Reducción de la fiebre intraparto con paracetamol intravenoso (RIFIVA)
16 de julio de 2019 actualizado por: Nisha Lakhi, MD, Richmond University Medical Center
Ensayo controlado aleatorizado de paracetamol intravenoso (OFIRMEV) para la reducción de la fiebre materna intraparto y la taquicardia fetal
Los investigadores planean administrar paracetamol (Tylenol) para el tratamiento de la fiebre en pacientes en trabajo de parto por vía oral o intravenosa (IV).
Los investigadores quieren ver si la fiebre materna disminuirá más rápido con la dosis intravenosa o la oral.
Los investigadores también quieren observar otros resultados, como la tasa de cesáreas, la tasa de ingresos a la unidad de cuidados intensivos neonatales en ambos grupos.
Descripción general del estudio
Estado
Desconocido
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este es un estudio aleatorizado y controlado de paracetamol intravenoso (IV) (OFIRMEV) versus paracetamol administrado por vía oral para la reducción de la fiebre materna intraparto y la taquicardia fetal. En comparación con el paracetamol oral, el paracetamol intravenoso tiene una mayor biodisponibilidad y un inicio de acción más rápido. El paracetamol intravenoso se ha utilizado con éxito en el tratamiento de la fiebre en pacientes posoperatorios. Además, el paracetamol intravenoso también se ha utilizado en el entorno intraparto para el tratamiento del dolor. Sin embargo, aún no se ha evaluado el uso de paracetamol intravenoso para el tratamiento de la temperatura materna y la taquicardia fetal subsiguiente.
El estudio tendrá dos brazos que serán aleatorizados en una proporción de 1:1. Se utilizará un diseño de estudio doble ficticio, doble ciego, controlado por un comparador. Una vez satisfechos los criterios de inclusión, los sujetos del grupo de control recibirán una dosis oral de 1000 mg de paracetamol y un placebo intravenoso similar a Ofrmev. Los sujetos del grupo experimental recibirán 1000 mg de Ofremev por vía intravenosa y un placebo oral similar al paracetamol. Ambos grupos recibirán atención obstétrica estándar, monitoreo fetal continuo y antibióticos si se sospecha corioamnionitis. La técnica de cegamiento eliminará el sesgo del proveedor.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
168
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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New York
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Staten Island, New York, Estados Unidos, 10310
- Richmond University Medical Center
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-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Femenino
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes en el Centro Médico de la Universidad de Richmond que entraron en trabajo de parto activo (espontáneo o inducido) y desarrollaron fiebre sistémica de más de 38 grados centígrados.
Criterio de exclusión:
- Criterios de exclusión: bebés nacidos antes de las 36 semanas de gestación, mortinatos, anomalías fetales congénitas, cesáreas programadas y alergia al paracetamol
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Acetaminofén intravenoso
Los sujetos recibirán 1000 mg de acetaminofeno intravenoso cada 6 horas, hasta dos dosis y un placebo oral similar al acetaminofeno oral.
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1000 mg de acetaminofén cada 6 horas, por vía intravenosa
Otros nombres:
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Comparador activo: Acetaminofén oral
Los sujetos recibirán 1000 mg de acetaminofeno oral cada 6 horas, hasta dos dosis y un placebo intravenoso similar al acetaminofeno intravenoso.
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1000 mg de acetaminofén cada 6 horas por vía oral
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Cambio en la temperatura corporal materna
Periodo de tiempo: 01, 15, 30, 60 y 90, 120, 180, 240, 300, 360 minutos después del Tiempo 01 (Tiempo 01 = tiempo en que se administró la primera dosis de paracetamol
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01, 15, 30, 60 y 90, 120, 180, 240, 300, 360 minutos después del Tiempo 01 (Tiempo 01 = tiempo en que se administró la primera dosis de paracetamol
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio en la frecuencia cardíaca fetal
Periodo de tiempo: 01, 15, 30, 60 y 90, 120, 180, 240, 300, 360 minutos después del Tiempo 01 (Tiempo 01 = tiempo en que se administró la primera dosis de paracetamol
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01, 15, 30, 60 y 90, 120, 180, 240, 300, 360 minutos después del Tiempo 01 (Tiempo 01 = tiempo en que se administró la primera dosis de paracetamol
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Modo de parto (cesárea versus parto vaginal)
Periodo de tiempo: Medido en el punto de entrega
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Medido en el punto de entrega
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Número de partos por cesárea por taquicardia fetal persistente
Periodo de tiempo: Medido en el punto de entrega
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Medido en el punto de entrega
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Número de pacientes con diagnóstico de corioamnionitis clínica
Periodo de tiempo: Medido desde el ingreso hasta los 7 días posparto
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Medido desde el ingreso hasta los 7 días posparto
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Número de pacientes con diagnóstico de corioamnionitis histológica
Periodo de tiempo: Medido a partir de la histología de la placenta recolectada en el momento del parto
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Medido a partir de la histología de la placenta recolectada en el momento del parto
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Puntuación de Apgar neonatal
Periodo de tiempo: Uno y cinco minutos de vida
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Uno y cinco minutos de vida
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Número de bebés admitidos en la unidad de cuidados intensivos neonatales
Periodo de tiempo: Primeros 7 dias de vida
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Primeros 7 dias de vida
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Número de bebés con sepsis neonatal con cultivo positivo
Periodo de tiempo: Primeros 7 dias de vida
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Primeros 7 dias de vida
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Número de lactantes que requieren intervención respiratoria adicional
Periodo de tiempo: Primeras 24 horas de vida
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Primeras 24 horas de vida
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Número de bebés que desarrollan convulsiones neonatales
Periodo de tiempo: Primeros 7 dias de vida
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Primeros 7 dias de vida
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Número de lactantes con acidosis fetal
Periodo de tiempo: Punto de entrega
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Punto de entrega
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Niveles maternos de mediadores proinflamatorios
Periodo de tiempo: Entrada y 4 horas después del parto
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Proteína C reactiva (PCR), factor de necrosis tumoral alfa (TNF-α), interleucina 6 (IL-6)
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Entrada y 4 horas después del parto
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Niveles de mediador proinflamatorio en lactantes, extraídos de la sangre del cordón umbilical
Periodo de tiempo: Punto de entrega
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Proteína C reactiva (PCR), factor de necrosis tumoral alfa (TNF-α), interleucina 6 (IL-6)
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Punto de entrega
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Niveles maternos de marcadores de estrés oxidativo
Periodo de tiempo: Entrada y 4 horas después del parto
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Tiorredoxina Reductasa (TrxR), Gluatión (GSH)
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Entrada y 4 horas después del parto
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Niveles de marcadores de estrés oxidativo en lactantes, obtenidos de la sangre del cordón umbilical
Periodo de tiempo: Punto de entrega
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Tiorredoxina Reductasa (TrxR), Gluatión (GSH)
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Punto de entrega
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Niveles de acetaminofeno en la sangre del cordón umbilical
Periodo de tiempo: Punto de entrega
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Punto de entrega
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Prueba de función hepática materna
Periodo de tiempo: 12-24 horas después del parto
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aspartato aminotransferasa (AST), alanina aminotransferasa (ALT)
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12-24 horas después del parto
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Recuento de glóbulos blancos maternos (WBC)
Periodo de tiempo: Ingreso y 12-24 horas después del parto
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Ingreso y 12-24 horas después del parto
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Nisha Lakhi, MD, Richmond University Medical Center
Publicaciones y enlaces útiles
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de diciembre de 2016
Finalización primaria (Actual)
1 de mayo de 2019
Finalización del estudio (Anticipado)
1 de octubre de 2019
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
1 de diciembre de 2015
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
4 de diciembre de 2015
Publicado por primera vez (Estimar)
9 de diciembre de 2015
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
17 de julio de 2019
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
16 de julio de 2019
Última verificación
1 de julio de 2019
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2015-09-06 RUMC
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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