Runderlactoferrine en antibiotica-geassocieerde diarree. (BLAAD)
14 juni 2018 bijgewerkt door: Medical University of Warsaw
Runderlactoferrine bij de preventie van antibiotica-geassocieerde diarree bij kinderen - een gerandomiseerde klinische studie.
Deze prospectieve, gerandomiseerde, dubbelblinde, single-center studie met parallelle groepen zal worden uitgevoerd in de Medische Universiteit van Warschau Public Pediatric Teaching Hospital in de volgende afdelingen: Afdeling Pediatrische gastro-enterologie en voeding, Afdeling Kindergeneeskunde en Nefrologie, Afdeling Kindergeneeskunde Pneumonologie en Allergie, Afdeling Kindergeneeskunde met Medische Beoordelingseenheid, Afdeling Opname.
Het is de bedoeling om in totaal 156 kinderen in de leeftijd van 12 maanden tot 18 jaar op te nemen die antibiotische therapie krijgen vanwege een acute luchtweginfectie/of urineweginfectie.
De kinderen zullen willekeurig worden toegewezen om 100 mg runderlactoferrine of placebo tweemaal daags oraal te krijgen gedurende de hele periode van antibiotische therapie.
De primaire werkzaamheidsparameter is het optreden van diarree tijdens de behandeling met antibiotica en twee weken daarna, gedefinieerd als > 3 ontlastingen per dag, een waterige of dunne ontlasting met/of het optreden van bloed in de ontlasting.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
156
Fase
- Fase 2
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Mazovia
-
Warsaw, Mazovia, Polen, 01-184
- Medical University of Warsaw's Department of Paediatric Gastroenterology and Nutrition
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
1 jaar tot 18 jaar (Kind, Volwassen)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- acute luchtweg- of urineweginfectie die empirische antibiotische therapie vereist.
- antibiotische behandeling gestart vóór 24 uur voorafgaand aan inschrijving.
- de toestemming van ouders of wettelijke voogden om deel te nemen aan het onderzoek
Uitsluitingscriteria:
- ernstige of gegeneraliseerde bacteriële infectie
- antibioticatherapie gedurende de laatste 8 weken
- gebruik van probiotica gedurende de zeven dagen voorafgaand aan inschrijving
- immuunstoornissen,
- chronische ziekte van het maagdarmkanaal,
- werkelijke acute of chronische diarree,
- inname van ijzersuppletie,
- koemelk eiwitallergie
- gebrek aan toestemming van de ouders of wettelijke voogden om deel te nemen aan het onderzoek.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verviervoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: A - Lactoferrine
Runderlactoferrine oraal - 100 mg tweemaal daags, gedurende de gehele antibioticabehandelingsperiode.
|
De kinderen zullen willekeurig worden toegewezen om tweemaal daags 100 mg runderlactoferrine oraal te krijgen gedurende de hele periode van antibiotische therapie.
|
|
Placebo-vergelijker: B - Maltodextrine
Maltodextrine oraal - 100 mg tweemaal daags, gedurende de gehele antibioticabehandelingsperiode.
|
De kinderen zullen willekeurig worden toegewezen om 100 mg placebo - maltodextrine tweemaal daags oraal te krijgen gedurende de hele periode van antibiotische therapie.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Optreden van antibiotica-geassocieerde diarree.
Tijdsspanne: Tot 24 dagen na aanvang van de antibioticabehandeling.
|
Optreden van diarree tot 24 dagen na aanvang van de antibioticabehandeling, gedefinieerd als > 3 ontlastingen per dag, een waterige of dunne ontlasting met/of bloed in de ontlasting.
|
Tot 24 dagen na aanvang van de antibioticabehandeling.
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Stopzetting van de antibioticakuur vanwege het antibioticum - diarree.
Tijdsspanne: Tot 10 dagen na aanvang van de antibioticakuur.
|
Tot 10 dagen na aanvang van de antibioticakuur.
|
|
Intraveneuze rehydratie vanwege de antibiotica-geassocieerde diarree
Tijdsspanne: Tot 24 dagen na aanvang van de antibioticabehandeling.
|
Tot 24 dagen na aanvang van de antibioticabehandeling.
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Studie stoel: Piotr Albrecht, Ph.D., Department of Paediatric Gastroenterology and Nutrition
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 december 2015
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 maart 2017
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 maart 2017
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
29 juni 2015
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
9 december 2015
Eerst geplaatst (Schatting)
10 december 2015
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
15 juni 2018
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
14 juni 2018
Laatst geverifieerd
1 november 2015
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- BLAAD
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .