Naudan laktoferriini ja antibiootteihin liittyvä ripuli. (BLAAD)
torstai 14. kesäkuuta 2018 päivittänyt: Medical University of Warsaw
Naudan laktoferriini antibiooteihin liittyvän ripulin ehkäisyssä lapsilla - satunnaistettu kliininen tutkimus.
Tämä prospektiivinen, satunnaistettu, rinnakkaisten ryhmien, kaksoissokkoutettu, yhden keskuksen tutkimus suoritetaan Varsovan lääketieteellisen yliopiston julkisessa lastenopetussairaalassa seuraavilla osastoilla: Lasten gastroenterologian ja ravitsemuksen osasto, lastentautien ja nefrologian osasto, lastentautien osasto Pneumonologia ja allergia, Pediatrian osasto ja lääketieteellisen arviointiyksikön vastaanottoosasto.
Mukana on yhteensä 156 akuutin hengitystietulehduksen/tai virtsatietulehduksen vuoksi antibioottihoitoa saavaa 12 kuukauden ja 18 vuoden ikäistä lasta.
Lapset jaetaan satunnaisesti saamaan 100 mg naudan laktoferriiniä tai lumelääkettä kahdesti päivässä suun kautta koko antibioottihoidon ajan.
Ensisijainen tehokkuusparametri on ripulin esiintyminen antibioottihoidon aikana ja kaksi viikkoa sen jälkeen, mikä määritellään > 3 ulosteeksi päivässä, vetinen tai löysä uloste ja/tai verta ulosteessa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
156
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Mazovia
-
Warsaw, Mazovia, Puola, 01-184
- Medical University of Warsaw's Department of Paediatric Gastroenterology and Nutrition
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
1 vuosi - 18 vuotta (Lapsi, Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- akuutti hengitystie- tai virtsatieinfektio, joka vaatii empiiristä antibioottihoitoa.
- antibioottihoito aloitettiin ennen 24 tuntia ennen ilmoittautumista.
- vanhempien tai laillisten huoltajien suostumus osallistua tutkimukseen
Poissulkemiskriteerit:
- vakava tai yleinen bakteeri-infektio
- antibioottihoitoa viimeisen 8 viikon aikana
- probioottien käyttöä seitsemän päivää ennen ilmoittautumista
- immuunihäiriöt,
- krooninen maha-suolikanavan sairaus,
- todellinen akuutti tai krooninen ripuli,
- rautalisän saanti,
- lehmänmaidon proteiiniallergia
- vanhempien tai laillisten huoltajien suostumuksen puuttuminen tutkimukseen osallistumiseen.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: A - Laktoferriini
Naudan laktoferriini suun kautta - 100 mg kahdesti päivässä koko antibioottihoidon ajan.
|
Lapset jaetaan satunnaisesti saamaan 100 mg naudan laktoferriiniä kahdesti päivässä suun kautta koko antibioottihoidon ajan.
|
|
Placebo Comparator: B - maltodekstriini
Maltodekstriini suun kautta - 100 mg kahdesti päivässä koko antibioottihoidon ajan.
|
Lapset jaetaan satunnaisesti saamaan 100 mg plasebo-maltodekstriiniä kahdesti päivässä suun kautta koko antibioottihoidon ajan.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Antibioottihoitoon liittyvän ripulin esiintyminen.
Aikaikkuna: Jopa 24 päivää antibioottihoidon aloittamisen jälkeen.
|
Ripulin esiintyminen enintään 24 päivää antibioottihoidon aloittamisen jälkeen, mikä määritellään > 3 ulosteeksi päivässä, vetiset tai löysät ulosteet ja/tai veren esiintyminen ulosteessa.
|
Jopa 24 päivää antibioottihoidon aloittamisen jälkeen.
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Antibioottihoidon lopettaminen antibiootin takia - ripuli.
Aikaikkuna: Enintään 10 päivää antibioottihoidon aloittamisen jälkeen.
|
Enintään 10 päivää antibioottihoidon aloittamisen jälkeen.
|
|
Laskimonsisäinen nesteytys antibioottien aiheuttaman ripulin vuoksi
Aikaikkuna: Jopa 24 päivää antibioottihoidon aloittamisen jälkeen.
|
Jopa 24 päivää antibioottihoidon aloittamisen jälkeen.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Opintojen puheenjohtaja: Piotr Albrecht, Ph.D., Department of Paediatric Gastroenterology and Nutrition
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 1. joulukuuta 2015
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 1. maaliskuuta 2017
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 1. maaliskuuta 2017
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 29. kesäkuuta 2015
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 9. joulukuuta 2015
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Torstai 10. joulukuuta 2015
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 15. kesäkuuta 2018
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 14. kesäkuuta 2018
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. marraskuuta 2015
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- BLAAD
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .