소 락토페린 및 항생제 관련 설사. (BLAAD)
2018년 6월 14일 업데이트: Medical University of Warsaw
어린이의 항생제 관련 설사 예방에 있어 소 락토페린 - 무작위 임상 시험.
이 전향적, 무작위, 병렬 그룹, 이중 맹검, 단일 센터 연구는 다음 부서의 바르샤바 의과 대학 공립 소아 교육 병원에서 수행됩니다: 소아 위장병학 및 영양학과, 소아과 및 신장학과, 소아과 폐렴 및 알레르기, 의료 평가 부서가있는 소아과, 입학 부서.
급성 호흡기 감염/요로 감염으로 항생제 치료를 받고 있는 12개월에서 18세 사이의 총 156명의 어린이를 포함할 계획입니다.
아이들은 전체 항생제 치료 기간 동안 경구로 하루에 두 번 100mg의 소 락토페린 또는 위약을 받도록 무작위로 배정됩니다.
1차 효능 매개변수는 항생제 치료 중 및 2주 후 설사의 발생으로, 하루 3회 이상 변, 묽거나 묽은 변 및/또는 혈변 발생으로 정의됩니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
156
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
Mazovia
-
Warsaw, Mazovia, 폴란드, 01-184
- Medical University of Warsaw's Department of Paediatric Gastroenterology and Nutrition
-
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
1년 (어린이, 성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 경험적 항생제 치료가 필요한 급성 호흡기 또는 요로 감염.
- 등록 전 24시간 전에 항생제 치료를 시작했습니다.
- 연구 참여에 대한 부모 또는 법적 보호자의 동의
제외 기준:
- 중증 또는 일반화된 세균 감염
- 지난 8주간의 항생제 치료
- 등록 전 7일 동안 프로바이오틱스 사용
- 면역 장애,
- 위장관의 만성 질환,
- 실제 급성 또는 만성 설사,
- 철분제 섭취,
- 젖소 단백질 알레르기
- 연구 참여에 대한 부모 또는 법적 보호자의 동의 부족.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: A - 락토페린
소 락토페린 경구 - 전체 항생제 치료 기간 동안 1일 2회 100 mg.
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아이들은 전체 항생제 치료 기간 동안 경구로 하루에 두 번 소 락토페린 100mg을 받도록 무작위로 배정됩니다.
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위약 비교기: B - 말토덱스트린
Maltodextrin 구두로 - 전체 항생제 치료 기간 동안 하루에 두 번 100 mg.
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아이들은 전체 항생제 치료 기간 동안 위약 말토덱스트린 100mg을 하루에 두 번 경구 투여하도록 무작위로 배정됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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항생제 관련 설사의 발생.
기간: 항생제 치료 시작 후 최대 24일.
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항생제 치료 시작 후 최대 24일까지 설사가 발생하며, 하루에 3회 이상 변, 묽거나 묽은 변 및/또는 혈변으로 정의됩니다.
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항생제 치료 시작 후 최대 24일.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
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항생제로 인한 항생제 치료 중단 - 설사.
기간: 항생제 치료 시작 후 최대 10일.
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항생제 치료 시작 후 최대 10일.
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항생제 관련 설사로 인한 정맥 수분 보충
기간: 항생제 치료 시작 후 최대 24일.
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항생제 치료 시작 후 최대 24일.
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 의자: Piotr Albrecht, Ph.D., Department of Paediatric Gastroenterology and Nutrition
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2015년 12월 1일
기본 완료 (실제)
2017년 3월 1일
연구 완료 (실제)
2017년 3월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2015년 6월 29일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2015년 12월 9일
처음 게시됨 (추정)
2015년 12월 10일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2018년 6월 15일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2018년 6월 14일
마지막으로 확인됨
2015년 11월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- BLAAD
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