음 24시간
인생의 처음 24시간
신생아 발작이 발생한 영아의 수
기간: 인생의 첫 7일
인생의 첫 7일
태아 산증이 있는 영아의 수
기간: 배달 지점
배달 지점
전 염증 매개체의 산모 수준
기간: 입원 및 출산 후 4시간
C 반응성 단백질(CRP), 종양 괴사 인자 알파(TNF-α), 인터루킨 6(IL-6)
입원 및 출산 후 4시간
제대혈에서 채취한 유아의 친염증성 매개체 수준
기간: 배달 지점
C 반응성 단백질(CRP), 종양 괴사 인자 알파(TNF-α), 인터루킨 6(IL-6)
배달 지점
산모의 산화 스트레스 마커 수준
기간: 입원 및 출산 후 4시간
티오레독신 환원효소(TrxR), 글루아티온(GSH)
입원 및 출산 후 4시간
제대혈에서 채취한 유아의 산화 스트레스 표지자 수준
기간: 배달 지점
티오레독신 환원효소(TrxR), 글루아티온(GSH)
배달 지점
제대혈 내 아세트아미노펜 수치
기간: 배달 지점
배달 지점
산모의 간 기능 검사
기간: 배송 후 12~24시간
아스파르테이트 아미노전이효소(AST), 알라닌 아미노전이효소(ALT)
배송 후 12~24시간
산모 백혈구 수(WBC)
기간: 입원 및 분만 후 12~24시간
입원 및 분만 후 12~24시간

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Richmond University Medical Center

수사관

  • 수석 연구원: Nisha Lakhi, MD, Richmond University Medical Center

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2016년 12월 1일

기본 완료 (실제)

2019년 5월 1일

연구 완료 (예상)

2019년 10월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2015년 12월 1일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2015년 12월 4일

처음 게시됨 (추정)

2015년 12월 9일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2019년 7월 17일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2019년 7월 16일

마지막으로 확인됨

2019년 7월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 2015-09-06 RUMC

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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