Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Rinder-Lactoferrin und Antibiotika-assoziierter Durchfall. (BLAAD)

14. Juni 2018 aktualisiert von: Medical University of Warsaw

Rinder-Lactoferrin zur Prävention von Antibiotika-assoziiertem Durchfall bei Kindern – eine randomisierte klinische Studie.

Diese prospektive, randomisierte, doppelblinde, monozentrische Parallelgruppenstudie soll im öffentlichen pädiatrischen Lehrkrankenhaus der Medizinischen Universität Warschau in den folgenden Abteilungen durchgeführt werden: Abteilung für pädiatrische Gastroenterologie und Ernährung, Abteilung für Pädiatrie und Nephrologie, Abteilung für Pädiatrie Pneumologie und Allergie, Abteilung für Pädiatrie mit medizinischer Bewertungseinheit, Aufnahmeabteilung. Es ist geplant, insgesamt 156 Kinder im Alter zwischen 12 Monaten und 18 Jahren einzuschließen, die aufgrund einer akuten Infektion der Atemwege/oder Harnwege eine Antibiotikatherapie erhalten. Die Kinder erhalten nach dem Zufallsprinzip 100 mg Rinder-Lactoferrin oder Placebo zweimal täglich oral für die gesamte Dauer der Antibiotikatherapie. Der primäre Wirksamkeitsparameter ist das Auftreten von Durchfall während der Antibiotikatherapie und zwei Wochen danach, definiert als > 3 Stühle pro Tag, ein wässriger oder weicher Stuhl mit/oder Auftreten von Blut im Stuhl.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

156

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Polen
    • Mazovia
      • Warsaw, Mazovia, Polen, 01-184
        • Medical University of Warsaw's Department of Paediatric Gastroenterology and Nutrition

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

1 Jahr bis 18 Jahre (Kind, Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • akute Atemwegs- oder Harnwegsinfektion, die eine empirische Antibiotikatherapie erfordert.
  • Antibiotikabehandlung vor 24 Stunden vor der Einschreibung begonnen.
  • die Zustimmung der Eltern oder Erziehungsberechtigten zur Teilnahme an der Studie

Ausschlusskriterien:

  • schwere oder generalisierte bakterielle Infektion
  • Antibiotikatherapie in den letzten 8 Wochen
  • Verwendung von Probiotika während der sieben Tage vor der Einschreibung
  • Immunstörungen,
  • chronische Erkrankungen des Magen-Darm-Traktes,
  • tatsächlicher akuter oder chronischer Durchfall,
  • Einnahme von Eisenpräparaten,
  • Kuhmilcheiweißallergie
  • fehlende Zustimmung der Eltern oder Erziehungsberechtigten zur Teilnahme an der Studie.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: A - Lactoferrin
Rinder-Lactoferrin oral - 100 mg zweimal täglich für die gesamte antibiotische Behandlungsdauer.
Nahrungsergänzungsmittel: Rinder-Lactoferrin
Die Kinder erhalten nach dem Zufallsprinzip 100 mg Rinder-Lactoferrin zweimal täglich oral für die gesamte Dauer der Antibiotikatherapie.
Placebo-Komparator: B - Maltodextrin
Maltodextrin oral - 100 mg zweimal täglich für die gesamte Dauer der Antibiotikabehandlung.
Nahrungsergänzungsmittel: Maltodextrin
Die Kinder erhalten nach dem Zufallsprinzip 100 mg Placebo – Maltodextrin zweimal täglich oral für die gesamte Dauer der Antibiotikatherapie.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Auftreten von Antibiotika-assoziierter Diarrhoe.
Zeitfenster: Bis zu 24 Tage nach Beginn der Antibiotikabehandlung.
Auftreten von Durchfall bis zu 24 Tage nach Beginn der Antibiotikabehandlung, definiert als > 3 Stuhlgänge pro Tag, wässriger oder weicher Stuhl mit/oder Auftreten von Blut im Stuhl.
Bis zu 24 Tage nach Beginn der Antibiotikabehandlung.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Abbruch der Antibiotikabehandlung aufgrund des Antibiotikums - Durchfall.
Zeitfenster: Bis zu 10 Tage nach Beginn der Antibiotikabehandlung.
Bis zu 10 Tage nach Beginn der Antibiotikabehandlung.
Intravenöse Rehydrierung aufgrund der Antibiotika-assoziierten Diarrhoe
Zeitfenster: Bis zu 24 Tage nach Beginn der Antibiotikabehandlung.
Bis zu 24 Tage nach Beginn der Antibiotikabehandlung.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Medical University of Warsaw

Mitarbeiter

Pharmabest Sp. z o.o.

Ermittler

  • Studienstuhl: Piotr Albrecht, Ph.D., Department of Paediatric Gastroenterology and Nutrition

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Dezember 2015

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. März 2017

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. März 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

29. Juni 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

9. Dezember 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

10. Dezember 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

15. Juni 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

14. Juni 2018

Zuletzt verifiziert

1. November 2015

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • BLAAD

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Antibiotika-assoziierter Durchfall

Klinische Studien zur Rinder-Lactoferrin

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Kazakhstan

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

3
Abonnieren