Lactoferrina bovina y diarrea asociada a antibióticos. (BLAAD)
14 de junio de 2018 actualizado por: Medical University of Warsaw
Lactoferrina bovina en la prevención de la diarrea asociada a antibióticos en niños: un ensayo clínico aleatorizado.
Este estudio prospectivo, aleatorizado, de grupos paralelos, doble ciego y de un solo centro se llevará a cabo en el Hospital Universitario Pediátrico Público de la Universidad Médica de Varsovia en los siguientes departamentos: Departamento de Gastroenterología y Nutrición Pediátrica, Departamento de Pediatría y Nefrología, Departamento de Pediatría Neumonología y Alergia, Departamento de Pediatría con Unidad de Valoración Médica, Departamento de Admisiones.
Está previsto incluir un total de 156 niños con edades comprendidas entre los 12 meses y los 18 años que reciben tratamiento antibiótico por infección aguda del tracto respiratorio o infección del tracto urinario.
Los niños serán asignados al azar para recibir 100 mg de lactoferrina bovina o placebo dos veces al día por vía oral durante todo el período de terapia con antibióticos.
El parámetro principal de eficacia es la aparición de diarrea durante la terapia con antibióticos y dos semanas después, definida como > 3 deposiciones al día, una deposición acuosa o blanda con/o aparición de sangre en las heces.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
156
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
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Mazovia
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Warsaw, Mazovia, Polonia, 01-184
- Medical University of Warsaw's Department of Paediatric Gastroenterology and Nutrition
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
1 año a 18 años (Niño, Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Infección respiratoria o urinaria aguda que requiere tratamiento antibiótico empírico.
- el tratamiento con antibióticos comenzó antes de las 24 horas previas a la inscripción.
- el consentimiento de los padres o tutores legales para participar en el estudio
Criterio de exclusión:
- infección bacteriana grave o generalizada
- tratamiento antibiótico durante las últimas 8 semanas
- uso de probióticos durante los siete días previos a la inscripción
- trastornos inmunológicos,
- enfermedad crónica del tracto gastrointestinal,
- diarrea aguda o crónica real,
- ingesta de suplementos de hierro,
- alergia a la proteina de la leche de vaca
- falta de consentimiento de los padres o tutores legales para participar en el estudio.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: A - Lactoferrina
Lactoferrina bovina por vía oral: 100 mg dos veces al día, durante todo el período de tratamiento con antibióticos.
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Los niños serán asignados al azar para recibir 100 mg de lactoferrina bovina dos veces al día por vía oral durante todo el período de terapia con antibióticos.
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Comparador de placebos: B - Maltodextrina
Maltodextrina por vía oral: 100 mg dos veces al día, durante todo el período de tratamiento con antibióticos.
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Los niños serán asignados al azar para recibir 100 mg de placebo - maltodextrina dos veces al día por vía oral durante todo el período de terapia con antibióticos.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Aparición de diarrea asociada a antibióticos.
Periodo de tiempo: Hasta 24 días después del inicio del tratamiento antibiótico.
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Aparición de diarrea hasta 24 días después del inicio del tratamiento con antibióticos, definida como > 3 deposiciones al día, deposiciones acuosas o sueltas con/o aparición de sangre en las heces.
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Hasta 24 días después del inicio del tratamiento antibiótico.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Suspensión del tratamiento antibiótico debido al antibiótico - diarrea.
Periodo de tiempo: Hasta 10 días después del inicio del tratamiento antibiótico.
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Hasta 10 días después del inicio del tratamiento antibiótico.
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Rehidratación intravenosa por diarrea asociada a antibióticos
Periodo de tiempo: Hasta 24 días después del inicio del tratamiento antibiótico.
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Hasta 24 días después del inicio del tratamiento antibiótico.
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Silla de estudio: Piotr Albrecht, Ph.D., Department of Paediatric Gastroenterology and Nutrition
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de diciembre de 2015
Finalización primaria (Actual)
1 de marzo de 2017
Finalización del estudio (Actual)
1 de marzo de 2017
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
29 de junio de 2015
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
9 de diciembre de 2015
Publicado por primera vez (Estimar)
10 de diciembre de 2015
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
15 de junio de 2018
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
14 de junio de 2018
Última verificación
1 de noviembre de 2015
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- BLAAD
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