Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Laktoferyna bydlęca i biegunka związana z antybiotykami. (BLAAD)

14 czerwca 2018 zaktualizowane przez: Medical University of Warsaw

Laktoferyna bydlęca w zapobieganiu biegunkom związanym z antybiotykami u dzieci - randomizowane badanie kliniczne.

Niniejsze prospektywne, randomizowane, jednoośrodkowe badanie prowadzone w grupach równoległych, podwójnie ślepej próbie, jest realizowane w Publicznym Szpitalu Klinicznym Dziecięcym Warszawskiego Uniwersytetu Medycznego w następujących oddziałach: Klinika Gastroenterologii i Żywienia Dziecięcego, Klinika Pediatrii i Nefrologii, Klinika Pediatryczna Pneumonologii i Alergologii, Klinika Pediatrii z Zakładem Oceny Lekarskiej, Izba Przyjęć. Planuje się objąć łącznie 156 dzieci w wieku od 12 miesięcy do 18 lat, które otrzymają antybiotykoterapię z powodu ostrej infekcji dróg oddechowych/lub infekcji dróg moczowych. Dzieci zostaną losowo przydzielone do otrzymywania 100 mg laktoferyny bydlęcej lub placebo dwa razy dziennie doustnie przez cały okres antybiotykoterapii. Pierwszorzędowym parametrem skuteczności jest występowanie biegunki w trakcie antybiotykoterapii i 2 tygodnie po jej zakończeniu, definiowanej jako > 3 stolce dziennie, wodnisty lub luźny stolec z/lub występowaniem krwi w stolcu.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

156

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Polska
    • Mazovia
      • Warsaw, Mazovia, Polska, 01-184
        • Medical University of Warsaw's Department of Paediatric Gastroenterology and Nutrition

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

1 rok do 18 lat (Dziecko, Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • ostra infekcja dróg oddechowych lub dróg moczowych wymagająca empirycznej antybiotykoterapii.
  • antybiotykoterapię rozpoczęto przed 24 godzinami przed włączeniem do badania.
  • zgoda rodziców lub opiekunów prawnych na udział w badaniu

Kryteria wyłączenia:

  • ciężkie lub uogólnione zakażenie bakteryjne
  • antybiotykoterapii w ciągu ostatnich 8 tygodni
  • stosowanie probiotyku w ciągu siedmiu dni przed rejestracją
  • zaburzenia odporności,
  • przewlekła choroba przewodu pokarmowego,
  • rzeczywista ostra lub przewlekła biegunka,
  • przyjmowanie suplementów żelaza,
  • alergia na białko mleka krowiego
  • brak zgody rodziców lub opiekunów prawnych na udział w badaniu.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: A - Laktoferyna
Laktoferyna bydlęca doustnie - 100 mg 2 razy dziennie przez cały okres antybiotykoterapii.
Suplement diety: Laktoferyna bydlęca
Dzieci zostaną losowo przydzielone do otrzymywania 100 mg laktoferyny bydlęcej dwa razy dziennie doustnie przez cały okres antybiotykoterapii.
Komparator placebo: B - Maltodekstryna
Maltodekstryna doustnie - 100 mg 2 razy dziennie przez cały okres antybiotykoterapii.
Suplement diety: Maltodekstryna
Dzieci zostaną losowo przydzielone do otrzymywania 100 mg placebo - maltodekstryny dwa razy dziennie doustnie przez cały okres antybiotykoterapii.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Występowanie biegunki poantybiotykowej.
Ramy czasowe: Do 24 dni od rozpoczęcia antybiotykoterapii.
Występowanie biegunki do 24 dni po rozpoczęciu antybiotykoterapii, definiowane jako > 3 stolce na dobę, wodnisty lub luźny stolec z/lub występowaniem krwi w stolcu.
Do 24 dni od rozpoczęcia antybiotykoterapii.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Przerwanie antybiotykoterapii z powodu antybiotyku – biegunka.
Ramy czasowe: Do 10 dni po rozpoczęciu antybiotykoterapii.
Do 10 dni po rozpoczęciu antybiotykoterapii.
Dożylne nawodnienie z powodu biegunki związanej z antybiotykami
Ramy czasowe: Do 24 dni od rozpoczęcia antybiotykoterapii.
Do 24 dni od rozpoczęcia antybiotykoterapii.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Medical University of Warsaw

Współpracownicy

Pharmabest Sp. z o.o.

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Piotr Albrecht, Ph.D., Department of Paediatric Gastroenterology and Nutrition

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 grudnia 2015

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 marca 2017

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 marca 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

29 czerwca 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

9 grudnia 2015

Pierwszy wysłany (Oszacować)

10 grudnia 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

15 czerwca 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

14 czerwca 2018

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2015

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • BLAAD

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj