Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Minskning av intrapartumfeber med intravenös acetaminophen (RIFIVA)

16 juli 2019 uppdaterad av: Nisha Lakhi, MD, Richmond University Medical Center

Randomiserad kontrollstudie av intravenös paracetamol (OFIRMEV) för att minska intrapartum maternal feber och fetal takykardi

Utredarna planerar att administrera paracetamol (Tylenol) för behandling av feber hos födande patienter antingen oralt eller intravenöst (IV). Utredarna vill se om moderns feber kommer att minska snabbare med IV eller den orala dosen. Utredarna vill också titta på andra utfall som kejsarsnittsfrekvensen, andelen neonatala intensivvårdsinläggningar i båda grupperna.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Detta är en randomiserad, kontrollerad studie av intravenös (IV) paracetamol (OFIRMEV) kontra oralt administrerad paracetamol för minskning av intrapartum maternell feber och fostertakykardi. Jämfört med oral acetaminophen har intravenös acetaminophen ökad biotillgänglighet och snabbare insättande av verkan. IV acetaminophen har använts framgångsrikt vid behandling av feber hos postoperativa patienter. Dessutom har intravenös acetaminophen också använts i intrapartum miljö för hantering av smärta. Användningen av intravenös acetaminophen för behandling av moderns temperatur och efterföljande fetal takykardi har dock ännu inte utvärderats.

Studien kommer att ha två armar som kommer att randomiseras i förhållandet 1:1. En dubbel dummy, dubbelblind, komparatorkontrollerad studiedesign kommer att användas. Efter att inklusionskriterierna har uppfyllts kommer försökspersoner i kontrollarmen att få en oral dos på 1000 mg paracetamol och en intravenös placebo som liknar Ofirmev. Försökspersonerna i den experimentella armen kommer att få 1000 mg IV Ofirmev och en oral placebo som liknar paracetamol. Båda grupperna kommer att få vanlig obstetrisk vård, kontinuerlig fosterövervakning och antibiotika om det finns misstanke om chorioamnionit. Blindtekniken kommer att eliminera leverantörsbias.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

168

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • New York
      • Staten Island, New York, Förenta staterna, 10310
        • Richmond University Medical Center

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Kvinna

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Patienter vid Richmond University Medical Center som inledde aktiv förlossning (spontan eller inducerad) och utvecklade en systemisk feber på mer än 38 grader Celsius.

Exklusions kriterier:

  • Uteslutningskriterier: Spädbarn som fötts före 36 veckors graviditet, dödfödslar, medfödda fosteravvikelser, schemalagda kejsarsnitt och paracetamolallergi

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Trippel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Intravenös acetaminophen
Försökspersonerna kommer att få 1000 mg intravenös acetaminophen q 6 timmar, upp till två doser och en oral placebo som liknar oral acetaminophen
1000 mg Acetaminophen q 6 timmar, ges intravenöst
Andra namn:
  • OFIRMEV
Aktiv komparator: Oral acetaminophen
Försökspersonerna kommer att få 1000 mg oral paracetamol q 6 timmar, upp till två doser och en intravenös placebo som liknar intravenös paracetamol
1000 mg Acetaminophen q 6 timmar ges oralt
Andra namn:
  • Tylenol

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Förändring i moderns kroppstemperatur
Tidsram: 01, 15, 30, 60 och 90, 120, 180, 240, 300, 360 minuter efter tid 01 (tid 01 = tidpunkt då första dosen av paracetamol administrerades
01, 15, 30, 60 och 90, 120, 180, 240, 300, 360 minuter efter tid 01 (tid 01 = tidpunkt då första dosen av paracetamol administrerades

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i fostrets hjärtfrekvens
Tidsram: 01, 15, 30, 60 och 90, 120, 180, 240, 300, 360 minuter efter tid 01 (tid 01 = tidpunkt då första dosen av paracetamol administrerades
01, 15, 30, 60 och 90, 120, 180, 240, 300, 360 minuter efter tid 01 (tid 01 = tidpunkt då första dosen av paracetamol administrerades
Förlossningssätt (kejsarsnitt kontra vaginal förlossning)
Tidsram: Mätt vid leverans
Mätt vid leverans
Antal kejsarsnitt för ihållande fetal takykardi
Tidsram: Uppmätt vid leveranstillfället
Uppmätt vid leveranstillfället
Antal patienter med diagnos av klinisk korioamnionit
Tidsram: Mätt från inläggning till 7 dagar efter förlossningen
Mätt från inläggning till 7 dagar efter förlossningen
Antal patienter med diagnos av histologisk korioamnionit
Tidsram: Mätt från placentahistologi insamlad vid leverans
Mätt från placentahistologi insamlad vid leverans
Neonatal Apgar-poäng
Tidsram: En och fem minuter av livet
En och fem minuter av livet
Antal spädbarn inlagda på neonatal intensivvårdsavdelning
Tidsram: De första 7 dagarna i livet
De första 7 dagarna i livet
Antal spädbarn med kulturpositiv neonatal sepsis
Tidsram: De första 7 dagarna i livet
De första 7 dagarna i livet
Antal spädbarn som kräver ytterligare andningsingrepp
Tidsram: De första 24 timmarna i livet
De första 24 timmarna i livet
Antal spädbarn som utvecklar neonatala anfall
Tidsram: De första 7 dagarna i livet
De första 7 dagarna i livet
Antal spädbarn med fetal acidos
Tidsram: Leveranspunkt
Leveranspunkt
Maternal nivåer av pro-inflammatoriska mediatorer
Tidsram: Inträde och 4 timmar efter förlossning
C-reaktivt protein (CRP), tumörnekrosfaktor alfa (TNF-α), interleukin 6 (IL-6)
Inträde och 4 timmar efter förlossning
Nivåer av pro-inflammatorisk mediator hos spädbarn, insamlade från navelsträngsblod
Tidsram: Leveranspunkt
C-reaktivt protein (CRP), tumörnekrosfaktor alfa (TNF-α), interleukin 6 (IL-6)
Leveranspunkt
Maternal nivåer av oxidativ stressmarkörer
Tidsram: Inträde och 4 timmar efter förlossning
Tioredoxinreduktas (TrxR), gluation (GSH)
Inträde och 4 timmar efter förlossning
Nivåer av oxidativa stressmarkörer hos spädbarn, insamlade från navelsträngsblod
Tidsram: leveransställe
Tioredoxinreduktas (TrxR), gluation (GSH)
leveransställe
Nivåer av paracetamol i navelsträngsblod
Tidsram: leveransställe
leveransställe
Maternal leverfunktionstest
Tidsram: 12-24 timmar efter leverans
aspartataminotransferas (AST), alaninaminotransferas (ALT)
12-24 timmar efter leverans
Maternal vitt blodvärde (WBC)
Tidsram: Inträde och 12-24 timmar efter förlossning
Inträde och 12-24 timmar efter förlossning

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Nisha Lakhi, MD, Richmond University Medical Center

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 december 2016

Primärt slutförande (Faktisk)

1 maj 2019

Avslutad studie (Förväntat)

1 oktober 2019

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

1 december 2015

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

4 december 2015

Första postat (Uppskatta)

9 december 2015

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

17 juli 2019

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

16 juli 2019

Senast verifierad

1 juli 2019

Mer information

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Intravenös acetaminophen

3
Prenumerera