- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT02625454
Minskning av intrapartumfeber med intravenös acetaminophen (RIFIVA)
Randomiserad kontrollstudie av intravenös paracetamol (OFIRMEV) för att minska intrapartum maternal feber och fetal takykardi
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Detta är en randomiserad, kontrollerad studie av intravenös (IV) paracetamol (OFIRMEV) kontra oralt administrerad paracetamol för minskning av intrapartum maternell feber och fostertakykardi. Jämfört med oral acetaminophen har intravenös acetaminophen ökad biotillgänglighet och snabbare insättande av verkan. IV acetaminophen har använts framgångsrikt vid behandling av feber hos postoperativa patienter. Dessutom har intravenös acetaminophen också använts i intrapartum miljö för hantering av smärta. Användningen av intravenös acetaminophen för behandling av moderns temperatur och efterföljande fetal takykardi har dock ännu inte utvärderats.
Studien kommer att ha två armar som kommer att randomiseras i förhållandet 1:1. En dubbel dummy, dubbelblind, komparatorkontrollerad studiedesign kommer att användas. Efter att inklusionskriterierna har uppfyllts kommer försökspersoner i kontrollarmen att få en oral dos på 1000 mg paracetamol och en intravenös placebo som liknar Ofirmev. Försökspersonerna i den experimentella armen kommer att få 1000 mg IV Ofirmev och en oral placebo som liknar paracetamol. Båda grupperna kommer att få vanlig obstetrisk vård, kontinuerlig fosterövervakning och antibiotika om det finns misstanke om chorioamnionit. Blindtekniken kommer att eliminera leverantörsbias.
Studietyp
Inskrivning (Förväntat)
Fas
- Fas 2
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
New York
-
Staten Island, New York, Förenta staterna, 10310
- Richmond University Medical Center
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienter vid Richmond University Medical Center som inledde aktiv förlossning (spontan eller inducerad) och utvecklade en systemisk feber på mer än 38 grader Celsius.
Exklusions kriterier:
- Uteslutningskriterier: Spädbarn som fötts före 36 veckors graviditet, dödfödslar, medfödda fosteravvikelser, schemalagda kejsarsnitt och paracetamolallergi
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Trippel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Experimentell: Intravenös acetaminophen
Försökspersonerna kommer att få 1000 mg intravenös acetaminophen q 6 timmar, upp till två doser och en oral placebo som liknar oral acetaminophen
|
1000 mg Acetaminophen q 6 timmar, ges intravenöst
Andra namn:
|
Aktiv komparator: Oral acetaminophen
Försökspersonerna kommer att få 1000 mg oral paracetamol q 6 timmar, upp till två doser och en intravenös placebo som liknar intravenös paracetamol
|
1000 mg Acetaminophen q 6 timmar ges oralt
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
---|---|
Förändring i moderns kroppstemperatur
Tidsram: 01, 15, 30, 60 och 90, 120, 180, 240, 300, 360 minuter efter tid 01 (tid 01 = tidpunkt då första dosen av paracetamol administrerades
|
01, 15, 30, 60 och 90, 120, 180, 240, 300, 360 minuter efter tid 01 (tid 01 = tidpunkt då första dosen av paracetamol administrerades
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Förändring i fostrets hjärtfrekvens
Tidsram: 01, 15, 30, 60 och 90, 120, 180, 240, 300, 360 minuter efter tid 01 (tid 01 = tidpunkt då första dosen av paracetamol administrerades
|
01, 15, 30, 60 och 90, 120, 180, 240, 300, 360 minuter efter tid 01 (tid 01 = tidpunkt då första dosen av paracetamol administrerades
|
|
Förlossningssätt (kejsarsnitt kontra vaginal förlossning)
Tidsram: Mätt vid leverans
|
Mätt vid leverans
|
|
Antal kejsarsnitt för ihållande fetal takykardi
Tidsram: Uppmätt vid leveranstillfället
|
Uppmätt vid leveranstillfället
|
|
Antal patienter med diagnos av klinisk korioamnionit
Tidsram: Mätt från inläggning till 7 dagar efter förlossningen
|
Mätt från inläggning till 7 dagar efter förlossningen
|
|
Antal patienter med diagnos av histologisk korioamnionit
Tidsram: Mätt från placentahistologi insamlad vid leverans
|
Mätt från placentahistologi insamlad vid leverans
|
|
Neonatal Apgar-poäng
Tidsram: En och fem minuter av livet
|
En och fem minuter av livet
|
|
Antal spädbarn inlagda på neonatal intensivvårdsavdelning
Tidsram: De första 7 dagarna i livet
|
De första 7 dagarna i livet
|
|
Antal spädbarn med kulturpositiv neonatal sepsis
Tidsram: De första 7 dagarna i livet
|
De första 7 dagarna i livet
|
|
Antal spädbarn som kräver ytterligare andningsingrepp
Tidsram: De första 24 timmarna i livet
|
De första 24 timmarna i livet
|
|
Antal spädbarn som utvecklar neonatala anfall
Tidsram: De första 7 dagarna i livet
|
De första 7 dagarna i livet
|
|
Antal spädbarn med fetal acidos
Tidsram: Leveranspunkt
|
Leveranspunkt
|
|
Maternal nivåer av pro-inflammatoriska mediatorer
Tidsram: Inträde och 4 timmar efter förlossning
|
C-reaktivt protein (CRP), tumörnekrosfaktor alfa (TNF-α), interleukin 6 (IL-6)
|
Inträde och 4 timmar efter förlossning
|
Nivåer av pro-inflammatorisk mediator hos spädbarn, insamlade från navelsträngsblod
Tidsram: Leveranspunkt
|
C-reaktivt protein (CRP), tumörnekrosfaktor alfa (TNF-α), interleukin 6 (IL-6)
|
Leveranspunkt
|
Maternal nivåer av oxidativ stressmarkörer
Tidsram: Inträde och 4 timmar efter förlossning
|
Tioredoxinreduktas (TrxR), gluation (GSH)
|
Inträde och 4 timmar efter förlossning
|
Nivåer av oxidativa stressmarkörer hos spädbarn, insamlade från navelsträngsblod
Tidsram: leveransställe
|
Tioredoxinreduktas (TrxR), gluation (GSH)
|
leveransställe
|
Nivåer av paracetamol i navelsträngsblod
Tidsram: leveransställe
|
leveransställe
|
|
Maternal leverfunktionstest
Tidsram: 12-24 timmar efter leverans
|
aspartataminotransferas (AST), alaninaminotransferas (ALT)
|
12-24 timmar efter leverans
|
Maternal vitt blodvärde (WBC)
Tidsram: Inträde och 12-24 timmar efter förlossning
|
Inträde och 12-24 timmar efter förlossning
|
Samarbetspartners och utredare
Utredare
- Huvudutredare: Nisha Lakhi, MD, Richmond University Medical Center
Publikationer och användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Förväntat)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 2015-09-06 RUMC
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Intravenös acetaminophen
-
Nova Scotia Health AuthorityAvslutad
-
Emergent BioSolutionsCenters for Disease Control and PreventionAnmälan via inbjudanKomplikation av smittkoppsvaccination
-
University of California, San FranciscoThe ZOLL FoundationRekryteringAnfall | Hjärtstopp | Hypoxi-ischemi, hjärna | Status Epilepticus | Refraktär status Epilepticus | Anoxisk-ischemisk encefalopati | Anoxi-ischemi, cerebralFörenta staterna
-
The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical...Wu Jieping Medical FoundationAvslutad