Riduzione della febbre intrapartum con paracetamolo per via endovenosa (RIFIVA)
16 luglio 2019 aggiornato da: Nisha Lakhi, MD, Richmond University Medical Center
Studio di controllo randomizzato sull'acetaminofene endovenoso (OFIRMEV) per la riduzione della febbre materna intrapartum e della tachicardia fetale
I ricercatori prevedono di somministrare paracetamolo (Tylenol) per il trattamento della febbre nei pazienti in travaglio per via orale o endovenosa (IV).
Gli investigatori vogliono vedere se la febbre materna diminuirà più velocemente con la flebo o la dose orale.
Gli investigatori vogliono anche esaminare altri risultati come il tasso di taglio cesareo, il tasso di ricoveri in unità di terapia intensiva neonatale in entrambi i gruppi.
Panoramica dello studio
Stato
Sconosciuto
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Questo è uno studio randomizzato, controllato, di paracetamolo per via endovenosa (IV) (OFIRMEV) rispetto al paracetamolo somministrato per via orale per la riduzione della febbre materna intrapartum e della tachicardia fetale. Rispetto al paracetamolo orale, il paracetamolo per via endovenosa ha una maggiore biodisponibilità e un inizio d'azione più rapido. Il paracetamolo IV è stato utilizzato con successo nella gestione della febbre nei pazienti post-operatori. Inoltre, il paracetamolo per via endovenosa è stato utilizzato anche nel contesto intrapartum per la gestione del dolore. Tuttavia, l'uso del paracetamolo per via endovenosa per il trattamento della temperatura materna e della successiva tachicardia fetale non è stato ancora valutato.
Lo studio avrà due bracci che saranno randomizzati in un rapporto 1:1. Verrà utilizzato un disegno di studio controllato con doppio manichino, doppio cieco e comparatore. Dopo che i criteri di inclusione sono stati soddisfatti, i soggetti nel braccio di controllo riceveranno una dose orale di 1000 mg di paracetamolo e un placebo per via endovenosa simile a Ofirmev. I soggetti nel braccio sperimentale riceveranno 1000 mg di Ofirmev IV e un placebo orale simile al paracetamolo. Entrambi i gruppi riceveranno cure ostetriche standard, monitoraggio fetale continuo e antibiotici in caso di sospetta corioamnionite. La tecnica di accecamento eliminerà il pregiudizio del fornitore.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Anticipato)
168
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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New York
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Staten Island, New York, Stati Uniti, 10310
- Richmond University Medical Center
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Femmina
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti del Richmond University Medical Center che sono entrati in travaglio attivo (spontaneo o indotto) e hanno sviluppato una febbre sistemica superiore a 38 gradi Celsius.
Criteri di esclusione:
- Criteri di esclusione: neonati nati prima della 36a settimana di gestazione, nati morti, anomalie fetali congenite, parto cesareo programmato e allergia al paracetamolo
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Triplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Paracetamolo per via endovenosa
I soggetti riceveranno 1000 mg di paracetamolo per via endovenosa ogni 6 ore, fino a due dosi e un placebo orale simile al paracetamolo orale
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1000 mg di paracetamolo ogni 6 ore, somministrati per via endovenosa
Altri nomi:
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Comparatore attivo: Acetaminofene orale
I soggetti riceveranno 1000 mg di paracetamolo orale ogni 6 ore, fino a due dosi e un placebo per via endovenosa simile al paracetamolo per via endovenosa
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1000 mg di paracetamolo ogni 6 ore somministrati per via orale
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Variazione della temperatura corporea materna
Lasso di tempo: 01, 15, 30, 60 e 90, 120, 180, 240, 300, 360 minuti dopo l'Ora 01 (Ora 01 = ora in cui è stata somministrata la prima dose di paracetamolo
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01, 15, 30, 60 e 90, 120, 180, 240, 300, 360 minuti dopo l'Ora 01 (Ora 01 = ora in cui è stata somministrata la prima dose di paracetamolo
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Variazione della frequenza cardiaca fetale
Lasso di tempo: 01, 15, 30, 60 e 90, 120, 180, 240, 300, 360 minuti dopo l'Ora 01 (Ora 01 = ora in cui è stata somministrata la prima dose di paracetamolo
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01, 15, 30, 60 e 90, 120, 180, 240, 300, 360 minuti dopo l'Ora 01 (Ora 01 = ora in cui è stata somministrata la prima dose di paracetamolo
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Modalità di consegna (taglio cesareo vs parto vaginale)
Lasso di tempo: Misurato al momento della consegna
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Misurato al momento della consegna
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Numero di parti cesarei per tachicardia fetale persistente
Lasso di tempo: Misurato al momento della consegna
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Misurato al momento della consegna
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Numero di pazienti con diagnosi di corioamnionite clinica
Lasso di tempo: Misurato dall'ammissione a 7 giorni dopo il parto
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Misurato dall'ammissione a 7 giorni dopo il parto
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Numero di pazienti con diagnosi di corioamnionite istologica
Lasso di tempo: Misurato dall'istologia della placenta raccolta al momento del parto
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Misurato dall'istologia della placenta raccolta al momento del parto
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Punteggio Apgar neonatale
Lasso di tempo: Uno e Cinque minuti di vita
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Uno e Cinque minuti di vita
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Numero di neonati ricoverati in Terapia Intensiva Neonatale
Lasso di tempo: Primi 7 giorni di vita
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Primi 7 giorni di vita
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Numero di neonati con sepsi neonatale positiva alla coltura
Lasso di tempo: Primi 7 giorni di vita
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Primi 7 giorni di vita
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Numero di neonati che richiedono un intervento respiratorio aggiuntivo
Lasso di tempo: Prime 24 ore di vita
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Prime 24 ore di vita
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Numero di neonati che sviluppano convulsioni neonatali
Lasso di tempo: Primi 7 giorni di vita
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Primi 7 giorni di vita
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Numero di neonati con acidosi fetale
Lasso di tempo: Punto di consegna
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Punto di consegna
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Livelli materni di mediatori pro-infiammatori
Lasso di tempo: Ingresso e 4 ore dopo il parto
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Proteina C-reattiva (CRP), Fattore di necrosi tumorale alfa (TNF-α), Interleuchina 6 (IL-6)
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Ingresso e 4 ore dopo il parto
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Livelli di mediatore pro-infiammatorio nel neonato, raccolti dal sangue del cordone ombelicale
Lasso di tempo: Punto di consegna
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Proteina C-reattiva (CRP), Fattore di necrosi tumorale alfa (TNF-α), Interleuchina 6 (IL-6)
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Punto di consegna
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Livelli materni di marcatori di stress ossidativo
Lasso di tempo: Ingresso e 4 ore dopo il parto
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Tioredossina reduttasi (TrxR), Gluathione (GSH)
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Ingresso e 4 ore dopo il parto
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Livelli di marcatori di stress ossidativo nei neonati, raccolti dal sangue del cordone ombelicale
Lasso di tempo: punto di consegna
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Tioredossina reduttasi (TrxR), Gluathione (GSH)
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punto di consegna
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Livelli di paracetamolo nel sangue del cordone ombelicale
Lasso di tempo: punto di consegna
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punto di consegna
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Test di funzionalità epatica materna
Lasso di tempo: 12-24 ore dopo la consegna
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aspartato aminotransferasi (AST), alanina aminotransferasi (ALT)
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12-24 ore dopo la consegna
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Conta dei globuli bianchi materni (WBC)
Lasso di tempo: Ammissione e 12-24 ore dopo la consegna
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Ammissione e 12-24 ore dopo la consegna
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Investigatori
- Investigatore principale: Nisha Lakhi, MD, Richmond University Medical Center
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 dicembre 2016
Completamento primario (Effettivo)
1 maggio 2019
Completamento dello studio (Anticipato)
1 ottobre 2019
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
1 dicembre 2015
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
4 dicembre 2015
Primo Inserito (Stima)
9 dicembre 2015
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
17 luglio 2019
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
16 luglio 2019
Ultimo verificato
1 luglio 2019
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2015-09-06 RUMC
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