Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Bovint laktoferrin og antibiotika-associeret diarré. (BLAAD)

14. juni 2018 opdateret af: Medical University of Warsaw

Bovint lactoferrin til forebyggelse af antibiotika-associeret diarré hos børn - et randomiseret klinisk forsøg.

Denne prospektive, randomiserede, parallel-gruppe, dobbeltblinde, enkelt-center undersøgelse skal udføres på det medicinske universitet i Warszawa Public Pediatric Teaching Hospital i følgende afdelinger: Afdelingen for Pædiatrisk Gastroenterologi og Ernæring, Afdelingen for Pædiatri og Nefrologi, Afdelingen for Pædiatrisk Pneumonologi og Allergi, Pædiatrisk Afdeling med Medicinsk Udredningsenhed, Indlæggelsesafdelingen. Det er planen at inkludere i alt 156 børn i alderen mellem 12 måneder og 18 år, der modtager antibiotikabehandling på grund af akut luftvejsinfektion/eller urinvejsinfektion. Børnene vil blive tilfældigt tildelt til at modtage 100 mg bovint lactoferrin eller placebo to gange dagligt oralt i hele perioden med antibiotikabehandling. Den primære effektparameter er forekomsten af ​​diarré under antibiotikabehandlingen og to uger efter, defineret som > 3 afføringer om dagen, en vandig eller løs afføring med/eller forekomst af blod i afføringen.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

156

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Polen
    • Mazovia
      • Warsaw, Mazovia, Polen, 01-184
        • Medical University of Warsaw's Department of Paediatric Gastroenterology and Nutrition

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

1 år til 18 år (Barn, Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • akut luftvejs- eller urinvejsinfektion, der kræver empirisk antibiotikabehandling.
  • antibiotikabehandling påbegyndt inden 24 timer før indskrivning.
  • samtykke fra forældre eller værger til at deltage i undersøgelsen

Ekskluderingskriterier:

  • alvorlig eller generaliseret bakteriel infektion
  • antibiotikabehandling inden for de sidste 8 uger
  • brug af probiotika i de syv dage før tilmelding
  • immunforstyrrelser,
  • kronisk sygdom i mave-tarmkanalen,
  • faktisk akut eller kronisk diarré,
  • indtagelse af jerntilskud,
  • komælksproteinallergi
  • manglende samtykke fra forældre eller værger til at deltage i undersøgelsen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: A - Lactoferrin
Bovint lactoferrin oralt - 100 mg to gange dagligt i hele antibiotikabehandlingsperioden.
Kosttilskud: Bovint lactoferrin
Børnene vil blive tilfældigt tildelt til at modtage 100 mg bovint lactoferrin to gange dagligt oralt i hele perioden med antibiotikabehandling.
Placebo komparator: B - Maltodextrin
Maltodextrin oralt - 100 mg to gange dagligt i hele antibiotikabehandlingsperioden.
Kosttilskud: Maltodextrin
Børnene vil blive tilfældigt tildelt til at modtage 100 mg placebo - maltodextrin to gange dagligt oralt i hele perioden med antibiotikabehandling.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst af antibiotika-associeret diarré.
Tidsramme: Op til 24 dage efter påbegyndelse af antibiotikabehandling.
Forekomst af diarré op til 24 dage efter påbegyndelse af antibiotikabehandling, defineret som > 3 afføringer om dagen, en vandig eller løs afføring med/eller forekomst af blod i afføringen.
Op til 24 dage efter påbegyndelse af antibiotikabehandling.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Seponering af antibiotikabehandling på grund af antibiotikaen - diarré.
Tidsramme: Op til 10 dage efter påbegyndelse af antibiotikabehandling.
Op til 10 dage efter påbegyndelse af antibiotikabehandling.
Intravenøs rehydrering på grund af den antibiotika-associerede diarré
Tidsramme: Op til 24 dage efter påbegyndelse af antibiotikabehandling.
Op til 24 dage efter påbegyndelse af antibiotikabehandling.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Medical University of Warsaw

Samarbejdspartnere

Pharmabest Sp. z o.o.

Efterforskere

  • Studiestol: Piotr Albrecht, Ph.D., Department of Paediatric Gastroenterology and Nutrition

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. december 2015

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. marts 2017

Studieafslutning (Faktiske)

1. marts 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

29. juni 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

9. december 2015

Først opslået (Skøn)

10. december 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

15. juni 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

14. juni 2018

Sidst verificeret

1. november 2015

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • BLAAD

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Antibiotika-associeret diarré

Kliniske forsøg med Bovint lactoferrin

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Saint Lucia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner