ウシラクトフェリンと抗生物質関連の下痢。 (BLAAD)
2018年6月14日 更新者：Medical University of Warsaw
子供の抗生物質関連下痢の予防におけるウシラクトフェリン - 無作為化臨床試験。
この前向き無作為化並行群二重盲検単一施設研究は、ワルシャワ医科大学公立小児教育病院の次の部門で実施されます。呼吸器およびアレルギー、医学的評価ユニットを備えた小児科、入院部門。
急性呼吸器感染症/尿路感染症のために抗生物質療法を受けている生後12か月から18歳までの合計156人の子供を含める予定です。
子供たちは、抗生物質療法の全期間、経口で 1 日 2 回、100 mg のウシラクトフェリンまたはプラセボを受け取るように無作為に割り当てられます。
主要な有効性パラメーターは、抗生物質療法中の下痢の発生、およびその 2 週間後 (1 日 3 回以上の便として定義)、便に血が混じる/または発生する水様便または軟便です。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
156
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Mazovia
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Warsaw、Mazovia、ポーランド、01-184
- Medical University of Warsaw's Department of Paediatric Gastroenterology and Nutrition
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
1年～18年 (子、大人)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- -経験的な抗生物質療法を必要とする急性呼吸器または尿路感染症。
- 抗生物質治療は、登録の24時間前に開始されました。
- -研究に参加するための両親または法的保護者の同意
除外基準:
- 重度または全身の細菌感染症
- 過去8週間の抗生物質療法
- 登録前の7日間のプロバイオティクスの使用
- 免疫障害、
- 胃腸管の慢性疾患、
- 実際の急性または慢性の下痢、
- 鉄サプリの摂取、
- 牛乳のたんぱく質アレルギー
- 研究に参加するための両親または法的保護者の同意の欠如。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：A - ラクトフェリン
ウシラクトフェリン経口 - 抗生物質治療期間中、1日2回100mg。
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子供たちは、抗生物質療法の全期間、経口で 1 日 2 回 100 mg のウシラクトフェリンを受け取るように無作為に割り当てられます。
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プラセボコンパレーター：B - マルトデキストリン
経口マルトデキストリン - 100 mg を 1 日 2 回、抗生物質治療期間中。
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子供たちは、抗生物質療法の全期間にわたって、経口で 1 日 2 回、100 mg のプラセボであるマルトデキストリンを受け取るように無作為に割り当てられます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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抗生物質関連の下痢の発生。
時間枠：抗生物質治療開始後24日まで。
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抗生物質治療の開始後24日までの下痢の発生、1日3回以上の便、水様便または軟便、および/または便中の血液の発生として定義されます。
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抗生物質治療開始後24日まで。
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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抗生物質による抗生物質治療の中止 - 下痢。
時間枠：抗生物質治療開始後10日まで。
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抗生物質治療開始後10日まで。
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抗生物質関連の下痢による静脈内水分補給
時間枠：抗生物質治療開始後24日まで。
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抗生物質治療開始後24日まで。
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- スタディチェア：Piotr Albrecht, Ph.D.、Department of Paediatric Gastroenterology and Nutrition
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2015年12月1日
一次修了 (実際)
2017年3月1日
研究の完了 (実際)
2017年3月1日
試験登録日
最初に提出
2015年6月29日
QC基準を満たした最初の提出物
2015年12月9日
最初の投稿 (見積もり)
2015年12月10日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2018年6月15日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2018年6月14日
最終確認日
2015年11月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。