Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Bovinní laktoferin a průjem související s antibiotiky. (BLAAD)

14. června 2018 aktualizováno: Medical University of Warsaw

Bovinní laktoferin v prevenci průjmu souvisejícího s antibiotiky u dětí - Randomizovaná klinická studie.

Tato prospektivní, randomizovaná, dvojitě zaslepená, jednocentrová studie s paralelními skupinami bude provedena na Lékařské univerzitě ve Varšavě ve veřejné dětské fakultní nemocnici na následujících odděleních: Klinika dětské gastroenterologie a výživy, Dětská a nefrologická klinika, Dětská klinika Pneumonologie a alergologie, Dětské oddělení s lékařskou posudkovou jednotkou, Přijímací oddělení. Plánuje se zařadit celkem 156 dětí ve věku od 12 měsíců do 18 let, které budou dostávat antibiotickou léčbu z důvodu akutní infekce dýchacích cest/nebo infekce močových cest. Děti budou náhodně rozděleny tak, aby dostávaly 100 mg bovinního laktoferinu nebo placebo dvakrát denně perorálně po celou dobu antibiotické terapie. Primárním parametrem účinnosti je výskyt průjmu během antibiotické terapie a dva týdny po ní, definovaný jako > 3 stolice denně, vodnatá nebo řídká stolice s/nebo výskytem krve ve stolici.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

156

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Polsko
    • Mazovia
      • Warsaw, Mazovia, Polsko, 01-184
        • Medical University of Warsaw's Department of Paediatric Gastroenterology and Nutrition

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

1 rok až 18 let (Dítě, Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • akutní respirační nebo močové infekce vyžadující empirickou antibiotickou léčbu.
  • antibiotická léčba zahájena před 24 hodinami před zařazením.
  • souhlas rodičů nebo zákonných zástupců s účastí ve studii

Kritéria vyloučení:

  • těžká nebo generalizovaná bakteriální infekce
  • antibiotická léčba během posledních 8 týdnů
  • užívání probiotik během sedmi dnů před zápisem
  • poruchy imunity,
  • chronické onemocnění trávicího traktu,
  • skutečný akutní nebo chronický průjem,
  • příjem doplňků železa,
  • alergie na bílkovinu kravského mléka
  • nedostatek souhlasu rodičů nebo zákonných zástupců s účastí ve studii.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: A - Laktoferin
Bovinní laktoferin perorálně - 100 mg dvakrát denně po celou dobu léčby antibiotiky.
Doplněk stravy: Hovězí laktoferin
Děti budou náhodně rozděleny tak, aby dostávaly 100 mg bovinního laktoferinu dvakrát denně perorálně po celou dobu antibiotické terapie.
Komparátor placeba: B - Maltodextrin
Maltodextrin perorálně - 100 mg dvakrát denně po celou dobu léčby antibiotiky.
Doplněk stravy: Maltodextrin
Děti budou náhodně rozděleny tak, aby dostávaly 100 mg placeba - maltodextrinu 2x denně perorálně po celou dobu antibiotické terapie.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výskyt průjmu souvisejícího s antibiotiky.
Časové okno: Až 24 dní po zahájení léčby antibiotiky.
Výskyt průjmu do 24 dnů po zahájení léčby antibiotiky, definovaný jako > 3 stolice denně, vodnatá nebo řídká stolice s/nebo výskytem krve ve stolici.
Až 24 dní po zahájení léčby antibiotiky.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Vysazení antibiotické léčby z důvodu antibiotika – průjem.
Časové okno: Do 10 dnů po zahájení léčby antibiotiky.
Do 10 dnů po zahájení léčby antibiotiky.
Intravenózní rehydratace v důsledku průjmu spojeného s antibiotiky
Časové okno: Až 24 dní po zahájení léčby antibiotiky.
Až 24 dní po zahájení léčby antibiotiky.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Medical University of Warsaw

Spolupracovníci

Pharmabest Sp. z o.o.

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Piotr Albrecht, Ph.D., Department of Paediatric Gastroenterology and Nutrition

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. prosince 2015

Primární dokončení (Aktuální)

1. března 2017

Dokončení studie (Aktuální)

1. března 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

29. června 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

9. prosince 2015

První zveřejněno (Odhad)

10. prosince 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

15. června 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

14. června 2018

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2015

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • BLAAD

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Průjem spojený s antibiotiky

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Kosovo

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit