Бычий лактоферрин и антибиотикоассоциированная диарея. (BLAAD)
14 июня 2018 г. обновлено: Medical University of Warsaw
Бычий лактоферрин в профилактике антибиотикоассоциированной диареи у детей — рандомизированное клиническое исследование.
Это проспективное, рандомизированное, параллельно-групповое, двойное слепое, одноцентровое исследование будет проводиться в Государственной педиатрической клинической больнице Варшавского медицинского университета в следующих отделениях: отделение детской гастроэнтерологии и нутрициологии, отделение педиатрии и нефрологии, отделение педиатрии. Пневмонология и аллергология, отделение педиатрии с отделением медицинской экспертизы, приемное отделение.
Всего планируется включить 156 детей в возрасте от 12 месяцев до 18 лет, получающих антибактериальную терапию по поводу острой инфекции дыхательных путей/или инфекции мочевыводящих путей.
Дети будут случайным образом распределены для приема 100 мг бычьего лактоферрина или плацебо два раза в день перорально в течение всего периода антибактериальной терапии.
Первичным параметром эффективности является возникновение диареи во время антибактериальной терапии и через две недели после нее, определяемой как стул > 3 раз в день, водянистый или жидкий стул с/или появлением крови в стуле.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
156
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Mazovia
-
Warsaw, Mazovia, Польша, 01-184
- Medical University of Warsaw's Department of Paediatric Gastroenterology and Nutrition
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 1 год до 18 лет (Ребенок, Взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- острая респираторная или мочевая инфекция, требующая эмпирической антибактериальной терапии.
- лечение антибиотиками начинали за 24 часа до включения в исследование.
- согласие родителей или законных опекунов на участие в исследовании
Критерий исключения:
- тяжелая или генерализованная бактериальная инфекция
- антибактериальная терапия в течение последних 8 недель
- использование пробиотиков в течение семи дней до регистрации
- иммунные нарушения,
- хронические заболевания желудочно-кишечного тракта,
- фактическая острая или хроническая диарея,
- прием препаратов железа,
- аллергия на белок коровьего молока
- отсутствие согласия родителей или законных представителей на участие в исследовании.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: А - лактоферрин
Бычий лактоферрин внутрь - по 100 мг 2 раза в сутки в течение всего периода лечения антибиотиками.
|
Дети будут случайным образом распределены для приема 100 мг бычьего лактоферрина два раза в день перорально в течение всего периода антибактериальной терапии.
|
|
Плацебо Компаратор: В - Мальтодекстрин
Мальтодекстрин внутрь - по 100 мг 2 раза в сутки в течение всего периода лечения антибиотиками.
|
Дети будут случайным образом распределены для приема 100 мг плацебо-мальтодекстрина два раза в день перорально в течение всего периода антибактериальной терапии.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Возникновение антибиотикоассоциированной диареи.
Временное ограничение: До 24 дней после начала лечения антибиотиками.
|
Возникновение диареи в течение 24 дней после начала лечения антибиотиками, определяемое как стул > 3 раз в день, водянистый или жидкий стул с/или наличием крови в стуле.
|
До 24 дней после начала лечения антибиотиками.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Прекращение лечения антибиотиками из-за антибиотика - диарея.
Временное ограничение: До 10 дней после начала лечения антибиотиками.
|
До 10 дней после начала лечения антибиотиками.
|
|
Внутривенная регидратация из-за антибиотикоассоциированной диареи
Временное ограничение: До 24 дней после начала лечения антибиотиками.
|
До 24 дней после начала лечения антибиотиками.
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Учебный стул: Piotr Albrecht, Ph.D., Department of Paediatric Gastroenterology and Nutrition
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 декабря 2015 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 марта 2017 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 марта 2017 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
29 июня 2015 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
9 декабря 2015 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
10 декабря 2015 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
15 июня 2018 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
14 июня 2018 г.
Последняя проверка
1 ноября 2015 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- BLAAD
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Бычий лактоферрин
-
Inner Mongolia Yili Industrial Group Co., LtdЗавершенныйПростуда | Человеческий грипп | ИммунизацияКитай
-
The University of Texas Health Science Center at...ЗавершенныйСломанный зуб | Отсутствующий зуб