幼児の成長と認知機能に対する摂食モードの影響
2020年11月10日 更新者：Mead Johnson Nutrition
この研究は、栄養豊富なホエータンパク質を含む治験用牛乳ベースの調合乳、標準的な牛乳ベースの調乳、または母乳だけを与えられた子供の成長、栄養状態、および脳の発達を比較することを目的としています.
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
582
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Santiago、チリ
- Instituto de Nutricion y Tecnologia de los Alimentos
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
1秒～3ヶ月 (子供)
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- シングルトン、試験開始時の生後 0 ～ 120 日
- 出生時体重2500～4500グラムの正期産児
- 乳児用調合乳のみ、または母乳のみを与える
- 署名済みのインフォームド コンセント
除外基準:
- -根底にある代謝性疾患または慢性疾患、先天性奇形、または免疫不全の病歴。
- 摂食困難または粉ミルク不耐性
- 補完食の受け取り
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：他の
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：調査中の栄養豊富なホエイプロテインフォーミュラ
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ACTIVE_COMPARATOR：牛乳ベースのフォーミュラ
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NO_INTERVENTION：母乳
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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体重
時間枠：24ヶ月
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24ヶ月
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聴覚事象関連電位
時間枠：24ヶ月
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24ヶ月
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身長
時間枠：24ヶ月
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24ヶ月
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頭囲
時間枠：24ヶ月
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24ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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食事摂取量
時間枠：24ヶ月
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24ヶ月
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医学的に確認された有害事象
時間枠：24ヶ月
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24ヶ月
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体組成: 空気置換プレチスモグラフィ
時間枠：6ヵ月
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6ヵ月
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体組成: 重水素希釈
時間枠：12ヶ月と24ヶ月
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12ヶ月と24ヶ月
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血液サンプル: 微量栄養素の状態
時間枠：24ヶ月
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24ヶ月
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血液サンプル: 代謝マーカー
時間枠：24ヶ月
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24ヶ月
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幼児および幼児の発達のベイリースケール
時間枠：12ヶ月
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12ヶ月
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睡眠対策（7日間の覚醒時間と睡眠時間）
時間枠：24ヶ月
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24ヶ月
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言語開発: Native3 音素レパートリー
時間枠：12ヶ月
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12ヶ月
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言語発達: 言葉の発見
時間枠：10ヶ月
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10ヶ月
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言語開発: ルールの推論
時間枠：10ヶ月
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10ヶ月
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言語発達: マッカーサーのコミュニケーション発達目録
時間枠：24ヶ月
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24ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2016年2月1日
一次修了 (実際)
2019年2月1日
研究の完了 (実際)
2019年3月1日
試験登録日
最初に提出
2015年12月3日
QC基準を満たした最初の提出物
2015年12月7日
最初の投稿 (見積もり)
2015年12月10日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2020年11月13日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2020年11月10日
最終確認日
2020年11月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- 6029
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
幼児の栄養の臨床試験
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Duke University完了