Lactoferrina bovina e diarreia associada a antibióticos. (BLAAD)
14 de junho de 2018 atualizado por: Medical University of Warsaw
Lactoferrina Bovina na Prevenção de Diarreia Associada a Antibióticos em Crianças - um Ensaio Clínico Randomizado.
Este estudo prospectivo, randomizado, de grupos paralelos, duplo-cego e de centro único será conduzido no Hospital Universitário Pediátrico Público da Universidade Médica de Varsóvia nos seguintes departamentos: Departamento de Gastroenterologia e Nutrição Pediátrica, Departamento de Pediatria e Nefrologia, Departamento de Pediatria Pneumologia e Alergia, Departamento de Pediatria com Unidade de Avaliação Médica, Departamento de Admissões.
Prevê-se a inclusão de um total de 156 crianças com idade entre 12 meses e 18 anos recebendo terapia antibiótica por causa de infecção aguda do trato respiratório/ou infecção do trato urinário.
As crianças serão aleatoriamente designadas para receber 100 mg de lactoferrina bovina ou placebo duas vezes ao dia por via oral durante todo o período de antibioticoterapia.
O parâmetro primário de eficácia é a ocorrência de diarreia durante a antibioticoterapia e duas semanas após, definida como > 3 evacuações por dia, fezes aquosas ou moles com/ou ocorrência de sangue nas fezes.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
156
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Mazovia
-
Warsaw, Mazovia, Polônia, 01-184
- Medical University of Warsaw's Department of Paediatric Gastroenterology and Nutrition
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
1 ano a 18 anos (Filho, Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- infecção respiratória ou urinária aguda requerendo antibioticoterapia empírica.
- tratamento antibiótico iniciado antes de 24 horas antes da inscrição.
- o consentimento dos pais ou responsáveis legais para participar do estudo
Critério de exclusão:
- infecção bacteriana grave ou generalizada
- antibioticoterapia nas últimas 8 semanas
- uso de probiótico nos sete dias anteriores à inscrição
- distúrbios imunológicos,
- doença crônica do trato gastrointestinal,
- diarréia aguda ou crônica real,
- ingestão de suplementação de ferro,
- alergia a proteína do leite de vaca
- falta de consentimento dos pais ou responsáveis legais para participar do estudo.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: A - Lactoferrina
Lactoferrina bovina via oral - 100 mg duas vezes ao dia, durante todo o período de antibioticoterapia.
|
As crianças serão aleatoriamente designadas para receber 100 mg de lactoferrina bovina duas vezes ao dia por via oral durante todo o período de antibioticoterapia.
|
|
Comparador de Placebo: B - Maltodextrina
Maltodextrina por via oral - 100 mg duas vezes ao dia, durante todo o período de tratamento antibiótico.
|
As crianças serão aleatoriamente designadas para receber 100 mg de placebo - maltodextrina duas vezes ao dia por via oral durante todo o período de antibioticoterapia.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Ocorrência de diarreia associada a antibióticos.
Prazo: Até 24 dias após o início do tratamento antibiótico.
|
Ocorrência de diarreia até 24 dias após o início do tratamento com antibióticos, definida como > 3 evacuações por dia, fezes aquosas ou moles com/ou ocorrência de sangue nas fezes.
|
Até 24 dias após o início do tratamento antibiótico.
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Descontinuação do tratamento antibiótico devido ao antibiótico - diarreia.
Prazo: Até 10 dias após o início do tratamento antibiótico.
|
Até 10 dias após o início do tratamento antibiótico.
|
|
Reidratação intravenosa devido à diarreia associada a antibióticos
Prazo: Até 24 dias após o início do tratamento antibiótico.
|
Até 24 dias após o início do tratamento antibiótico.
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Cadeira de estudo: Piotr Albrecht, Ph.D., Department of Paediatric Gastroenterology and Nutrition
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de dezembro de 2015
Conclusão Primária (Real)
1 de março de 2017
Conclusão do estudo (Real)
1 de março de 2017
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
29 de junho de 2015
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
9 de dezembro de 2015
Primeira postagem (Estimativa)
10 de dezembro de 2015
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
15 de junho de 2018
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
14 de junho de 2018
Última verificação
1 de novembro de 2015
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- BLAAD
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