Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Bovint laktoferrin og antibiotika-assosiert diaré. (BLAAD)

14. juni 2018 oppdatert av: Medical University of Warsaw

Bovint laktoferrin i forebygging av antibiotika-assosiert diaré hos barn - en randomisert klinisk studie.

Denne prospektive, randomiserte, parallell-gruppe, dobbeltblinde, enkeltsenterstudien skal utføres ved Medical University of Warszawa Public Pediatric Teaching Hospital i følgende avdelinger: Department of Pediatric Gastroenterology and Nutrition, Department of Peediatrics and Nephrology, Department of Pediatric Pneumonologi og allergi, Barneavdelingen med medisinsk vurderingsenhet, Inntaksavdelingen. Det er planlagt å inkludere totalt 156 barn i alderen 12 måneder til 18 år som får antibiotikabehandling på grunn av akutt luftveisinfeksjon/eller urinveisinfeksjon. Barna vil bli tilfeldig tildelt 100 mg bovint laktoferrin eller placebo to ganger daglig oralt under hele perioden med antibiotikabehandling. Den primære effektparameteren er forekomst av diaré under antibiotikabehandlingen og to uker etter, definert som > 3 avføringer om dagen, vannaktig eller løs avføring med/eller forekomst av blod i avføringen.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

156

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Polen
    • Mazovia
      • Warsaw, Mazovia, Polen, 01-184
        • Medical University of Warsaw's Department of Paediatric Gastroenterology and Nutrition

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

1 år til 18 år (Barn, Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • akutt luftveis- eller urinveisinfeksjon som krever empirisk antibiotikabehandling.
  • antibiotikabehandling startet før 24 timer før påmelding.
  • samtykke fra foreldre eller foresatte til å delta i studien

Ekskluderingskriterier:

  • alvorlig eller generalisert bakteriell infeksjon
  • antibiotikabehandling i løpet av de siste 8 ukene
  • bruk av probiotika i løpet av de syv dagene før påmelding
  • immunforstyrrelser,
  • kronisk sykdom i mage-tarmkanalen,
  • faktisk akutt eller kronisk diaré,
  • inntak av jerntilskudd,
  • kumelkproteinallergi
  • manglende samtykke fra foreldrene eller foresatte til å delta i studien.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: A - Laktoferrin
Bovint laktoferrin oralt - 100 mg to ganger daglig, for hele antibiotikabehandlingsperioden.
Kosttilskudd: Bovint laktoferrin
Barna vil bli tilfeldig tildelt 100 mg bovint laktoferrin to ganger daglig oralt under hele antibiotikabehandlingsperioden.
Placebo komparator: B - Maltodekstrin
Maltodekstrin oralt - 100 mg to ganger daglig, for hele antibiotikabehandlingsperioden.
Kosttilskudd: Maltodekstrin
Barna vil bli tilfeldig tildelt 100 mg placebo - maltodekstrin to ganger daglig oralt under hele perioden med antibiotikabehandling.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst av antibiotika-assosiert diaré.
Tidsramme: Inntil 24 dager etter oppstart av antibiotikabehandling.
Forekomst av diaré inntil 24 dager etter oppstart av antibiotikabehandling, definert som > 3 avføringer om dagen, en vassen eller løs avføring med/eller forekomst av blod i avføringen.
Inntil 24 dager etter oppstart av antibiotikabehandling.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Seponering av antibiotikabehandling på grunn av antibiotikaen - diaré.
Tidsramme: Inntil 10 dager etter oppstart av antibiotikabehandling.
Inntil 10 dager etter oppstart av antibiotikabehandling.
Intravenøs rehydrering på grunn av den antibiotika-assosierte diaréen
Tidsramme: Inntil 24 dager etter oppstart av antibiotikabehandling.
Inntil 24 dager etter oppstart av antibiotikabehandling.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Medical University of Warsaw

Samarbeidspartnere

Pharmabest Sp. z o.o.

Etterforskere

  • Studiestol: Piotr Albrecht, Ph.D., Department of Paediatric Gastroenterology and Nutrition

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. desember 2015

Primær fullføring (Faktiske)

1. mars 2017

Studiet fullført (Faktiske)

1. mars 2017

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

29. juni 2015

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

9. desember 2015

Først lagt ut (Anslag)

10. desember 2015

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

15. juni 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

14. juni 2018

Sist bekreftet

1. november 2015

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • BLAAD

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Antibiotikaassosiert diaré

Kliniske studier på Bovint laktoferrin

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Mauritania

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere