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Lactoferrine bovine et diarrhée associée aux antibiotiques. (BLAAD)

14 juin 2018 mis à jour par: Medical University of Warsaw

Lactoferrine bovine dans la prévention de la diarrhée associée aux antibiotiques chez les enfants - un essai clinique randomisé.

Cette étude prospective, randomisée, à groupes parallèles, en double aveugle et monocentrique doit être menée à l'hôpital public d'enseignement pédiatrique de l'Université de médecine de Varsovie dans les départements suivants : Département de gastroentérologie et de nutrition pédiatriques, Département de pédiatrie et de néphrologie, Département de pédiatrie Pneumologie et allergie, Département de pédiatrie avec unité d'évaluation médicale, Département des admissions. Il est prévu d'inclure un total de 156 enfants âgés de 12 mois à 18 ans recevant une antibiothérapie en raison d'une infection aiguë des voies respiratoires/ou d'une infection des voies urinaires. Les enfants seront répartis au hasard pour recevoir 100 mg de lactoferrine bovine ou un placebo deux fois par jour par voie orale pendant toute la durée de l'antibiothérapie. Le paramètre principal d'efficacité est la survenue d'une diarrhée pendant l'antibiothérapie et deux semaines après, définie par > 3 selles par jour, une selle liquide ou molle avec/ou présence de sang dans les selles.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

156

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Pologne
    • Mazovia
      • Warsaw, Mazovia, Pologne, 01-184
        • Medical University of Warsaw's Department of Paediatric Gastroenterology and Nutrition

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

1 an à 18 ans (Enfant, Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • infection aiguë respiratoire ou urinaire nécessitant une antibiothérapie empirique.
  • traitement antibiotique commencé moins de 24 heures avant l'inscription.
  • le consentement des parents ou des tuteurs légaux à participer à l'étude

Critère d'exclusion:

  • infection bactérienne grave ou généralisée
  • antibiothérapie au cours des 8 dernières semaines
  • utilisation de probiotiques pendant les sept jours précédant l'inscription
  • troubles immunitaires,
  • maladie chronique du tractus gastro-intestinal,
  • véritable diarrhée aiguë ou chronique,
  • prise de supplémentation en fer,
  • allergie aux protéines de lait de vache
  • absence de consentement des parents ou des tuteurs légaux pour participer à l'étude.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: A - Lactoferrine
Lactoferrine bovine par voie orale - 100 mg deux fois par jour, pendant toute la durée du traitement antibiotique.
Complément alimentaire: Lactoferrine bovine
Les enfants seront répartis au hasard pour recevoir 100 mg de lactoferrine bovine deux fois par jour par voie orale pendant toute la durée de l'antibiothérapie.
Comparateur placebo: B - Maltodextrine
Maltodextrine par voie orale - 100 mg deux fois par jour, pendant toute la durée du traitement antibiotique.
Complément alimentaire: Maltodextrine
Les enfants seront répartis au hasard pour recevoir 100 mg de placebo - maltodextrine deux fois par jour par voie orale pendant toute la durée de l'antibiothérapie.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Présence de diarrhées associées aux antibiotiques.
Délai: Jusqu'à 24 jours après le début du traitement antibiotique.
Apparition d'une diarrhée jusqu'à 24 jours après le début du traitement antibiotique, définie comme > 3 selles par jour, selles liquides ou molles avec/ou présence de sang dans les selles.
Jusqu'à 24 jours après le début du traitement antibiotique.

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Arrêt du traitement antibiotique en raison de l'antibiotique - diarrhée.
Délai: Jusqu'à 10 jours après le début du traitement antibiotique.
Jusqu'à 10 jours après le début du traitement antibiotique.
Réhydratation intraveineuse due à la diarrhée associée aux antibiotiques
Délai: Jusqu'à 24 jours après le début du traitement antibiotique.
Jusqu'à 24 jours après le début du traitement antibiotique.

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Medical University of Warsaw

Collaborateurs

Pharmabest Sp. z o.o.

Les enquêteurs

  • Chaise d'étude: Piotr Albrecht, Ph.D., Department of Paediatric Gastroenterology and Nutrition

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 décembre 2015

Achèvement primaire (Réel)

1 mars 2017

Achèvement de l'étude (Réel)

1 mars 2017

Dates d'inscription aux études

Première soumission

29 juin 2015

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

9 décembre 2015

Première publication (Estimation)

10 décembre 2015

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

15 juin 2018

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

14 juin 2018

Dernière vérification

1 novembre 2015

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • BLAAD

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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