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Lattoferrina bovina e diarrea associata agli antibiotici. (BLAAD)

14 giugno 2018 aggiornato da: Medical University of Warsaw

Lattoferrina bovina nella prevenzione della diarrea associata agli antibiotici nei bambini: uno studio clinico randomizzato.

Questo studio prospettico, randomizzato, a gruppi paralleli, in doppio cieco, monocentrico sarà condotto presso l'Ospedale Pediatrico Pubblico dell'Università di Medicina di Varsavia nei seguenti dipartimenti: Dipartimento di Gastroenterologia Pediatrica e Nutrizione, Dipartimento di Pediatria e Nefrologia, Dipartimento di Pediatrica Pneumologia e Allergologia, Dipartimento di Pediatria con Unità di valutazione medica, Dipartimento di ammissione. Si prevede di includere un totale di 156 bambini di età compresa tra 12 mesi e 18 anni sottoposti a terapia antibiotica a causa di infezione acuta delle vie respiratorie/o infezione delle vie urinarie. I bambini verranno assegnati in modo casuale a ricevere 100 mg di lattoferrina bovina o placebo due volte al giorno per via orale per l'intero periodo di terapia antibiotica. Il parametro primario di efficacia è la comparsa di diarrea durante la terapia antibiotica e due settimane dopo, definita come > 3 evacuazioni al giorno, feci acquose o molli con/o presenza di sangue nelle feci.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

156

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Polonia
    • Mazovia
      • Warsaw, Mazovia, Polonia, 01-184
        • Medical University of Warsaw's Department of Paediatric Gastroenterology and Nutrition

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 1 anno a 18 anni (Bambino, Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • infezioni respiratorie o urinarie acute che richiedono una terapia antibiotica empirica.
  • il trattamento antibiotico è iniziato prima di 24 ore prima dell'arruolamento.
  • il consenso dei genitori o dei tutori legali a partecipare allo studio

Criteri di esclusione:

  • infezione batterica grave o generalizzata
  • terapia antibiotica nelle ultime 8 settimane
  • uso di probiotici durante i sette giorni precedenti l'arruolamento
  • disturbi immunitari,
  • malattia cronica del tratto gastrointestinale,
  • effettiva diarrea acuta o cronica,
  • assunzione di integratori di ferro,
  • allergia alle proteine ​​del latte vaccino
  • mancato consenso dei genitori o dei tutori legali a partecipare allo studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: A - Lattoferrina
Lattoferrina bovina per via orale - 100 mg due volte al giorno, per l'intero periodo di trattamento antibiotico.
Integratore alimentare: Lattoferrina bovina
I bambini saranno assegnati in modo casuale a ricevere 100 mg di lattoferrina bovina due volte al giorno per via orale per l'intero periodo di terapia antibiotica.
Comparatore placebo: B - Maltodestrina
Maltodestrina per via orale - 100 mg due volte al giorno, per l'intero periodo di trattamento antibiotico.
Integratore alimentare: Maltodestrine
I bambini saranno assegnati in modo casuale a ricevere 100 mg di placebo - maltodestrina due volte al giorno per via orale per l'intero periodo di terapia antibiotica.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Insorgenza di diarrea associata agli antibiotici.
Lasso di tempo: Fino a 24 giorni dopo l'inizio del trattamento antibiotico.
Comparsa di diarrea fino a 24 giorni dopo l'inizio del trattamento antibiotico, definita come > 3 evacuazioni al giorno, feci acquose o molli con/o presenza di sangue nelle feci.
Fino a 24 giorni dopo l'inizio del trattamento antibiotico.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Interruzione del trattamento antibiotico a causa dell'antibiotico - diarrea.
Lasso di tempo: Fino a 10 giorni dopo l'inizio del trattamento antibiotico.
Fino a 10 giorni dopo l'inizio del trattamento antibiotico.
Reidratazione endovenosa dovuta alla diarrea associata agli antibiotici
Lasso di tempo: Fino a 24 giorni dopo l'inizio del trattamento antibiotico.
Fino a 24 giorni dopo l'inizio del trattamento antibiotico.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Medical University of Warsaw

Collaboratori

Pharmabest Sp. z o.o.

Investigatori

  • Cattedra di studio: Piotr Albrecht, Ph.D., Department of Paediatric Gastroenterology and Nutrition

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 dicembre 2015

Completamento primario (Effettivo)

1 marzo 2017

Completamento dello studio (Effettivo)

1 marzo 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

29 giugno 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

9 dicembre 2015

Primo Inserito (Stima)

10 dicembre 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

15 giugno 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

14 giugno 2018

Ultimo verificato

1 novembre 2015

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • BLAAD

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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